Emselex, INN-darifenacin

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux votres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex
3.
Comment prendre Emselex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Emselex
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QU’EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Comment Emselex agit-il
Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller
aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Dans quels cas peut-on utiliser Emselex
Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce
médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la
vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux
toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par
impériosité).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
EMSELEX
Ne prenez jamais Emselex :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à la darifénacine ou à l'un des autres composants
contenus dans Emselex
•
si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
•
si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
•
si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les
yeux avec une perte de la vision qui n’est pas correctement traitée)
•
si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une
faiblesse de certains muscles)
•
si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon
due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
•
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
•
il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour
prévenir le rejet d’organe ou dans d’autres conditions, comme par exemple l’arthrite rhumatoïde
ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression
sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l’angine de poitrine), les médicaments
41
antifongiques (par exemple le kétoconazole et l’itraconazole) et certains médicaments antiviraux
(par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Faites attention avec Emselex :
•
si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes
internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales,
comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales) – si cela est le
cas, vous en auriez été informé par votre médecin
•
si vous avez des brûlures d’estomac et des éructations (rots)
•
si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
•
si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
•
si vous avez des problèmes de motilité digestive
•
si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu
intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l’estomac)
– si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin
•
si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de
l’oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour
prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l’ostéoporose)
•
si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’angle
•
si vous avez des problèmes hépatiques (au foie)
•
si vous avez des problèmes aux reins
•
si vous avez des problèmes cardiaques
Si un de ceux-ci s’appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge (signes d’un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et
arrêtez de prendre Emselex.
Utilisation chez l’enfant (âge inférieur à 18 ans)
Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant.
Prise d’autres médicaments avec Emselex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si
vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose
d’Emselex et/ou de l’autre médicament :
•
certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine),
•
des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),
•
des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),
•
des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
•
certains antidépresseurs (par exemple imipramine),
•
certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
•
certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide,
vérapamil et digoxine),
•
d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Aliments et boissons
La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Cependant, un ajustement de la dose d’Emselex n’est pas nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez votre médecin. Emselex n’est pas
recommandé au cours de la grossesse.
42
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin. Emselex doit être pris avec prudence au cours de
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du
sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez
votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne
devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces
effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
3.
COMMENT PRENDRE EMSELEX
Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou
trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien d'Emselex faut-il prendre
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de
65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par
jour, deux semaines après le début du traitement.
Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes
rénaux.
Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque
jour.
Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le
mâcher, le couper ou l'écraser.
Combien de temps faut-il prendre Emselex
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. Si vous ne constatez pas
d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément. La vessie nécessite une
certaine période d’adaptation. Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin. Si à l’issue
de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend
accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital.
Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette
notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose
d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une
indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes
sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Emselex
Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à
moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emselex
Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du
médicament. Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit
ci-dessus. N’arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire.
Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
43
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Emselex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont
habituellement légers et temporaires.
Ces effets indésirables peuvent apparaître à certaines fréquences, définies comme suit :
•
très fréquent : affecte plus d’un patient sur 10
•
fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
•
peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1.000
•
rare : affect 1 à 10 patients sur 10.000
•
très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
•
fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Autres effets indésirables
Très fréquents
Sécheresse de la bouche, constipation.
Fréquents
Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire,
sécheresse nasale.
Peu fréquents
Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée,
flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement,
étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux,
essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue,
altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le
vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Fréquence indéterminée
Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER EMSELEX
•
•
•
•
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
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6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Emselex
La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous
forme de bromhydrate).
Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.
Qu’est-ce qu’Emselex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 7,5 mg sont blancs, ronds et convexes ; avec la
mention gravée « DF » sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des
conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merus Labs Luxco S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxembourg
Fabricant
Merus Labs Netherlands B.V.
Herengracht 483
1017BT Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux votres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex
3.
Comment prendre Emselex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Emselex
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QU’EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Comment Emselex agit-il
Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller
aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Dans quels cas peut-on utiliser Emselex
Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce
médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la
vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux
toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par
impériosité).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
EMSELEX
Ne prenez jamais Emselex :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à la darifénacine ou à l'un des autres composants
contenus dans Emselex
•
si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
•
si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)
•
si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les
yeux avec une perte de la vision qui n’est pas correctement traitée)
•
si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une
faiblesse de certains muscles)
•
si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon
due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
•
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
•
il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour
prévenir le rejet d’organe ou dans d’autres conditions, comme par exemple l’arthrite rhumatoïde
ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression
sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l’angine de poitrine), les médicaments
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antifongiques (par exemple le kétoconazole et l’itraconazole) et certains médicaments antiviraux
(par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Faites attention avec Emselex :
•
si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes
internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales,
comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales) – si cela est le
cas, vous en auriez été informé par votre médecin
•
si vous avez des brûlures d’estomac et des éructations (rots)
•
si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
•
si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
•
si vous avez des problèmes de motilité digestive
•
si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu
intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l’estomac)
– si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin
•
si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de
l’oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour
prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l’ostéoporose)
•
si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’angle
•
si vous avez des problèmes hépatiques (au foie)
•
si vous avez des problèmes aux reins
•
si vous avez des problèmes cardiaques
Si un de ceux-ci s’appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge (signes d’un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et
arrêtez de prendre Emselex.
Utilisation chez l’enfant (âge inférieur à 18 ans)
Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant.
Prise d’autres médicaments avec Emselex
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si
vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose
d’Emselex et/ou de l’autre médicament :
•
certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine),
•
des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),
•
des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),
•
des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
•
certains antidépresseurs (par exemple imipramine),
•
certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
•
certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide,
vérapamil et digoxine),
•
d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Aliments et boissons
La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Cependant, un ajustement de la dose d’Emselex n’est pas nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez votre médecin. Emselex n’est pas
recommandé au cours de la grossesse.
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Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin. Emselex doit être pris avec prudence au cours de
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du
sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez
votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne
devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces
effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).
3.
COMMENT PRENDRE EMSELEX
Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou
trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combien d'Emselex faut-il prendre
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de
65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par
jour, deux semaines après le début du traitement.
Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes
rénaux.
Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque
jour.
Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le
mâcher, le couper ou l'écraser.
Combien de temps faut-il prendre Emselex
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. Si vous ne constatez pas
d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément. La vessie nécessite une
certaine période d’adaptation. Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin. Si à l’issue
de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend
accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital.
Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette
notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose
d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une
indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes
sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Emselex
Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à
moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emselex
Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du
médicament. Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit
ci-dessus. N’arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire.
Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Emselex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont
habituellement légers et temporaires.
Ces effets indésirables peuvent apparaître à certaines fréquences, définies comme suit :
•
très fréquent : affecte plus d’un patient sur 10
•
fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
•
peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1.000
•
rare : affect 1 à 10 patients sur 10.000
•
très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
•
fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Autres effets indésirables
Très fréquents
Sécheresse de la bouche, constipation.
Fréquents
Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire,
sécheresse nasale.
Peu fréquents
Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée,
flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement,
étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux,
essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue,
altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le
vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Fréquence indéterminée
Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER EMSELEX
•
•
•
•
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
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6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Emselex
La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous
forme de bromhydrate).
Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le
stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de
fer rouge (E172) et l’oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce qu’Emselex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et
convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.
Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des
conditionnements multiples composés de 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merus Labs Luxco S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxembourg
Fabricant
Merus Labs Netherlands B.V.
Herengracht 483
1017BT Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
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