MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Menthol .................................................................................................................................................3,2800 mg
Eucalyptol .............................................................................................................................................0,4510 mg
Thymol ..................................................................................................................................................0,0160 mg
Gaïacol ..................................................................................................................................................0,0160 mg
Terpinol liquide .....................................................................................................................................0,0160 mg
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte: sucer 1 pastille 10 à 15 fois par jour, en les répartissant.
Enfant de plus de 6 ans: sucer 1 pastille 5 à 10 fois par jour, en les répartissant.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
• Enfant de moins de 6 ans.
• Hypersensibilité au menthol ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être
réévaluée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un
déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou
fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent
entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez
l'enfant.

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Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements) ou
de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
• de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
• et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner:
• une sensibilisation au menthol ou autres composants de la pastille,
• en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
o possibilités d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: visée antiseptique.
Calmant, décongestionnant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent
abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme arabique, xylitol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté
V (E131), eau potable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.

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6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 60 pastilles en boîte (carton).
20, 50 ou 60 pastilles en boîte (fer).
160 ou 180 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 334 059-3: 40 pastilles en boîte (carton).
• 326 629-9: 60 pastilles en boîte (carton).
• 336 018-2: 20 pastilles en boîte (fer).
• 334 058 - 7: 50 pastilles en boîte (fer).
• 326 630-7: 60 pastilles en boîte (fer).
• 337 262-4: 160 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
• 326 631-3: : 180 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Menthol .................................................................................................................................................3,2800 mg
Eucalyptol .............................................................................................................................................0,4510 mg
Thymol ..................................................................................................................................................0,0160 mg
Gaïacol ..................................................................................................................................................0,0160 mg
Terpinol liquide .....................................................................................................................................0,0160 mg
Pour une pastille.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pastille à sucer.
Boîte de 20, 40, 50, 60, 160 ou 180.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie buccale.
Sucer lentement les pastilles sans les croquer.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une temperature ne dépassant pas + 25° C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
B.P. 23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
Fabricant
FAMAR ITALIA S.P.A.
VIA ZAMBELETTI 25
BARANZATE
20021 MILANO (MI)
ITALIE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et l'enfant (à partir de 6 ans).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.