MINIRIN 4 μg/ml solution injectable (FERRING) - E

Produit
MINIRIN 4 μg/ml solution injectable
Société pharmaceutique
(FERRING)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable
Acétate de desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs
symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable
3. Comment utiliser Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Minirin 4 microgrammes/ml solution injectable
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN 4 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Groupe pharmacothérapeutique
Hormone de l’hypophyse cérébrale; analogue de la vasopressine, l'hormone naturelle qui limite la quantité d'urine produite (plus
concentrée). Cette hormone peut également être utilisée pour prévenir un saignement excessif.
Indications thérapeutiques
- Traitement de la miction excessive et d'une sensation de soif anormalement élevée, induite par une carence en hormone qui
contrôle l'élimination de l'eau par les reins.
- Traitement de la miction excessive et d'une sensation de soif excessive après une intervention dans la région de l'hypophyse.
- Diagnostic de diabète insipide d'origine centrale (maladie décrite ci-dessus) et contrôle de la fonction rénale (possibilité des
reins d'extraire l'eau de l'urine).
Seul un diabète insipide confirmé peut être traité de manière chronique par Minirin injection.
- Prévention de saignements sévères chez des patients présentant des formes légères d'hémophilie de type A ou une maladie de
von Willebrand (sauf le type IIB) qui encourent une lésion ou doivent subir une opération. Minirin injection ne peut être utilisé
en cas d'hémophilie de type B.
- Limitation de la perte de sang dans les situations où le temps de saignement est allongé, par exemple
* en cas d'augmentation de l'azote dans le sang par suite d'une insuffisance rénale sévère,
* en cas de cirrhose du foie,
* en cas de trouble du fonctionnement des plaquettes sanguines,
* par des médicaments,
* chez les patients qui subissent une opération à cœur ouvert, associée à une importante perte de sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MINIRIN 4 MICROGRAMMES/ML
SOLUTION INJECTABLE
N’utilisez jamais Minirin injection
- si vous éprouvez une sensation de soif importante et si vous urinez beaucoup sans qu'on ait confirmé un diabète insipide (risque
d'accumulation excessive de liquide en cas de consommation de quantités excessives de liquide),
- si vous présentez une insuffisance de fonctionnement du cœur connue ou suspectée ou une autre affection qui font que vous
devez prendre des médicaments diurétiques,
- si vous présentez une diminuation insuffisant modéré ou sévère des reins,
- si vous savez que vous avez un trop faible taux de sodium dans le sang ou que vous y êtes prédisposé,
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans Minirin injection,
- si vous avez la maladie de von Willebrand de type IIB,
- pour le contrôle d'un saignement si vous présentez un rétrécissement instable des artères coronaires.
Faites attention avec Minirin injection
- La prise de liquide doit être limitée au minimum à partir d'une heure avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration. Si
vous recevez Minirin injection pour un test de la fonction rénale, la prise de liquide doit être limitée et vous ne pouvez consommer
au maximum que 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l'administration. Si vous recevez Minirin injection sans limitation
simultanée de la consommation de liquide, il peut se produire une rétention de liquide et/ou un trop faible taux plasmatique de
sodium, avec ou sans signaux d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements,gain de poids et, dans les cas graves, convulsions). En
cas de gain de poids progressif ou de trop faible taux de sodium dans le sang, la consommation de liquide doit être limitée
de manière drastique, et votre médecin arrêtera éventuellement l'administration de Minirin injection.
- Habituellement, un traitement correct du diabète insipide supprime automatiquement la sensation de soif. Vous devez y être attentif,
surtout chez les jeunes enfants, par exemple.
- si le métabolisme de l'eau et/ou des électrolytes est perturbé, comme, par exemple, en cas d'infections généralisées, de fièvre et
d'inflammation gastro-intestinale; dans ces cas, le traitement doit être interrompu,
- si vous êtes affaibli ou âgé, ou si vous présentez un faible taux de sodium dans le sang, parce que vous courez alors plus de
risque d'avoir un trop faible taux de sodium dans le sang,
- si vous prenez simultanément des médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH [syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique (hormone naturelle qui contrôle le métabolisme de l'eau)] (voir "Utilisation d’autres médicaments"),
- si vous prenez simultanément des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent
l'inflammation). Veuillez également lire la rubrique "Utilisation d’autres médicaments",
- si on vous administre un liquide dans une veine après une opération,
- si vous avez de l'hypertension; la tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, bien qu'il soit probable qu'à la dose prescrite,
Minirin injection n'ait aucun effet sur la tension artérielle; vous devez être prudent en cas d'hypertension sévère, si vous êtes
enceinte ou si vous êtes atteint d'une maladies des artères coronaires,
- si vous recevez Minirin injection en perfusion (indication saignement), votre tension artérielle doit être surveillée en permanence,
- si vous avez un diabète insipide après une lésion ou une opération; dans ce cas, le diabète insipide peut être temporaire et doit
dès lors être revérifier régulièrement,
- si vous êtes un patient atteint de mucoviscidose (maladie au cours de laquelle un mucus anormalement épais est sécrété au niveau
des poumons et du pancréas); dans ce cas, il faut surveiller attentivement l'administration de Minirin injection,
- Minirin injection ne raccourcit pas votre temps de saignement si vous avez trop peu de plaquettes,
- si vous prenez encore d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique " Utilisation d’autres médicaments".
