La psychiatrie à la croisée des chemins…

Directeur de la publication
André Lestienne
Édito
•••
Rédactrice en chef
Isabelle Génot-Pok
Yves Hémery
Psychiatre
des Hôpitaux de Morlaix
Secrétariat de rédaction
Brigitte de Lard
Assistante
Nadia Hassani
Communication
Constance Mathieu
Comité de rédaction
Marie-Josée Cabanel, Directeur, Centre hospitalier Germon et Gauthier de Béthune ; Patrick
Chiche, Directeur des affaires juridiques, CHU
de Nice ; Annabel Croquette, Directrice adjointe
de l’hôpital local de Beaujeu ; Lin Daubech,
Directeur des affaires juridiques, CHU de
Bordeaux ; Cécile de Boisset, Chargée d’administration, Centre départemental de repos et
de soins de Colmar ; Robert Haas, Affaires
juridiques, Fondation Hôpital Saint-Joseph ;
Philippe Jean, Directeur des affaires médicales
et des droits des patients, Centre hospitalier de
Pau ; Sanaa Marzoug, Magistrate administrative,
TA Marseille ; Eric Rossini, Directeur Général
adjoint, Centre de lutte contre le cancer PaulStrauss de Strasbourg ; Christian Vallar, Professeur agrégé des universités, Faculté de droit,
Avocat au barreau de Nice ; Claudine Bergoignan-Esper, Professeur des Universités ; Hervé
Tanguy, directeur d’hôpital.
Conception et impression
Imprimerie Compédit Beauregard S.A.
Tél. : 02 33 37 08 33
Dépôt légal : 3e trimestre 2010
N° ISSN 1257-3116
N° AIP 000 1458
Coordonnées du CNEH
CNEH – Centre de droit JuriSanté
3, rue Danton – 92240 Malakoff
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Fax : 01 41 17 15 31
La psychiatrie à la croisée des chemins…
…I
l est peu de dire que la psychiatrie traverse une période de turbulence identitaire !
La lecture attentive de la loi HPST met, en effet, en évidence l’absence de disposition spécifique
à la discipline.
Pourtant, depuis la circulaire de mars 1960 et la loi de décembre 1985, l’organisation sectorielle
représente « l’unité de base » de l’action publique en psychiatrie et en santé mentale, elle en
définit les attributions en matière de territorialité (1).
Cette particularité de l’intervention des professionnels de santé mentale était rappelée dans le
texte de la circulaire Evin du 14 mars 1990 :
« Pour cela, la sectorisation se fonde sur cinq principes d'organisation :
– un partage de chaque département en territoires d'action nommés secteurs psychiatriques ;
– la mise en place d'une équipe pluridisciplinaire ;
– le développement d'un équipement diversifié placé au plus près des populations à servir ;
– une intégration aux soins généraux soit directement (présence de l'équipe spécialisée dans les
services), soit indirectement (prestations de conseil et de formation auprès des médecins et
de l'ensemble du personnel soignant) ;
– la mise en place d'instances de concertation au plan départemental et local ».
Ainsi, le principe de territorialité préside, ab initio, à l’organisation de la psychiatrie publique, au
prix d’un dispositif diversifié de soins de proximité.
Tarifs à compter du 1er septembre 2007
Abonnement (4 numéros par an)
Institutionnel : 95 € TTC
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Étudiant : 55 € TTC
Vente au numéro
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Remerciements
Toute l'équipe de rédaction de la
revue Actualités JuriSanté souhaite
rendre hommage à Monsieur
Jacques Bonneau, qui quitte notre
comité de rédaction, après une
collaboration assidue de plus de
15 ans.
En 1997, sur la demande de
Claudine Esper, alors directrice de
la rédaction, Monsieur Jacques
Bonneau, ancien chargé de cours
à l'École Polytechnique a accepté
de nous faire profiter de ses
compétences.
Durant toutes ces années, notre
revue a bénéficié de son regard
technique, toujours précis et
percutant sur nombre de sujets.
De cette fidélité et de cet appui
permanent, nous le remercions
très chaleureusement et lui
souhaitons une retraite bien
méritée.
L'Équipe de la Rédaction
Néanmoins, les risques de ségrégation inhérents aux abandons de soins, aux carences institutionnelles et aux scléroses des acteurs étaient pointés par les gouvernants de l’époque : « D’une
manière générale, il serait inadmissible que s’établisse, entre centre hospitalier général et
centre hospitalier spécialisé, ou au sein des centres hospitaliers spécialisés, une psychiatrie à
deux niveaux : une psychiatrie dite active, pour des patients présentant des pathologies aiguës
et rémissibles, et une psychiatrie de gardiennage pour les patients les plus invalidés ». Il faut
convenir que la priorité donnée aux économies de moyens, et aux fermetures de lits, n’a pas
permis, en tout lieu du territoire, de développer les redéploiements attendus, ni les alternatives
à l’hospitalisation.
Il en résulte, faute d’un pilotage volontariste au niveau national, un ensemble disparate, et très
inégalitaire d’un secteur à l’autre, d’un département à l’autre, d’une région à l’autre… La critique
qui en découle conduit à une condamnation sans appel du dispositif sectoriel, totalitaire pour les
uns, hermétique pour d’autres, ou bien, inaccessible, inexistant, inefficace, inadapté, pour tout
dire, « ringard » !
Continuité, accessibilité, adaptabilité, les principes essentiels du service public, se retrouvent
ainsi mis à mal à l’épreuve des préjugés et des réalités, notamment budgétaires…
Les usagers et les professionnels attendent désormais qu’une réelle volonté politique (au sens
de politique de santé) conduise à l’élaboration d’une « loi de santé mentale » qui ne soit pas seulement un dispositif organisant les soins sans consentement, ni le démantèlement, par transfert
vers le secteur marchand, de ce qui rend encore bien des services aux patients et à leurs
familles…
(1) « Art. 4 ter. – Chaque établissement assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre
les maladies mentales est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés.
Il met à la disposition de la population, dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés, des services et
des équipements de prévention, de diagnostic et de soins. Ces services exercent leurs activités non seulement
à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci ». (loi n° 85-1468 du 31 décembre 1985 relative à la sectorisation psychiatrique).
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
1
Sommaire
3
Hervé
TANGUY
•••
Dossier : La Réforme de la biologie médicale
5 LA PAROLE AUX HOSPITALIERS…
Le point de vue de la FHF par Bernard Gouget, Jérémi Secher
6 Le point de vue de la FEHAP par les Drs Hélène Logerot, Rémi Bonete, Jean-Marie Libert
Guillem
CASANOVAS
8 LA PAROLE AUX INSTITUTIONS
La HAS – Dr Vincent Mounic, Muriel Jakubowski, Dominique Ferréol, Raymond Le Moign,
François Romaneix
11 L'AFSSAPS – Jean-Claude Ghislain, Gilles Dumond
13 Le COFRAC – Daniel Pierre, DG et Hélène Mehay
Brigitte
de LARD
15 OBJECTIFS ET ENJEUX
Une réforme majeure de la biologie médicale – Claudine Esper
18 LA PROBLÉMATIQUE DE LA MÉDICALISATION DE LA BIOLOGIE MÉDICALE
Le fondement de la réforme : la médicalisation de l’examen de biologie médicale – Claudine Esper
Isabelle
GÉNOT-POK
20
20
24
26
28
30
32
Claudine
BERGOIGNANESPER
35
37
Sanaa
MARZOUG
LES STRUCTURES
Les laboratoires privés : les structures juridiques – Monsieur Yves Lachaud
Les laboratoires publics – Danielle Duchassaing
Biologie médicale et organisation territoriale – Brigitte de Lard
Une nouvelle voie pour coopérer entre les laboratoires de biologie médicale : le groupement de
coopération sanitaire – Stéphanie Ségui-Saulnier
Le champ d’activité du laboratoire de biologie médicale – Stéphanie Ségui-Saulnier
Le contrat de coopération, une nouvelle forme juridique de mutualisation entre laboratoire de
biologie médicale – Claudine Esper
Le poids de la tutelle : rôle de l’ARS – Clothilde Poppe
Les procédures d’inspection et les sanctions – Clothilde Poppe
40 LES HOMMES
Le statut de biologiste médical – Brigitte de Lard
42 Rôle et responsabilités du biologiste médical – Brigitte de Lard
44 Technicien de laboratoire médical, ordonnance du 13 janvier 2010 : la reconnaissance du groupe
professionnel au niveau du Code de la santé publique – Evelyne Psaltopoulos, Christophe Féigueux
47 Biologie médicale et droits des patients – Brigitte de Lard
Clothilde
POPPE
49 LA PRATIQUE
L’examen de biologie médicale – Frédéric Poujade
53 L’accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15189 : une qualité à prouver ? – Frédéric Poujade
56 Opportunité et impacts économiques d’une mutualisation de laboratoires hospitaliers : quelles
mesures ? – Anne-Jil Dupouy, Vani Barsoumian
Rodolphe
RAYSSAC
62 TABLEAU DES TEXTES D’APPLICATION PRÉVUS PAR L’ORDONNANCE – Bénédicte Dardé,
Laurine Jeune, Marie-Astride Houlle
66 BLOC-NOTES DE LA LOI HPST
Stéphanie
SÉGUISAULNIER
71 Petites notes de jurisprudence
84 À lire
86 Panorama des derniers mois
•••
L’équipe du Centre de droit JuriSanté
Avant-propos
•••
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Brigitte de Lard
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Un nouveau droit
de la biologie médicale ?
L
e législateur n’en finit pas d’ouvrir les poupées russes… Au sein de la loi HPST,
véritable nouvelle donne de l’organisation sanitaire et hospitalière, se cachait la non
moins importante réforme de la biologie médicale. Ce n’était certes pas une surprise,
puisque l’ordonnance du 13 janvier 2010 faisait suite au rapport BALLEREAU remis à la
ministre de la santé en septembre 2008.
Le texte était néanmoins suffisamment important et bouleversant pour justifier que la
revue Actualités JuriSanté lui consacre un dossier. Le présent numéro s’attache ainsi à
une double lecture de la réforme :
– La vision des acteurs, à travers le point de vue des fédérations et des institutions
intervenant dans la réforme : quels impacts sur l’organisation des établissements de
santé ? Quel rôle des institutions intervenant dans le secteur de la santé : HAS,
AFSSAPS, COFRAC… ?
– Une présentation didactique des différents aspects de l’ordonnance, par le biais de
fiches thématiques sur les structures, les hommes, les pratiques… Il s’agira de maîtriser
l’essentiel de la réforme, afin d’en connaître les tenants et aboutissants juridiques.
Pour nos lecteurs professionnels hospitaliers, l’objectif de ce dossier est d’apporter un
tableau clair et synthétique du nouveau cadre de la biologie, cadre commun à la biologie
hospitalière et à la biologie libérale. L’enjeu en est une bonne appropriation des nouveaux
dispositifs, au service de décisions éclairées quant à l’évolution stratégique de ses
propres activités de biologie.
Car un juriste ne pourra dire le contraire : il serait bien ardu de partir au front de la
réforme de la biologie médicale sans être juridiquement armé pour l’affronter !
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
3
Liste des auteurs
•••
Les auteurs du dossier
• Rémi BONETE,
Médecin – Groupe Hospitalier Saint-Joseph, Paris.
• Vani BARSOUMIAN,
Consultante en finance et contrôle de gestion au CNEH.
• Bénédicte DARDÉ,
Juriste Stagiaire.
• Bernard GOUGET,
Praticien biologiste, Conseiller santé publique, FHF.
• Daniel PIERRE,
Directeur général du Comité Français d’Accréditation (Cofrac), Vice-président d’European cooperation
for Accreditation (EA), Président d’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
• Brigitte de LARD,
Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté.
• Danielle DUCHASSAING,
Médecin biologiste, expert CNEH.
• Gilles DUMONT,
Chef du département de l’Évaluation externe de la qualité des analyses de biologie médicale, AFSSAPS.
• Anne-Jil DUPOUY,
Consultante en finance et contrôle de gestion au CNEH.
• Claudine ESPER,
Professeur des universités, expert auprès du Centre de droit JuriSanté du CNEH.
• Christophe FEIGUEUX,
Cadre supérieur de Santé, Hôpital Necker (AP-HP),
Vice-président de l’Association nationale des techniciens en analyses biomédicales (ANTAB).
• Dominique FERRÉOL,
Chef de projet, Service développement de la certification.
Direction de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), HAS.
• Jean-Claude GHISLAIN,
Directeur, Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux, AFSSAPS.
• Marie-Astrid HOULLE,
Juriste Stagiaire.
• Muriel JAKUBOWSKI,
Chef de projet, Service de développement de la certification,
Direction de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), HAS.
• Laurine JEUNE,
Juriste Stagiaire.
• Yves LACHAUD,
Avocat au barreau de Paris, ancien membre du conseil de l’Ordre.
• Jean-Marie LIBERT,
Centre chirurgical Marie Lannelongue, Le Plessis-Robinson.
• Hélène LOGEROT,
Conseiller médical, FEHAP.
• Hélène MEHAY,
Responsable de la section Santé humaine, COFRAC.
• Raymond LE MOIGN,
Directeur de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), HAS.
• Vincent MOUNIC,
Chef du service développement de la certification, Direction de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité
des soins (DAQSS), HAS.
• Clothilde POPPE,
Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté.
• Frédéric POUJADE,
Médecin biologiste, Directeur du Pôle plateau technique, Consultant CNEH.
• Évelyne PSALTOPOULOS,
Cadre supérieur de santé, Hôpital Necker (APHP),
Présidente de l’Association Nationale des Techniciens en Analyses Biomédicales (ANTAB).
• François ROMANEIX,
Directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS).
• Jérémi SECHER,
Directeur de Cabinet à la Fédération Hospitalière de France (FHF).
• Stéphanie SÉGUI-SAULNIER,
Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté.
4
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La parole aux hospitaliers…
Bernard Gouget
Jérémi Secher
La Réforme de la biologie médicale, un outil structurant de l’offre de soins ?
L’article 69 de la loi HPST
Composante majeure de la loi « Hôpital, patients,
santé et territoires » (HPST), la réforme de la biologie
médicale, a été le fruit d’une longue concertation entre
professionnels. Elle a été conçue dans un triple objectif :
servir l’intérêt des patients ; mettre à la disposition des
professionnels de santé un outil d’efficience qui facilite
une meilleure organisation territoriale de l’offre de soins ;
et contribuer à l’importante réforme de l’administration
elle-même, grâce aux prérogatives renforcées des
agences régionales de santé (ARS) et à une simplification
des modalités administratives. La FHF a participé à l’élaboration de l’ordonnance pour conduire une réforme globale
public/privée qui s’imposait pour réunifier les deux
secteurs autour d’une même définition et de mêmes textes,
pour renforcer la reconnaissance du rôle de la biologie
médicale dans la chaîne de soins et pour dépoussiérer un
cadre réglementaire qui n’était plus adapté aux possibilités
techniques et aux contraintes démographiques de la profession. Cette loi est par ailleurs primordiale pour les
laboratoires de biologie médicale, puisque les ARS assurent
la gestion territoriale et le contrôle des laboratoires de biologie médicale. Les biologistes hospitaliers ont eu tout à y
gagner pour bénéficier d’un cadre d’exercice clairement
défini et faire face à la multiplication des restructurations.
Contexte et enjeux
La réforme de la biologie médicale 2010 prévoit notamment :
• Une harmonisation des exercices public/privé,
• Une médicalisation de la biologie médicale et une
« qualité prouvée » sous la forme d’une accréditation
obligatoire selon la norme internationale NF EN ISO
15189 des laboratoires de biologie médicale publics et
privés pour l’ensemble de leurs activités (la France est le
seul pays à s’engager dans une démarche obligatoire) ;
• Le délai prévu d’engagement dans la démarche
d’accréditation sera de 3 ans (2013) et celui de l’obtention de l’accréditation de l’ensemble des examens
réalisés, de 6 ans (2016), étant entendu qu’à ce jour,
seuls 100 à 150 laboratoires de biologie médicale (LBM)
privés et 6 LBM hospitaliers sont accrédités COFRAC ;
• Une amélioration de l’efficience médico-économique.
Conséquences
> Le processus d’accréditation obligatoire en 6 ans pour
tous les laboratoires publics et privés nécessite une implication importante pour l’ensemble des acteurs (laboratoires, pôles, directions des hôpitaux, HAS, COFRAC).
> Les enjeux nationaux sont majeurs : l’ouverture et la
fermeture des laboratoires seront conditionnées par une
accréditation suivie dans le temps et couvrant l’ensemble
des examens réalisés.
> Ce dispositif est restructurant pour la biologie médicale
sur le plan national, dans la mesure où il conduira les
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
structures actuelles, largement dispersées, à coordonner et mutualiser leurs activités au sein de LBM
de territoire, dans l’esprit des CHT (communautés hospitalières de territoire). La FHF a largement insisté depuis
deux ans sur la nécessaire application de la stratégie de
groupe aux laboratoires de biologie médicale, dans le cadre
de son tour de France des plateaux médico-techniques.
> Le laboratoire devient multisites, mais il n’y aura
qu’un LBM hospitalier par établissement de santé ou
CHT. Ce « laboratoire unique » correspondra au regroupement de tous les laboratoires ou services de biologie
des hôpitaux composant les sites de la CHT ou du GCS.
Dans ce cadre, les examens de biologie médicale réalisés en
dehors des locaux du laboratoire, par des personnels n’exerçant pas sous l’autorité du biologiste responsable, pourront
désormais être rendus au clinicien dans le cadre d’une
urgence médicalement justifiée. Ces EBMD (examens de
biologie médicale délocalisée) seront validés biologiquement
a posteriori et placés sous la responsabilité du biologiste responsable du laboratoire concerné.
> Cette nouvelle organisation se traduira par des
enjeux importants en termes de seuil d’activité
compatible avec la qualité et la sécurité des soins et
bien sûr de ressources humaines : enjeux de management pour les biologistes et les cadres, enjeux de
formation pour les personnels hospitaliers, voire émergence de nouveaux métiers (fonction de responsable
assurance qualité (RAQ) de pôle de biologie dans le
contexte de l’accréditation…).
> Deux objectifs essentiels devront par ailleurs être
atteints au niveau du système d’information : regroupement des systèmes de gestion de laboratoire (SGL) et
intégration entre le SGL et le système informatisé de
gestion de l’assurance qualité.
> Enfin, l’accréditation est obligatoire, mais elle a forcément un coût qui, dans le contexte actuel, doit être rapidement évalué pour être financé.
Au-delà du sujet financier, la participation active des directions hospitalières sera essentielle pour atteindre les
exigences de la norme, concernant notamment les processus « support » qui sont souvent placés sous l’autorité
du chef d’établissement (processus RH, achats-investissements, informatique, etc..).
Cette réforme constitue aussi un outil pour penser
l’organisation hospitalière des soins. Il convient, pour
le secteur public hospitalier et hospitalo-universitaire, de
s’engager dès à présent dans les restructurations internes
et les coopérations inter-établissements. Si la législation
laisse une entière liberté d’organisation, elle est toutefois
construite pour inciter fortement à une efficience médicoéconomique intégrée et structurée territorialement. La
FHF est présente à tous les niveaux pour accompagner les
établissements dans cette mutation voulue qui constitue
un investissement d’avenir pour renforcer le maillage des
compétences et un positionnement affirmé de la biologie
des établissements publics de santé.
5
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Rémi Bonete
Hélène Logerot
Jean-Marie Libert
Réforme de la biologie médicale, le point de vue de la FEHAP
L’ordonnance du 13 janvier 2010 en cours de ratification
concrétise le souhait du gouvernement d’entreprendre
une réforme de l’exercice de la biologie médicale en
France ; cette ordonnance est l’aboutissement d’une
mission confiée par la ministre de la santé, de la jeunesse
et des sports à Michel Ballereau, dont l’objectif était de
« proposer les réformes de la biologie médicale souhaitables
ou nécessaires ».
Ce texte introduit de nombreux changements dans l’exercice de la biologie, changements que la FEHAP a bien
entendu étudiés et analysés afin de bien appréhender
leurs répercussions sur ses établissements et d’envisager
les solutions pouvant être proposées. Cette réflexion a pris
en compte les principaux aspects de la réforme à savoir :
• la médicalisation de la discipline,
• le conditionnement de l’autorisation de tout laboratoire
de biologie médicale privé ou public à l’obtention d’une
accréditation par le COFRAC portant sur l’ensemble de
son activité sur la base de la norme 15189,
• l’existence de règles encadrant la restructuration des
laboratoires.
À l’issue de cette analyse, il ressort que si la FEHAP soutient les grandes lignes de cette réforme qui s’était fixée
comme objectif général que chacun puisse « avoir accès
sur notre territoire à une biologie médicale de qualité
prouvée, rémunérée à sa juste valeur », elle ne peut ignorer
les difficultés et les changements d’organisation que
certaines dispositions vont entraîner dans nombre de ses
établissements.
Ces difficultés tiennent notamment à la disparition des ristournes qui pouvaient être consenties aux établissements
qui sous-traitaient leurs analyses : cette disparition,
induite par la médicalisation des analyses, aura des
répercussions sur les charges de biologie des établissements, ainsi d’ailleurs que sur celles des établissements
dont le laboratoire ne pourrait satisfaire à l’accréditation.
Cela ne doit cependant pas remettre en cause l’avancée
incontestable que représente la médicalisation de la biologie
qui permet à cette discipline de sortir du cadre des services
pour entrer dans le domaine de la santé et ainsi de pouvoir
pleinement jouer le rôle que lui donne sa participation de
plus en plus fréquente aux diagnostics, à la prise en
charge et au suivi des patients. En ce qui concerne la
conséquence de la médicalisation de l’acte de biologie et
la disparition des ristournes, il faut nuancer l’annonce de
cette perte financière des établissements par le fait que le
6
coût des analyses a fortement chuté depuis 2009 et début
2010 et le fait que ces ristournes ne devront disparaître
qu’en juillet 2013, ce qui laisse aux établissements un
temps d’anticipation et de mise en place d’organisations
coopératives.
Les difficultés tiennent aussi aux moyens financiers et
humains que va nécessiter l’accréditation obligatoire qui
constitue le second point essentiel de la réforme : comment
imaginer que cette accréditation, élément central de la
« qualité prouvée », puisse être obtenue à moyens
constants ? Comment échapper aux surcoûts générés par
la très importante charge de travail supplémentaire, par
l’indispensable accompagnement initial dans la démarche,
par les outils, les réactifs et le temps nécessaires pour
apporter les preuves de la validation et de la qualité de
toutes les activités logistiques et techniques mises en
œuvre au laboratoire… sans parler des frais de l’accréditation elle-même qui seront régulièrement facturés par le
COFRAC à chacune de ses visites. Certes, certains de ces
coûts ne seront pas pérennes et l’on peut espérer qu’à
terme la démarche qualité mise en place génère des économies venant atténuer ces nouvelles charges, mais cela
n’est pas pour tout de suite.
Ces difficultés tiennent enfin aux restructurations à envisager : il ne faut pas cacher que la charge de travail et les
moyens nécessaires à l’accréditation ne sont pas envisageables pour des laboratoires de taille trop limitée. Par
conséquent, s’ils veulent échapper à l’externalisation de
leur biologie et au surcoût que cela induirait (voir plus
haut), nombre de nos établissements n’auront d’autre
solution que de mettre en place des coopérations et
regroupements dans le cadre des règles de restructuration
fixées par le nouveau texte. Mais il ne faut pas cacher non
plus que certaines contraintes peuvent rendre ces évolutions plus difficiles pour les laboratoires hospitaliers que
pour les laboratoires de ville. On peut citer par exemple la
proportion plus importante d’examens urgents s’opposant à
une délocalisation trop contraignante, on peut citer aussi
les spécificités souvent plus marquées des laboratoires
hospitaliers tenant aux spécificités des établissements et
de leurs activités, on peut citer encore les problèmes posés
par l’indépendance des gouvernances... Ceci fait que même
si la réforme rend les coopérations possibles entre tous
types de laboratoire privés ou publics, de ville ou hospitaliers, les formules ne diminuant pas la qualité du service
rendu au sein de nos établissements ne seront, souvent,
pas simples à imaginer et mettre en œuvre.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Le changement d’organisation, dans l’exercice de la biologie
des établissements de santé (publics comme privés) est
bien réel. Soucieux de garantir l’indépendance du biologiste dans son laboratoire, le législateur donne au biologiste la responsabilité de toute la biologie effectuée dans
l’établissement. Cette mesure ne devrait pas modifier les
organisations et les responsabilités dans nos structures
hospitalières, à l’instar de la plupart des établissements
publics de santé ; l’impact peut être réel en revanche dans
les établissements des Assistances Publiques (Paris, Lyon,
Marseille).
