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PROCEDURE D’OBTENTION D’UNE ATU DE VELAGLUCERASE
(V-PRIV)
Pour initier la demande d’autorisation nominative, le médecin
devra retourner dûment remplis :
• Le formulaire Cerfa n°10058-01 de demande d’ATU nominative
(cf. Annexe C) ;
• La fiche de demande initiale (cf. Annexe D1).
• La fiche de Synthèse des patients atteints de maladie de Gaucher
avec l’avis du CETG qui a été normalement renvoyé pour chaque
patient.
Si l'avis du CETG ne vous a pas été rendu, sachez que la fiche est
disponible sur le site internet du CETG :
http//www.cetl.net/groupes-du-cetl/cetg-maladie-de-gaucher/) .
Cette demande est adressée par le pharmacien de l’établissement
de santé qui la valide et l’envoie à l’attention de :
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction de l’évaluation des médicaments et des produits
biologiques
Département de l’évaluation des essais cliniques et des
médicaments à statut particulier
Unité ATU
143-147 boulevard Anatole France 93285 Saint Denis Cedex
Tél. : [phone] Fax : [phone]
Mail : [e-mail]
Ensuite, le pharmacien d’établissement de santé doit adresser la
commande de Velaglucerase, à SHIRE France – Division Human
Genetic Therapies accompagnée d’une copie de l’ATU. Cette
commande doit également comporter une copie de la fiche de
demande initiale pour tout nouveau patient (cf. Annexe D1).
Dr Nadia BELMATOUG
Secrétariat Adultes
Hôpital Beaujon
Coordonatrice du Centre de Référence
Maladies Lysosomales.
Service de Médecine Interne
Pr. Bruno FANTIN
100 Bd du Général Leclerc
92118 Clichy
 01.40.87.52 86
Fax [phone]
E-mail : [e-mail]
Pr Thierry BILLETTE
Secrétariat Enfants
Hôpital Armand Trousseau
Service de Neuropédiatrie
26 avenue du Dr Netter
75012 PARIS
 01.44.73.60 19
Fax [phone]
E-mail : [email protected]
Membres du C.E.T.G.
Pr Marc BERGER
[email protected]
Dr Christine BROISSAND
[email protected]
Dr Catherine CAILLAUD
[email protected]
Dr Fabrice CAMOU
[email protected]
Pr Brigitte CHABROL
[email protected]
Dr Dries DOBBELAERE
[email protected]
Dr Roseline FROISSART
[email protected]
Dr Nathalie GUFFON
[email protected]
Pr Pierre KAMINSKY
[email protected]
Dr Adrien KETTANEH
[email protected]
Pr Thierry LEVADE
[email protected]
Dr Cyril MIGNOT
[email protected]
Dr David PETROVER
[email protected]
Pr Christian ROSE
[email protected]
Dr Alain ROBERT
[email protected]
Dr Frédéric SEDEL
[email protected]
Dr Christine SERRATRICE
[email protected]
Dr Jérôme STIRNEMANN
[email protected].fr
Dr Marie T. VANIER
[email protected]
Dr Vassili VALAYANNOPOULOS
[email protected]