REMINYL Capsules (JANSSEN-CILAG) - E

Produit
REMINYL Capsules
Société pharmaceutique
(JANSSEN-CILAG)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Reminyl 8 mg gélules à libération prolongée
Reminyl 16 mg gélules à libération prolongée
Reminyl 24 mg gélules à libération prolongée
galantamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Reminyl et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reminyl
3. Comment prendre Reminyl
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Reminyl
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE REMINYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Reminyl contient la substance active galantamine, un médicament contre la démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter les
symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d’Alzheimer entraîne une perte de mémoire croissante, une confusion et des modifications du comportement, ce qui rend de
plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en acétylcholine, une substance responsable d’envoyer des messages entre les
cellules du cerveau. Reminyl augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et traite les signes de la maladie.
Les gélules sont conçues sous une forme à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles libèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMINYL ?
Ne prenez jamais Reminyl
• Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6).
• Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reminyl. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de
la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
Reminyl peut provoquer de graves réactions de la peau, des troubles cardiaques et des crises épileptiques. Vous devez être conscient
de ces effets indésirables pendant que vous prenez Reminyl. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Avant de prendre Reminyl, votre médecin a besoin de savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé d’une des affections
suivantes :
• des problèmes hépatiques ou rénaux
• une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souvent provoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une
insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier)
• des variations des taux d’électrolytes (ce sont des substances chimiques naturellement présentes dans le sang, telles que potassium)
• un ulcère de l’estomac
• une obstruction de l’estomac ou des intestins
• des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie de Parkinson)
• une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration (telle que l’asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou
une pneumonie)
• des difficultés à uriner
Votre médecin décidera si Reminyl est adapté à votre cas ou si la dose a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou de la vessie.
Votre médecin peut décider que Reminyl n’est pas adapté à votre cas.
Reminyl peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par
Reminyl
Enfants et adolescents
Reminyl n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Reminyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Reminyl ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de manière similaire. Ceux-ci incluent:
• le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d’Alzheimer)
• l’ambénonium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves)
• la pilocarpine (prise par voie orale utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux)
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probables chez des personnes prenant Reminyl. Ceux-ci incluent :
• la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs)
• la quinidine (contre les battements de cœur irréguliers)
• le kétoconazole (un antifongique utilisé contre les champignons)
• l’érythromycine (un antibiotique)
• le ritonavir (contre le virus de l’immunodéficience humaine ou ‘VIH’)
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels que l’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères (de
l’estomac)
• les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques ou l’hypertension artérielle (tels que la digoxine, l’amiodarone,
l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des battements de
cœur irréguliers, votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un électrocardiogramme (ECG).
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de Reminyl si vous prenez certains de ces médicaments.
Reminyl peut interagir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecin
bien à l’avance que vous prenez Reminyl.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant
de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par Reminyl.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Reminyl peut vous faire sentir étourdi ou endormi, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Si Reminyl a cet effet
sur vous, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Reminyl gélules contiennent du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE REMINYL ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement Reminyl comprimés ou solution buvable, et que votre médecin vous a dit de passer à Reminyl gélules à
libération prolongée, lisez attentivement les instructions sous «Comment passer des comprimés ou de la solution buvable Reminyl aux
gélules à libération prolongée Reminyl » dans cette rubrique.
Combien prendre ?
Vous commencerez votre traitement avec Reminyl à faible dose. La dose initiale habituelle est de 8 mg, une fois par jour. Votre
médecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus tard, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui
vous convient. La dose maximale est de 24 mg, une fois par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il
faut faire ou si vous trouvez que les effets de Reminyl sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament est efficace et pour savoir comment vous
vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Reminyl ou peut
décider que ce médicament n’est pas adapté à vous.
Comment passer des comprimés ou de la solution buvable Reminyl aux gélules Reminyl ?
Si vous prenez actuellement Reminyl comprimés ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer aux gélules à libération
prolongée Reminyl. Si cela s’applique à vous :
• prenez la dernière dose de Reminyl comprimés ou solution buvable le soir
• le lendemain matin, prenez votre première dose de Reminyl gélules à libération prolongée
NE PRENEZ PAS plus d’une gélule par jour. Si vous prenez Reminyl gélules une fois par jour, NE PRENEZ PAS Reminyl
comprimés ou solution buvable.
Comment prendre?
Reminyl gélules doivent être avalées en entier, ne doivent être NI mâchées, NI écrasées.
Prenez votre dose de Reminyl gélules une fois par jour le matin, avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre Reminyl avec de
la nourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez Reminyl pour rester hydraté.