Les laboratoires hospitaliers, y compris les nôtres, devront
assurer 85 % de l’activité de biologie dans leurs murs.
Cette disposition, portée par le décret d’application en
projet, représenterait un garde-fou afin d’éviter une
mosaïque de laboratoires spécialisés et la balkanisation
des analyses, à contre-courant des objectifs de performance en termes qualitatifs et en efficience. Mais en
contrepartie, cela obligera les établissements à se doter
de vraies structures qui auront à assurer la quasi-totalité
de la biologie.
Ainsi, pour réaliser l’avenir de la biologie tel qu’il est dessiné par cette réforme, les laboratoires seront contraints
de se doter d’automates performants et intégrés entre
eux par un système d’information ad hoc. La mise en
place de ces plates-formes que l’on nommera dorénavant
« plates-formes de biologie consolidée » ne sera pas sans
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
La parole aux hospitaliers
conséquence sur les budgets d’investissement des établissements ; les moyens nécessaires ne pouvant probablement être dégagés partout, et en particulier dans nos
établissements privés non lucratifs (qu’ils soient associatifs, issus de fondations, congrégations, mutuelles, institutions de retraites complémentaires et de prévoyance…).
Là encore, une analyse stratégique, financière et prenant
en compte la dimension humaine devra être menée afin
que nos établissements se préparent au mieux et à temps
aux évolutions prévisibles.
En conclusion, si la FEHAP approuve les principes généraux de cette réforme, elle est préoccupée par les moyens
nécessaires et par les menaces qu’elle peut représenter
pour certains de ses laboratoires. Consciente de l’apport
que constitue souvent pour certaines prises en charge une
équipe de biologie interne, bien intégrée, pouvant de ce
fait parfaitement remplir son rôle au sein des équipes
médicales conformément au nouveau cadre défini par
cette réforme, elle veut rechercher les solutions préservant au maximum cet apport. Enfin, la FEHAP reste
attentive aux décrets d’application qui d’une part doivent
rester fidèles aux objectifs initiaux de la démarche et doivent d’autre part clairement reconnaître le caractère particulier de nos établissements gérés par des organismes à
but non lucratif, rapprochant davantage l’exercice au sein
de ses laboratoires de celui des hôpitaux publics que de
celui des structures privées.
7
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Muriel Jakubowski,
Dominique Ferréol,
Vincent Mounic,
Raymond Le Moign,
François Romaneix
Réforme de la biologie et mise en place de l’accréditation
des laboratoires : le point de vue de la HAS
Introduction
Autorité publique indépendante à caractère scientifique
créée par la loi du 13 août 2004, la HAS agit pour améliorer la qualité en santé : elle contribue par ses avis à
éclairer la décision publique pour optimiser la gestion du
panier des biens et services remboursables et elle accompagne les professionnels de santé dans l’amélioration
continue de leur pratique clinique auprès des patients.
À ce titre, elle développe et met en œuvre des dispositifs
d’évaluation externe des organisations de soins au premier rang desquels la certification des établissements de
santé.
Aujourd’hui, plusieurs systèmes de reconnaissance
externe de la qualité sont utilisés en santé. Cette utilisation résulte le plus souvent d’exigences législatives ou
réglementaires ou de la mise en œuvre d’une stratégie de
développement de la qualité que les structures de soins
ont elles-mêmes choisie. Selon les cas, la structure met
en place la certification par la HAS comme c’est le cas
pour les établissements de santé, une accréditation d’une
activité comme c’est le cas dans le cadre de l’accréditation
obligatoire des laboratoires, une certification ISO 9001
d’un secteur ou de l’établissement ou une certification de
service.
C’est un enjeu primordial pour la HAS, pris en
compte dans son projet 2009-2011, que de favoriser
le développement et la cohérence des différentes
démarches d’évaluation externe de la qualité. En
effet :
• la cohérence des dispositifs d’évaluation externe est
indispensable que ce soit ceux mis en place par la HAS
et ceux présents dans les différents secteurs de la santé ;
• la mise en place des différents dispositifs permet de
favoriser le développement de dynamiques professionnelles autour de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
La HAS s’attache à privilégier les dispositifs dont
l’intérêt est évalué au regard des enjeux de qualité
identifiés dans le domaine, de la capacité du dispositif mis
en place à améliorer la situation par rapport à ces enjeux
et de l’investissement nécessaire pour mettre en place le
dispositif.
L’analyse faite par le rapport de l’IGAS en avril
2006, et consolidée par le rapport de Michel Ballereau sur le projet de réforme de la biologie médicale
en septembre 2008, impliquant l’ensemble des parties
intéressées a montré l’intérêt d’une accréditation
obligatoire des laboratoires de biologie médicale. En
8
effet, le diagnostic biologique d’une maladie est une étape
déterminante de sa prise en charge et chacun doit pouvoir
avoir accès, sur l’ensemble du territoire, à une biologie
médicale de qualité prouvée, payée à sa juste valeur.
La mise en place de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale fait partie des évolutions que la HAS est
conduite à prendre en compte et dont elle doit favoriser
l’intégration dans l’ensemble des dispositifs d’évaluation
de la qualité en santé. Le législateur a ainsi prévu plusieurs
articulations entre l’accréditation des laboratoires et la
HAS.
La place de la HAS dans l’ordonnance relative
à la biologie médicale et dans la mise
en place de l’accréditation des laboratoires
La HAS dans l’ordonnance n° 2010-49
du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
L’ordonnance a confié à la HAS un certain nombre de prérogatives sur la mise en place et le suivi de l’accréditation
des laboratoires de biologie médicale.
Deux articles impliquent la HAS dans la définition
des normes utilisées par l’accréditation :
• l’article L. 1414-5 du Code de la santé publique, stipule
que « en vue de l’amélioration de la qualité de la prise
en charge des patients, la Haute Autorité de Santé émet
un avis adressé aux ministres chargé de la santé
et chargé de l’industrie sur les références aux normes
harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de
biologie médicale, au sens de l’article 137 de la loi
n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie » ;
• l’article L. 6221-2 du Code de la santé publique précise
que « les références des normes d’accréditation sont
fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de
l’industrie pris après avis de la Haute Autorité de
Santé ».
Un article prévoit la transmission des résultats
de l’accréditation à la HAS :
• L’article L. 6221-6 prévoit que le COFRAC transmet sans
délai à la Haute Autorité de Santé, les décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation des
laboratoires de biologie médicale.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Cette transmission a pour but la prise en compte de
ces informations dans les visites de certification des
établissements de santé et l’information de la HAS sur
la situation générale de la qualité des laboratoires de biologie médicale.
La HAS participe également à différents processus
d’élaboration du dispositif d’accréditation :
• Elle est représentée dans le collège C du comité de
section Santé humaine. Cette instance, créée par le
COFRAC, l’organisme national d’accréditation en France,
est en charge de l’accréditation des laboratoires sur la
base de la norme NF EN ISO 15189 ;
• Elle participe à la rédaction d’un guide d’accréditation
des laboratoires de biologie médicale, sous l’égide du
COFRAC et en partenariat avec les différentes parties
prenantes du dispositif ;
• Enfin, elle va proposer la définition des critères qualité
pour aider les biologistes à faire, s’ils le souhaitent, un
choix éclairé devant ce marché, actuellement en pleine
expansion, des organismes de formation et/ou d’accompagnement à l’accréditation.
Les adaptations de la certification
des établissements de santé à la mise
en place de l’accréditation des laboratoires
La procédure de certification des établissements
de santé par la HAS
La certification des établissements de santé par la HAS est
une certification globale de l’établissement qui vise à
appréhender d’une part la mise en place d’un système de
pilotage de l’établissement incluant l’existence d’un processus d’amélioration de la qualité et de la sécurité des
soins et d’autre part l’atteinte d’un niveau de qualité sur
des critères thématiques jugés essentiels.
•••
La parole aux institutions
transmission des résultats » comporte des exigences relatives à l’interface en amont et en aval de l’intervention
du laboratoire de biologie médicale, y compris en cas
de coopération et d’externalisation et le critère 21.b
« démarche qualité en laboratoire », comporte des exigences relatives à la démarche qualité mise en œuvre
dans le laboratoire.
L’expert visiteur, lorsqu’il investigue les critères
relatifs à l’activité de biologie médicale porte un
regard à la fois sur les secteurs cliniques, le laboratoire, les fonctions « supports » lui permettant
d’évaluer les règles de fonctionnement entre les
différents secteurs.
Le périmètre d’investigation des experts visiteurs porte
alors sur :
• le fonctionnement global du laboratoire notamment au
travers de la démarche qualité mise en œuvre en
interne.
• l’intégration de l’activité de biologie médicale dans la
prise en charge du patient et l’évaluation de thèmes
transversaux tels que :
– l’identitovigilance, notamment la fiabilisation de
l’identité du patient, du traitement de la demande à la
transmission des résultats ;
– la santé et sécurité au travail, notamment la prévention des risques professionnels ;
– la démarche EPP intégrant par exemple l’utilisation de
recommandations de bonne pratique et l’évaluation
de la pertinence des demandes d’examens de biologie.
Ce périmètre est enrichi par des investigations spécifiques
réalisées dans les services cliniques et des services supports où l’expert visiteur peut être conduit à évaluer les
organisations qui permettent de s’assurer, par exemple,
que :
– le personnel de soins a bien à sa disposition des outils
d’aide à la prescription et au prélèvement (exemple :
catalogue d’examen ou procédures de réalisation du
prélèvement, etc.) ;
Le dispositif mis en place (référentiel général, visite non
exhaustive, experts visiteurs généralistes) porte sur le
fonctionnement général de l’établissement et n’a pas
vocation à analyser finement le fonctionnement de chaque
secteur d’activité.
– la pertinence des examens est évaluée par les prescripteurs ;
Afin de jouer pleinement son rôle dans la régulation du
système de santé par la qualité et permettre une vision
globale et synthétique de la situation des établissements,
la procédure est bâtie en prenant en compte l’articulation
nécessaire avec les autres systèmes d’évaluation externe
en santé (inspections, certification, accréditation, exigences émanant des structures spécialisés).
– l’établissement intègre les biologistes dans les instances de l’établissement (CLIN, COVIRIS, etc.) ;
La biologie médicale est prise en compte
par la certification des établissements de santé
depuis la première version (V1).
– l’établissement met en place les formations nécessaires des préleveurs au respect des bonnes pratiques
liées à la phase pré-analytique ;
– les services supports de l’établissement (maintenance, achat, etc.) prennent en compte les besoins
des laboratoires en réponse aux exigences qualité et
sécurité définies par l’accréditation.
La nécessité d’adaptation de la certification
à la mise en place progressive de l’accréditation
L’approche qui en est assurée dans le cadre de la certification concerne essentiellement l’aspect organisationnel
et les interfaces et non les aspects techniques et analytiques de la biologie médicale.
Un des objectifs de la HAS, renforcé depuis l’élaboration du référentiel V2010, est d’améliorer l’articulation des dispositifs d’évaluation externe afin
d’éviter les redondances. Cette complémentarité a déjà
été établie avec les inspections et d’autres dispositifs
d’évaluation externe spécialisés tels que ceux ciblant la
sécurité incendie, la stérilisation, la radiothérapie.
Dans la dernière version du manuel de certification,
dite V2010, l’une des 28 références qui le composent traite de la biologie médicale en deux critères :
le critère 21.a « Prescription, prélèvement, transport, et
Concernant l’accréditation, l’ensemble des acteurs
(hospitaliers, ministère, institutions) est conscient
d’un recoupement avec la certification. Ce sujet a
déjà été identifié puisqu’en décembre 2004, un accord de
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
9
Dossier
coopération ANAES – COFRAC avait été signé afin de réaliser une gestion spécifique de la procédure de certification, et notamment un allègement du regard des experts
visiteurs lorsqu’un laboratoire était accrédité. Les travaux
en cours pour articuler la certification des établissements
de santé et l’accréditation des laboratoires s’inscrivent
dans le même esprit.
Pour traiter plus précisément de cette problématique,
la HAS a lancé depuis le début de l’année, un groupe
de travail réunissant les différentes parties prenantes
(professionnels de santé, experts de la biologie, ministère, COFRAC, représentants d’usagers).
La question de l’adaptation de la certification est abordée
par le groupe selon différents angles :
• l’identification des points d’investigation qui pourront
être allégés dans le cadre d’un laboratoire accrédité et
ceux qui, éventuellement, devront être maintenus dans
le cadre d’évaluation de critères associés au niveau des
services cliniques, transversaux et supports de l’établissement de santé ;
• l’impact sur les décisions d’une certification dans les cas
suivants :
– un laboratoire qui ne serait pas engagé dans l’accréditation (accréditation partielle) avant le 31 octobre
2013 ;
10
•••
La Réforme de la biologie médicale
– un laboratoire qui ne serait pas accrédité au 1er novembre 2016.
Les travaux du groupe se termineront fin juin 2010.
Les évolutions seront prises en compte lors de la
prochaine révision du manuel de certification en
juin 2011.
Conclusion
La qualité de la biologie médicale est désormais appréhendée par deux démarches obligatoires : l’une globale,
la certification des établissements de santé par la HAS,
l’autre spécifique, l’accréditation des laboratoires. La mise
en place de l'accréditation, dispositif spécifique, dont
l’exigence en termes de démarche qualité sur les laboratoires est forte, impose une adaptation de la certification sur ce domaine afin d’assurer la complémentarité
des deux démarches. Cette adaptation est en cours, en
concertation avec les différentes parties prenantes : établissements de santé, professionnels de la biologie, ministère, COFRAC, usagers. Cette évolution témoigne du
développement des démarches d'amélioration de la qualité en santé. L'approche retenue s'intègre dans la volonté
de la HAS d'un développement harmonieux des démarches.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La parole aux institutions
Gilles Dumont,
Jean-Claude Ghislain
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) :
impact de l’ordonnance relative à la biologie sur ses missions
La biologie médicale a toujours été concernée très directement par les activités de l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, et tout particulièrement
de celles de la Direction de l’évaluation des dispositifs
médicaux. Trois missions sont confiées à l’Agence : le
contrôle national de qualité, la surveillance des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro et la vigilance liée à ces
mêmes dispositifs. L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier
2010 relative à la biologie entraînera une adaptation plus
ou moins importante de certaines de ces trois missions.
Rendu obligatoire par la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975,
le contrôle national de qualité a été le pivot de l’assurance
de qualité, complété par l’arrêté du 26 novembre 1999
« Guide de bonne exécution des analyses ». Les biologistes étaient, néanmoins, encouragés à mettre en place
dans leur laboratoire des contrôles de qualité internes et
des évaluations externes de la qualité.
L’article L. 6221-1 dispose qu' « un laboratoire de biologie
médicale ne peut réaliser d’examen de biologie médicale
sans accréditation ». Cette accréditation sera réalisée
selon le référentiel NF EN ISO 15189 par l’organisme
accréditeur français, le COFRAC. La norme prévoit que le
laboratoire de biologie médicale doit réaliser des comparaisons inter laboratoires pour tous ses examens. L’ordonnance renforce et précise cette obligation par l’article
L. 6221-9 : « Un laboratoire de biologie médicale fait
procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise par des organismes
d’évaluation externe de la qualité ». Un rôle important est
donc confié aux organismes d’évaluation externe de la
qualité. Le libre choix est laissé au laboratoire pour le ou
les organismes d’évaluation externe de la qualité, nationaux ou internationaux, associatifs ou commerciaux
nécessaires pour couvrir l’ensemble de l’activité. Des
critères de choix de ces organismes seront fournis par des
textes réglementaires et par les documents COFRAC. S’il
n’existe pas d’organismes d’évaluation externe de la
qualité pour certaines catégories d’examens, le laboratoire
devra élaborer un mécanisme permettant de déterminer
l’acceptabilité des procédures non évaluées par ailleurs.
Ce même article confie à l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé la réalisation de la synthèse des activités de ces organismes. Cette synthèse
permettra, notamment, de recréer, autant que de besoin,
une photographie de la qualité nationale de certains examens de biologie médicale, de faire une surveillance du
marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
dans le contexte de leur utilisation de routine. L’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pourrait ainsi, également, jouer un rôle dans la coordination et
l’harmonisation des différents organismes.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
L’article L. 6221-10 reprend la mission de l’Agence concernant le contrôle national de qualité : « L’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé assure un
contrôle national de la qualité des résultats des examens
de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un
décret qui détermine notamment les catégories d’examens de biologie médicale soumises à ce contrôle ». Ce
contrôle national de qualité pourrait porter sur les examens
en relation avec les plans, les actions et les programmes
de santé mentionnés à l’article L. 1411-1, sur les examens
réalisés avec des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro dont les performances s’avèrent primordiales pour la
pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé et répertoriés comme tels par des dispositions adoptées par des
instances faisant autorité aux plans européen ou international ou sur les examens sur lesquels portent des
enquêtes nécessaires à l’établissement de données de
référence nationales, nécessitant la participation de l’ensemble des laboratoires d’analyse médicale pratiquant ces
examens. Une attention particulière pourra être portée à
la métrologie.
Le contrôle national de qualité est un des premiers
« émetteurs de signaux » d’éveil. De nombreuses opérations de contrôle mettent en évidence des comportements
particuliers de certains groupes de pairs, comme, par
exemple, des différences d’exactitude, des taux élevés de
faux négatifs ou faux positifs ou une hétérogénéité des
résultats pour un même groupe. L’analyse des données de
ces opérations de contrôle permet de tirer les conclusions
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de
rédiger les annales du contrôle national de qualité correspondantes, comportant notamment des recommandations
permettant d’améliorer la qualité des examens de biologie
médicale. Néanmoins, de nombreux examens de biologie
médicale ne seront plus « couverts » par le contrôle
national de qualité mais par les organismes d’évaluation
externe de la qualité et la répartition des laboratoires
entre les organismes entraînera un affaiblissement des
« signaux », les effectifs des groupes de pairs pouvant
être insuffisamment élevés pour détecter les « signaux
faibles ». Il sera important que les organismes d’évaluation externe de la qualité participent à la vigilance en
signalant les « anormalités » majeures constatées à
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
La norme NF EN ISO 15189 indique au paragraphe 5.5.2 :
« Le laboratoire doit utiliser uniquement des procédures
validées pour s’assurer qu’elles conviennent à l’utilisation
prévue. Les validations doivent être aussi approfondies
que nécessaire pour répondre aux besoins de l’application ».
11
Dossier
L’accréditation est réalisée selon ce référentiel par l’organisme accréditeur français, le COFRAC. Le guide technique
d’accréditation LAB GTA 04 « Guide de validation des
méthodes en biologie médicale », utilisé par la section
« laboratoires » avant la création de la section « Santé
humaine », fournit une indication importante concernant
les méthodes utilisées :
« Les LABM font un usage important de coffrets réactifs et
systèmes commerciaux. Les critères fondamentaux de
caractérisation de la méthode – marquage CE – sont en
principe déterminés par le fabricant. Si les coffrets réactifs
sont utilisés strictement dans les conditions préconisées
par le fabricant, les méthodes sont prises en compte
comme des méthodes normalisées. Dans ce cas, le laboratoire doit uniquement valider (vérifier) la mise en application dans son environnement propre par rapport à des
critères qu’il s’est fixé pour correspondre aux besoins des
clients ».
La directive 98/79/CE du Parlement européen et du
conseil impose un marquage CE des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro en Europe. Cette directive est dite
« nouvelle approche ». Elle est fondée sur le principe de
l’harmonisation des réglementations. Elle assure la libre
circulation des produits au sein de l’Union européenne.
Elle garantit la sécurité des consommateurs et des utilisateurs. La directive, par ses exigences essentielles fixe les
règles relatives à la conception, à la fabrication et au
conditionnement liées aux aspects de sécurité et de performance des dispositifs. Les exigences essentielles doivent
tenir compte de l’état de l’art au moment de la conception
et de la fabrication du dispositif.
Le marquage CE atteste de la conformité aux exigences
essentielles de la directive. Il s’agit d’une certification par
le fabricant lui-même. Pour les dispositifs figurant dans la
liste de l’annexe II de la directive, la conformité aux exigences est évaluée et contrôlée par un organisme notifié.
Pour répondre aux demandes des laboratoires qui s’engagent dans la démarche d’accréditation, les fournisseurs de
systèmes de diagnostic in vitro adhérents du SFRL, syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro, ont décidé la
rédaction d’une charte à partir de laquelle ils se proposent
d’accompagner les laboratoires dans leur démarche.
12
•••
La Réforme de la biologie médicale
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé continuera sa mission de surveillance du marché
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro telle qu’elle
est exercée actuellement.
Les modalités de la réacto-vigilance ne sont pas modifiées
par l’ordonnance relative à la biologie. Les signalements
prennent une importance cruciale puisqu'un grand nombre
d’examens ne seront plus couverts par une évaluation
externe de la qualité « centralisée ».
Néanmoins, l’ordonnance relative à la biologie étend le
domaine de compétence de l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé à deux nouvelles catégories de produits. À l’article L. 5311-1, sont ajoutés un 18°
et un 19° ainsi rédigés :
« 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux
et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale,
pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de
la validation, de l’interprétation, de la communication
appropriée et de l’archivage des résultats ;
« 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale
utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la
réalisation des examens de biologie médicale. »
À parution d’un décret en préparation, les incidents graves
qui mettent en cause les logiciels et les matériels mentionnés seront signalés sans délai à l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, par les professionnels de santé qui les utilisent au sein des laboratoires
de biologie médicale. Pour l’évaluation des incidents,
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé pourra demander aux concepteurs, fabricants, éditeurs et distributeurs des logiciels et matériels impliqués,
communication de toute information concernant leur
conception, fabrication, stockage, distribution, mise à disposition et mise à jour.
Dans ce nouveau contexte législatif et réglementaire,
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé poursuivra ses missions intéressant la biologie
médicale sur ses trois piliers traditionnels, la surveillance
du marché, la vigilance et le contrôle national de qualité,
moyennant un certain nombre d’adaptations de méthode,
principalement pour le dernier point.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La parole aux institutions
Daniel Pierre
Hélène Mehay
Accréditation des laboratoires de biologie médicale :
le rôle du COFRAC
La loi HPST du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital
et relative aux patients, à la santé et aux territoires a, par
son article 69, autorisé le gouvernement à prendre par
ordonnance toutes mesures visant à « mieux garantir la
qualité des examens de biologie médicale, notamment en
mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ». L’ordonnance prise le 13 janvier 2010 prévoit
une accréditation obligatoire et totale de l’ensemble des
laboratoires de biologie médicale, privés ou publics. Le
Comité français d’accréditation a été désigné comme
unique instance nationale d’accréditation par décret du
19 décembre 2008. Cet article présente son rôle, le
concept d’accréditation et les défis à relever pour que la
réforme de la biologie soit une réussite.
naissance multilatéraux entre accréditeurs au niveau
européen (EA) et au niveau mondial (ILAC pour les laboratoires et International Accreditation Forum (IAF), pour
les organismes certificateurs).
Quelques chiffres :
• plus de 2000 accréditations délivrées dont environ 150
pour des laboratoires de biologie médicale ;
• 80 personnes en fonction dans la structure permanente ;
• plus de 1000 évaluateurs qualiticiens et techniques
employés de façon ponctuelle mais dûment formés et
qualifiés par le Cofrac ;
• 14 millions d’euros de budget en 2010.
Le COFRAC
Créé en 1994 à l’instigation des pouvoirs publics, le Cofrac
a la double mission d’accréditer les laboratoires, les organismes d’inspection et les organismes certificateurs et de
faire reconnaître cette accréditation au niveau international pour éviter que les examens, contrôles et certifications
soient recommencés.
