SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et
au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ....................................................................................................................................... 1,5 g
Acide ascorbique ........................................................................................................................................... 0,5 g
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)
•
•
•
•
Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.
Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en une seule prise.
Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.
Croquer les comprimés.
4.3.
•
•
hypersensibilité à l'un des composants du produit,
lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour,
4.4.
•
•
•
Contre-indications
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une
recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de
journée.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet
malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques
permettraient de vérifier l'absence de risque.
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En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si
nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament
est à éviter pendant l'allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Sans objet.
4.9.
•
•
•
Surdosage
A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de:
o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),
A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques
suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la
glucose oxydase).
A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTIASTHENIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.
L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique,
d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E 104), sorbitol, arôme citron (huile
essentielle de citron, aldéhydes citral, alcools terpéniques, esters, butylhydroxyanisol, gomme arabique), talc,
stéarate de magnésium.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
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6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 40 comprimés en tube (Polypropylène) muni d'un bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de
silice).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
354 557-9: 10 comprimés en tube (Polypropylène).
354 558-5: 20 comprimés en tube (Polypropylène).
354 559-1: 40 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et
au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Aspartate d'arginine ....................................................................................................................................... 1,5 g
Acide ascorbique ........................................................................................................................................... 0,5 g
Pour un comprimé à croquer.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire: Sorbitol.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à croquer.
Boîte de 10, 20 ou 40.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
Exploitant
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Tube (Polypropylène).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et
au cyclamate de sodium
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10, 20 ou 40 comprimés.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et
au cyclamate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la
saccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR A LA
VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
?
3. COMMENT PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la
saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à
la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer
édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient un acide aminé (l'aspartate d'arginine) et de la vitamine C.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR A
LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au
cyclamate de sodium ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
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Ne prenez jamais SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la
saccharine sodique et au cyclamate de sodium en cas:
• d'antécédents d'allergie à l'un des composants,
• de calcul rénal (oxalo-calcique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la
saccharine sodique et au cyclamate de sodium:
• En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de
journée.
• En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au
fructose (maladie métabolique héréditaire).
• Si votre fatigue s'accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s'accompagne de manifestations
inhabituelles (voir Conseils d'éducation sanitaire), prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament contient de l'aspartate d'arginine et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode d'emploi et
Posologie).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer
édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)
•
•
•
Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.
Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en une seule prise.
Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.
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• Croquer les comprimés.
Durée de traitement
La durée d'utilisation est limitée 1 mois
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à
la saccharine sodique et au cyclamate de sodium que vous n'auriez dû:
• A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C possibilité de:
o troubles digestifs (brûlures d'estomac, diarrhée),
o troubles urinaires (formation de calculs rénaux),
• A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques
suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la
glucose-oxydase).
• A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) chez
les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré
à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à
croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine
sodique et au cyclamate de sodium après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la
saccharine sodique et au cyclamate de sodium ?
Les substances actives sont:
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Aspartate d'arginine ....................................................................................................................................... 1,5 g
Acide ascorbique ........................................................................................................................................... 0,5 g
Pour un comprimé à croquer.
Les autres composants sont:
Mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E 104), sorbitol, arôme citron, talc,
stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la
saccharine sodique et au cyclamate de sodium et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 10, 20 ou 40.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
Exploitant
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.
Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et
l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.
•
La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.
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•
La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant
même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.
Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que
vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.
La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.
Cela peut être une impression générale de faiblesse.
Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil
agité...), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du
désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation...)...
Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :
• Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,
• Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.
• Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).
• Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).
Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :
• Absence d'amélioration après 1 mois de traitement.
• Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.
Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.
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