Rasilez - Swissmedic

Novartis Pharma Schweiz AG
Monbijoustrasse 118
3007 Bern
tél. [phone]
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e-mail katharina.gasser
@novartis.com
www.novartispharma.ch
Dr. méd. Katharina Gasser
Chief Scientific Officer
Rasilez® (aliskirène), Rasilez HCT® (aliskirène, hydrochlorothiazide), Rasilamlo® (aliskirène, amlodi-
pine), Rasilamlo HCT (aliskirène, amlodipine, hydrochlorothiazide)
Nouvelles contre-indications et mises en garde lors de l’utilisation de médicaments conte-
nant de l’aliskirène combinés avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
(IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA II)
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle: mise à jour ultérieure des recommandations
pour la prescription de l’aliskirène après analyse approfondie des données provenant de l’étude
clinique ALTITUDE
Madame, Monsieur, Docteur,
En janvier 2012, Novartis vous a communiqué une information importante concernant la
sécurité de l’aliskirène (Rasilez) à la suite de résultats intermédiaires provenant de l’étude
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints). Après un examen
approfondi de ces données en collaboration avec Swissmedic, l’information professionnelle
suisse concernant l’ensemble des produits contenant de l’aliskirène fera l’objet d’une mise
à jour avec de nouvelles recommandations de prescription:
• Les produits médicinaux contenant de l’aliskirène sont désormais contre-indiqués en
combinaison avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et
les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA II) (double blocage du SRAA) chez
les patients avec
– diabète (type I ou type II)
– ou insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
• Pour tous les autres patients, la prise de produits contenant de l’aliskirène combiné avec
un IEC ou un ARA II n’est pas recommandée.
Un contrôle de routine (non urgent) est donc recommandé chez les patients suivants qui
prennent des médicaments contenant de l’aliskirène:
• Chezlespatientsdiabétiquesouinsuffisantsrénaux(GFR<60/ml/min/1,73m2) prenant un
IEC ou un ARA II, les professionnels de santé devraient interrompre le traitement par des
médicaments à base d’aliskirène et ne pas instaurer de nouveau traitement avec un produit
contenant de l’aliskirène. Si nécessaire, un autre traitement antihypertenseur devra être
évoqué.
• Chezd’autrespatientsrecevantdesproduitsmédicinauxcontenantdel’aliskirènecombiné
avec un IEC ou un ARA II, on évaluera soigneusement le rapport bénéfices-risques de la
poursuite du traitement.
Le7mars2012

M821, mars 2012
Autres informations sur les craintes relatives à la sécurité
L’étude ALTITUDE a été menée chez des patients diabétiques de type 2 à haut risque d’événe-
ments cardiovasculaires et rénaux mortels et non mortels. La tension artérielle était adéquate-
mentcontrôléeàl’inclusionchezlaplupartdespatients.L’aliskirène(300mg)aétéajouté
à un traitement standard incluant un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
(IEC) ou un antagoniste de récepteurs de l’angiotensine (ARA II).
L’étude internationale randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, menée sur
quatre ans, a été conçue pour évaluer les bénéfices potentiels de l’aliskirène dans la réduction
durisqued’événementscardiovasculairesetrénauxchez8606patients.
Sur la base des analyses intérimaires préliminaires, le Comité de surveillance des données a
conclu qu’il était improbable que les patients de l’étude tirent bénéfice de l’aliskirène. De plus,
il y avait une incidence plus élevée d’effets indésirables (AVC non mortels, des complications
rénales, hyperkaliémie et hypotension) dans cette population à haut risque. Ceci a conduit à
une décision d’interruption prématurée de l’étude. Les résultats définitifs de l’étude ALTITUDE
sont attendus dans le courant de 2012 et pourraient induire d’autres mises à jour de l’infor-
mation professionnelle.
Depuis lors, d’autres données et analyses issues de l’étude ALTITUDE sont venues s’ajouter
aux résultats d’autres études et aux rapports spontanés d’effets indésirables suspectés et ont
fait l’objet d’un examen par l’Agence européenne de contrôle des médicaments. Les données
suggèrent un risque d’effets indésirables (hypotension, syncope, AVC, hyperkaliémie et modifi-
cations de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë) lorsque l’aliskirène est com-
biné avec des IEC ou des ARA II, spécialement chez des patients diabétiques et chez les
patients avec troubles de la fonction rénale. Bien qu’il y ait moins d’évidence dans d’autres
groupes de patients, ce type d’effets indésirables ne peut être exclu et l’information profes-
sionnelle des produits contenant de l’aliskirène sera mise à jour sans délai avec les nouvelles
recommandations pour la prescription élaborées en accord avec Swissmedic.
Le contenu de cette lettre a été convenu avec Swissmedic.
Appel aux annonces d’effets indésirables
Nous vous prions d’envoyer les annonces d’effets indésirables au centre de pharmacovigilance
de votre région sur le formulaire prévu à cet effet. Ce formulaire est disponible sur le site de
Swissmedic, d’où il peut être téléchargé (www.swissmedic.ch → Accès direct à sur → Annonce
d’effets indésirables → Pharmacovigilance), ainsi que dans l’annexe du Compendium Suisse
desMédicaments.IlpeutaussiêtrecommandéauprèsdeSwissmedic(tél.0313220223).
Avec nos meilleures salutations,
NovartisPharmaSchweizAG
Dr. méd. Katharina Gasser Jan Stomberg
Chief Scientific Officer Head Primary Care