C’est une association qui relève de la loi du 1er juillet 1901
dont les membres représentent l’ensemble des parties
intéressées par son objet : les organismes accrédités
(collège A), les groupements professionnels d’entreprises
ou de personnes ou des structures représentatives
d’acheteurs recourant ou pouvant recourir aux services
des organismes du premier collège (collège B), les représentants d’intérêts publics (État, agences de l’État, associations de consommateurs, d’usagers ou de protection de
l’environnement) assurant soit une fonction régalienne,
soit la défense d’intérêts collectifs (collège C), ainsi que
des personnalités qualifiées.
Par décret du 19 décembre 2008, pris en application de
l’article 137 de la loi de modernisation de l’économie du
4 août 2008, le Cofrac a été désigné comme unique
instance nationale d’accréditation.
Cette désignation est en harmonie avec les dispositions du
règlement européen du 9 juillet 2008 qui reconnaît à l’accréditation la nature de service public et impose la notion
d’unique organisme national avec interdiction de concurrence entre accréditeurs.
Le Cofrac a été reconnu par ses pairs européens et mondiaux comme conforme aux dispositions de la norme
internationale ISO/CEI 17011 (exigences générales pour
les organismes d’accréditation) après évaluation et
réévaluation périodiques organisées par EA. Le Cofrac est
donc aujourd’hui signataire de tous les accords de reconActualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
L’accréditation
On peut la définir comme une reconnaissance formelle de
la compétence d’un laboratoire, d’un organisme d’inspection ou d’un organisme certificateur à réaliser des activités
spécifiques bien définies et examinées lors de l’audit
d’accréditation. C’est en quelque sorte un contrôle de
second niveau.
Cette reconnaissance de compétence vise à garantir aux
clients des organismes accrédités que les prestations réalisées par ceux-ci, sous couvert de leur accréditation, sont
dignes de confiance.
L’accréditation peut s’exercer dans un cadre volontaire
(c’est aujourd’hui le cas des laboratoires de biologie
médicale) ou réglementaire (ce sera le cas pour tous les
laboratoires de l’espèce au plus tard au 1er novembre
2016).
Effectivement, la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de
l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires prévoit en son article 69 que le gouvernement est
autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures visant
à « mieux garantir la qualité des examens de biologie
médicale, notamment en mettant en place une procédure
d’accréditation des laboratoires ». C’est donc en application de l’ordonnance du 13 janvier 2010 que le Cofrac est
chargé d’accréditer lesdits laboratoires.
Cette accréditation est basée sur la norme internationale
ISO 15189 (exigences particulières concernant la qualité
et la compétence des laboratoires d’analyses de biologie
médicale).
L’accréditation deviendra obligatoire au 1er janvier
2016, tant pour le secteur privé que pour le secteur
public, et couvrira toutes les activités du laboratoire
13
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
en intégrant la totalité des examens biologiques : le
pré-analytique (prélèvement, conditionnement et
transport éventuel des échantillons), l’analytique et
le post-analytique (délivrance des résultats).
encore, des différentes parties intéressées. Il est indispensable que les règles d’accréditation soient bien définies et claires pour tous : évaluateurs et évalués.
C’est donc une évolution fondamentale par rapport à l’accréditation actuellement délivrée dans ce domaine, basée
initialement sur la norme internationale ISO/CEI 17025
(exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais), de caractère volontaire
et le plus souvent n’intéressant qu’une partie des examens réalisés.
Les défis à relever
Cette évolution va nécessiter une adaptation du Cofrac et
de ses méthodes de travail qui devront cependant rester
conformes aux dispositions de la norme ISO/CEI 17011,
faute de quoi l’accréditation française ne serait plus internationalement reconnue. On peut même en l’occurrence
parler de « médicalisation de l’accréditation Cofrac ».
À cet effet, le conseil d’administration du Cofrac a décidé
la création d’une nouvelle section, baptisée « Santé
humaine », dédiée essentiellement, au moins dans un
premier temps, à l’accréditation des laboratoires de biologie
médicale.
Le comité de cette section regroupe de façon équilibrée
des représentants des trois collèges A, B et C définis précédemment, ainsi que des personnalités qualifiées.
La structure permanente a commencé à être étoffée en
conséquence, de même que le vivier d’évaluateurs qualiticiens, ainsi que celui des évaluateurs et experts techniques
que
sont
les
biologistes
eux-mêmes.
L’accréditation est une évaluation par les pairs selon des
règles internationalement reconnues.
Des travaux d’élaboration d’un manuel d’accréditation
spécifique ont été entrepris avec la participation, là
14
Les défis à relever intéressent à la fois le Cofrac et les
laboratoires et sont essentiellement liés au volume du
travail à réaliser dans un laps de temps court.
Pour le Cofrac, on l’a vu, il y a nécessité de mettre en
place les moyens humains et matériels nécessaires pour
être prêt à répondre aux demandes d’accréditation.
Pour les laboratoires, en tout cas pour beaucoup d’entre
eux, cette réforme de la biologie va entraîner une
restructuration de fond et une évolution des modalités
d’approche de la qualité.
La véritable difficulté sera sans doute d’éviter l’afflux de
dossiers de demandes d’accréditation juste avant la date
limite à partir de laquelle l’accréditation sera devenue
obligatoire.
À cet égard, il faut insister sur le fait que si l’échéance du
1er novembre 2016 peut paraître à certains comme lointaine, en réalité il n’en est rien. Les laboratoires de biologie médicale, tant publics que privés, se doivent
dès aujourd’hui d’entamer leur processus de réorganisation afin d’être à même de pouvoir démontrer
qu’ils sont entrés dans la démarche d’accréditation
avant le 1er novembre 2013.
Je reste cependant confiant dans la capacité collective à
relever ces « défis », tant il est clair que cette réforme qui
place la France sur le devant de la scène européenne se
doit d’être un succès.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Objectifs et enjeux
Claudine Bergoignan-Esper
Une réforme majeure de la biologie médicale
L’article 69 de la loi portant réforme de l'Hôpital et relative
aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) du
21 juillet 2009 portait sur la biologie médicale. Les grands
principes de la réforme y étaient annoncés. Il convenait :
• d’harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés,
• de mieux garantir la qualité des examens de biologie
médicale, notamment par une procédure d’accréditation
des laboratoires,
• de définir les missions du biologiste, des laboratoires de
biologie médicale et du personnel technique en assurant
l’efficacité des dépenses de santé,
• de mettre en place les mesures assurant la pérennité de
l’offre de biologie médicale dans le cadre des territoires,
• d’éviter les conflits d’intérêts et de garantir l’autorité du
biologiste responsable sur l’activité du laboratoire de
biologie médicale,
• de revoir les dispositions sur l’inspection des laboratoires de biologie médicale en adaptant les missions et
les prérogatives des agents compétents,
• de revoir également les structures juridiques fondant les
laboratoires de biologie médicale privés.
Un tel énoncé portait annonce d’un texte d’ordonnance
particulièrement ambitieux. Les parlementaires ont adopté
l’article 69 en disposant déjà du projet d’ordonnance. Ainsi
le lien était fait entre l’affichage des grands principes et leur
mise œuvre publiée quelques mois plus tard.
Quel est le sens de cette liste particulièrement vaste et
ambitieuse ?
Les objectifs de la réforme
La profession de biologiste était précédemment fondée
sur des textes datant de plus de trente ans (1975). Les
trois quarts de l’activité se réalisaient en secteur libéral.
Un quart se situait en milieu hospitalier. En libéral, la majorité des laboratoires étaient de petite taille, ce qui a permis
de qualifier la profession de « relativement atomisée ».
Dans un domaine scientifique, caractérisé par des mutations technologiques considérables, la situation devait
évoluer.
De plus, l’ouverture des frontières créait le risque fort
d’une concurrence particulièrement active des autres pays
d’Europe.
Enfin la maîtrise des dépenses de santé devait être accentuée dans une spécialité où les investissements sont
coûteux, comme dans bien d’autres domaines médicaux.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Telles sont les raisons pour lesquelles depuis plusieurs
années, une rénovation de la spécialité était à l’étude.
En avril 2006, l’Igas présentait un rapport (n° 2006 045)
soulignant les normes désormais inadaptées présidant à
l’ouverture d’un laboratoire, le coût élevé des analyses de
laboratoire, l’inégalité dans la qualité de l’activité. Le
monopole d’exercice au profit de cette spécialité était par
ailleurs rappelé.
De vives contestations à l’encontre du système français de
biologie provenaient par ailleurs de la Commission européenne, au nom de laquelle plusieurs procédures étaient lancées.
Une plainte ayant été déposée en janvier 2005 auprès de
la Commission, celle-ci adressait en avril 2006 à l’État
français un avis soulignant le caractère très restrictif des
règles concernant la constitution du capital des sociétés
d’exercice libéral des laboratoires. Les prises de participation étant limitées, la Commission relevait que l’exercice
de la liberté d’établissement, tel que prévu par l’article 49
du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
n’était pas respecté. L’État français s’engageait en avril
2008 à enclencher une procédure de libéralisation des
règles de propriété du capital. De plus, le 12 octobre
2007, une autre plainte était déposée auprès de la Commission européenne, à l’encontre du Conseil national de
l’Ordre des pharmaciens, fondée sur une entrave à la libre
concurrence.
Il était dès lors nécessaire de procéder à une révision des
règles de fonctionnement de la biologie française. En
2008, sur une lettre de mission du 9 janvier, Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé,
remettait à la ministre de la Santé, de la Jeunesse, des
Sports et de la Vie associative, un rapport « pour un projet
de réforme de la biologie française », établi à l’issue d’une
large concertation. Ce travail, essentiel pour l’avenir de la
profession, contenait trois orientations. La réaffirmation
de la biologie comme profession médicale était nécessaire. La biologie n’est pas un service technique. La collaboration du biologiste avec le prescripteur est importante.
Ensuite, la mise en place d’un système d’accréditation
était demandée afin de garantir une qualité certaine pour
tous les examens réalisés. Enfin le rapport proposait de
lever l’interdiction d’ouverture du capital des laboratoires
privés, cette mesure s’accompagnant de limites permettant
d’éviter les positions dominantes.
La Cour des Comptes, dans son rapport de 2009, soulignait à son tour les freins qui existaient au regroupement
des laboratoires, liés à des restrictions quant à la participation au capital des sociétés exploitant des laboratoires.
15
Dossier
L’ensemble de ces critiques ou travaux faisaient apparaître
la nécessité de poursuivre quatre objectifs, tous parfaitement traduits dans l’ordonnance du 13 janvier 2010 :
• il convenait en premier lieu de correspondre aux mutations technologiques,
• il fallait ensuite se positionner valablement face à la
concurrence communautaire,
• il était indispensable de garantir la qualité de l’activité,
• enfin, il était nécessaire de maintenir la spécificité française de la biologie, à savoir la médicalisation absolue de
l’activité.
Par une nouvelle lettre de mission du 26 décembre 2008
à Michel Ballereau, la ministre de la Santé et des Sports
demandait à ce que la biologie médicale soit mise en
œuvre selon les préconisations du rapport. C’est dans ces
conditions que le texte de l’ordonnance a été préparé.
La traduction des objectifs dans l’ordonnance
•••
La Réforme de la biologie médicale
Les structures juridiques pouvant être le support d’un
laboratoire de biologie médicale sont exposées. Les principales modifications concernent la possibilité pour le
groupement de coopération sanitaire d’être désormais
retenu à titre de support juridique, et l’impossibilité pour
une personne physique ou morale de détenir sur un même
territoire de santé une proportion de l’offre de biologie
médicale supérieure à un certain pourcentage. Les incompatibilités dans la détention du capital social d’une société
exploitant un laboratoire sont adaptées.
Le texte revoit les mécanismes d’inspection sur les laboratoires et les sanctions administratives, disciplinaires et
pénales applicables en cas de non-respect des dispositions
de l’ordonnance.
Les professions de manipulateur d’électroradiologie médicale et de technicien de laboratoire sont définies tant dans
leur contenu que dans leurs obligations.
Enfin figurent des dispositions transitoires permettant
l’application du texte dans les meilleurs délais.
L’ordonnance signée le 13 janvier 2010 comporte onze
articles répartis en trois chapitres. Elle est précédée d’un
Rapport au Président de la République, dont la lecture est
importante pour la bonne compréhension des orientations
et des buts du texte.
Tel est l’essentiel du contenu de l’ordonnance. Au jour de
la publication de ce commentaire, un projet de loi de ratification de l’ordonnance est en préparation. Il est probable que quelques modifications de fond seront apportées
au texte, destinées principalement à faciliter la transition
entre l’ancienne et la nouvelle législation.
La première affirmation est essentielle. « Un examen de
biologie médicale est un acte médical ». Tel est le postulat
qui fonde tout à la fois les conditions de réalisation des
actes, le fonctionnement du laboratoire, les conditions
d’exercice du biologiste.
Les enjeux pour les années à venir
L’ordonnance, après avoir ainsi défini l’examen de biologie
médicale par une formule essentielle, en précise les trois
phases : phase pré-analytique, phase analytique et phase
post- analytique. Chacune est détaillée dans son contenu.
Les conditions et les modalités de réalisation de l’examen
sont précisées, en tirant toutes les conséquences de la
médicalisation de l’activité. La prescription de l’examen
est revue, ainsi que la responsabilité du biologiste sur
toutes les phases. L’éventualité d’une transmission
d’échantillons à des fins d’analyse et d’interprétation à un
autre laboratoire est traitée. Systématiquement le rôle du
biologiste médical est accentué, ainsi que son intégration
au sein de l’équipe de soins. Le dialogue avec l’équipe
médicale est renforcé.
Les missions du laboratoire de biologie médicale sont
ensuite exposées, avec la possibilité de conclure un
contrat de coopération avec un autre laboratoire, pour
mutualiser un investissement.
Le statut du biologiste médical est revu, notamment
lorsque le professionnel est un professionnel de santé
ressortissant d’un Etat membre de l’Union européenne.
La direction du laboratoire de biologie est confiée à un biologiste responsable dont le rôle et les responsabilités font
l’objet de dispositions nouvelles.
Une procédure d’accréditation est mise en place, les références des normes applicables étant définies par arrêté
ministériel pris après avis de la Haute Autorité de Santé.
Les conditions d’ouverture d’un laboratoire sont subordonnées à un certain nombre de conditions qui, elles
aussi, sont revues avec un objectif de qualité.
16
Les laboratoires de biologie médicale fonctionnent à
l’heure actuelle sous de multiples formes. Ils peuvent être
intégrés dans un établissement de santé, public ou privé.
Les tailles de ces établissements sont hétérogènes, allant
du CHU tel qu’à Paris, Lyon ou Marseille, au petit centre
hospitalier de quelques centaines de lits. Les laboratoires
sont par ailleurs installés en ville, là aussi selon des tailles
et des formes juridiques variées. Quelques grands
groupes existent. De nombreuses structures sont de taille
réduite, avec un biologiste et quelques personnels paramédicaux.
La réforme s’applique à tous. La mise en œuvre des nouvelles dispositions ne présente pas les mêmes difficultés.
Elle sera plus facile pour les laboratoires qui ont d’ores et
déjà mis en œuvre les évolutions nécessaires pour atteindre
un niveau de qualité tout particulier. Des efforts importants s’imposeront à d’autres, moins avancés dans cette
nécessaire évolution.
Laboratoires publics et privés sont concernés. Il est
exceptionnel en matière sanitaire qu’une réforme ait
l’ambition d’unifier totalement ces deux domaines.
L’enjeu est de parvenir à une harmonisation de l’ensemble.
• Le niveau requis pour obtenir l’accréditation est élevé. Il
s’impose à tous. Il appellera nouveaux équipements,
formation des personnels, et le plus souvent regroupements. La date fixée pour obtenir l’accréditation est le
31 octobre 2016. Un délai de cinq années n’est certainement pas excessif pour permettre la mise à niveau
nécessaire. L’enjeu est là aussi que l’ensemble des
structures du pays parvienne à ce résultat dans le délai
fixé.
• L’une des conditions indispensables pour atteindre ces
objectifs est le regroupement des structures ou la
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
mutualisation des investissements. Or la biologie
actuelle est formée dans le pays par une mosaïque fort
hétérogène de structures. L’indépendance dans l’activité
en est l’une des caractéristiques. Il convient d’installer
un nouvel état d’esprit et de nouvelles habitudes, ce qui
n’est pas le plus facile. L’enjeu, pour la réussite de la
réforme, est là aussi.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Objectifs et enjeux
Conclusion
Une législation nouvelle, ambitieuse, concertée et indispensable, ainsi peut être qualifiée l’ordonnance du 13 janvier 2010. Les mois et années à venir permettront de
vérifier si une profession nouvelle est née, permettant de
s’imposer et de perdurer au sein d’acteurs européens
source d’une concurrence certaine.
17
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Claudine Bergoignan-Esper
Le fondement de la réforme :
la médicalisation de l’examen de biologie médicale
Introduction
Le rapport de Michel Ballereau faisait un constat. Il convenait d’effectuer un choix entre :
• une biologie purement analytique, plus coûteuse et
moins efficace pour le patient,
• une biologie pleinement médicale, s’attachant à la pertinence des examens biologiques, à la fiabilité de toutes
les phases (pré-analytique, analytique et post-analytique), à l’efficience de la discipline.
Le Rapport au Président de la République, qui précède
l’ordonnance, l’expose clairement. Le choix a été fait
d’une « médicalisation renforcée de la discipline ». Le
texte traduit ce choix sur plusieurs plans, sans qu’il soit
fait la moindre distinction entre les laboratoires publics et
les laboratoires privés.
Textes de référence
⇒ Art. L. 6211-1 et 2 CSP
⇒ Art. L. 6211-7 à 6211-12 CSP
⇒ Art. L. 6213-7 à L. 6213-12 CSP
Le dispositif de l’ordonnance
La médicalisation de l’activité a un effet sur l’examen de
biologie médicale dans les domaines suivants : sa définition puis sa réalisation. Elle a aussi un effet quant à la
qualité du biologiste médical et à celle du biologiste responsable.
La définition de l’examen de biologie médicale
L’article L. 6211-1 énonce : « Un examen de biologie médicale est un acte médical ». Précédemment, l’ancien article
L. 6211-1 qualifiait les analyses de biologie médicale
« d’examens biologiques ».
Ainsi la volonté des rédacteurs de l’ordonnance est claire.
L’examen de biologie médicale est un acte médical, comme
l’est un acte de soins ou une intervention chirurgicale.
Selon le Rapport au Président de la République, cet article
est « le fondement de la réforme ».
Le texte précise ensuite les finalités de l’examen. Il
concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à
18
l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques,
à la décision et à la prise en charge thérapeutique, à la
détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain. La aussi, par comparaison avec la définition précédente des finalités, un
élargissement dans la description de ces finalités positionne davantage l’examen de biologie médicale au rang
d’acte médical.
L’article L. 6211-2 complète la définition en énonçant les
trois phases de l’examen : phase pré-analytique avec le
prélèvement d’un échantillon biologique, le transport et la
conservation ; phase analytique, processus technique permettant l’obtention des résultats ; phase post-analytique
avec validation, interprétation du résultat et communication appropriée.
Le Rapport au Président de la République le souligne :
« L’interprétation des résultats est le corollaire de l’option
de médicalisation ». La notion de « délai compatible avec
l’état de l’art » est énoncée. Le prescripteur et le patient
sont les destinataires de ces résultats.
Pour ce dernier, il est fait référence à l’article L. 1111-2
CSP, issu de la loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades et la qualité du système de santé. Toute personne a le
« droit » d’être informée sur son état de santé, notamment
sur les différentes investigations effectuées. L’information
est délivrée au cours d’un entretien individuel.
La référence à ce droit fondamental d’information de la
personne place le biologiste médical au rang de tous les
professionnels médicaux en relation avec les patients.
La réalisation de l’examen de biologie médicale
L’examen de biologie médicale doit être réalisé par le biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité.
Le caractère médical de l’acte se traduit tout d’abord dans
la prescription. Le texte (art. L. 6211-8) indique que les
examens de biologie médicale se réalisent à partir d’une
prescription. Celle-ci contient les éléments cliniques pertinents.
Mais le biologiste médical peut, « lorsqu’il l’estime approprié » effectuer des examens autres que ceux figurant sur
la prescription. Ou encore, il peut ne pas réaliser tous les
examens qui y figurent. Les modifications sont alors proposées au prescripteur, sauf en cas d’urgence ou d’indisponibilité. Le prescripteur peut refuser. Les examens sont
alors réalisés conformément à la prescription.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La problématique de la médicalisation de la biologie médicale
S’il existe des recommandations de bonnes pratiques, le
biologiste médical assure la conformité avec ces recommandations (art. L. 6211-9), là encore sauf avis contraire
du prescripteur. Le Rapport au Président de la République
indique, pour souligner la médicalisation et ses conséquences, que cette concordance « permet la maîtrise des volumes, qui sort ainsi de la simple déclaration d’intention ».
Comme tout médecin, le biologiste médical peut réaliser
des examens « à la demande du patient », sans remboursement de la sécurité sociale.
De tout cela, le biologiste médical est responsable. Il a la
responsabilité de l’ensemble des phases de l’examen de
biologie médicale, y compris lorsque l’une d’elles est
réalisée, en tout ou partie, par un autre laboratoire ou
en dehors d’un laboratoire de biologie médicale (art.
L. 6211-11).
Dans la réalisation des actes de biologie médicale, d’autres
conséquences découlent de sa qualification d’acte médical.
C’est ainsi que lorsque le parcours de soins suivi par le
patient prescrit des tests, recueils et traitements de signaux
biologiques nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s’assure à l’occasion d’un examen, de la
« cohérence entre les données du dispositif médical ou du
dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de
l’examen de biologie médicale qu’il réalise ». En cas de
discordance, il lui revient de prendre les mesures appropriées (art. L. 6211-12).
Les articles L. 6211-13 à L. 6211-17 sont relatifs à la réalisation de la phase pré-analytique (prélèvement) hors du
laboratoire de biologie médicale. Le texte insiste sur la
responsabilité du biologiste médical et sur les procédures
« qu’il détermine ».
• Si une phase analytique d’un examen de biologie médicale est réalisée en dehors du laboratoire de biologie
médicale (hypothèse de la décision thérapeutique
urgente), la lecture du résultat est faite par le médecin.
Néanmoins le biologiste médical conserve la responsabilité de la validation des résultats obtenus. (art. L. 62118-I). Il a également un rôle dans la détermination des
lieux de réalisation de l’examen.
• Il peut y avoir transmission d’échantillons biologiques
car le laboratoire de biologie médicale n’est pas en
mesure de réaliser l’examen. Ce laboratoire n’est pas
pour autant déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du
patient. La communication du résultat est, sauf urgence
motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis
l’examen (art. L. 6211-19-II), en complétant l’interprétation avec les autres examens qu’il a lui-même réalisés.
L’examen de biologie médicale, étant un acte médical, il
est facturé au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale (art. L. 6211-21).
La qualité de biologiste médical.
Le biologiste responsable
Accomplissant des actes médicaux, le biologiste médical
exerce une profession de santé à part entière. Dès lors les
conditions d’accès à la profession sont strictement énoncées par les textes, il est soit médecin soit pharmacien
(art. L. 6213-1).
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
La situation des personnes exerçant la biologie avant la
date de publication de l’ordonnance, ainsi que les vétérinaires ayant commencé une formation de spécialité en
biologie avant la publication de l’ordonnance, est détaillée
(art. L. 6213-2).
Sur toutes ces questions et sur la transposition de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du
7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, se reporter dans la présente
revue à la fiche portant sur le statut du biologiste médical.
La notion de « biologiste-responsable » est par ailleurs
définie. Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par
un biologiste médical, dénommé biologiste responsable.
Celui-ci bénéficie des règles d’indépendance professionnelle reconnues au médecin et au pharmacien dans le
code de déontologie médicale. Il dirige le laboratoire dans
le respect de ces règles (art. L. 6213-7).
En établissement public de santé ou en établissement
privé à but non lucratif, si le laboratoire est organisé en
pôle, le biologiste responsable est chef de ce pôle d’activité (art. L. 6213-8).
Pour les laboratoires privés, le biologiste-responsable
est le représentant légal de la structure. S’il y a plusieurs
représentants légaux (structure juridique le permettant),
ces représentants sont « biologistes responsables »
(art. L. 6213-9).