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le
passé.
Utilisation d’autres médicaments
Les médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH [syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique (hormone
naturelle qui contrôle le métabolisme de l'eau)], tels que certains médicaments utilisés dans la dépression (antidépresseurs tricycliques,
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpropamide [utilisé dans le diabète], chlorpromazine [utilisée dans des
maladies mentales], oxcarbazépine et carbamazépine [toutes deux utilisées dans l'épilepsie]), peuvent avoir un effet de rétention
d'eau supplémentaire et augmenter ainsi le risque de rétention hydrique. On doit tenir compte du fait que dans ces cas, la posologie doit
vraisemblablement être adaptée.
Les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens; ce sont des médicaments qui inhibent l'inflammation) peuvent provoquer une
rétention d'eau et/ou un trop faible taux sanguin de sodium (voir "Faites attention avec Minirin injection ").
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
Minirin injection peut être utilisé en même temps que des aliments et des boissons. La prise de liquide doit être limitée au minimum à
partir d'une heure avant l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration. Veuillez également lire la rubrique "Faites attention avec
Minirin injection ".
Grossesse et allaitement
Minirin injection peut être utilisé avec prudence et conformément à la prescription du médecin pendant la grossesse et l’allaitement.
Néanmoins, l'administration doit se faire avec toute la prudence nécessaire et après concertation avec le médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'administration de Minirin injection n'a aucune effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER MINIRIN 4 MICROGRAMMES/ML - SOLUTION INJECTABLE
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
1. Diabète insipide
La quantité de médicament doit être adaptée d'une personne à l'autre. On débute par une quantité-test.
La solution peut être injectée dans la veine, le muscle ou en sous-cutané.
-Adultes: habituellement 1-4 microgrammes, 1 fois par jour.
- Enfants et nourrissons: on peut administrer 400 nanogrammes.
Des doses inférieures à 4 microgrammes doivent être aspirées à l'aide d'une seringue à insuline en fractions de millilitre.
En cas de miction excessive ou de sensation de soif immédiatement après l'opération, la quantité de Minirin injection doit être adaptée
en fonction de l'osmolalité de l'urine mesurée.
2. Diagnostic du diabète insipide
Lorsqu'on ne peut pas concentrer l'urine après une rétention d'eau et qu'on y arrive après administration de Minirin injection (2
microgrammes en sous-cutané), c'est le signe d'un diabète insipide d'origine centrale.
3. Test de la fonction rénale
On contrôle ainsi quelles concentrations de sel sont atteintes dans l'urine après administration de Minirin injection. On compare avec les
valeurs que l'on obtient lors de fonctionnement normal du rein. Les quantités de Minirin injection qui sont administrées pour cela sont
les suivantes:
- Adultes et enfants de plus de 15 ans: 2-4 microgrammes dans le muscle ou en sous-cutané.
- Enfants de moins de 15 ans: 1-2 microgrammes dans le muscle ou en sous-cutané.
- Nourrissons (< 1 an): 0,4 microgrammes en sous-cutané.
Pour éviter une intoxication par l'eau, la prise de liquide doit être limitée à un maximum de 0,5 litre pendant une heure avant
l'administration et jusqu'à 8 heures après l'administration. La vessie doit être vidée avant l'administration de Minirin injection.
4. Mesures destinées à prévenir un saignement et à maîtriser des saignements
Minirin injection est dilué (0,3 à 0,4 microgrammes/kg) dans 50-100 ml de solution saline à 0,9 % et est administré sous forme
d'administration de liquide dans la veine en 15 à 30 minutes, juste avant l'intervention. Cette quantité de médicament (0,3-0,4
microgrammes/kg) peut aussi être injectée non diluée en sous-cutané.
Chez les patients âgés ou atteints d'une maladie cardiaque, on n'administre que la moitié de cette quantité de médicament.
