Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments SR 812.212.24
- Pour ce qui est des substances végétales figurant dans la liste SAT, les espèces utilisées n’ont pas été différenciées dans tous les cas. Il
convient de tenir compte des instructions correspondantes des monographies de pharmacopées officielles ou des monographies de substance
approuvées par l’institut.
- Certaines substances sont monographiées dans la PPRC sous (au moins) deux variantes (p. ex. Zhi Gan Cao et Gan Cao ou Fa Ban Xia et Ban
Xia). Les variantes pré-traitées mentionnées dans la PPRC ne sont cependant pas toutes citées dans d’autres ouvrages de référence (Chen ou
Bensky), seule leur variante de base l’étant (sans « Zhi » ou « Fa »). Les variantes pré-traitées faisant l’objet d’une monographie dans la PPRC
ont cependant été reprises dans la liste SAT, car elles présentent un risque toxicologique plus faible que la variante de base et doivent donc être
utilisées en priorité. Lorsqu’une substance potentiellement toxique est décrite sous sa forme pré-traitée et sous sa forme « brute » pour une
même indication et qu’il est prouvé qu’un pré-traitement diminue la toxicité ou le risque de contamination toxique, seule la variante pré-traitée
figure dans la liste SAT (p. ex. : Zhi Cao Wu, Zhi Chuan Wu, Duan Mu Li, Duan Ge Qiao).
- Seules des substances végétales ou minérales ont été incluses dans la liste SAT. Des exigences plus strictes sont posées aux substances
d’origine animale ou humaine, notamment pour ce qui est de la sécurité d’emploi des médicaments et de l’assurance-qualité (contamination par
des germes pathogènes, maladies transmissibles). Ces substances doivent par conséquent faire l’objet d’une procédure simplifiée d’autorisation,
conformément à l’article 26 OAMédcophy, avec présentation de documents sur la qualité et la sécurité ainsi que d’une preuve appropriée de
l’efficacité.
- Les informations figurant dans les colonnes « Posologie maximale exigée », « Posologie maximale », « Remarques » et « Contre-indiqué
pendant la grossesse » correspondent aux connaissances et recommandations dont Swissmedic dispose actuellement et ne sont pas
exhaustives. Les spécialistes qui disposent d’informations complémentaires relatives notamment à la sécurité de certaines de ces substances
sont priés de les transmettre à Swissmedic. Soulignons également que quiconque fabrique, distribue ou administre à titre professionnel des
médicaments est tenu d’annoncer à Swissmedic tout défaut de qualité et tout effet indésirable de ces produits (article 59 LPTh).
2. Colonne « Catégorie de remise »
- Le fait de prescrire ou de recommander des médicaments asiatiques destinés à un traitement individuel exige des connaissances approfondies
en médecine asiatique. Les médicaments asiatiques destinés à un traitement individuel, qui peuvent être autorisés dans le cadre d’une procédure
d’annonce, ne peuvent par conséquent être prescrits, recommandés ou remis que par des médecins ou des thérapeutes justifiant d’une formation
reconnue dans la médecine asiatique concernée, et sont en règle générale classés dans la catégorie de remise C. Ont été classées dans la
catégorie de remise D les substances présentes dans des médicaments déjà autorisés de cette catégorie de remise et pour lesquelles on peut
considérer que le droguiste possède les connaissances requises pour pouvoir conseiller le patient en toute sécurité. Lorsque la sécurité d’emploi
des médicaments l’imposait, Swissmedic a restreint leur autorisation à un usage externe ou a soumis certaines substances à ordonnance
médicale (catégorie de remise B).
3. Colonnes « Posologie maximale exigée », « Posologie maximale », « Source(s) de la posologie maximale »