Biosimilaires

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Les médicaments à l’arc-en-ciel
Biosimilaires
Opportunités thérapeutiques grâce à une nouvelle
génération de médicaments
Une brochure à l‘intention du public intéressé

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Avant-propos 4
Domaines d’utilisation de la biotechnologie 5
Qu’est-ce qu’un biosimilaire
? 8
Nouvelles options grâce aux biosimilaires 12
Code génétique universel :
à la base des médicaments issus de la biotechnologie 13
Fabrication des médicaments
issus de la biotechnologie 15
Similaires mais pas identiques 19
Risque lié à la biotechnologie
? 21
Les biosimilaires sont … 23
De la fabrication du pain, du vin ou de
la bière à la production de médicaments
de haute technologie
Un bref aperçu
Table des matières

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Domaines d’utilisation
de la biotechnologieAvant-propos
L’histoire des produits fabriqués grâce à la biotechnologie
remonte à plus de 5000 ans déjà, lorsque les populations
d’alors se mirent à fabriquer du pain (fermentation à la le-
vure), du vin ou de la bière (fermentation alcoolique). Les
Sumériens maîtrisaient par exemple le brassage de la bière,
possible uniquement grâce à des micro-organismes.
La fabrication des produits laitiers comme le yogourt ou
le fromage repose elle aussi sur des procédés biotechnolo-
giques; c’est pourquoi on reconnaît à la Suisse une longue
tradition dans ce domaine.
Mepha SA, entreprise suisse, étend ses activités au secteur
de la biotechnologie et, grâce à une collaboration avec des
partenaires spécialisés compétents, elle va pouvoir offrir des
médicaments issus de la biotechnologie, essentiellement en
oncologie (traitement du cancer).
Le recours à la biotechnologie s’est entre-temps étendu à de
nombreux domaines. On parle de «
biotechnologie verte »
en agriculture, de «
biotechnologie rouge » en médecine, de
«
biotechnologie bleue » pour l’extraction de produits mari ti-
mes et de « biotechnologie blanche » lorsque l’on utilise p. ex.
certaines cellules pour la fabrication d’antibiotiques.
Le dernier-né des domaines d’utilisation de la biotechnologie
est celui de la fabrication de médicaments. Le chemin classi-
que menant à un nouveau médicament efficace est en général
long, risqué et semé d’embûches.
Des tests aléatoires ont longtemps été les seules méthodes
utilisables pour découvrir de nouvelles substances actives.
Jusqu’à son utilisation chez les patients, le développement
d’un médicament s’étend sur 10 à 15 ans.
La complexité de certains principes actifs rend par ailleurs
impossible leur fabrication par synthèse chimique. L’insu-
line, l’interféron, les vaccins, les hormones de croissance ou
les facteurs de coagulation sont des substances de ce type.
Les débuts de la biotechnologie dans le domaine médical
(biotechnologie rouge) remontent déjà à plus de 25 ans. Elle
sert essentiellement à la fabrication de principes actifs ser-
vant à lutter contre des maladies graves. Le premier prin-
cipe actif issu de la biotechnologie a été l’insuline, une pro-
téine humaine servant au traitement du diabète et dont la
synthèse a pu être transférée à une bactérie, en l’occurrence
Escherichia coli (E. coli). Ainsi produite, cette protéi
ne a été
commercialisée pour la première fois en 1982 aux Etats-Unis.

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EnvironnementMédecine
AgricultureRecherche

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Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
De par leur origine située dans des cellules vivantes, leur
structure d’une haute complexité et leur procédé de fabrica-
tion complexe, les médicaments issus de la biotechnologie
présentent des caractéristiques quasi uniques.
Le produit fini, tel qu’il peut être administré au patient, est
le résultat d’un procédé de fabrication complexe.
Les délais de protection ayant déjà expirés ou étant en passe
de le faire, les médicaments coûteux issus de la biotechnolo-
gie peuvent être peu à peu remplacés par des médicaments
successeurs plus avantageux, appelés biosimilaires, ce qui
profite essentiellement aux patients concernés.
Comme leur préparation de référence, les biosimilaires sont
des médicaments fabriqués selon des procédés biotechno-
logiques. Il s’agit généralement de protéines présentant une
structure complexe.
La fabrication des biosimilaires est confiée à des cellules vi-
vantes qui produisent la protéine souhaitée en lieu et place
de l’être humain.
La fabrication de génériques telle qu’on la connaît pour les
médicaments synthétisés chimiquement n’est pas possible
pour les médicaments issus de la biotechnologie. Les raisons
en sont des différences au niveau de la structure moléculaire,
des propriétés moléculaires et du procédé de fabrication.
Les biosimilaires et leur préparation de référence sont simi-
laires mais non identiques en ce qui concerne la structure
moléculaire. Ils sont équivalents au niveau de l’efficacité et
de la tolérance, ce qui doit être démontré dans des études de
grande envergure.
Avec les médicaments biosimilaires, l’histoire des médica-
ments issus de la biotechnologie entre dans une nouvelle
ère, promise à un bel avenir.