Objet : Risque de blessures oculaires avec le collyre

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé
Canada concernant le collyre COSOPT® (chlorhydrate de dorzolamide et
maléate de timolol) sans préservateur
Le 3 février 2014
À l’attention des professionnels de la santé
Objet :
Risque de blessures oculaires avec le collyre COSOPT®
(chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol) sans
préservateur en raison des modifications apportées à l’ampoule
à dose unique
Merck Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, tient à porter à votre
attention le fait que des blessures oculaires peuvent survenir avec le collyre
COSOPT® sans préservateur à la suite des modifications apportées à l’ampoule à
dose unique, ainsi qu’à vous transmettre des directives afin d’assurer
l’administration appropriée du produit. Afin de réduire au minimum le risque de
blessures oculaires, veuillez suivre les directives suivantes.
•
Des blessures oculaires, notamment des coupures ou des
égratignures, peuvent survenir avec les ampoules à dose unique
COSOPT® sans préservateur.
•
L’aspect du modèle de l’ampoule à dose unique a été modifié. En
effet, elle n’est plus dotée d’un embout conique, mais bien d’un
embout à ailettes. Ces ailettes de plastique demeurent en place une
fois que le patient a brisé l’embout (voir l’image ci-dessous).
•
Afin de réduire au minimum le risque de blessures oculaires chez les
patients à qui un collyre sans préservateur est prescrit, les
professionnels de la santé doivent :
o Rappeler au patient ou au soignant d’ÉVITER que l’embout ou
les ailettes de l’ampoule ne touchent l’œil ou les zones
avoisinantes de l’œil
o Recommander au soignant, lorsque cela est possible,
d’administrer la dose de COSOPT® sans préservateur au
patient
o Enseigner au patient ou au soignant de tenir l’ampoule de
manière à ce que les ailettes soient alignées avec les coins de
l’œil (comme illustré).
Santé Canada est au fait de 9 cas de blessures oculaires susceptibles d’être
associées à l’emploi du nouveau modèle d’ampoule pourvu d’ailettes.
Merck Canada Inc. travaille à offrir un autre modèle d’ampoule au cours de l’année
2014. Dans l’intervalle, Merck Canada Inc. a apposé un autocollant contenant un
message d’avertissement sur l’emballage extérieur du produit et a mis à jour les
directives d’utilisation.
COSOPT® (chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol) et la présentation de
COSOPT® sans préservateur (sans chlorure de benzalkonium comme préservateur)
sont indiqués pour le traitement d’une pression intraoculaire (PIO) élevée chez les
patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome à angle ouvert
lorsqu’un traitement par cette association médicamenteuse est approprié.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend
de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les
taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon
spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment
généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout
cas de blessure oculaire, tout effet indésirable ou toute plainte chez les patients
recevant COSOPT® sans préservateur doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à
Santé Canada. Les erreurs liées aux médicaments peuvent également être
signalées à l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada
(ISMP Canada) par l’entremise du Système Canadien de Déclaration et de
Prévention des Incidents Médicamenteux (SCDPIM).
Merck Canada Inc., Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9H 4M7
Téléc. : 1-800-369-3090
Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer
avec Merck Canada Inc.
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à
Santé Canada :
• Composez sans frais le 1-866-234-2345, ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir
comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication,
veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel :
[email protected]
Téléphone :
613-954-6522
Téléc. :
613-952-7738
Si vous avez des questions au sujet de ces renseignements importants ou pour
toute question d’ordre médical, veuillez communiquer avec le Centre de
l’information médicale de Merck Canada en téléphonant au 514-428-8600 ou au 1800-567-2594 ou avec Santé Canada en téléphonant à l’un des numéros ci-dessus.
Cordiales salutations,
Original signé par
Mauricio Ede, M.D.
Directeur médical, Affaires médicales
®
Marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc.,
utilisée sous licence.