Si vous avez pris plus de Reminyl que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Reminyl, contactez immédiatement un médecin, un pharmacien, le Centre Anti-poison (070/245.245) ou un
hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l’emballage. Les signes en cas de prise d'une quantité excessive peuvent inclure:
• nausées sévères et vomissements
• faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, crises épileptiques et perte de connaissance
Si vous oubliez de prendre Reminyl
Si vous oubliez une seule dose, omettez-la complètement et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs prises ont été omises, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Reminyl
N’arrêtez jamais de prendre Reminyl sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. Il est important de continuer de prendre ce
médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Reminyl et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgences le plus proche si vous
remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Réactions de la peau, parmi lesquelles :
• grave éruption de la peau avec cloques et desquamation (la peau qui pèle), en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
• éruption de la peau, qui rougit et se couvre de petits boutons remplis de pus pouvant se propager sur le corps, et qui s'accompagne
parfois de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée)
• éruption de la peau qui peut entraîner la formation de cloques, avec des plaques qui ressemblent à des petites ‘cibles’
Ces réactions de la peau sont rares chez les personnes prenant Reminyl (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (tels que des battements de cœur lents ou supplémentaires)
ou des palpitations (sensation de battements de cœur, rapides ou irréguliers). Des troubles cardiaques peuvent se manifester par un
tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnes prenant Reminyl (pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 10).
Des crises épileptiques. Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Reminyl (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur
100).
Vous devez arrêter de prendre Reminyl et demander immédiatement de l'aide si vous remarquez l’un des effets indésirables
mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
• Nausées et vomissements. Ces effets indésirables sont plus probables durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose
est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement que
quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire davantage et peut vous prescrire un
médicament contre les nausées.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• Diminution de l’appétit, perte de poids
• Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
• Dépression
• Sensation vertigineuse ou évanouissement
• Tremblements ou spasmes musculaires
• Maux de tête
• Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
• Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie
• Pression artérielle élevée
• Douleur ou gêne gastrique
• Diarrhée
• Indigestion
• Chutes
• Plaies
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• Réaction allergique
• Manque d’eau dans le corps (déshydratation)
• Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau (picotement)
• Modification du goût
• Envie de dormir dans la journée
• Vision trouble
• Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes)
• Pression artérielle basse
• Rougeur du visage excessive
• Envie de vomir (haut le cœur)
• Transpiration excessive
• Faiblesse musculaire
• Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000)
• Foie enflammé (hépatite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be)
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMINYL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Reminyl
- La substance active de Reminyl est la galantamine. Chaque gélule à libération prolongée contient 8 mg, 16 mg ou 24 mg de
galantamine (sous forme de bromhydrate).
- Les autres composants de Reminyl sont :
phtalate de diéthyle, éthylcellulose, hypromellose, macrogol 400, amidon de maïs, saccharose, gélatine, dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer noir (E172), gomme laque et propylène glycol (E1520).
Les gélules à 16 mg et 24 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).
Les gélules à 24 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E172).
Aspect de Reminyl et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules à 8 mg sont blanches et portent l’inscription « G8 ». Chaque conditionnement contient 7 ou 28 gélules sous plaquettes ou
300 gélules en flacon.
Les gélules à 16 mg sont roses et portent l’inscription « G16 ». Chaque conditionnement contient 7, 28, 56 ou 84 gélules sous
plaquettes ou 300 gélules en flacon.
Les gélules à 24 mg sont brun-orangé et portent l’inscription « G24 ». Chaque conditionnement contient 7, 28, 56 ou 84 gélules sous
plaquettes ou 300 gélules en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen-Cilag Spa, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Mc Gregor Cory Ltd., Exel, Site 1, Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Royaume-Uni
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE269421 (plaquettes) – BE269446 (flacon) Reminyl 8 mg gélules à libération prolongée
BE269455 (plaquettes) – BE269464 (flacon) Reminyl 16 mg gélules à libération prolongée
BE269473 (plaquettes) – BE269482 (flacon) Reminyl 24 mg gélules à libération prolongée
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
AT: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln
BE: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg harde capsules met verlengde afgifte
DE: Reminyl 1x täglich 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert
DK: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hårde
EL: Reminyl 8mg, 16 mg, 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
ES: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada
FI: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli, kova
FR: Reminyl LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée
IE: Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules
IT: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato
LU: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg gélules à libération prolongée
NL: Reminyl retard capsules 1x daags 8 mg, 16 mg, 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte
NO: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapsler, hard
PT: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas de libertação prolongada
SE: Reminyl 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapslar, hårda
UK: Reminyl XL 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged release capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 23/02/2017
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée: 24/02/2017
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
REMINYL Capsules
28 CAPS 16MG
2217-198
€ 15,05
Bf
Original
OR
Oui
REMINYL Capsules
84 CAPS 16MG
2217-214
€ 41,13
Bf
Original
OR
Oui
REMINYL Capsules
28 CAPS 24MG
2217-271
€ 15,05
Bf
Original
OR
Oui
REMINYL Capsules
84 CAPS 24MG
2217-230
€ 41,10
Bf
Original
OR
Oui
REMINYL Capsules
28 CAPS 8MG
2217-180
€ 15,03
Bf
Original
OR
Oui