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COMITE D’EVALUATION DU TRAITEMENT DE LA MALADIE DE GAUCHER C.E.T.G. Dr Nadia BELMATOUG Secrétariat Adultes Hôpital Beaujon Coordonatrice du Centre de Référence Maladies Lysosomales. Service de Médecine Interne Pr. Bruno FANTIN 100 Bd du Général Leclerc 92118 Clichy 01.40.87.52 86 Fax 01.40.87.44.34 E-mail : [email protected] Pr Thierry BILLETTE Secrétariat Enfants Hôpital Armand Trousseau Service de Neuropédiatrie 26 avenue du Dr Netter 75012 PARIS 01.44.73.60 19 Fax 01.44.73.69.64 E-mail : [email protected] Membres du C.E.T.G. Pr Marc BERGER [email protected] Dr Christine BROISSAND [email protected] Dr Catherine CAILLAUD [email protected] Dr Fabrice CAMOU [email protected] Pr Brigitte CHABROL [email protected] Dr Dries DOBBELAERE [email protected] Dr Roseline FROISSART [email protected] Dr Nathalie GUFFON [email protected] Pr Pierre KAMINSKY [email protected] Dr Adrien KETTANEH [email protected] Pr Thierry LEVADE [email protected] Dr Cyril MIGNOT [email protected] Dr David PETROVER [email protected] Pr Christian ROSE [email protected] Dr Alain ROBERT [email protected] Dr Frédéric SEDEL [email protected] Dr Christine SERRATRICE [email protected] Dr Jérôme STIRNEMANN [email protected] Dr Marie T. VANIER [email protected] Dr Vassili VALAYANNOPOULOS [email protected] PROCEDURE D’OBTENTION D’UNE ATU DE VELAGLUCERASE (V-PRIV) Pour initier la demande d’autorisation nominative, le médecin devra retourner dûment remplis : • Le formulaire Cerfa n°10058-01 de demande d’ATU nominative (cf. Annexe C) ; • La fiche de demande initiale (cf. Annexe D1). • La fiche de Synthèse des patients atteints de maladie de Gaucher avec l’avis du CETG qui a été normalement renvoyé pour chaque patient. Si l'avis du CETG ne vous a pas été rendu, sachez que la fiche est disponible sur le site internet du CETG : http//www.cetl.net/groupes-du-cetl/cetg-maladie-de-gaucher/) . Cette demande est adressée par le pharmacien de l’établissement de santé qui la valide et l’envoie à l’attention de : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques Département de l’évaluation des essais cliniques et des médicaments à statut particulier Unité ATU 143-147 boulevard Anatole France 93285 Saint Denis Cedex Tél. : 01.55.87.36.11 Fax : 01.55.87.36.12 Mail : [email protected] Ensuite, le pharmacien d’établissement de santé doit adresser la commande de Velaglucerase, à SHIRE France – Division Human Genetic Therapies accompagnée d’une copie de l’ATU. Cette commande doit également comporter une copie de la fiche de demande initiale pour tout nouveau patient (cf. Annexe D1).