Les biologistes responsables ou coresponsables ne peuvent exercer cette fonction que dans un seul laboratoire
de biologie médicale (art. L. 6213-10).
Enfin, si les décisions prises par la personne physique ou
morale (par exemple un hôpital public) qui exploite le
laboratoire de biologie médicale apparaissent comme de
nature à mettre en cause la santé des patients, ou la
santé publique, ou les règles de fonctionnement du laboratoire, le biologiste responsable en informe le directeur
général de l’agence régionale de santé (art. L. 6213-11).
Apports et conséquences
• L’examen de biologie médicale est un acte médical. Des
conséquences fondamentales en découlent pour sa réalisation.
• Le biologiste médical est placé au sein de l’équipe médicale de soins.
• Le biologiste médical dispose d’une indépendance mesurée de l’exercice de son art, au sein de cette équipe.
• La responsabilité du biologiste médical est accentuée,
tant par le rôle qui lui est accordé sur les examens de
biologie médicale qu’il réalise, que par sa place au sein
de l’équipe médicale qui soigne un même patient.
• La direction du laboratoire est attribuée à un biologiste
responsable dont la fonction est décrite par le texte et
dont les responsabilités sont accentuées.
19
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Yves Lachaud
Laboratoires privés : structures juridiques
L
a réforme de la biologie médicale a été initiée suite
au rappel à l’ordre du gouvernement français par la
Commission européenne en raison de l’incompatibilité de la réglementation française avec la liberté d’établissement énoncée à l’article 43 du traité CE s’agissant
des restrictions en matière de détention de capital d’un
laboratoire de biologie médicale.
Le nouvel article 6223-1 ne modifie pas les possibilités
déjà existantes pour un laboratoire de biologie médicale
d’être exploité sous forme d’entreprise individuelle ou par
une société d’exercice libéral, quelle que soit sa forme
(SELARL, SELCA, SELAS, SELAFA), ou encore par une
société civile professionnelle, par une association, une
fondation, ou tout autre organisme à but non lucratif.
La Commission considérait que ces restrictions limitaient
les possibilités de partenariat des laboratoires de biologie
médicale, notamment avec des personnes morales d'autres États membres et restreignaient la liberté d'établissement en France de laboratoires établis dans d'autres
États membres.
Toutefois l’ordonnance apporte deux modifications à la
liste de ces structures juridiques :
L’ordonnance de 2010 a pour finalité de libéraliser le
régime des structures d’exploitation des laboratoires de
biologie médicale tout en préservant les particularités de
la médecine libérale en France. L’article 1er de l’ordonnance modifie ainsi diverses dispositions du chapitre III
du titre II du livre II de la sixième partie du Code de la
santé publique consacré aux structures juridiques des
laboratoires de biologie médicale (de l’article L. 6211-1 à
l’article 6245-5).
Les commentaires qui suivent sont présentés sous
réserve des décrets d’application de l’ordonnance
non encore parus à ce jour et du projet de loi de
ratification de l’ordonnance encore en discussion et
susceptible de modifier certains articles relatifs aux
structures juridiques.
Textes de référence
⇒ Art L. 6222-3 CSP
⇒ Art L. 6223-1 à L. 6223-7 CSP
⇒ Art L. 6241-1-21° et 22° CSP
⇒ Art L. 6241-2 CSP
• elle supprime la possibilité d’exploiter un laboratoire
sous forme de société anonyme ou de société à responsabilité limitée, préalablement autorisées par l’article
L. 6212-1-7°. Un délai d’un an à compter de la publication de la loi de ratification est prévu pour régulariser la
situation des sociétés existantes. Cette disposition ne
devrait pas poser de problèmes majeurs en raison du
petit nombre de laboratoires constitués sous ces formes
juridiques ;
• elle autorise l’exploitation des laboratoires sous forme
de sociétés coopératives (article L. 6223-1-4° CSP)
ainsi que dans le cadre d’un groupement de coopération sanitaire (article L. 6223-2 CSP).
Enfin, l’ordonnance prévoit que la personne morale qui
exploite un laboratoire de biologie médicale doit désormais être elle-même inscrite au tableau de l’Ordre des
médecins ou à celui de l’Ordre des pharmaciens (dès lors
qu’il y a au moins un médecin ou au moins un pharmacien
parmi les associés de la société exploitant le laboratoire)
(article L. 6223-3 CSP). Jusqu’à présent, seules les personnes physiques, médecins biologistes ou pharmaciens
directeurs de laboratoires, étaient inscrits à leurs ordres
respectifs.
Les personnes morales deviennent donc des professionnels de santé à part entière dans le domaine de la biologie médicale privée, ce qui était déjà le cas pour les SEL
de la plupart des autres professions médicales, inscrites
comme telles au tableau de l’Ordre des Médecins.
⇒ Article 9 de l’ordonnance
Les participations au capital des laboratoires
de biologie médicale
Dispositif législatif
Les formes juridiques
Les structures juridiques que les biologistes médicaux
peuvent adopter pour l’exploitation d’un laboratoire sont
désormais prévues par le nouvel article L. 6223-1 CSP créé
par l’ordonnance qui reprend en substance l’essentiel des
structures précédemment prévues par l’article L. 6212-1
CSP (désormais consacré à l’autorisation des pluralités de
sites).
20
L’ordonnance introduit un certain nombre de modifications
relatives à la participation au capital des laboratoires de
biologie médicale constitués sous forme de société d’exercice libéral (SEL).
Ces modifications concernent d’une part la qualité des
personnes ayant la possibilité de participer au capital d’un
laboratoire de biologie médicale, et, d’autre part, les modalités de ces participations s’agissant de la proportion de
capital ouvert à des participations autres que celles des
associés exerçants.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Les personnes ayant qualité pour participer au capital
des SEL de biologie médicale
Les biologistes médicaux et autres professions de
santé
En application de l’article 5 de la loi du 31 décembre 1990
relative à l’exercice sous forme de SEL, plus de la moitié du capital social doit être détenu par des professionnels en exercice au sein de la société.
Ce texte prévoyait également la faculté pour les professionnels exerçants de détenir le capital par l’intermédiaire
de « sociétés de participation financière de professions
libérales » mais celles-ci n’ont jamais vu le jour faute de
parution des décrets en Conseil d’État prévus à cet effet.
L’article 5 de la loi de 1990 définit également la qualité
des professionnels non exerçants pouvant détenir le reste
du capital des SEL, soit 49,9 % maximum. Cette règle a
fait l’objet d’adaptations aux laboratoires de biologie par
l’article R. 6212-83 CSP (non modifié par l’ordonnance de
2010, sous réserve des décrets d’application à venir) qui
prévoit que la détention de parts ou actions du capital
social des SEL est interdite « aux autres professions de
santé ».
Cette mention, plus restrictive que l’article 5 de la loi du
31 décembre 1990 précité qui prévoyait la possibilité de
ce type de participation dans la limite de 49,9 %, est
assouplie par l’article L. 6223-5 nouveau qui prévoit que
les professionnels de santé pourront détenir des parts au
sein d’un laboratoire dès lors qu’ils ne sont pas « autorisés
à prescrire des examens de biologie médicale ». L’article
R. 6212-83 CSP devra donc être modifié pour entériner
cet assouplissement.
Les personnes autres que les biologistes médicaux
L’article 6 de la loi de 1990 fixe le seuil de 25 % de participation maximum pour les non-professionnels. L’application de ce principe législatif aux SEL de biologistes
médicaux est assortie d’interdictions de toute participation à diverses personnes ou entreprises énumérées
par l’article R. 6212-83 précité, à savoir, outre « les autres
professions de santé » déjà citées :
• les fournisseurs ou fabricants de matériel de biologie
médicale ;
• les entreprises d’assurance et de capitalisation, les
organismes de prévoyance, de retraite et de protection
sociale ;
• les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux
de droit privé.
Le nouvel article L. 6223-5 CSP issu de l’ordonnance de
2010 reprend pour partie cette liste, d’une part pour l’étendre à toute forme de société exploitant un laboratoire
de biologie médicale, et non plus seulement les SEL et,
d’autre part pour modifier la liste des incompatibilités dans
un sens tantôt plus souple (1) tantôt plus restrictif (2).
Cette contradiction devra être résolue avec la parution des
décrets d’application de l’ordonnance.
Ce rajout aux incompatibilités de l’article R. 6212-83 CSP
est évidemment destiné à en éviter le détournement par
le mécanisme des participations indirectes.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Les structures
Les modalités de participation des associés nonexerçants au capital des SEL de biologie médicale
L’ordonnance de 2010 ne modifie pas les règles limitant la
participation des associés non exerçants au sein des SEL de
biologie médicale telles que fixées en l’état par l’application combinée des articles 5 et 6 de la loi du 31 décembre
1990 et par les articles R. 6212-81 à R. 6212-83 du code
de la santé publique évoqués ci-dessus. Pour mémoire
rappelons que ces limites sont les suivantes :
• la participation des biologistes médicaux nonexerçants au sein de la société exploitant un laboratoire ne peut excéder 49,9 % du capital (article
R. 6212-83). En outre ces professionnels (qu’ils soient
exerçants ou non) ne peuvent détenir des participations
« que dans deux sociétés constituées en vue d’exploiter
en commun un ou plusieurs laboratoires d’analyses de
biologie médicale » ;
• s’agissant des tiers proprement dits, c'est-à-dire
toute personne non biologiste médical, leur participation
(sous réserve des incompatibilités rappelées ci-dessus)
ne peut excéder 25 % du capital au sein d’une SEL à
responsabilité limitée (SELARL), ou à forme anonyme
(SELAFA) ou par action simplifiée (SELAS) et 49,9 %
dans les sociétés d’exercice libéral en commandite par
actions (SELCA).
Les limites au contrôle de l’activité sur un territoire
géographique donné
L’ordonnance introduit deux nouvelles restrictions relatives à l’exploitation d’un laboratoire que ce soit en nom
propre ou par le contrôle du capital d’une société d’exploitation.
Ces dispositions prévues par les nouveaux articles
L. 6222-3 CSP et L. 6223-4 CSP répondent à la volonté
affichée de garantir l’indépendance des biologistes médicaux, prévenir les conflits d’intérêts et limiter les logiques
strictement financières dans les structures juridiques privées liées à la santé.
1° Le nouvel article L. 6222-3 (qui remplace l’ancien texte
qui visait des dispositions pénales) prévoit que le directeur
de l’agence régionale de santé (ARS) peut s’opposer, « à
une opération d’acquisition de laboratoire de biologie
médicale ou à une opération de fusion de laboratoire de
biologie médicale lorsque cette opération conduirait à ce
que, sur le territoire de santé infrarégional concerné,
la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition
ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total
des examens de biologie médicale réalisés ».
(1) La liste des participations interdites est allégée de manière significative
puisque les établissements de santé privés ne figurent plus dans la liste
de l’article L. 6223-5 1° et peuvent désormais participer au capital des
laboratoires de biologie dans la limite des 25 % ouverts aux non-professionnels. Toutefois, en l’état, l’article R. 6212-83 CSP, non encore abrogé,
mentionne toujours parmi les exclusions la participation directe ou indirecte au capital des SEL de laboratoire « Les établissements de santé,
sociaux et médico-sociaux de droit privé ».
(2) Dans un sens plus restrictif l’article L. 6223-5 2° crée une nouvelle catégorie de participation interdite visant toute personne physique ou morale
qui détient une fraction égale ou supérieure à 10 % du capital social d’une
entreprise fournissant, distribuant ou fabriquant des dispositifs médicaux
ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d’une entreprise d’assurance et de capitalisation ou d’un organisme de prévoyance, de retraite
et de protection sociale.
21
Dossier
Ce texte précise que l’opposition du directeur de l’ARS
peut être prise notamment pour des motifs « tenant aux
risques d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie
médicale ». Ce cas d’opposition pourrait intervenir, par
exemple, si l’acquisition ou la fusion a pour conséquence
de faire disparaître un ou plusieurs sites d’examens biologiques, ce qui serait préjudiciable à la proximité médicale.
2° Le nouvel article L. 6223-4 prévoit que « l’acquisition,
par une personne physique ou morale, de parts sociales
de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale
n’est pas autorisée lorsque cette acquisition aurait pour
effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé
infrarégional, une proportion de l’offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie
médicale réalisés ».
Cette disposition s’applique indifféremment à tout acquéreur de parts sociales, biologistes médicaux exerçants ou
non-exerçants ou encore aux tiers à la profession.
On peut s’interroger sur le mode de calcul des seuils
d’activités visés ci-dessus pour chaque territoire de santé
infra-régional défini par l’agence régionale de santé. Il est
donc vivement recommandé aux professionnels intéressés
d’interroger l’ARS avant d’envisager une opération de cession de parts ou un regroupement de laboratoires.
S’agissant des territoires infrarégionaux de santé ils ne
sont pas autrement définis dans l’ordonnance et il
convient en l’état de se référer aux schémas régionaux
d’organisation sanitaire de troisième génération (SROS 3).
•••
La Réforme de la biologie médicale
Enfin, en corollaire de la possibilité d’exercice sur sites
multiples, la loi introduit deux dispositifs de nature à limiter l’établissement ou le regroupement des laboratoires en
permettant à l’ARS de s’opposer à l’acquisition d’un laboratoire qui traiterait plus de 33 % des examens d’un territoire infrarégional ou d’interdire une opération de fusion
acquisition qui permettrait à une personne physique ou
morale de contrôler la réalisation de plus de 25 % des
examens sur un territoire de santé infra-régional.
Répartition du capital dans les sociétés
d’exercice libéral de laboratoires de biologie
médicale
Biologiste médical exerçant au sein d’une SEL
laboratoire de biologie médicale
Participation minimum
(avec l’ensemble des
associés exerçants)
50,1 % du capital du laboratoire
de biologie médicale
(Article R. 6212-82 a contrario)
Enfin les deux limites des articles L. 6222-3 et L. 6223-4
CSP, rappelées ci-dessus, se cumulent avec la règle de
l’article R. 6212-81 CSP, non modifié en l’état, selon
laquelle les biologistes médicaux non-exerçants (personnes physiques ou morales) « ne peuvent détenir des
participations que dans deux sociétés constituées en
vue d’exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires ».
On observera toutefois que cette limitation s’applique seulement aux biologistes médicaux et non aux tiers extérieurs autorisés à détenir 25 % du capital en application
de l’article R. 6212-82 du Code de la santé publique.
De même, reste inchangée la limite de participation à
deux SEL pour les professionnels, exerçants ou non. Cette
limite ne s’appliquant toujours pas, en l’état, aux tiers non
professionnels.
22
Contrôler au plus 25 %
des examens réalisés sur le
territoire de santé infrarégional
en cas d’acquisition
ou de fusion de laboratoire
(Article L. 6222-3 CSP)
Biologiste médical non-exerçant au sein d’une SEL
laboratoire de biologie médicale
Apports et conséquences
Les limites existantes restent inchangées quant aux possibilités de participation au capital, aussi bien pour les biologistes médicaux non exerçants (participation maximum
49,9 %) que pour les tiers (25 % maximum).
Dans 2 SEL au plus
(Article R. 6212-81 CSP)
Contrôler au plus 33 %
de l’offre de biologie médicale
sur le territoire de santé
infrarégional en cas
d’acquisition de parts sociales
(Article L. 6223-4 CSP)
Participation minimum
L’ordonnance adoptée après les recommandations de la
Commission européenne en vue de libéraliser les conditions d’installation des laboratoires ne procède qu’à une
ouverture mesurée consistant à retirer les établissements
de santé de la liste des participations interdites au capital
des laboratoires d’analyses médicales.
Limites à la participation
Limites à la participation
49,9 % du capital
(Article R. 6212-82 CSP)
Dans 2 SEL au plus
(Article R. 6212-81 CSP)
SANS OBJET
Contrôler au plus 25 %
des examens réalisés sur le
territoire de santé infrarégional
en cas d’acquisition ou de
fusion de laboratoire
(Article L. 6222-3 CSP)
Contrôler au plus 33 % de l’offre
de biologie médicale sur le
territoire de santé infrarégional
en cas d’acquisition de parts
sociales (Article L. 6223-4 CSP)
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Les structures
Professionnel non biologiste médical
Participation minimum
Limites à la participation
Ne pas exercer l’une des
activités incompatibles visées
aux articles L. 6223-5 1°
et 2° CSP
25 % du capital
(SELARL et SELAFA)
ou 49,9 % du capital (SELCA)
(Article R. 6212-82 CSP)
SANS OBJET
Contrôler au plus 25 % des
examens réalisés sur le
territoire de santé infrarégional
en cas d’acquisition ou de
fusion de laboratoire
(Article L. 6222-3 CSP)
Contrôler au plus 33 % de l’offre
de biologie médicale sur le
territoire de santé infrarégional
en cas d’acquisition de parts
sociales (Article L. 6223-4 CSP)
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
23
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Danielle Duchassaing
Les laboratoires publics
L
a biologie médicale devra désormais s’inscrire dans
un nouveau cadre organisationnel d’activité qui
s’adresse de façon la plus égalitaire possible à la fois
à l’exercice libéral et à l’exercice hospitalier public.
Même si les modalités de recrutement des biologistes
comme praticiens hospitaliers restent soumises aux règlements hospitaliers publics, la compétence de biologiste
médical est désormais exigée pour tout recrutement.
L’expertise du biologiste médical est reconnue : participant activement à la juste prescription, sa place dans la
maîtrise de l’efficience des soins prodigués au patient doit
progressivement s’installer ; l’hôpital public est le lieu privilégié d’épanouissement de cette mission.
Sur le plan de l’exercice professionnel, les spécificités des
laboratoires publics s’amenuisent, d’autant que, en théorie tout du moins, l’exercice libéral est clairement soumis
aux règles de participation à des missions de service
public (permanence de l’offre de biologie médicale définie
sur le territoire de santé, éducation thérapeutique, enseignement et recherche, Art. L. 6212-3.)
L’ensemble des activités de biologie médicale réalisé dans
un établissement public de santé devra être réorganisée
en une entité unique placée sous la responsabilité d’un
biologiste médical.
Devenu médical, l’acte de biologie ne peut plus faire
l’objet d’échanges de type commercial.
Cette nouvelle approche aura sans aucun doute de multiples conséquences sur l’organisation de la biologie médicale dans les établissements publics ainsi que sur les liens
entre biologie médicale et organisation fonctionnelle des
établissements de santé.
Textes de référence
⇒ L. 6222-4 CSP
⇒ L. 6213-1 CSP
⇒ L. 6213-8 CSP
⇒ L. 6211-13 CSP
⇒ L. 6211-15 CSP
⇒ L. 6211-18 CSP
Dispositif législatif
Diplôme unique
Quel que soit le mode d’exercice de la profession, la
réalisation d’actes de biologie médicale est soumise aux
24
mêmes conditions (Art. L. 6213-1). Autrement dit, ce n’est
plus le concours de praticien hospitalier qui confère le titre
de biologiste médical. L’exercice de la biologie médicale
est réservé aux titulaires des diplômes définis réglementairement ; quiconque exerce cette activité sans qualité
de biologiste médical est passible de sanctions pénales
(Art. 6242-1 et 6242-2). L’expression « biologiste des
hôpitaux » n’a plus de pertinence.
L’exercice de la biologie médicale par des praticiens,
quelle que soit leur formation scientifique antérieure est
interdit, des dispositions transitoires étant cependant prévues pour permettre aux personnels qui ne répondent pas
à la définition du biologiste médical de poursuivre leurs
activités (Art. L. 6213-2 et L. 6213-3).
Ouverture d’un LBM public
Les missions et le fonctionnement des laboratoires de
biologie médicale hospitaliers s’inscrivaient dans celles de
l’Établissement de santé, et seules quelques réglementations spécifiques à la biologie médicale s’imposaient, telles
que la participation au contrôle de qualité national, le respect du GBEA depuis 1994, et, seulement pour la partie
de l’exercice s’adressant aux patients consultants, le respect des règles de la NABM.
Les dispositions encadrant l’ouverture ou la fermeture d’un
laboratoire hospitalier étaient de type déclaratif (n° d’enregistrement du laboratoire à la DRASS), mais il n’existait
aucune contrainte d’implantation territoriale. Désormais,
l’ouverture d’un nouveau LBM public sera soumise aux
mêmes contraintes que tout LBM, le calcul de l’offre de
soins devant néanmoins prendre en compte le besoin du
ou des site(s).
LBM unique dans un établissement de santé
Un établissement de santé ne peut compter en son sein
qu’un seul laboratoire de biologie médicale. (Art. L. 62224), mais un laboratoire de biologie médicale peut être
commun à plusieurs établissements de santé. La notion de
laboratoire « multisite » est valable autant pour le secteur
hospitalier que pour le secteur libéral, si bien que le LBM
d’un établissement de santé multisites peut réaliser les
analyses de tous les sites, que ce soit sur un seul site ou
sur plusieurs des sites de l’établissement de santé.
Par conséquent, l’ensemble des activités de biologie
médicale réalisées dans un établissement public de santé
devra être réorganisée en une entité unique placée sous
la responsabilité d’un biologiste médical responsable.
Aucune activité de biologie médicale ne pourra être réalisée
en dehors de cette entité.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Responsable unique
Selon les structures en place, le biologiste médical responsable est soit le responsable du pôle de biologie médicale soit un biologiste médical désigné si le pôle n’est pas
sous la responsabilité d’un biologiste médical.
L’article L. 6213-8 définit le chef de pôle comme biologiste
responsable dans le cas où le laboratoire est organisé en
pôle. Dans le cas contraire, c’est-à-dire lorsque le LBM
n’est pas organisé sous la forme d’un pôle d’activité, la
direction du laboratoire est assurée par un biologiste responsable, sans qu’il soit fait mention de la nécessité d’être
chef de service. Il n’est pas mentionné de lien entre le biologiste responsable et le ou les chefs de service en place
lors de la promulgation de la loi.
Les modalités de désignation du biologiste responsable ne
sont pas précisées.
L’organisation des prélèvements
dans un établissement public
La phase préanalytique est clairement sous la responsabilité d’un biologiste médical et doit se dérouler conformément aux procédures qu’il détermine (Art. L. 6211-13 et
L. 6211-15). Les procédures applicables sont déterminées
par le biologiste responsable du laboratoire de biologie
médicale, dès lors que le site où le prélèvement pratiqué
est lié au laboratoire défini pour ce site (cas de l’un des
sites hospitaliers rattaché à un hôpital pour les hôpitaux
multisites). Cette responsabilité inclut toutes les étapes
de la phase préanalytique, notamment le transport des
échantillons biologiques, et, pour les hôpitaux qui en
disposent, les centres de tri des examens de biologie
médicale.
Le directeur de l’établissement veille à l’application des
procédures définies par les biologistes : en pratique, cette
disposition place la direction des soins dans l’obligation de
collaborer avec le biologiste responsable et intègre le personnel préleveur, les coursiers, et tout agent intervenant
dans le circuit du prélèvement, dans le dispositif d’évaluation des pratiques de prélèvement, puisqu’il appartiendra
au biologiste responsable de prouver la qualité de la phase
préanalytique dans le cadre de l’accréditation. Selon toute
vraisemblance, la procédure d’accréditation devrait évaluer le respect des règles. Selon cette logique, elle sera
opposable aux préleveurs et à l’organisation des prélèvements dans les unités de soins. Dans le cas de
laboratoires multisites, si la phase préanalytique n’est pas
réalisée dans le site où se trouve le laboratoire, le directeur de l’établissement demeure responsable du respect
des procédures élaborées par le biologiste responsable.
Activité de biologie médicale réalisée en dehors
du laboratoire
La phase analytique ne peut être réalisée en dehors
d’un laboratoire de biologie médicale. Cependant, l’article
L. 6211-18 prévoit, parmi les situations dérogatoires, le
cas des établissements de santé, mais seulement lorsque
l’analyse est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Les structures
Au plan organisationnel, la réalisation de la phase analytique en dehors du site du laboratoire est entourée de
nombreuses précautions, cautionnées par le biologiste
responsable qui établit les règles de réalisation de cet
acte : formation et habilitation du personnel, choix du
matériel, organisation des contrôles qualité, suivi des opérations de maintenance.
