biotic plus
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FORMES ET PRESENTATIONS Adulte : Comprimés : - Amoxicilline 500 mg + Acide clavulanique 125 mg - Boîtes de 12. - Amoxicilline 500 mg + Acide clavulanique 62,5 mg - Boîtes de 24. - Amoxicilline 1 g + Acide clavulanique 125 mg - Boîtes de 14 et 24. BIOTIC PLUS ® Amoxicilline + Acide clavulanique Poudre orale en sachets : Enfant : Poudre pour suspension buvable : - Amoxicilline 100 mg/ml + Acide clavulanique 12,5mg/ml – Flacon de 60 ml. Poudre orale en sachets : - Amoxicilline 500 mg + Acide clavulanique 62,50 mg (Enfant) – Boîte de 12,14 et 16 Nourrisson : Poudre pour suspension buvable : - Amoxicilline 100mg/2ml + Acide clavulanique 12,5mg/2 ml - Flacon de 60 ml COMPOSITION : • Comprimés pelliculés : p/1 comp p/bte 12 p/bte24 Amoxicilline (sous forme de trihydrate) 500 mg 6,000 g 12,000 g Acide clavulanique (sous forme de sel potassique) 125 mg 1,500 g 1,500 g 62,5 mg/24 Excipients : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, primojel, cellulose microcristalline Excipients q.s.p. 1 comprimé pelliculé. • Poudre orale en sachets 1 g/125mg : p/1 sachet p/bte 14 p/bte24 Amoxicilline (sous forme de trihydrate).................................................... 1000 mg 14,000 g 24,000 g Acide clavulanique (sous forme de sel potassique)..................................... 125 mg 1,750 g 3,000 g Excipients :crospovidone, sodium saccharine, stéarate de magnésium, arome vanille, lactose. Excipients q.s.p. 1 sachet. Excipients à effet notoire : lactose, sels de sodium et de potassium. • Poudre orale en sachets 500mg/62,50mg (Enfant) : p/1 sachet p/bte 14 Amoxicilline (sous forme de trihydrate)........................................................500 mg 7,000 g Acide clavulanique (sous forme de sel potassique).................................... 62,50mg 875 mg Excipients :crospovidone, sodium saccharine, stéarate de magnésium, arome vanille, lactose. Excipients q.s.p. 1 sachet. Excipient à effet notoire : lactose, sels de sodium et de potassium. • Poudre pour suspension buvable Enfant 100mg/12,5mg/ ml – Flacon de 60 ml : p/60 ml Amoxicilline (sous forme de trihydrate) ………...…………………………………...................................... 6,000 g Acide clavulanique (sous forme de sel potassique) ........……………………………….……….................. 0,750 g Excipients :CMC sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, composition aromatique (Fromboise, Fraise, Biscuit, Vanille), gel de silice, aspartam. • Excipients q.s.p. 60 ml. Excipients à effet notoire : Aspartame, Sels de sodium et de potassium. • Poudre pour suspension buvable Nourrisson 100mg/12,5mg/ 2 ml – Flacon de 60 ml : p/60 ml Amoxicilline (sous forme de trihydrate) …………………………………... ……………...…….…………....3,000 g Acide clavulanique (sous forme de sel potassique) ………………………………….....…………….……...0,375 g Excipients :CMC sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, composition aromatique (Fromboise, Fraise, Biscuit, Vanille), gel de silice, aspartam. Excipients q.s.p. 60 ml. Excipients à effet notoire : Aspartame, sels de sodium et de potassium. PROPRIETES : - Amoxicilline : Antibiotique bactéricide à large spectre de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines. - Acide clavulanique : puissant inhibiteur de bêta-lactamases. INDICATIONS : Elles sont limitées aux infections causées par les germes sensibles, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles, en particulier les germes producteurs de bêta-lactamases. BIOTIC PLUS® est particulièrement conseillé dans les infections suivantes : sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),angines récidivantes, otite moyenne aiguë, exacerbation de bronchite chronique , pneumonie aiguë communautaire, cystite, pyélonéphrite, infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite, infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens CONTRE-INDICATIONS : • Allergie ou antécédent d’allergie aux pénicillines et aux céphalosporines, ou hypersensibilité autres composants contenus dans BIOTIC PLUS. • Antécédents d’ictére / d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline / acide clavulanique. • poudre pour suspension buvable (tous dosage) phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. POSOLOGIE (Exprimée en Amoxicilline) Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin traitant. En général : Comprimés 500 mg et Sachets 1 g Adulte : Adulte normorénal (poids > 40 kg) : • 2 g/jour (4 comprimés ou 2 sachets à1 g) en 2 prises dans les indications suivantes : - sinusites maxillaires aiguës ; - angines récidivantes, amygdalites chroniques ; - surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention ; - exacerbations de bronchopneumopathies chroniques ; - parodontites. • 3 g/jour (6 comprimés ou 3 sachets à 1 g) en 3 prises dans les indications suivantes : - autres formes de sinusites ; - otites moyennes aiguës ; - cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles ; - infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae ; - Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites ; - pneumopathies aiguës du patient à risque notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition ; - traitement de relais de la voie injectable. Adulte insuffisant rénal (poids > 40 kg) : Clairance de la créatinine : > 30 ml/min : Pas d’adaptation nécessaire entre 10 et 30 ml/min : 2 comprimés ou 1 sachet toutes les 12 à 24 heures < 10 ml/min : Pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d’utilisation n’ont pas été établies. Sujet âgé : pas