TP sondages 16/10/2009 Enoncé 1 Master Sciences et technologies
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Master Sciences et technologies Santé Mention Biologie Santé Spécialité Génie physiologique, Biotechnologies et informatique, Développement du médicament UE EPIDEMIOLOGIE TP Techniques d’échantillonnage 15/10/2009 : Enquête Séro-Inf 2009-2010 Inspiré de Enquête séro-épidémiologique sur les maladies à prévention vaccinale et autres maladies infectieuses en France : exemple de la rougeole et rubéole : Protocole de l’Institut de veille sanitaire (http://www.invs.sante.fr/surveillance/sero_inf/PROTOCOLE_ENQUETE_SERO_INF.pdf) Les enquêtes séro-épidémiologiques, comme le suivi de la couverture vaccinale, sont des composantes de la surveillance des maladies infectieuses à prévention vaccinale pour évaluer l’impact de la politique vaccinale, identifier les groupes non protégés et adapter les schémas vaccinaux ou les actions de promotion de la vaccination. Le plan national d’élimination de la rougeole et la rubéole congénitale 2005-2010 prévoit une mesure de l’immunité antirougeoleuse et antirubéoleuse. L’enquête Séro-Inf permettra d’évaluer si les critères chiffrés de protection contre la rougeole sont atteints ou non. La mesure de l’immunité en fonction de l’âge et des caractéristiques individuelles (géographiques, sociodémographiques) contribuera à identifier les populations les moins protégées vis-à-vis de ces deux maladies. Le protocole présenté porte sur la réalisation de l’enquête de séroprévalence de la rougeole et rubéole chez les enfants et adultes de 6 à 49 ans. L’objectif principal est d’estimer la proportion des personnes immunisées vis-à-vis de la rougeole, la rubéole, les oreillons parmi les enfants et adultes âgés de 6 à 49 ans résidant en France métropolitaine par groupe d’âge au niveau national et interrégional. Les objectifs spécifiques sont de - Comparer la proportion de personnes séronégatives contre la rougeole par groupe d’âge aux seuils fixés pour l’élimination de la rougeole (le pourcentage de personnes réceptives au virus de la rougeole doit être inférieur à 10 % chez les enfants de 5 à 9 ans, à 5 % chez les enfants de 10 et 14 ans et à 5 % dans chaque cohorte annuelle d’âge au-delà de 15 ans) ; - Décrire les caractéristiques individuelles (âge, sexe) sociodémographiques (type d’habitat rural/urbain, région de résidence, catégorie socioprofessionnelle, niveau d’étude, couverture maladie) liées à la séronégativité vis-à-vis de la rougeole, les oreillons et la rubéole, et faire des propositions pour adapter la stratégie vaccinale. Une sérothèque sera constituée à partir des sérums résiduels collectés lors de cette enquête pour disposer d’une collection de sérum constituée avec un plan d’échantillonnage documenté. Cette sérothèque sera utilisée à des fins de recherches en santé publique dans le domaine des maladies infectieuses ou des maladies d’origine environnementale Il s’agit d’une étude de séroprévalence transversale, réalisée auprès d’un échantillon de personnes effectuant une prise de sang dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale privé. Les patients transfusés, ceux qui ont reçu des gammaglobulines et ceux qui ont une immunodépression innée ou acquise seront exclus. Le nombre de personnes à inclure dans chaque groupe d’âge au niveau national a été fixé en fonction de la précision souhaitée pour les estimations de séroprévalence par tranche d’âge TP sondages 16/10/2009 Enoncé 1 vis-à-vis des différents antigènes au niveau national avec un risque d’erreur de 5 % et du coût de réalisation des sérologies. L’effectif total à inclure est de 5 500 personnes au niveau national Au niveau interrégional, la population de l’enquête est répartie en huit interrégions correspondant aux huit zones d’études et d’aménagement du territoire (ZEAT) métropolitaines de la nomenclature Insee. Ces huit interrégions sont : - interrégion 1 : Île-de-France, région : Île-de-France ; - interrégion 2 : Bassin parisien, régions : Champagne-Ardenne, Picardie, BasseNormandie, Haute-Normandie, Centre, Bourgogne ; - interrégion 3 : Nord-Pas-de-Calais, région : Nord-Pas-de-Calais ; - interrégion 4 : Est, régions : Lorraine, Alsace, Franche-Comté ; - interrégion 5 : Ouest, régions : Bretagne, Pays de la Loire, Poitou- Charentes ; - interrégion 6 : Sud-Ouest, régions : Aquitaine, Midi-Pyrénées, Limousin ; - interrégion 7 : Centre-Est, régions : Rhône-Alpes, Auvergne ; - interrégion 