les directives europeennes

LES DIRECTIVES
EUROPEENNES
appliquées
au capteur de glucose CGMS
Chargées de mission:
Annabelle KERJOANT
Caroline SARRAQUIGNE

Plan
Quelques notions…
Historique des directives
Présentation des directives
Application des directives européennes : L’obtention du marquage CE
Etude de cas: le capteur de glucose CGMS
Conclusion

Quelques notions…
Qu’est ce qu’une directive?
« Décision de droit communautaire visant à favoriser
l'harmonisation des législations nationales des États membres
de l'Union Européenne. »
Objectif à atteindre, grâce à des lois, décrets ou principes généraux.

Quelques notions…
Objectif d’une directive européenne
Harmoniser les conditions de:
- mise sur le marché
- mise en service des dispositifs
au niveau des Etats membres de l’Union Européenne.

Quelques notions…
Objectif d’une directive européenne
Cinq principes à respecter :
-Limitation de l'harmonisation des législations nationales aux
exigences essentielles de sécurité des produits mis sur le marché
ou mis en service.
- Mise sur le marché des seuls produits répondant aux exigences
essentielles de sécurité, qui pourrons bénéficier de la libre
circulation dans la Communauté Européenne.
-Elaboration, par les organismes européens de normalisation, de
spécifications techniques, dont les professionnels ont besoin
pour fabriquer des produits conformes aux exigences fixées par les
directives.