d’adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est < 30 ml/min Sachets 500 mg Enfant, Suspension 100 mg Enfant et Suspension 100 mg Nourrisson : •Adultes et enfants de 40 kg ou plus : Ces sachets et suspensions ne sont généralement pas recommandés pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. • Enfants pesant moins de 40 kg : Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes. Dose habituelle : de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection. • Enfant insuffisant rénal de plus de 30 mois : Clairance de la créatinine : > 30 ml/min : Pas d’adaptation nécessaire entre 10 et 30 ml/min : 15 mg/kg/prise au maximum, 2 fois par jour < 10 ml/min : 15 mg/kg/jour au maximum Hémodialyse : 15 mg/kg/jour et 15 mg/kg supplémentaires pendant et après la dialyse. • Nourrisson normorénal de moins de 30 mois : : Dose habituelle : de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection. MODE D’ADMINISTRATION : Prendre le médicament de préférence en début de repas. • Les comprimés sont avalés avec un verre d’eau. • Les sachets sont dilués dans un demi-verre d’eau. • Poudre pour suspension buvable – Reconstitution de la suspension : Remplir le flacon, jusqu’au trait, d’eau minérale non gazeuse ou bouillie et refroidie. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Si nécessaire, compléter avec l’eau jusqu’au trait. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. La suspension ainsi reconstituée doit être conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 7 jours. L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : - Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) exceptionnellement sévères et parfois fatales. Un interrogatoire préalable est nécessaire. - Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. - L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques - En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique. - En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie. - En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale - Tenir compte de la teneur en potassium chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant - BIOTIC PLUS® enfant et nourrisson contient de l’aspartam, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie - Tenir compte de la teneur en sodium dans la poudre en suspensiopn et sachets , chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. - En raison de la présence de lactose, la forme poudre pour sachets 1g est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. BIOTIC PLUS® est un médicament. Ne pas laisser à la portée des enfants. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES : Déconseillées : - Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines. A prendre en compte : - Allopurinol : risque accru de réactions cutanées. - Anticoagulants oraux : surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR. - Probénécide : L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique. GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Grossesse : l'association amoxicilline-acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. Prendre conseil auprès de son médecin ou bien de son pharmacien avant de prendre tout médicament Allaitement : Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson. SURDOSAGE : Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques (des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique), rénales (cristallurie) et digestive, des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux. Le traitement en est symptomatique, en surveillant particulièrement l’équilibre hydroélectrolytique. L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse. Conduite à tenir en cas d’omission d’une ou plusieurs doses : Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante. EFFETS INDESIRABLES : − très fréquent : diarrhée, − fréquent : nausée, vomissements, candidose cutanéo-muqueuse, − peu fréquent : céphalées, étourdissement, indigestion, éruption cutanée, prurit, urticaire, élévation des taux d’ASAT et/ou d’ALAT, − rare : thrombocytopénie, leucopénie réversible, érythème polymorphe, − fréquence indéterminée : convulsions, œdème de Quicke, anémie hémolytique, anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson Tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice doit être signalé à votre médecin ou votre pharmacien. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines : BIOTIC PLUS peut provoquer des effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) susceptibles de réduire la capacité à conduire. MODALITÉS DE CONSERVATION : BIOTIC PLUS® doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité. La suspension reconstituée doit être conservée au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et pas plus de 7 jours. Une coloration jaune peut apparaître. Elle est due au contact de l’acide clavulanique avec l’eau et ne signifie en aucun cas une altération du produit. Ne pas utiliser BIOTIC PLUS® après la date de péremption figurant sur la boite. DÉLIVRANCE : Liste I – Uniquement sur ordonnance. BIOTIC PLUS® Comp. 500mg/125mg – Bte/12–AMM N 66DMP/21/AO Bte/24–AMM N° 25DMP/21/NCF BIOTIC PLUS® Poudre sachets 1g/125mg – Bte/14 – 207/14 DMP/21/NCI Bte/24–AMM N° 132 DMP/21/NNP ® BIOTIC PLUS® Poudre sachets 500mg/62,50 mg – Bte/14 – AMM N° 537/15DMP/NRQ BiOTIC PLUS® P.P.S. 100 mg/12,5 mg/ml – Fl/60 ml – AMM N° 547/14DMP/21/NRQ Z . I . O u l e d S a l e h - C a s abl a n c a - M a ro c BiOTIC PLUS P.P.S. 100mg/12,5mg/2ml – Fl/60 ml – AMM N° 548/14DMP/21/NRQ Date de révision : Janvier 2016 LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GALENICA