La validation des résultats est de la responsabilité du
biologiste, mais elle ne libère pas le clinicien utilisateur
du résultat de sa propre responsabilité si, suite à cette
information, il doit recourir à un geste thérapeutique présentant un risque pour le patient.
Obligation d’accréditation
Cette obligation est unique pour tout LBM, qu’il soit public
ou privé. Cependant, dans le secteur public, le fonctionnement d’un LBM est soumis aux règles du service public :
procédures d’appel d’offres des marchés publics, respect
des statuts des personnels, règlement intérieur de l’Établissement, etc. Pour son fonctionnement, le LMB d’un
établissement public a recours aux différentes directions
fonctionnelles de l’Établissement. Dans la mesure où la
démarche d’accréditation porte sur les fonctions « support », il appartient à l’établissement de se conformer aux
exigences de la norme d’accréditation concernant les
échanges avec le LBM.
Le biologiste responsable recensera les exigences opposables et contractualisera avec les différentes directions
fonctionnelles afin d’être conforme à la norme d’accréditation.
Apports et conséquences
Le laboratoire de biologie médicale d’un établissement
public apparaît désormais comme une entité unique. Placé
au sein d’un établissement de santé, il doit définir l’ensemble des liens institutionnels qui lui permettent de fonctionner selon les bonnes pratiques et en adéquation avec
les exigences de la norme d’accréditation.
La formalisation des responsabilités partagées entre le
LBM et les services administratifs semble incontournable,
les preuves de la qualité étant nécessairement partagées
entre ces différents acteurs.
Il apparaît également comme un site d’expertise et de recours en matière de biologie médicale pour l’ensemble des
professionnels de santé avec lesquels il collabore autour
du patient, prescripteurs comme préleveurs, mais aussi
informaticiens, et tous les professionnels qui interviennent
de près ou de loin dans la chaîne de soins.
À l’application de cette réforme de la biologie médicale,
s’ajoute la réorganisation des laboratoires publics en adéquation avec celle des structures hospitalières. L’implantation d’un nouveau laboratoire dans un établissement de
santé devient une hypothèse hasardeuse, à moins que les
besoins de santé ne soient pas couverts au sein de certaines régions. Plus vraisemblable est la réorganisation
entre les différents laboratoires existants et aboutissant à
une modification d’affectation des activités, avec un impact
important sur l’organisation de la phase préanalytique.
25
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Brigitte de Lard
Biologie médicale et organisation territoriale
L
a biologie médicale devra désormais s’inscrire dans
un nouveau cadre géographique d’activité. L’implantation et le maillage territorial, jusque-là libres pour
l’essentiel, feront désormais l’objet d’un encadrement à
des fins de régulation de l’offre et de meilleure réponse
aux besoins.
Textes de référence
⇒ Art. L. 6222-1 à L. 6222-6 CSP
⇒ Art. L. 6223-6 CSP
⇒ Art. L. 6241-1-16° CSP
⇒ Art. L. 1434-9 CSP
Première règle géographique d’exercice :
la notion de laboratoire multisites
« Un même laboratoire peut être implanté sur un ou plusieurs sites. » (Art. L. 6212-1 CSP). La lecture de l’ordonnance permet même de conclure à la possibilité d’une
implantation sur des sites relevant de régions différentes.
Dans les établissements de santé, l’unicité de laboratoire
est la règle, tempérée par la possibilité d’une pluralité de
sites (1).
De même, un laboratoire de biologie médicale peut être
commun à plusieurs établissements de santé. Le laconisme de la formule interroge : s’agit-il d’établissements
de même statut (c’est-à-dire tous publics ?) ou appartenant à la même entité juridique (par exemple relevant
d’un même organisme gestionnaire privé ?). Cette disposition devra être précisée, le recours au groupement de
coopération sanitaire constituant une hypothèse distincte.
Dispositif législatif
La pluralité de sites d’un même laboratoire induit des
conséquences organisationnelles notables :
Petit rappel : les dispositions législatives anciennes, relatives aux laboratoires d’analyses de biologie médicale
(anciens art. L. 6211-1 à L. 6222-5 CSP), étaient principalement applicables aux laboratoires privés, à l’exclusion
notamment :
1°) Selon l’article L. 6222-6 CSP : « Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de
ce site. Les conditions dans lesquelles un biologiste
médical est regardé comme exerçant sur un site pour
l'application du présent alinéa sont fixées par voie
réglementaire ». Cette règle ne s'applique pas aux
heures de permanence de l'offre de biologie médicale.
Aux heures de permanence, un biologiste médical est
toutefois en mesure d'intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire. Ces dispositions bien que
différentes, peuvent être rapprochées de celles de la
PUI, s’agissant de la responsabilité de l’activité et de
la présence effective d’un praticien.
• des laboratoires et services de biologie des établissements publics de santé,
• des laboratoires des centres anticancéreux (ancien art.
L. 6211-8 CSP).
Seuls les laboratoires privés (et ceux ne relevant pas
de la liste d’exclusions) étaient soumis à une procédure
d’autorisation, conditionnée par le respect des conditions
techniques de fonctionnement des laboratoires (ancien
art. L. 6211-2 CSP).
En revanche, cette procédure d’autorisation n’était pas
conditionnée par un critère géographique. D’ailleurs, peu
de dispositions réglementaient l’implantation géographique des laboratoires :
• règles relatives aux « laboratoires établis dans un autre
État membre de la Communauté Européenne » (ancien
art. L. 6211-2-1 CSP),
• règles relatives au positionnement géographique des
laboratoires en cas de contrat de collaboration pour la
transmission de prélèvements (ancien art. L. 6211-5
CSP).
La donne change, et cette nouvelle donne vaut pour les
laboratoires de biologie médicale publics et privés.
26
2°) Lorsqu’un laboratoire de biologie médicale comprend
des sites localisés en France et à l’étranger, la distance
maximale pouvant séparer les sites localisés sur le
territoire national de ceux localisés sur le territoire
d’un ou plusieurs autres Etats est déterminée par voie
réglementaire, en tenant compte des circonstances
locales (Art. L. 6222-5 CSP) (2).
3°) S’agissant des laboratoires privés, le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein d’un laboratoire
de biologie médicale détenant une fraction du capital
social et travaillant au moins un mi-temps dans le
laboratoire est égal ou supérieur au nombre de sites
de ce laboratoire (Art. L. 6223-6 CSP).
(1) Des dérogations pourront être accordées par l’ARS, pour une pluralité de
laboratoires (et pas seulement de sites), concernant l’AP-HP, Les HCL,
l’AP-HM, et des établissements publics de santé nationaux.
(2) Le non-respect de cette obligation peut faire l’objet de sanctions administratives.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Deuxième règle géographique d’exercice :
l’implantation en France d’un site par un laboratoire
« européen »
Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre
État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord
sur l’Espace économique européen peut ouvrir un site en
France lorsque :
• Soit le laboratoire dispose d’une accréditation délivrée
par l’organisme compétent de l’État membre dans lequel
il est établi ;
• Soit l’activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions de l’ordonnance et
répondant aux normes en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale. (Art. L. 6221-3 CSP).
Troisième règle géographique d’exercice : l’inscription
des laboratoires dans une logique territoriale
Ce point est à relier à la procédure d’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale. En effet, l’ouverture d’un
laboratoire de biologie médicale, public ou privé, est
subordonnée au dépôt préalable, par son représentant
légal, d’une déclaration auprès de l’agence régionale de
santé (Art. L. 6222-1 CSP) (3).
Or, le directeur général de l’agence régionale de santé
(ARS) peut s’opposer à l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale ou d’un site d’un laboratoire de biologie
médicale, lorsqu’elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l’offre d’examens
de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à
celui des besoins de la population tels qu’ils sont définis
par le schéma régional d’organisation des soins (SROS)
dans les conditions prévues à l’article L. 1434-9. (Art.
L. 6222-2 CSP).
Il peut aussi s’opposer, pour des motifs tenant au risque
d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie médicale, à
une opération d’acquisition d’un laboratoire de biologie
médicale ou à une opération de fusion de laboratoires de
biologie médicale, lorsque cette opération conduirait à ce
que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la
part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou
de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés (Art. L. 6222-3 CSP).
•••
Les structures
leur assigner, à l’instar des autres activités de santé, des
objectifs quantifiés de l’offre de soins (OQOS).
Ensuite, la procédure d’ouverture de laboratoire n’induit
certes pas une autorisation administrative préalable. Mais,
le directeur de l’ARS dispose toutefois d’un pouvoir
contraignant, au service de sa mission de régulation de
l’offre de services en santé sur un territoire. Il peut ainsi
limiter le développement d’une offre en biologie, qui dépasserait sur un territoire les besoins de santé identifiés.
Cela induit toutefois un champ nouveau d’investigation
pour les services de la tutelle régionale : la capacité à
pouvoir déterminer (et quantifier !) les besoins en biologie
médicale sur un territoire. Précisons que, selon l’ordonnance, lors de la révision des SROS ou lors d’un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les sites d’un
laboratoire de biologie médicale peuvent être maintenus,
de manière temporaire ou définitive, sont déterminées par
voie réglementaire.
Apports et conséquences
L’organisation territoriale de la biologie médicale est impactée principalement par deux principes issus de l’ordonnance :
• La pluralité de sites, et ses conséquences organisationnelles ;
• Le rattachement des activités de biologie médicale à la
politique régionale de santé, sous le pilotage de l’ARS, et
dans le cadre des territoires de santé.
À cela s’ajoutent les règles d’activité des laboratoires
étrangers. L’attention des acteurs de santé est attirée sur
ces points, qui devront guider le développement ou la
réorganisation de leurs activités existantes, dans le respect :
• des conditions techniques de fonctionnement,
• et de la réponse aux besoins de santé : Le SROS, nouveau livre de chevet des biologistes ?
Les règles d’implantation territoriale sont d’autant plus
contraignantes que les sites du laboratoire de biologie
médicale sont localisés soit sur le même territoire de
santé infrarégional, soit sur deux et au maximum sur trois
territoires de santé infrarégionaux limitrophes, sauf dérogation prévue par le SROS et motivée par une insuffisance
de l’offre d’examens de biologie médicale (Art. L. 6222-5
CSP) (4).
Plusieurs commentaires peuvent être formulés.
D’abord, l’ordonnance innove en ce qu’elle relie explicitement développement de l’activité de biologie médicale et
territoire de santé. Elle inscrit ainsi l’activité de biologie
dans des cadres nouveaux pour elle : la réponse aux
besoins de santé, la planification de l’offre, le maillage territorial… Le SROS dans sa nouvelle version (loi HPST),
devra d’ailleurs indiquer par territoire de santé, les besoins
en implantations pour les laboratoires de biologie médicale (Art. L. 1434-8 CSP). En outre, inscrire les activités
de biologie médicale dans le SROS pourrait supposer de
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
(3) Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant
d’ARS différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des ARS.
(4) Le non-respect de cette obligation peut faire l’objet de sanctions administratives.
27
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Stéphanie Ségui-Saulnier
Une nouvelle voie pour coopérer entre les laboratoires de biologie médicale :
le groupement de coopération sanitaire
Introduction
Le rapport Ballereau sur le projet de réforme de la biologie médicale a indiqué qu’il était essentiel de reconnaître
aux laboratoires de biologie médicale des établissements
de santé, la possibilité de constituer un groupement de
coopération sanitaire (GCS) avec d’autres laboratoires de
biologie médicale privés ou publics.
Le GCS devient un mode particulier d’exploitation du
laboratoire de biologie médicale. Il permet au laboratoire
de biologie médicale d’un établissement public ou privé de
santé de mutualiser des moyens humains, techniques,
matériels, financiers avec d’autres laboratoires de biologie
médicale publics ou privés, afin de développer une activité
commune.
Textes de référence
⇒ Art. L. 6223-2 CSP
Entrée en vigueur des dispositions
C’est ainsi que les partenaires à un projet d’exercice en
commun d’une activité de biologie médicale, via un GCS
de moyens, devront impérativement être vigilants sur les
points suivants :
• le GCS ne pourra être constitué que par des établissements de santé publics ou privés, des établissements
médico-sociaux, des centres de santé et des pôles de
santé, des professionnels médicaux libéraux exerçant à
titre individuel ou en société. Il devra comprendre au
moins un établissement de santé.
D’autres professionnels de santé ou organismes pourront participer à ce groupement sur autorisation du
directeur de l’agence régionale de santé.
• le GCS aura pour objet de faciliter, de développer ou
d’améliorer l’activité de ses membres. Il sera le cadre
juridique de la mutualisation de moyens des partenaires
qu’il conviendra d’identifier avec précision (personnels,
équipements particuliers pour la réalisation de certaines
analyses, achats de matériels, secrétariat…). Surtout, il
présente l’avantage de permettre des interventions
communes de professionnels médicaux et non médicaux
exerçant dans les établissements de santé membres du
groupement ainsi que des professionnels médicaux libéraux.
• le GCS pourra avoir deux statuts.
Immédiate
Le GCS sera une personne morale de droit public :
Autres textes rattachés
– soit s’il est constitué exclusivement par des personnes
de droit public, ou par des personnes de droit public et
des professionnels médicaux libéraux ;
⇒ Art. L. 6133-1 et s. CSP
⇒ Art. R. 6133-1 et s. CSP
Dispositif législatif
Un laboratoire de biologie médicale peut désormais être
exploité sous la forme d’un groupement de coopération
sanitaire de moyens.
Le GCS de moyens est une structure de coopération organique ; une nouvelle personne morale est créée entre les
partenaires. Le GCS constitué dispose d’un budget propre,
d’un patrimoine et de la possibilité de recruter son personnel.
Le GCS, qui assure l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale, obéit au régime juridique de droit commun
du GCS de moyens tel qu’il est défini aux articles L. 6133-1
et s. du Code de la santé publique.
28
– soit si la majorité des apports au groupement ou, s’il
est constitué sans capital, des participations à ses
charges de fonctionnement, proviennent de personnes
de droit public.
Le GCS sera une personne morale de droit privé :
– soit s’il est constitué exclusivement par des personnes
de droit privé ;
– soit si la majorité des apports au groupement ou, s’il
est constitué sans capital, des participations à ses
charges de fonctionnement, proviennent de personnes
de droit privé.
• au plan financier, le GCS pourra être constitué avec ou
sans capital.
Les charges de fonctionnement du GCS seront couvertes par les participations financières des membres
aux charges de fonctionnement du groupement. Les
participations des membres seront possibles en numéraire ou en nature (mise à disposition de locaux, de personnels…).
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
• au plan comptable, lorsque le GCS sera une personne
morale de droit public, le groupement sera soumis aux
règles de la comptabilité publique et doté d’un agent
comptable nommé par arrêté du ministre du budget.
Lorsque le GCS sera une personne morale de droit
privé, ses comptes seront certifiés par un commissaire
aux comptes.
• le GCS comportera une assemblée générale des membres du groupement et un administrateur désigné en
son sein par l’assemblée générale.
L’administrateur sera chargé de la mise en œuvre des
décisions de l’assemblée générale. Il représentera le
groupement dans tous les actes de la vie civile et en
justice. Dans les rapports avec les tiers, il engagera le
groupement pour tout acte entrant dans l’objet de ce
dernier.
• le GCS sera créé dès lors que deux formalités auront été
réalisées : l’approbation de la convention constitutive
par le directeur général de l’agence régionale de santé
et sa publication au recueil des actes administratifs de la
région concernée.
•••
Les structures
Apports et conséquences
La reconnaissance de la possibilité d’exploiter en commun
un laboratoire de biologie médicale sous la forme d’un
GCS était une évolution indispensable pour confirmer,
dans le secteur de la santé, l’impérieuse nécessité de
mettre en commun les activités et les moyens du secteur
public et du secteur privé.
Le GCS de moyens est bien sûr une forme de coopération
intéressante à déployer entre laboratoires de biologie
médicale publics, privés, mais surtout publics et privés. Il
va répondre aux besoins de permanence de l’offre de
biologie médicale avec la mise en place d’astreintes
communes entre les différents partenaires.
Le dispositif exclut de l’exploitation d’un laboratoire de
biologie médicale d’autres structures de coopération organique, en particulier le groupement d’intérêt public et le
groupement d’intérêt économique.
Les pouvoirs publics ont certainement souhaité affirmer le
GCS comme étant l’outil de coopération privilégié du secteur sanitaire.
GCS DE MOYENS
DE DROIT PRIVÉ
GCS DE MOYENS
DE DROIT PUBLIC
Articles L. 6133-1 et s. du Code de la santé publique
TEXTES
Articles R. 6133-1 actuel et s. du Code de la santé publique
Établissements de santé publics ou privés
Établissements médico-sociaux
Centres de santé, pôles de santé
MEMBRES
Professionnels médicaux libéraux
Organismes à condition d’être autorisés par le directeur
de l’Agence régionale de santé
(NB : un des membres au moins du GCS doit être un établissement de santé)
OBJET DE LA COOPÉRATION
RÈGLES APPLICABLES
CRÉATION
NATURE JURIDIQUE
Exploitation d’un laboratoire de biologie médicale
Convention constitutive
Règlement intérieur
Approbation de la convention constitutive par l’Agence régionale de santé
et publicité de la convention au recueil des actes administratifs de la région
Oui
QUALITÉ EMPLOYEUR
RÉGIME FINANCIER
RÉGIME COMPTABLE
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Personne morale
de droit public
Personne morale de droit privé
Participations des membres
Capital facultatif
Commissaire aux comptes
Comptabilité de droit privé
Comptabilité de droit public
Agent comptable nommé par
arrêté du ministre chargé du budget
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Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Stéphanie Ségui-Saulnier
Le champ d’activité du laboratoire de biologie médicale
Introduction
L’article 69 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant
réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires fixait, dans les principales orientations de
la réforme de la biologie médicale, la définition des
missions du laboratoire de biologie médicale. L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie
médicale définit avec précision leur champ d’activité.
C’est ainsi que le nouveau cadre juridique applicable aux
laboratoires de biologie médicale concerne toutes les activités déployées au sein de ces laboratoires. En revanche,
en sont formellement exclues les structures de biologie
médicale qui réalisent des examens de biologie médicale,
à l’occasion d’opérations extérieures, et qui relèvent du
ministère de la défense ou du ministère de l’intérieur.
• des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ;
Pour cette activité, le laboratoire de biologie médicale
sera tenu de respecter les dispositions du Code de la
santé publique consacrées aux conditions de mise en
œuvre de l’activité d’assistance médicale à la procréation.
• des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques.
Ces examens doivent être pratiqués par un médecin
spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité,
dans les conditions déterminées par voie réglementaire.
Ainsi, un laboratoire de biologie médicale participe :
• à des missions de santé publique ;
Textes de référence
⇒ Art. L. 6212-1 à L. 6212-5 CSP
Entrée en vigueur des dispositions
Immédiate
Autres textes rattachés
• à la permanence de l’offre de biologie médicale définie
sur le territoire de santé infrarégional ;
• à des programmes d’éducation thérapeutique ;
• à des programmes d’enseignement et de recherche.
Apports et conséquences
Une définition très précise du champ d’activité du laboratoire de biologie médicale est donnée. Ce champ d’activité
est identique pour les laboratoires publics et les laboratoires privés.
⇒ Art. L. 2141-1 à L. 2141-12 CSP
⇒ Art. R. 2141-1 et s. CSP
Dispositif législatif
Un laboratoire de biologie médicale est une structure au
sein de laquelle sont effectués des examens de biologie
médicale c’est-à-dire des actes médicaux qui concourent
à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la
décision et à la prise en charge thérapeutique, à la détermination ou au suivi physiologique ou physiopathologique
de l’être humain.
NB : Pour une définition plus précise de l’examen de biologie
médicale, se reporter à la fiche du Dr Frédéric Poujade.
Un laboratoire de biologie médicale peut, au-delà des examens de biologie médicale, réaliser :
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Certaines spécialités sont à présent rattachées aux examens de biologie médicale : la procréation médicalement
assistée et les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques.
La réforme sur la biologie médicale intègre dans les
missions du laboratoire de biologie médicale certaines
missions de service public définies par la loi n° 2009-879
du 21 juillet 2009 relative aux patients, à la santé et aux
territoires et figurant à l’article L. 6112-1 du Code de la
santé publique.
Le laboratoire de biologie médicale devient l’un des
acteurs privilégiés qui assure ou contribue à assurer la
mise en œuvre des missions de service public, même s’il
n’est pas expressément visé comme tel par l’article
L. 6112-2 du Code de la santé publique. Il est désormais
l’un des maillons de l’organisation territoriale de l’offre de
soins.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Les structures
Laboratoire de biologie
médicale
Activités « traditionnelles »
Examens de biologie médicale
Activités « facultatives »
Activités biologiques d’assistance médicale à la procréation
Examens d’anatomie et de cytologie pathologiques
Missions de service public
➣ missions de santé publique ;
➣ permanence de l’offre de biologie médicale
définie sur le territoire de santé infrarégional ;
➣ programmes d’éducation thérapeutique ;
➣ programmes d’enseignement et de recherche.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
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Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Claudine Bergoignan-Esper
Le contrat de coopération, une nouvelle forme juridique de mutualisation
entre laboratoires de biologie médicale
Introduction
La réforme réalisée par l’ordonnance du 13 janvier 2010
conduit à un regroupement des laboratoires. Qu’ils soient
publics ou privés, installés au sein d’établissements de
santé ou en ville, nombre d’entre eux ne pourront pas
accéder seuls à la qualité requise.
Le texte met en place plusieurs outils juridiques destinés
à faciliter ce regroupement.
Le contrat de coopération est l’un d’eux.
Textes de références
⇒ Art L. 6211-20 CSP
⇒ Art L. 6212-6 CSP
⇒ Art 8-III et IV de l’ord. du 13 janvier 2010
Le dispositif de l’ordonnance
La définition du contrat de coopération doit être développée. En outre, le contrat au regard des SROS mérite précision. Les incertitudes liées au texte doivent être
exposées. Enfin il faut faire état des anciens contrats de
collaboration et des nouveaux contrats de coopération
dans le cas de transmission d’échantillons.
La définition du contrat de coopération
Le contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur un
même territoire de santé infrarégional, ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes, en vue de la
mutualisation des moyens pour la réalisation d’examens
de biologie médicale (art. L. 6212-6).
Apparaît ainsi dans le Code de la santé publique un nouvel outil juridique de coopération.
Traditionnellement, il existe en droit deux moyens de coopérer entre acteurs de santé : la coopération conventionnelle d’une part, la coopération organique d’autre part.
Le premier est composé des conventions traditionnelles
(art. L. 6134-1), des réseaux, (art. L. 6321-1), des fédérations médicales hospitalières (art. L. 6135-1) et des
communautés hospitalières de territoire (art. L. 6132-1 à
L. 6132- 8). Ce dernier moyen a été créé par la loi HPST
du 21 juillet 2009.
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Le second se caractérise par la mise en place d’un groupement, qui est une nouvelle personne juridique entre les
partenaires : groupement de coopération sanitaire (GCS,
art. L. 6133-1 à L. 6133-9), groupement d’intérêt public
(art. L. 341-1 à L. 341- 4 c. de la recherche), groupement
d’intérêt économique (art. L. 251-1 à L. 251-16 c. de
commerce).
Le contrat de coopération, désormais installé entre acteurs
de la biologie médicale, se rattache à la première catégorie. En effet, tel qu’il est énoncé par le texte, il ne paraît
nullement entraîner la mise en place d’une nouvelle structure à personnalité juridique.
Le profil de ce type de contrat peut être dégagé tant du
texte de l’ordonnance que du Rapport au Président de la
République. Ses caractéristiques sont les suivantes :
• le contrat est signé entre des laboratoires de biologie
médicale qui travaillent en commun sur des examens ;
• il rapproche des acteurs situés dans un certain cadre
territorial. Soit les laboratoires signataires du contrat
sont situés dans une même région sur un même territoire de santé, soit ils sont situés sur des territoires de
santé limitrophes dans la même région. La proximité
des laboratoires signataires est ainsi nécessaire ;
• les laboratoires partenaires « travaillent en commun »
sur des examens ;
• l’objectif (Rapport au Président de la République) est de
favoriser les « investissements lourds » et l’ « accès des
laboratoires…. à des techniques innovantes ». La mutualisation des moyens est en conséquence poursuivie.