8 : Méditerranée, régions ; Languedoc-Roussillon, Provence-Alpes-Côted’Azur, Corse. Un nombre identique de personnes (N=688) seront recrutées dans chaque interrégion. Les effectifs des personnes à inclure par tranche d’âge et par sexe dans chaque interrégion et au niveau national sont présentés dans le tableau 2. La liste des laboratoires d’analyses de biologie médicales privés situés en France métropolitaine est disponible dans le fichier SNIR-AM de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Ces caractéristiques de ces laboratoires sont définies par - les tranches de volume d’activité (deux tranches : <8 premiers déciles ou ≥2 derniers déciles d’activité chez les 0-59 ans des laboratoires pour l’interrégion) - les tranches de part d’activité réalisée chez les moins de 16 ans (<10 % ou ≥10 %). Le nombre de laboratoires nécessaires pour permettre le recrutement de 5 500 sujets est estimé à 110. En tenant compte d’un abandon de 20 laboratoires, 130 laboratoires devront être recrutés. Les fractions ont été fixées pour permettre le recrutement de 130 laboratoires avec un nombre minimum de 10 laboratoires dans chaque interrégion. Chaque laboratoire participant inclura un nombre fixé de personnes par tranche d’âge et par sexe. Le nombre de patients à inclure par laboratoire sera plus important dans les laboratoires ayant un volume d’activité important. En moyenne, 50 personnes devront être incluses par laboratoire, en tenant compte d’un abandon de 15 % des laboratoires (110 laboratoires participants). Afin d’assurer une sélection la plus aléatoire possible des patients, chaque TP sondages 16/10/2009 Enoncé 2 laboratoire participant inclura les patients de façon consécutive pour atteindre l’effectif fixé à l’avance de patients par groupe d’âge et par sexe. Les données seront recueillies par un questionnaire ci-joint. Une fiche de suivi du prélèvement sera recueillie afin de permettre la traçabilité de ceux-ci lors de leur transport et le suivi des inclusions. Les biologistes responsables des laboratoires tirés au sort dans chaque interrégion seront contactés par la société chargée du monitoring de l’étude pour leur proposer de participer à l’enquête. Si un laboratoire sollicité refuse cette participation, un laboratoire de la même strate sur la liste complémentaire sera sollicité. Les biologistes qui accepteront de participer seront informés des modalités de réalisation de l’enquête et de la durée prévue de celle-ci, et ils devront s’engager à respecter le protocole proposé. Une indemnisation forfaitaire sera versée au laboratoire par patient inclus. Au niveau de chaque laboratoire, le biologiste recrutera les personnes éligibles (âgées de 6 à 49 ans, présence d’un parent pour les mineurs, prise de sang prévue) en fonction de leur ordre d’arrivée dans le laboratoire et de l’effectif à inclure par groupe d’âge et par sexe selon un schéma d’inclusion qui lui sera donné. Le nombre de sujets à inclure par laboratoire sera croissant avec leur volume d’activité. La durée d’inclusion prévue est de six mois, elle pourra être prolongée d’un mois si besoin. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Questions 1. Y a-t-il des objectifs descriptifs : citer 3 exemples de paramètres à estimer 2. Y a-t-il des objectifs analytiques ? 3. Quelle est la population cible. Justifier (brièvement) les critères d’inclusion et d’exclusion 4. Quel(s) est(sont) le(s) mode(s) de recueil des informations (où et comment) ? 5. Quelle est la base de sondage initiale (liste de ?). Indiquez comment les unités sont définies. Est-ce que cette base présente un défaut de couverture par rapport à la population cible ? 6. Quelle est la nature des unités déclarantes 7. Combien y a-t-il d’étapes de tirage aléatoire ? Si plusieurs étapes : indiquer a) la nature des unités primaires, secondaires, tertiaires… b) le nombre total d’unités primaires dans la base de sondage initial c) le nombre total d’unités primaires sélectionnées et enquêtées d) si l’une des étapes est un tirage « par grappe » 8. Y a-t-il une (ou plusieurs) stratification(s)? Si oui : a) indiquer : - la (ou les) variable(s) de stratification - la ou les étapes du plan de sondage où la stratification est effectuée - le nombre de strates à chaque étape b) Quel est l'intérêt de la stratification ici ? 9. Les probabilités d’inclusion totales des sujets dans l’échantillon final sont-elles égales? 10. Comment s'appelle ce plan de sondage ? TP sondages 16/10/2009 Enoncé 3
