MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Menthol ................................................................................................................................................. 3,2800 mg
Eucalyptol ............................................................................................................................................. 0,4510 mg
Thymol .................................................................................................................................................. 0,0160 mg
Gaïacol .................................................................................................................................................. 0,0160 mg
Terpinol liquide ..................................................................................................................................... 0,0160 mg
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte: sucer 1 pastille 10 à 15 fois par jour, en les répartissant.
Enfant de plus de 6 ans: sucer 1 pastille 5 à 10 fois par jour, en les répartissant.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
• Enfant de moins de 6 ans.
• Hypersensibilité au menthol ou à l'un des constituants.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être
réévaluée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un
déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou
fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent
entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez
l'enfant.
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Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements) ou
de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6.
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
• de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
• et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner:
• une sensibilisation au menthol ou autres composants de la pastille,
• en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
o possibilités d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9.
Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: visée antiseptique.
Calmant, décongestionnant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent
abaisser le seuil épileptogène.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Gomme arabique, xylitol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté
V (E131), eau potable.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
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6.3.
Durée de conservation
3 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 60 pastilles en boîte (carton).
20, 50 ou 60 pastilles en boîte (fer).
160 ou 180 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
•
•
334 059-3: 40 pastilles en boîte (carton).
326 629-9: 60 pastilles en boîte (carton).
336 018-2: 20 pastilles en boîte (fer).
334 058 - 7: 50 pastilles en boîte (fer).
326 630-7: 60 pastilles en boîte (fer).
337 262-4: 160 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
326 631-3: : 180 pastilles en boîte (polystyrène cristal).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Menthol ................................................................................................................................................. 3,2800 mg
Eucalyptol ............................................................................................................................................. 0,4510 mg
Thymol .................................................................................................................................................. 0,0160 mg
Gaïacol .................................................................................................................................................. 0,0160 mg
Terpinol liquide ..................................................................................................................................... 0,0160 mg
Pour une pastille.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pastille à sucer.
Boîte de 20, 40, 50, 60, 160 ou 180.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie buccale.
Sucer lentement les pastilles sans les croquer.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une temperature ne dépassant pas + 25° C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
B.P. 23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
Fabricant
FAMAR ITALIA S.P.A.
VIA ZAMBELETTI 25
BARANZATE
20021 MILANO (MI)
ITALIE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et l'enfant (à partir de 6 ans).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Boîte (carton).
Boîte (fer).
Boîte (polystyrène cristal).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie buccale.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
20, 40, 50, 60, 160 ou 180 pastilles.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
•
Ce médicament peut-être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un
médecin.
• Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez
l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin
• Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE
SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL
THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille
édulcorée au xylitol et au sorbitol ?
3. COMMENT PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE
SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT
CONSERVER
MENTHOL
EUCALYPTOL
THYMOL
GAIACOL
TERPINOL
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE
QUE
MENTHOL
EUCALYPTOL
THYMOL
GAIACOL
TERPINOL
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et
au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MEDICAMENT A VISEE ANTISEPTIQUE.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et l'enfant (à partir de 6 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MENTHOL
EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
Ne prenez jamais MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE
GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol dans les cas suivants:
• chez l'enfant de moins de 6 ans (en raison de sa forme pharmaceutique),
• en cas d'allergie au menthol ou aux autres composants de la pastille.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE
SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol :
Mises en garde
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent
entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un
déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou
fongique.
Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées.
Précautions d'emploi
En cas de survenue de fièvre et/ou en cas d'apparition de maux de gorge ou de tête importants, de gêne à la
déglutition, de nausée, de vomissement, d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours,
demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
• de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
• et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
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Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et
au sorbitol ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Chez l'adulte: sucer 10 à 15 pastilles par jour, en les répartissant
Chez l'enfant de plus de 6 ans: sucer 5 à 10 pastilles par jour, en les répartissant.
Mode et voie d'administration
Sucer lentement les pastilles sans les croquer.
Voie buccale.
Durée du traitement
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• une sensibilisation au menthol ou autres composants de la pastille,
• en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et
au sorbitol ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
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Date de péremption
Ne pas utiliser MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE
GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol après la date de péremption
mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE
GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol ?
La substance active est:
Menthol ................................................................................................................................................. 3,2800 mg
Eucalyptol ............................................................................................................................................. 0,4510 mg
Thymol .................................................................................................................................................. 0,0160 mg
Gaïacol .................................................................................................................................................. 0,0160 mg
Terpinol liquide ..................................................................................................................................... 0,0160 mg
Pour une pastille.
Les autres composants sont:
Gomme arabique, xylitol, sorbitol à 70 % (non cristalisable), glycérol, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté
V (E131), eau potable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE
GRAND PUBLIC SANS SUCRE, pastille édulcorée au xylitol et au sorbitol et contenu de l'emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pastiles à sucer. Boîte de 20, 40, 50, 60, 160 ou 180.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
B.P. 23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
CIS 6 335 728 2
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Fabricant
FAMAR ITALIA S.P.A.
VIA ZAMBELETTI 25
BARANZATE
20021 MILANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
A VISEE ANTISEPTIQUE
Ce médicament est utilisé pour soulager les irritations de la gorge chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d’hygiène suivantes:
•
•
•
éviter les lieux enfumés, arrêtez de fumer,
humidifier l’air ambiant (humidificateur) et aérer les pièces,
boire abondamment.
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