Le contrat de coopération et la révision des schémas
régionaux d’organisation des soins (SROS)
Afin de sécuriser au plan juridique les contrats de coopération qui seront conclus, le texte (al. 2 de l’art. L. 6212-6)
indique que les conditions dans lesquelles les contrats de
coopération pourront être maintenus seront déterminées
par voie réglementaire lors de la révision des SROS, ou
encore lors d’un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux.
Bien entendu, au jour de la rédaction du présent commentaire, nul décret n’est encore publié. Cela se fera lors des
périodes de premières révisions de la planification.
Les incertitudes du texte
Deux incertitudes sont à connaître.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
La notion de contrat de coopération est une démarche conventionnelle. Il y a absence de création
d’une personne juridique nouvelle.
Cette forme juridique suffira-t-elle pour permettre une
réelle mutualisation, c'est-à-dire une mise en commun de
moyens humains et/ou financiers, ou encore une activité
commune ? Le texte ne développe pas davantage cette
hypothèse.
Ne sera-t-il pas indispensable, dans certaines hypothèses,
de « doubler » juridiquement ce contrat par un autre
accord créant une coopération organique ? Il en serait par
exemple ainsi avec la création d’un GCS (cette forme
juridique est déjà prévue par l’ordonnance pour l’exploitation d’un laboratoire).
Une telle démarche a été suivie ces dernières années
notamment en matière de réseau. La convention de réseau
est doublée d’un fondement juridique plus solide, par
création d’une nouvelle personne juridique disposant d’un
budget, de personnels…
Un tel contrat, passé par exemple entre un hôpital
public et un laboratoire de biologie médicale privé,
devra-t-il obéir aux règles de mise en concurrence ?
Il ne s’agit pas ici de l’hypothèse dans laquelle l’un des
cocontractants fournit des prestations à l’autre (hypothèse dans laquelle il faudrait s’interroger sur l’application
du Code des marchés publics).
L’objectif d’un contrat de coopération est la mutualisation
d’un investissement.
Dans ce cadre, peut-on ou non choisir librement son partenaire ? Le droit de la concurrence vient-il s’appliquer à
cette situation nouvelle en biologie médicale ?
Il peut être ici rappelé les points suivants :
• dans le cas d’un hôpital public cosignataire d’une convention d’association au service public hospitalier avec un
professionnel libéral, le Conseil d’État a déjà eu l’occasion de rappeler que la conclusion de ce type de contrat
est subordonnée au respect du principe d’égalité. L’application de ce principe a pour conséquence d’obliger l’hôpital public à recenser les utilisateurs potentiels du
service public (CE 13 octobre 1989, aff. G., n° 74518) ;
• il faut ensuite souligner les dispositions du Traité de
l’Union européenne, dont l’article 106 soumet « les
entreprises chargées de la gestion de service d’intérêt
économique général » aux règles de la concurrence. Le
Code du commerce français a repris ces dispositions
(art. L. 410-1 à L. 410-7). Notamment l’art. L. 410-1
dispose : « Les règles définies au présent livre s’appliquent à toutes les activités de production, de distribution ou de services, y compris celles qui sont le fait de
personnes publiques… » ;
• il faut enfin rappeler qu’une jurisprudence relativement
récente de la Cour de Justice des Communautés européennes (CJCE) concernant l’activité hospitalière a
considéré que la dispensation de soins sans que le
patient ait à les rémunérer constitue une « prestation de
service » fournie contre rémunération par un tiers
(12 juill. 2001, BSML Smits et Peerbooms, n° C 157/99,
RDSS 2001, p. 797, note L. Dubouis). Cette décision a
pu être commentée ainsi : « … s’il est un service d’intérêt économique général l’hôpital risque fort d’avoir à
justifier que les accords passés avec d’autres établissements ne faussent la concurrence » (L. Dubouis, Hôpital
et Europe, L’Hôpital et le droit de la concurrence Revue
Sève, été 2004, p. 40).
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Les structures
Il existe peu de commentaires sur ce thème. Mais il ne fait
pas de doute que le sujet sera un jour évoqué plus largement, au regard de la jurisprudence très stricte de la CJCE
rendue hors champ santé.
Il ne peut qu’être recommandé aux établissements publics
de santé souhaitant passer un contrat de coopération
avec un laboratoire privé, d’examiner tous les partenaires
potentiels sur le territoire donné, avant d’identifier celui
qui sera le contractant.
Le contrat de coopération et la transmission
d’un échantillon biologique
Que deviennent dans ce nouveau cadre les anciens
contrats de collaboration ? La transmission d’échantillons
biologiques dans le cadre d’un contrat de coopération est
désormais possible.
Le sort des anciens contrats de collaboration éventuellement assortis de ristournes.
Précédemment le Code de la santé publique prévoyait des
contrats dits de collaboration (ancien art. L. 6211-5). Ces
contrats régissaient les transmissions de prélèvements
aux fins d’analyse entre deux laboratoires. Ils étaient
également un support de négociation commerciale entre
ces structures. En effet, par dérogation à la prohibition
des ristournes prévue par l’ancien article L. 6211-6, le
contrat de collaboration pouvait fonder de telles ristournes
consenties par les laboratoires chargés de la réalisation
des analyses ou examens, pour le compte d’un autre laboratoire.
Un tel dispositif de contrats de collaboration est supprimé.
La transmission d’échantillons biologiques de laboratoire à
laboratoire est maintenant régie par les nouveaux articles
L. 6211-19 et L. 6211-20. Une obligation minimum de
traitement est imposée aux laboratoires de biologie médicale. Selon le nouvel article L. 6211-19, le nombre d’examens sous-traités ne peut dépasser 10 à 20 % du nombre
total d’examens réalisés par le laboratoire. Le laboratoire
qui transmet les échantillons à un autre laboratoire n’est
pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient. Le
laboratoire qui a reçu une demande d’un autre laboratoire
ne peut retransmettre celle-ci.
Une période transitoire est toutefois prévue par l’art. 8 de
l’ordonnance. Le point III de ce texte indique qu’un
contrat de collaboration conclu avant la date de publication de l’ordonnance cesse de produire ses effets au plus
tard le 1er novembre 2013.
Par ailleurs, les ristournes versées soit dans le cadre de
contrats de collaboration soit d’accords ou de conventions
passés avec des établissements de santé publics ou privés
avant le 15 janvier 2010 cessent également d’être versées
au plus tard le 1er novembre 2013. Des sanctions frappent
le non-respect de cette disposition.
Cette mesure témoigne de l’alignement de l’examen de
biologie médicale sur tout autre acte médical.
La transmission d’un échantillon biologique dans le
cadre du nouveau contrat de coopération fait l’objet
d’une précision dans le nouveau texte (art. 621120).
Lorsqu’un tel contrat est passé entre deux laboratoires,
une retransmission de l’échantillon biologique à un autre
laboratoire de biologie médicale est autorisée. Le but est
de compléter la réalisation de l’examen. La même limite
33
Dossier
s’applique que celle précédemment indiquée. Le volume
dans l’année civile ne peut excéder 10 à 20 % du nombre
total d’examens réalisés par le laboratoire qui transmet.
Apports et conséquences
• les laboratoires de biologie médicale disposent maintenant d’un nouveau moyen juridique pour mutualiser
leurs investissements ;
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•••
La Réforme de la biologie médicale
• de nature conventionnelle, ce contrat devra peut être
doublé par un autre outil juridique créant une personne
juridique nouvelle ;
• en cas de révision du SROS ou de modification du territoire, ce contrat disposera probablement d’une certaine
pérennité ;
• les anciens contrats de collaboration, quelquefois accompagnés de ristournes disparaissent ;
• le contrat de coopération permet la transmission
d’échantillons biologiques, dans certaines limites.
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Dossier
•••
Les structures
Clothilde Poppe
Le poids de la tutelle : rôle de l’ARS
Introduction
La réforme de la biologie médicale, prise sous forme d’ordonnance, s’inscrit dans les principes de la loi HPST, surtout en ce qui concerne le contrôle des ARS. Elle constitue
la première réforme d’ampleur depuis 1975 dans le
domaine de la biologie médicale.
Elle instaure des règles prudentielles afin de garantir une
pluralité de l'offre de biologie médicale sur un territoire de
santé tel que défini par le schéma régional d’organisation
sanitaire (SROS).
Celles-ci se manifestent par un contrôle de la tutelle et un
renforcement du rôle de l’ARS dans la gestion des laboratoires d’analyse de biologie médicale (LABM).
Ainsi, l’ARS se voit attribuer un pouvoir de contrôle sur les
conditions d’ouverture et de fonctionnement des LABM
mais aussi un pouvoir de régulation de la biologie médicale (voir ci-après).
En outre, toujours dans un objectif de garantie de la pluralité de l’offre de biologie médicale, l’ordonnance interdit
la participation dans le capital social de laboratoires d'une
personne physique ou morale exerçant une profession de
santé autorisée à prescrire des examens de biologie, une
activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de
dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in
vitro, d'une entreprise d'assurances ou d'organismes de
prévoyance, de retraite et de protection sociale.
Textes de références dans la réforme
⇒ Art. L. 6211-19-I et L. 6221-8 CSP
⇒ Art. L. 6222-1 CSP
⇒ Art. L. 6241-1 CSP
Entrée en vigueur des dispositions
Les dispositions relatives à la déclaration d’ouverture d’un
LABM sont subordonnées à la parution d’un texte réglementaire à venir. Ce texte devra notamment fixer le délai
nécessaire du dépôt préalable à l’ouverture et le contenu
de cette déclaration.
Autres textes rattachés
L’ARS intervient également en matière de sanctions administratives (voir fiche sur les sanctions).
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Dispositif législatif
L’activité de la biologie médicale s’inscrit dans l’offre de
soins territorialisée telle que la loi du 21 juillet 2009, loi
HPST, la consacre. Ainsi, le nouvel article L. 1434-7 du
Code de la santé publique dispose que le schéma régional
d’organisation des soins arrêté par l’ARS « indique, par
territoire de santé, les besoins en implantations notamment (…) celles des laboratoires de biologie médicale ».
L’ordonnance du 13 janvier 2010 renforce le rôle de la
tutelle dans l’organisation de la biologie médicale. Ainsi,
les ARS vont avoir un rôle déterminant sur les conditions
d’ouverture et de fonctionnement de l’activité.
Cette ordonnance annonce le passage d’un régime d’autorisation préfectorale jusqu’alors délivrée par la DDASS
territorialement compétente à un régime de déclaration
auprès des ARS pour l’ouverture d’un LABM qu’il soit public
ou privé. Le nouvel article L. 6222-1 du Code de la santé
publique définit les obligations de déclaration et de communication du représentant légal du laboratoire de biologie
médicale auprès de l’ARS lors de l’ouverture du LABM et
lors de son fonctionnement. L’ouverture d’un laboratoire,
quelle que soit sa nature publique ou privée est donc
subordonnée au dépôt préalable, par son représentant
légal, d’une déclaration auprès de l’ARS. Lorsque les sites
du laboratoire sont localisés dans des régions relevant
d’ARS différentes, la déclaration est déposée auprès de
chacune des ARS.
S’agissant du pouvoir de régulation de l’ARS sur l’offre
de biologie médicale, celui-ci se manifeste dans le but
d’organiser une pluralité de l’offre de biologie médicale.
L’ordonnance prévoit en effet que le directeur général de
l’ARS peut s’opposer à l’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale ou d’un site d’un laboratoire de biologie
médicale « lorsqu’elle aurait pour effet de porter sur le
territoire de santé infrarégional considéré, l’offre d’examen de biologie médicale à un niveau supérieur à 25 %
à celui des besoins de la population » (C. santé publ., art.
L. 6222-2), ces besoins étant définis par le SROS.
En outre, le pouvoir du directeur de l’ARS s’étend même
au-delà de la régulation des implantations puisqu’il peut
aussi intervenir dans la constitution du capital du laboratoire. Le nouvel article L. 6222-3 prévoit la possibilité pour
le directeur de l’ARS de s’opposer, « pour des motifs tenant
au risque d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie
médicale, à une opération d’acquisition d’un laboratoire de
biologie médicale ou à une opération de fusion de laboratoire de biologie médicale, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional
considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette
acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du
total des examens de biologie médicale réalisés ».
35
Dossier
De plus, une exception au principe énoncé à l'article
L. 6222-4, suivant lequel un établissement de santé ne
peut compter en son sein qu'un laboratoire de biologie
médicale, sera possible par autorisation du directeur de
l’ARS dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Enfin, la tutelle va également pouvoir intervenir afin de
préserver la poursuite des activités d’un laboratoire dont
l’accréditation a été suspendue. En effet, l’article L. 6221-8
prévoit que pour répondre à des situations d’urgence
ou à une insuffisance grave de l’offre locale, le directeur
général de l’ARS peut autoriser le laboratoire de biologie
médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles
son accréditation a été suspendue ou retirée, pendant une
durée limitée.
36
•••
La Réforme de la biologie médicale
Apports et conséquences
Ainsi, la procédure d’ouverture de laboratoire n’induit
qu’une déclaration préalable auprès de l’autorité de tutelle
mais le directeur de l’ARS dispose d’un pouvoir contraignant justifié par sa mission de régulation de l’offre de
services en santé sur un territoire.
Ce droit d’opposition pourrait d’ailleurs s’apparenter à une
demande d’autorisation !
Cette procédure induit inévitablement une évolution du
champ nouveau d’investigation pour les ARS, celles-ci
devant pouvoir déterminer et quantifier les besoins en
biologie médicale sur un territoire.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Les structures
Clothilde Poppe
Les procédures d’inspection et les sanctions
A
ctuellement, les laboratoires d’analyses de biologie
médicale sont inspectés par les pharmaciens inspecteurs affectés en région et par les médecins inspecteurs, intervenant le plus souvent à l’échelon départemental.
L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS), dans le
cadre de son programme annuel, a réalisé en 2006 un
rapport intitulé « La biologie médicale libérale en France :
bilan et perspectives ». Celui-ci a pointé, malgré un
niveau global de qualité satisfaisant des laboratoires de
biologie médicale, quelques insuffisances importantes.
Face à ce constat, le Gouvernement a souhaité entreprendre une profonde réforme de la biologie médicale qui doit
permettre, entre autres, d’adapter le régime des sanctions administratives et pénales.
De la même manière, le Rapport Ballereau, remis le 23
septembre 2008 souligne que « malgré l’importance du
travail réalisé par les services de l’inspection, force est de
constater que le contrôle technique par l’État des laboratoires est insuffisant pour garantir de façon totalement
satisfaisante la qualité de la biologie médicale. Le système
doit être amélioré ».
Il est à noter que la réglementation actuelle ne permet
pas aux préfets de retirer une autorisation, seule sanction
administrative possible jusqu’alors (au vu de la situation
le jour de la signature de l’arrêté et non pas au vu de la
situation constatée en inspection).
Même si le nouveau système d’accréditation de tous
les laboratoires est évidemment un élément majeur de
garantie d’un niveau de qualité suffisant, il « importe que
l’État dispose d’une compétence générale d’inspection sur
les laboratoires de biologie médicale, leurs prestataires de
services qui manipulent des échantillons biologiques ou
des données et les organismes assurant les contrôles de
qualité externes » (Rapport Ballereau).
Textes de références dans la réforme
⇒ Art. L. 6231-1 et L. 6231-2 CSP
⇒ Art. L. 6241-1 à L. 6241-4 CSP
⇒ Art. L. 6241-5 CSP
⇒ Art. L. 6242-1 à L. 6242-5 CSP
Entrée en vigueur des dispositions
Les modalités d'application des sanctions administratives
et disciplinaires seront fixées par décret en Conseil d'État
(CSP art. L. 6241-6).
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Dispositif législatif
Le nouveau dispositif harmonise tout d’abord les pouvoirs
des agents chargés d'inspection pour la biologie médicale
concernant, notamment, l'accès aux données médicales
individuelles nécessaires à l'accomplissement des missions
d'inspection pour la biologie médicale. Cet accès devient
identique pour les médecins et pour les pharmaciens (CSP
art. L. 6231-1). Cet article renforce également les pouvoirs
des agents chargés d'inspection pour la biologie médicale
notamment par l'étendue des lieux pouvant être inspectés. Il précise toutefois qu'il existe des règles particulières
pour l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation
du contrôle national de qualité.
En effet, les agents chargés d’inspection « n'ont pas
compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité ».
S’agissant des sanctions administratives, l’ordonnance de
2010 les renforce.
L'article L. 6241-1 établit la liste des faits constitutifs
d'une infraction soumise à sanction administrative (voir
tableau ci-après).
Ces sanctions administratives peuvent être prononcées
par le directeur général de l'Agence régionale de santé. En
effet, celui-ci a la faculté de prononcer, après une mise en
demeure, une amende administrative, assortie ou non
d'une astreinte journalière, à l'encontre d'un laboratoire
de biologie médicale ou d'une structure qui réalise des
examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, ayant
commis un fait constitutif d'une infraction listée à l'article
L. 6241-1 (CSP art. L. 6241-2, voir tableau ci-après).
Cet article limite le montant de l'amende administrative
en fonction de la gravité de l'infraction. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut également prononcer la fermeture temporaire ou définitive du laboratoire de
biologie médicale ou de la structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques lorsque
l'infraction est considérée comme grave et est répétée. Ce
même article donne également la possibilité au directeur
général de l'ARS de prononcer une suspension d'exercice.
En outre, le directeur de l'organisme local d'assurance
maladie peut également prononcer des pénalités en cas
de modification ou de non-modification de la prescription
par le biologiste médical entraînant des dépenses injustifiées (CSP art. L. 6241-3).
Enfin, l'article L. 6241-4 précise les modalités d'affichage
de ces sanctions administratives.
37
Dossier
•••
S’agissant des sanctions disciplinaires, le fait, pour un
médecin ou un pharmacien, de ne pas respecter les obligations de communication aux ordres prévues par l'article
L. 6223-3 est constitutif d'une faute disciplinaire susceptible d'entraîner une sanction disciplinaire (CS Part.
L. 6241-5).
S’agissant des sanctions pénales, l'usage sans droit de la
qualité de biologiste médical ou d'un diplôme, certificat ou
autre titre légalement requis pour l'exercice des fonctions
correspondantes, est puni comme le délit d'usurpation
de titre prévu à l'article 433-17 du Code pénal pour les
personnes physiques, et aux articles 433-17 et 433-25
de ce même code pour les personnes morales (CSP
art. L. 6242-1).
La Réforme de la biologie médicale
Enfin le fait de ne pas se soumettre aux contrôles institués
et de faire obstacle aux fonctions des agents chargés des
missions d'inspection sont punis de six mois d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende (CSP art. L. 6242-3).
Dans ce cas, des peines complémentaires peuvent aussi
être infligées.
Apports et conséquences
Ainsi, le contrôle technique par l’État des laboratoires a été
largement renforcé. Reste à démontrer si ces nouvelles
sanctions seront à même de garantir de façon totalement
satisfaisante la qualité de la biologie médicale.
De plus, l’exercice illégal des fonctions de biologiste médical est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000
euros d'amende (CSP art. L. 6242-2).
Récapitulatif des sanctions administratives selon le type d’infractions commises
Types d’infractions soumises à sanctions
administratives (CSP, art. L. 6241-1)
Sanctions administratives
La réalisation, par un LABM, d'examens de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-5 ou d'examens
de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification
par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-6
Montant maximum de l’amende :
Le fait, pour un LABM, de réaliser des examens de biologie
médicale sans respecter les conditions et modalités prévues
aux articles L. 6211-2, L. 6211-7 à L. 6211-9, L. 6211-11
à L. 6211-20 et L. 6211-22
Montant maximum de l’amende :
La facturation, par un LABM, d'examens de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6211-21
Montant maximum de l'amende :
La réalisation, par un LABM ou par un biologiste médical,
d'examens de biologie médicale, d'activités biologiques
d'assistance médicale à la procréation et d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une
qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des
produits présentant un danger particulier en méconnaissance de l'article L. 6211-23 ;
Montant maximum de l’amende :
La réalisation, par un LABM, d'activités d'assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions
du deuxième alinéa de l'article L. 6212-2 ;
Montant maximum de l’amende :
La réalisation, par un LABM, d'examens d'anatomie et de
cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6212-2
Montant maximum de l’amende :
La méconnaissance, par un LABM, des obligations de participation à la permanence de l'offre de biologie médicale
et aux missions prévues à l'article L. 6212-3
Montant maximum de l'amende :
Le fait, pour un LABM privé, de ne pas respecter les règles
de fonctionnement prévues à l'article L. 6213-9 ;
Montant maximum de l'amende :
38
– 500 000 euros s’il s’agit d’une personne physique
– deux millions d'euros lorsqu’il s’agit d’un laboratoire
– 500 000 euros s’ il s’agit d’une personne physique
– deux millions d'euros lorsqu'il s'agit d'un laboratoire
500 000 euros
– 500 000 euros s’il s’agit d’une personne physique
– deux millions d'euros lorsqu'il s'agit d'un laboratoire
+ Suspension d’exercice du biologiste médical, du biologiste responsable, du biologiste coresponsable ou du
médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie
pathologiques coresponsable du LABM lorsqu’il est l’auteur
de l’infraction
deux millions d’euros
deux millions d’euros
500 000 euros
500 000 euros
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Types d’infractions soumises à sanctions
administratives (CSP, art. L. 6241-1)
•••
Les structures
Sanctions administratives
Le fait, pour un biologiste-responsable, un biologistecoresponsable ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable d'exercer
cette fonction dans plusieurs laboratoires de biologie
médicale en méconnaissance de l'article L. 6213-10 ;
Suspension d’exercice du biologiste médical, du biologiste
responsable, du biologiste coresponsable ou du médecin
spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologique
coresponsable du LABM lorsqu’il est l’auteur de l’infraction
La réalisation d'examens de biologie médicale, par un
LABM ne disposant pas de l'accréditation
Montant maximum de l’amende :
Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder
immédiatement à la déclaration prévue à l'article L. 6221-7
Suspension d’exercice du biologiste médical, du biologiste
responsable, du biologiste coresponsable ou du médecin
spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques
coresponsable du LABM lorsqu’il est l’auteur de l’infraction
Le fait, pour un LABM ayant fait l'objet d'un retrait ou d'une
suspension de son accréditation, de ne pas procéder à l'information prévue à l'article L. 6221-8 ;
Montant maximum de l’amende :
Le fait, pour un LABM, de ne pas faire procéder au contrôle
externe de la qualité des résultats des examens de biologie
médicale dans les conditions prévues à l'article L. 6221-9
ou de ne pas se soumettre au contrôle national de qualité
Montant maximum de l’amende :
Le fait, pour une structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques
relevant de la biologie médicale, de méconnaître les exigences mentionnées à l'article L. 6221-12
Montant maximum de l’amende :
La méconnaissance par un LABM de l'une des obligations
de déclaration et de communication auprès de l'ARS
Montant maximum de l'amende :
La méconnaissance par un LABM des règles relatives à
l'implantation des sites
Montant maximum de l'amende :
La méconnaissance, par un LABM, des règles prévues en
matière d'exercice et d'intervention du biologiste médical
Montant maximum de l’amende :
La méconnaissance par un LABM des obligations relatives
à l'information des patients
Montant maximum de l'amende :
La réalisation, par une personne physique ou morale, de
toute forme de publicité ou de promotion directe ou indirecte en faveur d'un LABM en méconnaissance de l'article
L. 6222-8
Montant maximum de l'amende :
Le fait, pour un LABM, d'être exploité sous une autre forme
que celles mentionnées à l'article L. 6223-1 ;
Montant maximum de l'amende :
Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l'offre de biologie médicale sur un
territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des
règles prévues à l'article L. 6223-4 ;
Montant maximum de l’amende :
Le fait, pour une des personnes physiques ou morales
mentionnées à l'article L. 6223-5, de détenir directement
ou indirectement une fraction du capital social d'une société
exploitant un LABM privé, ainsi que le fait pour une société
exploitant un LABM privé d'être détenue directement ou
indirectement par l'une des personnes mentionnées au
même article
Montant maximum de l’amende :
Le fait, pour une société exploitant un LABM privé, de ne
pas respecter les règles prévues à l'article L. 6223-6.