En cas d'opérations de la bouche ou d'extraction dentaire, on administre habituellement, déjà à partir de 24 heures avant
l'intervention, un médicament qui assure une bonne coagulation du sang (acide ε-aminocaproïque ou acide tranexamique), et ce en
prenant les précautions normales jusqu'à guérison complète. On contrôle la tension artérielle et le pouls. Des échantillons de sang sont
prélevés avant et après l'administration de Minirin injection pour contrôler la réaction du patient au médicament. Si la réponse a été
insuffisante, on contrôle encore un échantillon de sang plus ou moins 6 heures après l'administration de Minirin injection, de telle sorte
que l'on puisse administrer une quantité supplémentaire de médicament. Si la réponse était suffisante, on peut, si nécessaire, administrer
une quantité supplémentaire de médicament. Si la réponse était encore suffisante, on peut à nouveau administrer Minirin injection toutes
les 12 heures aussi longtemps que cela est nécessaire. Il faut régulièrement prélever des échantillons de sang pour contrôler les taux de
facteur VIII, parce que certains patients ont présenté une réponse réduite à des perfusions successives. La tension artérielle doit être
surveillée en permanence.
Si Minirin injection est administré de manière répétée, le bilan hydrique doit être étroitement surveillé en pesant régulièrement le patient
ou par un contrôle plasmatique.
5. Test de l'activité fibrinolytique
C'est un test destiné à mesurer la capacité de libération de la protéine qui dissout les caillots sanguins.
On injecte 0,4 microgrammes/kg de Minirin injection dilué à 30 ml avec une solution saline physiologique. Les 5 premiers ml sont
administrés en 5 minutes; si le patient ne présente pas d'accélération cardiaque manifeste ni d'autres effets secondaires, le reste de la
dose peut être administré plus rapidement. Après 20 minutes, on prélève un échantillon de sang au niveau d'une veine. Sur cet
échantillon de sang, on détermine l'activité fibrinolytique sur des plaques de fibrine sur lesquelles se trouve un caillot préparé à partir du
précipité d'une fraction de globuline. Une surface de lyse supérieure à 240 mm2 est considérée comme normale. Cette méthode ne peut
être utilisée chez les patients atteints d'hypertension ou de maladies cardiaques.
Si vous avez utilisé plus de Minirin injection que vous n’auriez dû
Si on vous a administré une trop grande quantité de solution injectable, cela se traduit par une durée d'action prolongée, avec une
rétention de liquide augmentée et un taux trop faible de sodium dans le sang.
Traitement
Le traitement est adapté d'une personne à l'autre par le médecin. Habituellement, vous devez arrêter le traitement, vous devez limiter la
consommation de liquide et on vous administre un traitement directement axé sur les symptômes qui se produisent chez vous.
Si vous avez reçu trop de Minirin injection, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre AntiPoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Minirin injection
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Minirin injection
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Minirin injection peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Si, lors de l'utilisation de Minirin injection, vous ne réduisez pas simultanément votre consommation de liquide, cela peut entraîner une
rétention de liquide et/ou un trop faible taux sanguin de sodium, associés ou non à des signaux d'alarme et des signes tels que
maux de tête, nausées/vomissements, gain de poids et, dans les cas graves, convulsions.
Une rétention d'eau peut se produire en cas d'administration de trop fortes quantités, de diagnostic erroné ou de consommation
excessive de liquide pendant le traitement.
Fréquent :
- Troubles généraux: maux de tête, à doses élevées: fatigue
- Affections hématologiques et du système lymphatique: à doses élevées, baisse tensionnelle passagère suivie d'une accélération du
pouls, avec, en outre, des rougeurs du visage pendant l'administration
- Affections gastro-intestinales: douleur abdominale, nausées
Rare:
- Troubles généraux: à doses élevées: vertiges
Très rare:
- Troubles du métabolisme et de la nutrition: trop faible taux de sodium dans le sang
On a mentionné quelques cas d’atteinte des fibres nerveuses (démyélinisation) dus à une adaptation trop rapide des taux sanguins de
sodium. Afin d’éviter cela, il faut traiter soigneusement des taux sanguins trop faibles de sodium, selon les directives mentionnées dans
la rubrique ‘Si vous avez utilisé plus de Minirin injection que vous n’auriez dû’.
Dans quelques cas:
- Affections psychiatriques: des cas isolés de troubles émotionnels ont été rapportés chez des enfants.
- Affections du système immunitaire: on a rapporté des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques
généralisées plus sévères telles qu'anaphylaxie (réaction allergique sévère qui peut mener à un choc) et de bronchospasme
(rétrécissement des voies respiratoires).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 4 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler
Ne pas utiliser Minirin injection après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette/l'emballage extérieur après «EXP». La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Minirin injection
- La substance active est la desmopressine. Celle-ci est présente sous forme d'acétate de desmopressine (4 microgrammes/ml), ce qui
équivaut à 3,56 microgrammes de desmopressine/ml.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Minirin injection et contenu de l’emballage extérieur
Emballage de 10 ampoules contenant 1 ml de solution.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ferring sa, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel: 053/729200 - [email protected]
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE133874
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2014.
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
MINIRIN
10 AMP.INJ 4MCG/1ML
0380-253
€ 30,59
A
Original
MR
Oui