ATU onco thoracique - Incontournables 2015

LES ATU EN
ONCOLOGIE THORACIQUE
EN OCTOBRE 2015
Dr M. Farines-Raffoul —Pharmacien
CH Annecy Genevois
Dr A. Lehmann —Pharmacien
CHU Grenoble
Les incontournables
2015 en cancérologie
Aix les Bains
06/10/2015

ATU : AUTORISATION
TEMPORAIRE D’UTILISATION
Une procédure exceptionnelle, dérogatoire
inscrite depuis 1994 dans le code de la santé
publique qui
permet l’accès
à des médicaments n’ayant pas d’AMM en France
quand il y a un besoin de santé publique
et contrôlée par l’autorité compétente
(ANSM)
Europe : France++ (1994) ; Suède

CRITÈRES D’ATTRIBUTION D’UNE ATU
traitement , prévention ou diagnostic (et non investigation)
de maladie grave ou rare
pas d’alternative thérapeutique appropriée en France
présomption d’efficacité et sécurité en l'état des
connaissances scientifiques
un bénéfice est attendu
impossibilité d’inclure dans un essai clinique (EC)
de durée limitée
Elles sont soumises à Prescription Hospitalière

ATU NOMINATIVE ATU DE COHORTE
Pour 1 seul patient
Pour 1 groupe de patients
Ne pouvant participer à un EC
Inclusion à la demande +
responsabilité d’un médecin
Inclusion à demande Médecin
ATU à demande du laboratoire /
Dépôt AMM effectif ou Engagement
Dépôt dans un délai fixé
Sécurité et efficacité du médicament
sont
présumées ou issue fatale à
court terme inéluctable
sécurité et efficacité
fortement
présumées
Souvent
peu de données disponibles
ATU avec RCP, notice, étiquetage
Parfois soumis à un protocole
d’utilisation thérapeutique (PUT)
Suivi obligatoire des patients et
collecte des données selon un PUT
ATU avec durée limitée : max 12
mois
Renouvellement
avec formulaire
ANSM
Retour trimestriel
du labo à l’ANSM
Pas de renouvellement
mais Fiches
de suivi selon PUT
De nombreux médicaments
(liste
ansm)
Peu de médicaments,
bcp patients

LEPROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE
Objectif 1 :Fournir aux médecins, pharmaciens toute
information sur le médicament, et les modalités de suivi
des patients traités:
Critères d’utilisation (RCP),
Conditions de prescription et de délivrance du médicament
Processus d’information des patients (notice et procédure),
Fiches de demande d’accès au traitement et fiches de suivi
Objectif 2 : Organiser le recueil des données sur :
l'efficacité,
les effets indésirables,
les conditions réelles d'utilisation
Objectif 3 : Fixer les caractéristiques de la population
bénéficiant du médicament autorisé
le titulaire des droits d’exploitations s’engagent à envoyer
des rapports périodiques à l’ANSM
Etabli entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament