Rasilez - Swissmedic

Dr. méd. Katharina Gasser
Chief Scientific Officer
Novartis Pharma Schweiz AG
Monbijoustrasse 118
3007 Bern
tél. +41 31 377 52 68
fax +41 31 377 53 56
e-mail katharina.gasser
@novartis.com
www.novartispharma.ch
Le 7 mars 2012
Rasilez® (aliskirène), Rasilez HCT® (aliskirène, hydrochlorothiazide), Rasilamlo® (aliskirène, amlodipine), Rasilamlo HCT (aliskirène, amlodipine, hydrochlorothiazide)
Nouvelles contre-indications et mises en garde lors de l’utilisation de médicaments contenant de l’aliskirène combinés avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
(IEC) ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA II)
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle: mise à jour ultérieure des recommandations
pour la prescription de l’aliskirène après analyse approfondie des données provenant de l’étude
clinique ALTITUDE
Madame, Monsieur, Docteur,
En janvier 2012, Novartis vous a communiqué une information importante concernant la
sécurité de l’aliskirène (Rasilez) à la suite de résultats intermédiaires provenant de l’étude
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints). Après un examen
approfondi de ces données en collaboration avec Swissmedic, l’information professionnelle
suisse concernant l’ensemble des produits contenant de l’aliskirène fera l’objet d’une mise
à jour avec de nouvelles recommandations de prescription:
• L
es produits médicinaux contenant de l’aliskirène sont désormais contre-indiqués en
combinaison avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et
les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA II) (double blocage du SRAA) chez
les patients avec
– diabète (type I ou type II)
– ou insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
•Pour tous les autres patients, la prise de produits contenant de l’aliskirène combiné avec
un IEC ou un ARA II n’est pas recommandée.
Un contrôle de routine (non urgent) est donc recommandé chez les patients suivants qui
prennent des médicaments contenant de l’aliskirène:
• C
hez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (GFR < 60/ml/min/1,73 m2) prenant un
IEC ou un ARA II, les professionnels de santé devraient interrompre le traitement par des
médicaments à base d’aliskirène et ne pas instaurer de nouveau traitement avec un produit
contenant de l’aliskirène. Si nécessaire, un autre traitement antihypertenseur devra être
évoqué.
• C
hez d’autres patients recevant des produits médicinaux contenant de l’aliskirène combiné
avec un IEC ou un ARA II, on évaluera soigneusement le rapport bénéfices-risques de la
poursuite du traitement.
Autres informations sur les craintes relatives à la sécurité
L’étude ALTITUDE a été menée chez des patients diabétiques de type 2 à haut risque d’événements cardiovasculaires et rénaux mortels et non mortels. La tension artérielle était adéquatement contrôlée à l’inclusion chez la plupart des patients. L’aliskirène (300 mg) a été ajouté
à un traitement standard incluant un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
(IEC) ou un antagoniste de récepteurs de l’angiotensine (ARA II).
L’étude internationale randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, menée sur
quatre ans, a été conçue pour évaluer les bénéfices potentiels de l’aliskirène dans la réduction
du risque d’événements cardiovasculaires et rénaux chez 8606 patients.
Sur la base des analyses intérimaires préliminaires, le Comité de surveillance des données a
conclu qu’il était improbable que les patients de l’étude tirent bénéfice de l’aliskirène. De plus,
il y avait une incidence plus élevée d’effets indésirables (AVC non mortels, des complications
rénales, hyperkaliémie et hypotension) dans cette population à haut risque. Ceci a conduit à
une décision d’interruption prématurée de l’étude. Les résultats définitifs de l’étude ALTITUDE
sont attendus dans le courant de 2012 et pourraient induire d’autres mises à jour de l’information professionnelle.
Depuis lors, d’autres données et analyses issues de l’étude ALTITUDE sont venues s’ajouter
aux résultats d’autres études et aux rapports spontanés d’effets indésirables suspectés et ont
fait l’objet d’un examen par l’Agence européenne de contrôle des médicaments. Les données
suggèrent un risque d’effets indésirables (hypotension, syncope, AVC, hyperkaliémie et modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë) lorsque l’aliskirène est combiné avec des IEC ou des ARA II, spécialement chez des patients diabétiques et chez les
patients avec troubles de la fonction rénale. Bien qu’il y ait moins d’évidence dans d’autres
groupes de patients, ce type d’effets indésirables ne peut être exclu et l’information professionnelle des produits contenant de l’aliskirène sera mise à jour sans délai avec les nouvelles
recommandations pour la prescription élaborées en accord avec Swissmedic.
Le contenu de cette lettre a été convenu avec Swissmedic.
Appel aux annonces d’effets indésirables
Nous vous prions d’envoyer les annonces d’effets indésirables au centre de pharmacovigilance
de votre région sur le formulaire prévu à cet effet. Ce formulaire est disponible sur le site de
Swissmedic, d’où il peut être téléchargé (www.swissmedic.ch → Accès direct à sur → Annonce
d’effets indésirables → Pharmacovigilance), ainsi que dans l’annexe du Compendium Suisse
des Médicaments. Il peut aussi être commandé auprès de Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
Avec nos meilleures salutations,
Dr. méd. Katharina Gasser
Chief Scientific Officer
Jan Stomberg
Head Primary Care
M821, mars 2012
Novartis Pharma Schweiz AG