Montant maximum de l'amende :
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
deux millions d’euros
deux millions d’euros
deux millions d’euros
deux millions d’euros
500 000 euros
500 000 euros
deux millions d’euros
500 000 euros
500 000 euros
500 000 euros
2 millions d’euros pour une personne morale et 500 000
euros pour une personne physique
2 millions d’euros pour une personne morale et 500 000
euros pour une personne physique
500 000 euros
39
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Brigitte de Lard
Le statut du biologiste médical
A
près avoir défini l’acte de biologie médicale, l’ordonnance traite du professionnel de santé ayant compétence pour le réaliser : le biologiste médical. Il s’agissait à travers ces dispositions de clarifier le statut du biologiste et d’identifier les qualifications pouvant servir de
fondement à l’exercice d’une telle fonction.
L’ordonnance traite ensuite de la notion (nouvelle) de biologiste responsable.
Textes de référence
⇒ Art. L. 6213-1 à L. 6213-12 CSP
⇒ Art. L. 1431-2 CSP
– ou bien d'un diplôme de spécialité en biologie médicale
dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de
la santé (arrêté du 10 juin 2010, JO du 20 juin 2010);
– ou bien d'une qualification en biologie médicale délivrée par l'ordre des médecins ou par l'ordre des pharmaciens, dans des conditions déterminées par décret
en Conseil d'État ;
• 2° soit un médecin autorisé à exercer la biologie médicale en application des articles L. 4111-2 et L. 4131-1-1
ou un pharmacien autorisé à exercer la biologie médicale en application de l'article L. 4221-12.
Sont également prévues des dispositions permettant
l’attribution, sous certaines conditions, du titre de biologiste médical :
• à des personnes exerçant cette activité avant l’entrée en
vigueur de l’ordonnance ;
Dispositif législatif
• aux vétérinaires ayant commencé une formation de spécialité en biologie médicale ;
Le texte distingue conditions et modalités d’exercice.
• à des ressortissants d’Etats membres de l’Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen.
De nouvelles conditions d’exercice, communes à tous
les biologistes
Une fois encore, l’ancien dispositif inscrit au Code de la
santé publique ne valait que pour les laboratoires privés.
Les textes posaient alors une règle de qualification indissociable de la fonction de direction du laboratoire :
• les analyses ne pouvaient être effectuées que dans les
laboratoires d’analyse de biologie médicale, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints
(ancien art. L. 6211-1 CSP) ;
• les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire
devaient être titulaires de l’un des titres ou diplômes
permettant l’exercice de la médecine, de la pharmacie
ou de l’art vétérinaire, être inscrits au tableau de l’ordre
dont ils relevaient et avoir reçu une formation spécialisée (ancien art. L. 6221-1 CSP).
Dans les établissements de santé publics, la qualification
de biologiste est à relier au statut de praticien hospitalier
dans les disciplines médicale et pharmaceutique (Art.
R. 6152-3 CSP).
Désormais, c’est une règle unique de qualification qui est
posée pour l’ensemble des laboratoires, publics et privés.
Un biologiste médical est, au sens du présent livre :
• 1° soit un médecin ou un pharmacien titulaire d’un
diplôme d’État de docteur en médecine ou en pharmacie, ou d’un diplôme légalement admis pour les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen (cf
articles L. 4131-1, L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5),
et qui dispose en outre :
40
Ainsi, comme l’indique le rapport de présentation de
l’ordonnance, ces dispositions permettent une cohérence
avec les principes posés par la directive communautaire
n° 2005/36/CE du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles.
L’ordonnance prévoit, outre ces dispositions relatives à la
liberté d’établissement, des règles relatives à la liberté de
circulation, dans l’hypothèse d’un exercice temporaire
et occasionnel en France sans inscription au tableau de
l’ordre correspondant, par un biologiste médical ressortissant d'un État membre de l'Union européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen.
Fondamentalement, le principe n’est pas bouleversé :
pour pouvoir exercer la biologie médicale, il faut pouvoir
exciper du titre de médecin ou pharmacien. La nouveauté
réside une fois encore dans l’homogénéisation, sur le fond
et sur la forme, des règles de qualification.
« L’homogénéisation des diplômes et des compétences
des biologistes quel que soit leur lieu d’exercice, public ou
privé, répond au principe d’harmonisation pour des fonctions médicalement similaires. La médicalisation ne permet plus d’ouvrir la profession aux vétérinaires.
La médicalisation de la profession passe par des formations médecin/pharmacien rendues équivalentes afin que
ces professionnels puissent rendre une prestation de biologie médicale identique aux patients. » (1)
(1) Rapport BALLEREAU, Rapport sur un projet de réforme de la biologie
médicale, septembre 2008.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
De nouvelles modalités d’exercice,
communes à tous les biologistes :
la désignation d’un biologiste responsable
Le principe légal est celui de la désignation d’un biologiste-responsable à la tête de tout laboratoire de biologie
médicale. Un certain parallèle peut ici être fait avec le
pharmacien chargé de la gérance dans les pharmacies à
usage intérieur des établissements de santé.
Qui peut être biologiste responsable ?
Dans les laboratoires appartenant à des établissements
publics de santé, et organisés sous la forme d'un pôle
d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les
fonctions. L'organisation du laboratoire est, suivant le cas,
soit celle du pôle d'activité, soit celle du pôle hospitalouniversitaire.
Curieusement, l’ordonnance étend cette règle aux laboratoires des établissements de santé privés à but non lucratif, qui ne sont pourtant pas soumis à l’obligation d’un
découpage en pôles, propre aux hôpitaux.
La règle rappelée ensuite, rejoint la logique de la gouvernance des établissements de santé, publics ou privés :
lorsqu'un établissement de santé comporte un laboratoire
de biologie médicale qui n'est pas organisé sous la forme
d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, ce
laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.
Quant aux laboratoires privés autres que les laboratoires
à but non lucratif, ils sont dirigés par un biologisteresponsable qui est également le représentant légal de la
structure. Lorsque la structure juridique d'un laboratoire
de biologie médicale permet l'existence de plusieurs représentants légaux, ces représentants sont dénommés biologistes-coresponsables. Les médecins spécialistes qualifiés
en anatomie et cytologie pathologiques peuvent être désignés comme coresponsables.
Les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques
désignés comme coresponsables, exercent ensemble les
fonctions et les attributions habituellement dévolues au
biologiste-responsable.
La loi interdit en revanche le cumul de fonctions de biologiste-responsable ou coresponsable sur plusieurs laboratoires.
•••
Les hommes
• l’organisation technique et la supervision du fonctionnement des activités du laboratoire ;
• l’intégration des activités du laboratoire dans le projet
d’établissement et le CPOM, s’il s’agit d’un établissement de santé ;
• le contrôle du respect des conditions légales et réglementaires de fonctionnement du laboratoire, telles
qu’édictées par l’ordonnance, mais aussi des normes
qualitatives applicables ;
• l’autorité fonctionnelle sur les personnels intervenant
dans le laboratoire.
L’ordonnance rappelle que cette direction du laboratoire
s’effectue dans le respect des règles d'indépendance professionnelle reconnue au médecin et au pharmacien dans
leurs codes de déontologie respectifs. Ce principe s’applique tant au biologiste-responsable lui-même qu’aux professionnels médicaux intervenant dans le laboratoire. Le
juge contrôle de manière effective le respect de ce principe dans l’organisation des établissements de santé (2).
L’ordonnance précise que, lorsque des décisions prises
par la personne physique ou morale qui exploite le laboratoire de biologie médicale apparaissent au biologisteresponsable comme de nature à mettre en cause la santé
des patients et la santé publique ou les règles de fonctionnement du laboratoire prévues, le biologiste-responsable en informe le directeur général de l'agence régionale
de santé qui prend les mesures appropriées. Il s’agit d’un
« droit d’alerte », qui rejoint directement la compétence
de l’ARS, chargée notamment du contrôle et de la surveillance de la qualité et la sécurité des actes médicaux
(Art. L. 1431-2 CSP).
Apports et compétences
Ici encore, et comme sur d’autres aspects de la réforme,
la règle unique de qualification des professionnels du secteur public et du secteur privé va dans le sens de la clarté
et de la simplification. L’édiction de règles de qualification
communes permet la mise en cohérence avec le droit
communautaire et vient à l’appui de cette volonté législative de médicalisation de la profession.
Quant à l’émergence de la notion de biologiste-responsable,
elle permet, toujours dans des conditions identiques pour
les laboratoires publics et privés, d’identifier les responsabilités, et de clarifier les organisations, dans le respect du
principe d’indépendance dans l’exercice de l’art.
Quelles sont les attributions du biologiste-responsable ?
Le texte est ici bref : le biologiste-responsable est chargé
« d’assurer la direction du laboratoire ». Cette direction
consistera en :
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
(2) Pour un exemple récent, Cf. CE, M. Joseph, 2 octobre 2009, n° 309247.
41
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Brigitte de Lard
Rôle et responsabilités du biologiste médical
Introduction
Le biologiste médical : nouveau métier ? Le Code de la
santé n’envisageait auparavant la profession que de
manière accessoire, sans y consacrer de disposition de
principe. Les textes du code s’appliquant uniquement à
la biologie dite « privée », la personne « référente », au
regard du droit, était bien davantage le directeur du laboratoire, exploitant de celui-ci, et responsable des analyses
qui y étaient effectuées (1).
L’ordonnance du 13 janvier 2010 consacre désormais tout
un chapitre au biologiste. Ainsi, le biologiste médical
devient l’une des trois composantes du « triptyque » des
conditions techniques de fonctionnement des laboratoires : un examen de biologie médicale, un laboratoire,
un biologiste.
Textes de référence
⇒ Art. L. 6213-1 à L. 6213-6 CSP
⇒ Art. L. 6211-1 et L. 6211-2 CSP
Dispositif législatif
On ne reviendra pas sur le statut du biologiste, traité par
ailleurs dans cette revue. Il est en revanche intéressant de
souligner l’effort de définition et de qualification entrepris
par l’ordonnance pour fixer le rôle du biologiste médical.
Les responsabilités en découlent tout naturellement, du
point de vue du droit et de la gestion du laboratoire.
Un rôle affirmé ? Un cadre nouveau pour dessiner la
responsabilité
« Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité » (2).
Le rôle du biologiste ne se définit pas tant par lui-même
qu’en rapport avec l’objet de sa compétence : l’examen de
biologie médicale. Celui-ci est justement à distinguer de
l’analyse de biologie médicale, dont le contenu était strictement analytique. Ainsi que l’indique l’article L. 6211-2
CSP : « Un examen de biologie médicale se déroule en
trois phases :
« 1° la phase préanalytique, qui comprend le prélèvement
(…), le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon
biologique (…) ;
« 2° la phase analytique, qui est le processus technique
permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique ;
42
« 3° la phase post-analytique, qui comprend la validation,
l’interprétation contextuelle du résultat ainsi que la
communication appropriée du résultat au prescripteur et
au patient, dans un délai compatible avec l’état de l’art. ».
Le rôle du biologiste est élargi, et son intervention est
désormais attendue en amont, et en aval de l’acte d’analyse proprement dit. Le rôle du praticien est alors de réaliser, mais plus encore d’organiser et d’encadrer, sous sa
propre responsabilité, la réalisation des examens prescrits.
En considérant l’examen de biologie médicale comme un
« tout indissociable, sous la responsabilité du biologiste
médical », le rapport Ballereau a jeté les bases d’un nouveau profil du métier de biologiste. La responsabilité professionnelle (et juridique) est alors étroitement liée à la
médicalisation de l’activité.
Une telle définition du rôle et des missions du biologiste
médical, doit sécuriser les pratiques et clarifier la notion
de champ de compétences :
• que le biologiste doit pleinement exercer ;
• que tout autre professionnel de santé non qualifié ne
saurait investir, sans prendre le risque d’une qualification d’exercice illégal ou d’usurpation du titre de biologiste.
Toutefois, l’exercice de ses compétences par le biologiste
ne remet pas en cause la possible application à la biologie
médicale des nouveaux modes de coopération entre professionnels de santé, ouverts par la loi HPST du 21 juillet
2009 : « les professionnels de santé peuvent s'engager, à
leur initiative, dans une démarche de coopération ayant
pour objet d'opérer entre eux des transferts d'activités
ou d'actes de soins ou de réorganiser leurs modes d'intervention auprès du patient. Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expérience ainsi que
dans le cadre de protocoles… » (3).
Globalement, ayons une approche plus qualitative de
cette notion de responsabilité professionnelle et rappelons
que la « prise en charge des analyses de biologie médicale » fait l’objet d’une référence (n° 21) dans la procédure de certification conduite par la HAS, version 2010. Il
est alors intéressant de voir que le référentiel décline cette
responsabilité, non plus sous l’angle individuel, mais dans
une approche institutionnelle de la fonction, incluant :
• la définition de règles de fonctionnement ;
• la mise en œuvre d’outils d’aide à la prescription et au
prélèvement ;
• une évaluation des pratiques (4).
(1) Art. L. 6211-1 CSP.
(2) Art. L. 6211-7 CSP.
(3) Art. L. 4011-1 CSP.
(4) www.has-sante.fr
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
La compétence du biologiste ne se limite donc pas à la
réalisation technique d’un acte de biologie médicale. Elle
consiste également à veiller à ce que l’ensemble du processus de l’examen, qu’il ne réalisera probablement pas
lui-même en totalité, réponde à des normes élémentaires
de qualité et sécurité pour le patient. Son rôle est alors
tout autant organisationnel, structurant, que strictement
technique.
Une responsabilité professionnelle identifiée
La notion de responsabilité revient à plusieurs reprises
dans l’ordonnance. Entendons, la responsabilité professionnelle liée à la surveillance, et à la supervision des
actes, dont la responsabilité juridique n’est finalement
qu’une application « par défaut ». On est ici pleinement
dans la logique de la réforme HPST, telle qu’elle s’applique
par exemple à travers la nouvelle gouvernance hospitalière : l’identification d’une compétence large s’accompagne nécessairement de l’affirmation de la responsabilité
qui lui est associée.
Quelques exemples témoignent de cette détermination de
la responsabilité professionnelle du biologiste médical.
Illustration n° 1 : « Art. L. 6211-11. ? Le biologisteresponsable du laboratoire de biologie médicale auquel
le patient s’est adressé conserve la responsabilité de
l’ensemble des phases de l’examen de biologie médicale,
y compris lorsque l’une d’elles, est réalisée, en tout ou en
partie, par un autre laboratoire de biologie médicale que
celui où il exerce… » (5). Le biologiste est donc tenu de
veiller à ce que les examens de biologie « délocalisés »
s’effectuent dans des conditions de sécurité et de qualité
optimales, et il est le garant de ces exigences auprès du
patient.
Illustration n° 2 : Il en sera de même si la totalité ou
une partie de la phase préanalytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de
biologie médicale. Elle ne pourra alors l’être que dans un
établissement de santé, au domicile du patient, ou dans
des lieux permettant la réalisation de cette phase par un
professionnel de santé, sous la responsabilité d’un biologiste médical et conformément aux procédures qu’il détermine (6).
Illustration n° 3 : Lorsque la phase analytique d’un
examen de biologie médicale ne peut être réalisée qu’en
dehors d’un laboratoire de biologie médicale (c’est-à-dire
seulement en cas d’urgence thérapeutique), elle le sera,
soit dans un établissement de santé, soit, pour des motifs
liés à l’urgence, dans des lieux déterminés par décret. La
lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique
est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical
conserve toutefois la responsabilité de la validation des
résultats obtenus (7).
N’oublions pas que cette responsabilité professionnelle
s’accompagne des garanties propres à en assurer l’effectivité : « Le biologiste médical bénéficie des règles d’indépendance professionnelle reconnues au médecin et au
pharmacien dans le code de déontologie qui leur est applicable » (8).
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Les hommes
Enfin, allant plus loin dans la structuration de l’activité,
l’ordonnance prévoit que : « Le laboratoire de biologie
médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé
biologiste-responsable. (…). Le biologiste-responsable
exerce la direction du laboratoire dans le respect [des
règles d’indépendance professionnelle] ».
Cette obligation de désigner un biologiste-responsable
vaut pour les laboratoires publics et privés. Dans les laboratoires hospitaliers (9), si le laboratoire de biologie médicale est organisé sous la forme d’un pôle d’activité, le
biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure
les fonctions (10). Dans les laboratoires privés à but lucratif, le biologiste-responsable est également le représentant légal de la structure.
Une responsabilité médico-juridique incontestée
Les contentieux ne sont vraisemblablement pas légion en
matière de responsabilité du biologiste. L’ordonnance a
toutefois le mérite de poser un cadre clair, explicite et
homogène à l’intervention des biologistes publics et privés,
et, par voie de conséquence, un cadre précis à l’analyse de
leur éventuelle responsabilité en cas d’accident médical.
À ce titre, rappelons que les laboratoires de biologie médicale, en leur qualité d’acteurs de santé, doivent « souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur
responsabilité civile ou administrative susceptible d'être
engagée en raison de dommages subis par des tiers et
résultant d'atteintes à la personne, survenant dans le
cadre de l'ensemble de leur activité » de prévention, de
diagnostic ou de soins.
Gageons toutefois que la majorité des contentieux en responsabilité, engageant l’activité de biologie, pèsera sur
l’organisation de la structure plus que sur les responsabilités individuelles. C’est, en tous les cas, la tendance
générale du droit de la responsabilité dans le domaine de
la santé.
Apports et conséquences
Un cadre d’intervention et des missions explicitement
définies par l’ordonnance, une responsabilité juridique clarifiée, et toujours un lien à marquer avec des approches
plus qualitatives : organisation, responsabilité professionnelle, certification… Le biologiste médical dispose désormais, quel que soit son cadre d’exercice public ou privé,
d’une définition juridique sans ambigüité de ses missions.
(5) Art. L. 6211-11 CSP.
(6) Art. L. 6211-13 CSP.
(7) Art. L. 6211-18-I CSP.
(8) Art. L. 6213-7 CSP.
(9) Ou les laboratoires des établissements privés à but non lucratifs organisés en pôles.
(10) Art. L. 6213-8 CSP.
(11) Art. L. 6213-9 CSP.
(12) Art. L. 1142-2 CSP.
43
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Evelyne Psaltopoulos
Christophe Feigueux
Technicien de laboratoire médical, ordonnance du 13 janvier 2010 :
la reconnaissance du groupe professionnel au niveau du Code de la santé publique
Introduction
L’article L. 4352-1 reconnaît pour la première fois le statut
d’auxiliaire médical, en intégrant les techniciens de laboratoire médical au sein du Code de la santé publique –
CSP (Titre V du livre III de la 4e partie du CSP).
Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional.
Il peut être appelé à participer à des missions d'enseignement et de recherche, ainsi qu'aux programmes d'éducation thérapeutique du patient. »
Les articles suivants (L. 4352-3 à L. 4352-9) définissent :
La date du 13 janvier 2010 marque définitivement l'entrée
dans la catégorie des professionnels de santé.
• les modalités d’exercice de la profession de technicien de laboratoire médical (art. L. 4352-2) ;
Ces nouvelles dispositions relevaient d'une évidence pour
bon nombre, mais c’est bien cette formalisation législative
qui va garantir au groupe professionnel de bénéficier de
l’ensemble des évolutions statutaires, des applications des
directives européennes sur la formation, la formation
continue et de participer systématiquement aux évolutions législatives des professions de santé.
• la protection du titre professionnel (art. L. 4352-3)
ainsi que les modalités pour les personnes qui ne répondent pas aux conditions définies dans l’article L. 4352-2 ;
Textes de référence
⇒ Article L. 4383-1 CSP
⇒ Article L. 4383-3 CSP
⇒ Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 – article 2
⇒ Article L. 6211-1 CSP
⇒ Article L. 6211-2 CSP
⇒ Article L. 6211-7 CSP
⇒ Article L. 6211-17 CSP
⇒ Article L. 4352-1 à L. 4352-9 CSP
Dispositif législatif
L’article L. 4352-1 propose pour la première fois une définition de la profession qui est établie sous une forme
empruntée à celle de manipulateur en électroradiologie
médicale :
« Le technicien de laboratoire médical participe à la réalisation technique d'un examen de biologie médicale ou
d'un examen d'anatomie et de cytologie pathologiques,
sous la responsabilité d'un biologiste médical ou d'un
médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques.
Le technicien de laboratoire médical réalise des prélèvements dans les conditions déterminées par décret en
Conseil d'État.
Le technicien de laboratoire médical participe, dans son
champ de compétence, à des missions de santé publique.
44
• l’obligation d’inscription par les professionnels de
leurs diplômes selon les modalités définies dans l’article
L. 4352-4 (L. 4352-5) ;
• les conditions d’attribution de l’autorisation d’exercice
au titre de technicien de laboratoire médical à des ressortissants de l’UE ou État partie à l’accord sur L’espace
économique européen (art. L. 4352-6) et conditions
d’exercice de ces ressortissants soit, définitivement, soit
de manière temporaire (art. L. 4352-7) ;
• les connaissances linguistiques et métrologiques relatives à l’exercice de la profession de technicien de laboratoire médical en France (art. L. 4352-8) ;
• les dispositions relatives aux commissions professionnelles de régulation et à la vérification pour l’application
des articles L. 4352-6 à L. 4352-8 ainsi que les modalités
d’exercice et les règles professionnelles (art. L. 4352-9).
L’article L. 4353-1 définit la notion d’exercice illégal de la
profession de technicien de laboratoire médical et les
peines associées.
L’article L. 4353-2 introduit quant à lui la notion d’usurpation de titre pour les personnes qui exerceraient en dehors
des conditions législatives et réglementaires précédemment définies.
L’article 130 de la loi n° 2004-8706 du 09 août 2004 disposait : « Les techniciens de laboratoires peuvent effectuer les prélèvements de sang veineux ou capillaire au
lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude,
au dos de la main et en région malléolaire en dehors
du laboratoire ou des services d'analyses de biologie
médicale en vue de telles analyses et sur prescription
médicale, que ce soit au domicile du patient ou dans un
établissement de soins privé ou public. Les conditions
d'obtention du certificat de capacité de prélèvements
seront complétées par un arrêté du ministre chargé de la
santé. Les techniciens qui possèdent déjà le certificat de
capacité de prélèvements à la date d'entrée en vigueur de
la présente loi devront suivre une formation complémenActualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
taire dans des conditions fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé. Les prélèvements sont effectués sous
la responsabilité et sur mandat soit du directeur ou directeur adjoint du laboratoire d'analyses de biologie médicale
où le technicien exerce ses fonctions ou de la personne qui
le remplace légalement, soit du biologiste chef de service
lorsque le technicien exerce dans un établissement de
soins privé ou public. Une évaluation de l'application de ces
dispositions sera réalisée à l'issue d'une période de cinq
ans ».
Il est abrogé au profit de l’article L. 6211-7 :
« un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité »
et de l’article L. 6217-17 : « Lorsqu’un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical au domicile du
patient, le biologiste médical détermine au préalable les
examens à réaliser et les procédures applicables » et dans
l’attente de nouvelles dispositions réglementaires validées
par le Conseil d’État.
Les apports et conséquences
Ces ajustements législatifs permettent de définir :
• le titre et la propriété d’utilisation ;
• la notion d’exercice illégal de la profession de technicien
de laboratoire médical.
Ils doivent permettre à terme de mieux circonscrire les
missions, les champs de compétences du technicien de
laboratoire médical.
Une contrepartie attendue impliquera au quotidien une
responsabilité plus clairement définie dans les tâches et
activités et cela malgré la notion d’activités placées sous
la responsabilité du biologiste médical.
Ces applications législatives garantissent au technicien
de laboratoire médical de participer à la réingénierie des
diplômes de formation initiale selon le schéma Licence –
Master – Doctorat établi par le processus de Bologne en
1998. Le diplôme d’État de technicien de laboratoire médical servirait de modèle de référence pour la formation initiale grâce notamment à la création des référentiels
d’activités et de compétences. À ce jour, il convient, dans
l’esprit des réflexions menées par la commission de valorisation et d’attractivité des formations en santé, de développer des formations curriculaires qui s’appuieraient à la
fois sur des activités et des compétences communes à
l’ensemble des professions de santé tout en respectant la
spécificité de chaque profession.
