Décision AFSSAPS du 6 novembre 2006 définissant les principes

Décision AFSSAPS du
6 novembre 2006
définissant les principes de
Bonnes Pratiques
prévus à l’article L.1223.3
du Code de la Santé Publique
Cellule régionale d’hémovigilance de Rhône-Alpes

DEFINIT les principes des BP dont doivent
doter les ETS, CTSA et ES autorisés à
conserver et délivrer des PSL
TRANSCRIT les Directives européennes
2004-2005
ABROGE l’Arrêté 10 septembre 2003
EST OPPOSABLE à compter du 10 mai 2007
La décision AFSSAPS du 6 novembre 2006

GLOSSAIRE
LIGNES DIRECTRICES (LD) : collecte,
préparation, QBD, distribution/délivrance
TRONC COMMUN: management de la qualité,
contrôle qualité, personnel, locaux matériels,
documentation
- Les thématiques -
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Assurance de la qualité
Bonnes pratiques transfusionnelles
Contrôle de qualité
Contrôle ultime prétransfusionnel
Critique
Donneur (nouveau/connu)
Effet indésirable
Incident
Libération
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- Glossaire -
Les nouveaux termes

Selon l’article L.1221-13 du Code de la Santé
Publique, il s’agit de l’ensemble des procédures de
surveillance et d’évaluation des incidents, ainsi que
des effets indésirables survenant chez les donneurs
ou les receveurs de PSL.
Elle porte sur l’ensemble de la chaîne
transfusionnelle, allant de la collecte des PSL
jusqu’au suivi des receveurs.
L’hémovigilance comprend également le suivi
épidémiologique des donneurs.
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Nouvelle définition de l’Hémovigilance
- Glossaire -