•••
Les hommes
Les impacts secondaires d’un point de vue du temps mais
d’importance pour la profession tournent autour :
• des réorganisations et de la valorisation des grilles salariales et de développement dans la fonction publique
hospitalière, le régime ex-PSPH, les conventions collectives professionnelles ;
• de l’application de la directive européenne 2005/36/EC
sur la reconnaissance des qualifications professionnelles
et par extension sur la formation continue (Long Life
Learning ou Continuous Professional Development) et
valorisation des formations complémentaires dans le
cadre des activités de biologie médicale.
• de l’application des textes réglementaires sur les transferts de compétences et collaborations entre professionnels de santé.
Il est important d’accompagner la rédaction des décrets à
établir en Conseil d’État pour :
• harmoniser les diplômes en assurant cohésion et cohérence autour d’un programme commun quel que soit le
ministère de tutelle (Éducation Nationale, Santé...) ;
• limiter les diplômes pour l’exercice de la profession au
niveau Licence ;
• construire et développer des collaborations entre professionnels de santé : médical/auxiliaire de santé et entre
auxiliaires de santé et valoriser des modules communs
de formation ;
• renforcer la formation initiale et continue afin de permettre aux professionnels de s’investir dans les programmes de santé publique et d’éducation thérapeutique des
patients (gestion de la biologie délocalisée, optimisation
de la phase préanalytique, situation de crise, plans
nationaux, etc.) ;
• définir la liste de prélèvements pouvant être exécutés
sous la responsabilité du biologiste par les techniciens
de laboratoire médical, en définissant notamment les
modalités de formation associées ;
• valoriser les expertises connues à ce jour (procréation
médicalement assistée, bio hygiène, qualité, bioinformatique, formations complémentaires, reconnaissance des
niveaux ingénieurs) ;
• valoriser la recherche paramédicale à la faveur de parcours de formation universitaire jusqu’au doctorat.
Cette réglementation devrait permettre de faire face aux
enjeux majeurs pour la profession au regard du panorama
de la biologie médicale et de la santé en France : Permettre en quelque sorte l’émergence de nouveaux métiers, de
nouveaux parcours ?
Voir schéma page suivante.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
45
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Quelles mobilités professionnelles pour les techniciens des laboratoires ?
• Directeur de soins
• Cadre supérieur de santé
Technicien
d'études cliniques
Exploration
fonctionnelle
Technicien
Bio hygiéniste
Ingénieur
en génie
biologique
Centre
de tri
•
•
•
•
Microbiologie
Hématologie
Biochimie
Immunologie
Hormonologie
Responsable
qualité
Référent
qualité
Gestionnaire
de risques
Technicien
Biothèque
Biologie de la
reproduction
Technicien
d'information
médicale
Technicien
de
Laboratoire
Thérapie
cellulaire
Assistant
qualité
Attaché de
recherche clinique
Cadre de santé
Attaché
d'Administration
hospitalière
Autres
métiers
paramédicaux
Anatomocytopathologie
Génétique
Cytogénétique
Référent
informatique
Bio statisticien
Biologie délocalisée
Bio informaticien
Technicien Biomédical
Ingénieur Biomédical
CIO des Personnels de Laboratoires d'Ile-de-France – Avril 2008
46
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Les hommes
Brigitte de Lard
Biologie médicale et droits des patients
Introduction
Quels sont les impacts de la réforme de la biologie médicale sur la mise en œuvre des droits des patients ? Dans
quelle mesure cette approche qualitative de la relation
biologiste-patient a-t-elle été prise en compte par l’ordonnance du 13 janvier 2010 ?
À première vue, le professionnel sensible à ces problématiques sera déçu. L’ordonnance réforme l’activité de biologie médicale. Elle ne traite pas des spécificités juridiques
et éthiques des droits du patient à l’occasion d’un ou plusieurs examens de biologie médicale.
À y regarder de plus près, il n’en reste pas moins que les
principes fondamentaux relatifs aux droits de l’usager du
système de santé s’y appliquent néanmoins, avec
quelques applications particulières.
Textes de référence
⇒ Art. L. 162-13 CSS
⇒ Art. L. 6211-2 CSP
⇒ Art. L. 6222-7 CSP
⇒ Art. L. 6122-10 CSP
Autres textes rattachés
⇒ Art. L. 1110-8 CSP
⇒ Art. L. 1111-2 CSP
⇒ Art. L. 1111-3 CSP
⇒ Art. L. 1111-4 CSP
⇒ Art. L. 162-13-2 CSS
Dispositif législatif
Au premier plan, le libre-choix du laboratoire
par le patient
Ce principe fondamental de la législation sanitaire ne pouvait que trouver une application naturelle dans le domaine
de la biologie médicale : « le patient non hospitalisé a la
liberté d’aller dans le laboratoire de biologie médicale de
son choix ». (1)
Le libre-choix par le patient de son praticien est une règle
fondamentale posée par le Code de la santé publique
(Art. L. 1110-8 CSP). Elle ne pouvait qu’être rappelée par
l’ordonnance.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Plusieurs commentaires sont toutefois à formuler :
• tout d’abord, le libre-choix porte ici sur le laboratoire, et
non sur le praticien en charge de l’examen de biologie
sollicité par le patient. Or, le patient ne peut-il avoir son
mot à dire sur le choix du biologiste qui sera responsable de la réalisation et de l’interprétation d’un examen
qui a valeur d’acte médical et conditionne une bonne
part des diagnostics ensuite réalisés ? Tel ne semble pas
être le cas, à la lecture du texte.
• ensuite, ce principe ne trouvera pas à s’appliquer en établissement de santé, où le patient hospitalisé fait l’objet
d’une prise en charge globale, incluant des prestations
médico-techniques internalisées, ou gérées par convention, telles que les analyses de laboratoire, les examens
de radiologie… Le principe du libre-choix n’aura donc
vocation à s’appliquer qu’en médecine de ville.
• Enfin, ce libre-choix s’exercera sous réserve des éventuelles « limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale [qui] ne peuvent
être introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode de tarification
et des critères de l'autorisation à dispenser des soins
remboursables aux assurés sociaux ».
En deuxième ligne, l’information du patient
L’information du patient trouve, dans l’ordonnance, des
applications privilégiées à l’occasion de la réalisation
d’examens de biologie médicale. Toutefois, cette information ne porte pas tant sur l’examen proprement dit que
sur les conditions de réalisation de l’acte.
L’information strictement médicale du patient par le biologiste est donc plutôt réduite et formelle : l’examen de biologie médicale, comprend, outre une phase pré analytique
et analytique, une phase post-analytique, qui comporte
« la validation, l’interprétation contextuelle du résultat ainsi
que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l’article L. 1111-2, au
patient, dans un délai compatible avec l’état de l’art ». (2)
Cette référence à l’article L. 1111-2 CSP, relatif à l’information du patient sur son état de santé est salutaire. Rappelons que cette information porte « sur les différentes
investigations, traitements ou actions de prévention qui
sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs
conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres
solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en
cas de refus ».
(1) Art. L. 162-13 CSS.
(2) Art. L. 6211-2 CSP.
47
Dossier
Mais dans la pratique, l’information médicale relative à un
examen de biologie médicale est bien plus souvent réalisée par le médecin prescripteur de l’examen, que par le
biologiste qui le réalise. Le patient n’a d’ailleurs que peu
d’occasions de rencontrer le biologiste responsable de
l’analyse.
L’information du patient est en réalité bien plus appréhendée dans l’ordonnance sous l’angle organisationnel, financier. Cette information se manifeste à plusieurs
occasions :
Information n° 1 : le laboratoire
Le laboratoire de biologie médicale informe les patients,
par voie d’affichage dans les locaux d’accueil du public, de
son accréditation, de ses modalités d’organisation et de
fonctionnement et de l’identité du biologiste-responsable
(3). Il est à noter que la méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de cette obligation constitue
une infraction soumise à sanction administrative.
Information n° 2 : les examens sollicités par le patient
Lorsque le biologiste médical effectue des examens à la
demande du patient, il l’informe de leur caractère non
remboursable et demande son accord pour les réaliser (4).
Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour
les examens prescrits et non remboursables (5).
Information n° 3 : la poursuite des activités d’un
laboratoire dont l’accréditation a été suspendue
Pour répondre à des situations d’urgence ou à une insuffisance grave de l’offre locale, le directeur général de l’ARS
peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles son accréditation
a été suspendue ou retirée, pendant une durée limitée. Le
laboratoire de biologie médicale informe les patients de
cette décision.
Le consentement aux examens de biologie, grand
absent de l’ordonnance ?
Cette question n’est pas traitée par l’ordonnance. Il s’agit
ici de s’appuyer sur l’art. L. 1111-4 selon lequel « Aucun
acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué
sans le consentement libre et éclairé de la personne ».
Une hypothèse réglée par l’ordonnance peut toutefois surprendre : lorsqu’il l’estime approprié, le biologiste médical
(sensé effectuer l’examen sur le fondement et dans le respect d’une prescription médicale) réalise, dans le respect
de la nomenclature des actes de biologie médicale, des
examens de biologie médicale autres que ceux figurant
sur la prescription, ou ne réalise pas tous les examens
qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d’urgence ou d’indisponibilité. Lorsqu’elles sont refusées par le prescripteur, les examens
sont réalisés conformément à la prescription.
Qu’en est-il du consentement du patient à cette modification de l’examen pour lequel il avait initialement donné son
accord ? Un certain parallélisme des formes ne supposerait-il pas que le biologiste recueille à nouveau l’accord du
patient au nouveau périmètre de l’examen ?
Le plus souvent, on suppose que ces modifications sont
mineures et ne seront dictées que par un impératif d’efficience : éviter les actes doublons, ou redondants, et
apporter une valeur ajoutée à la pertinence de l’examen,
48
•••
La Réforme de la biologie médicale
sans modifier sur le fond la portée de l’analyse médicale à
réaliser. Toutefois, l’absence de recueil de la volonté du
patient peut poser difficulté, juridique, si ce n’est éthique.
À l’extrême, s’agissant d’examens portant sur le diagnostic d’une pathologie grave, il nous semble important que
le patient soit consulté ou du moins, qu’une telle procédure soit encadrée et fasse l’objet d’un protocole.
Quid des autres droits du patient ?
On l’a vu, la réforme n’avait pas vocation à traiter en
particulier des droits du patient en biologie médicale. Elle
est donc silencieuse sur les questions d’accès aux informations médicales détenues par le laboratoire, de nondiscrimination, de secret et de confidentialité… Il convient
dans tous les cas de considérer que les textes généraux
(en particulier ceux des articles L. 1110-1 et suivants, et
L. 1111-1 et suivants CSP), de même que les règles déontologiques propres aux professions médicales et pharmaceutiques s’appliquent.
Précisons que le Conseil d’État, saisi d’un recours contre
l’ordonnance sur le fondement d’une atteinte au secret
médical et au droit des patients à mener une vie privée et
familiale normale, a considéré que « l’ordonnance contestée ne porte aucune [atteinte] grave et manifestement
illégale à une liberté fondamentale qui appellerait l’intervention du juge des référés dans les conditions d’urgence
particulières ». (6)
Apports et conséquences
L’ordonnance fait peser sur le biologiste et/ou le laboratoire quelques obligations spécifiques d’information à
l’égard du patient. À cette exception près, on se situera
dans une application classique des droits des patients à la
relation biologiste-patient.
La difficulté pratique peut résider dans la fréquente
absence de contact direct entre le patient et le praticien
qui réalise l’examen médical. S’agissant de l’information
médicale et du consentement à l’examen, on a vu que
cette situation pouvait générer des difficultés, en particulier en cas de décalage entre les examens pratiqués et la
prescription initiale, selon les règles posées par l’ordonnance.
Deux garde-fous garantiront dès lors le maintien d’une
relation de qualité, respectueuse des droits de l’usager :
• une information renforcée par le médecin prescripteur,
qui se trouve en contact direct avec le patient ;
• un encadrement institutionnel des modifications apportées par le biologiste aux demandes d’examens prescrites par le médecin (protocoles, procédures…).
(3) Art. L. 6222-7 CSP.
(4) Art. L. 6122-10 CSP et L. 162-13-2 CSS.
(5) Ce texte est par ailleurs à rapprocher de l’article L. 1111-3, selon lequel
« Toute personne a droit, à sa demande, à une information, délivrée par
les établissements et services de santé publics et privés, sur les frais auxquels elle pourrait être exposée à l’occasion d’activités de prévention, de
diagnostic et de soins et les conditions de leur prise en charge ».
(6) CE, 28 janvier 2010, n° 335921.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La pratique
Dr Frédéric Poujade
L’examen de biologie médicale
P
ourquoi parler d’examen de biologie médicale et non
d’analyse comme il était coutume ? Quels impacts
pour les activités et leurs interprétations ? Pourquoi
rappeler les 3 phases du processus de biologie ?
Ces apparents détails indiquent clairement le choix qui a
été fait entre une biologie analytique, bien de consommation courante et une Biologie médicale participant à la
prise en charge du patient en aidant le clinicien au diagnostic tout en maitrisant la prescription. Les termes de
juste prescription, d’aide à la prescription, d’initiative du
biologiste sont couramment usités pour renforcer ce principe.
Ainsi la responsabilité du biologiste est impliquée dans la
chaîne de production biologique allant du prélèvement de
l’échantillon jusqu’au rendu du résultat interprété et
validé. De même, le respect des recommandations de
bonnes pratiques (référentiels publiés par la HAS) ainsi
que de la nomenclature (NABM) devient implicite.
Textes de référence
⇒ Art. L. 6211-1 à L. 6211-6 CSP
⇒ Art. L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du CSS
Dispositif législatif
L’examen de biologie est un acte médical
Ce principe est un fondement de la réforme. Son périmètre
est reprécisé couvrant l’ensemble des champs médicaux :
prévention, dépistage, diagnostic, décision thérapeutique
et monitorage.
La réaffirmation du caractère médical est essentielle pour
marquer la différence du choix fait en France par rapport
aux autres états européens. De fait, l’examen de biologie
n’est pas un bien de consommation tombant sous le coup
de la réglementation européenne (libre circulation, ouverture de la concurrence) mais une prestation de santé de
la compétence de L’État.
L’acte médical sous-tend l’inscription de son exercice dans
le parcours de soins du patient. À ce titre, celui qui l’assure
s’implique personnellement dans sa mise en œuvre et
dans la recherche d’une plus-value pour le patient. Ainsi,
l’examen de biologie sera pratiqué lorsqu’il apporte un
intérêt dans la prise en charge et qu’il respecte les bonnes
pratiques cliniques (recommandations HAS). L’inscription
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
de l’examen de biologie médicale en tant qu’acte médical
autorise celui qui le pratique à discuter de son bien-fondé
avec son alter ego prescripteur.
Ainsi, on ne parlera plus de l’acte biologique en termes de
résultat mais d’un ensemble de prestations dont le résultat
fait partie.
Une lecture financière pourrait impliquer que la facturation de l’acte ne se fera qu’à la condition expresse du rôle
actif du biologiste dans sa réalisation.
Un examen de biologie médicale se déroule
en 3 phases
• La phase préanalytique qui englobe l’ensemble des
actions partant de la prescription à l’arrivée physique
des échantillons sur le site de l’analyse. La responsabilité
du biologiste concernant des actions qu’il ne réalise pas
(lui ou l’équipe sous sa responsabilité) peut sembler difficile à assumer. De fait, les actes de prélèvement, d’identification, de conditionnement, de transport nécessitent
d’être accompagnés pour être correctement réalisés.
Ceci n’implique pas le regard direct et permanent du
biologiste à toutes les étapes préanalytiques. Il faut
apporter la preuve de la mise à disposition efficace de la
base documentaire nécessaire (livret du prélèvement
biologique, table de préconisation, recommandations en
matière d’identitovigilance,…), de son utilisation et de sa
compréhension. Les vecteurs d’information peuvent être
multiples : électroniques à travers l’intranet, papiers,
oraux… Par ailleurs, le biologiste se doit d’assurer des
formations auprès des publics concernés : initiale auprès
des élèves IDE, continue dans les unités de soins en
collaboration avec la Direction des soins. L’optimisation
de certains outils doit être entreprise : enceintes de
transport, matériels de prélèvement, supports d’échantillons (tubes), supports de prescription, prescription
connectée, étiquettes d’identification patient.
L’expression « endroit où il est analysé » doit être
comprise comme le lieu technique de l’analyse (paillasse,
automate) et non le laboratoire de biologie. Ainsi le préanalytique comprend un temps au laboratoire : réception des échantillons, saisie des demandes (ou
vérification), centrifugation, préparation des aliquotes,
contrôle des conformités, tri et transport jusqu’aux sites
de réalisation des analyses. Ces différentes étapes sont
généralement bien maîtrisées par les acteurs de la
biologie. Toutefois les mutualisations plus fréquentes
actuellement concernent particulièrement ces étapes
(efficience) et nécessitent réflexion dans leurs réorganisations.
49
Dossier
• La phase analytique cœur du processus biologique,
c’est la phase la mieux contrôlée par les professionnels
de la biologie. Elle est largement assurée par les techniciens de biologie médicale qui concourent à la réalisation
des examens de biologie.
• La phase post-analytique s’étendant de la validation
à la communication des résultats interprétés au prescripteur. La notion de temps compatible avec l’état de
l’art souligne le hiatus qui existe entre les attentes des
prescripteurs en matière de délai de rendu et des possibilités techniques pour réaliser l’examen. La question
est le délai raisonnable défini par le besoin de prise en
charge et la capacité à le respecter. Souvent, ce délai
réel constaté est plutôt en lien avec l’organisation
humaine. Dans cette nouvelle définition le rendu interprété devient opposable et implicite dès que l’on parle
d’examen de biologie médicale.
Quels tests ne constituent pas des examens
de biologie médicale
Clairement, les signaux biologiques délivrés directement
sans l’intermédiaire d’un dispositif traducteur sont exclus
du champ des examens de biologie médicale. La définition
est suffisamment floue pour justifier la publication d’une
liste exhaustive dans les mois qui viennent. Les tests unitaires mono paramétriques sont globalement exclus du
champ de l’examen de biologie.
Statut des examens génétiques
Ceux-ci entrent dans le périmètre des examens de biologie
et sont donc soumis aux mêmes obligations.
Décision de réaliser ou non un examen biologique
Le statut médical de l’activité de biologie confère à son
responsable la responsabilité mais aussi la liberté de réaliser ou non un examen prescrit. Chaque examen doit être
prescrit par écrit (prescription médicale) et justifié à travers les renseignements adjoints. Cette liberté de réaliser
des examens non prescrits s’exerce dans le strict cadre du
Code de la sécurité sociale. Dans le cas d’un examen à
prescription discutable, le biologiste doit rechercher
l’approbation du prescripteur dans la mesure du possible
(heures ouvrables, hors situation d’urgence). De même
les prescriptions sont analysées par le biologiste au regard
des bonnes pratiques cliniques quand celles-ci existent.
La réalisation d’un examen de biologie peut être motivée
par la demande directe du patient.
Responsabilité en situation de sous traitance
Elle reste celle du biologiste initialement consulté pour
toutes les phases du processus. Celui-ci reste l’interlocuteur exclusif du patient voire du prescripteur. Cette responsabilité engage le biologiste à s’assurer de la conformité
du transport de l’échantillon, de la qualité de la réalisation
technique de l’examen, de la qualité de l’interprétation du
correspondant (compétences scientifiques). De fait il est
le correspondant unique et doit être en capacité d'expliciter
le résultat transmis. L’accréditation ISO traduit parfaitement ce principe en focalisant sur la recherche de l’assurance qualité de la part du correspondant sous-traitant
(transmission du Manuel Assurance Qualité).
50
•••
La Réforme de la biologie médicale
Responsabilité pour la biologie délocalisée
L’ordonnance confirme explicitement la responsabilité du
biologiste dans le domaine de la biologie délocalisée. Il se
doit de contrôler la cohérence des résultats produits avec
ceux qui le sont par les dosages conventionnels. Ainsi, les
biologistes se doivent d’investir complètement ce pan de
l’activité biologique. A ce propos, la norme ISO 22870 doit
être satisfaite pour obtenir l’accréditation.
Réalisation de la phase préanalytique
par des personnels hors biologie et dans des locaux
extérieurs
La volonté est de garder la maîtrise de cette phase en
s’assurant de la formation des personnels habilités, en
contractant avec des paramédicaux identifiés (IDE libérales). Comme présenté plus haut, le propos est de
s’assurer de la formation, de développer les supports
nécessaires et d’offrir les conditions optimisées pour le
respect de la qualité des échantillons. La mise en œuvre
de la carte professionnelle sécurisée (CPS) complètera le
dispositif de l’habilitation des personnels pour la réalisation des examens hors des murs du laboratoire. Ces habilitations seront délivrées par le biologiste selon des
modalités à imaginer.
Facturation des examens de biologie
S’appuyant sur le caractère médical des examens de biologie, la facturation est déterminée par le strict respect de
la nomenclature des actes de Biologie Médicale (NABM).
Aucune remise n’est consentie sur cette facturation, quel
que soit le type de collaboration établie entre le fournisseur et le client. Ceci n’est pas applicable lorsque deux
établissements (ou plus) partagent les coûts générés par
les activités de biologie médicales. De ce fait, la réinternalisation des examens devient un enjeu stratégique et
économique pour les laboratoires de biologie médicale.
Les collaborations doivent être recherchées pour favoriser
les économies d’échelle et le recrutement de compétences.
En pratique
Ce qu’il est urgent de faire :
• investir complètement la phase préanalytique en créant
les supports d’information, les moyens de leur diffusion,
les sessions de formation des personnels de soins ;
• développer le principe de l’habilitation, primordial pour
les personnels qui n’appartiennent pas à un établissement de santé et ne sont pas directement intégrés à
l’équipe du laboratoire. Définir les conditions de cette
habilitation ;
• travailler sur ces points avec la Direction des Soins ;
• instituer un repérage des non-conformités en relation
avec les partenaires de soins : information sur la nonconformité, conséquences de la non-qualité… ;
• renforcer les relations existantes avec les partenaires et
confrères cliniciens : commission de la « juste prescription », réunions clinico-biologiques, évaluation des pratiques professionnelles communes (EPP) :
• réaliser un inventaire complet concernant les dispositifs
de biologie délocalisée et mettre en place un contrôle de
qualité ;
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
• favoriser les réinternalisations par le développement des
mutualisations inter-laboratoires.
Ce qu'il est urgent de ne pas faire :
• vouloir développer un dispositif trop drastique pour les
soignants préleveurs : reporting régulier, audits, refus
systématique des non-conformités ;
• développer une relation autoritaire avec les partenaires
cliniciens ;
•••
La pratique
Niveau de réalisation dans le temps
La norme ISO 15189, norme choisie pour l’accréditation,
comprend l’ensemble de ces items. Développer une dynamique qualité au sein du laboratoire amène naturellement
à s’intéresser à l’ensemble de ces objectifs. Ainsi le calendrier doit s’étager sur les trois années à venir, en relation
avec la date limite pour apporter la preuve de son entrée
dans la démarche d’accréditation (accréditation partielle).
• réinternaliser sans avoir mutualisé initialement.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
51
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
PHASE PRÉANALYTIQUE
Logigramme du processus biologique
Médecin
Prescription médicale
Ordonnance
IDE
Préparation des supports
de prélèvements
Livret de
préconisation
IDE
Prélèvement
Ordonnance
IDE
Identification des échantillons
MO
prélèvement
IDE
Conditionnement
IDE
Acheminement échantillon
Secrétaire
laboratoire
Réception échantillon
Secrétaire
laboratoire
Enregistrement dossier ou
rappel prescription connectée
Procédure
préanalytique
NON
Technicien
MO transport
échantillons
Conformité
échantillon
F. enreg
Non-conformité
PHASE POST-ANALYTIQUE
PHASE
ANALYTIQUE
OUI
52
Technicien
Préparation de l’échantillon
Technicien
Acheminement à la paillasse
Technicien
Analyse de l’échantillon
Technicien
Validation technique
Procédure
de validation
technique
Biologiste
Validation biologique
Procédure
de validation
biologique
Secrétaire
laboratoire
Médecin
Envoi des résultats examen
MO
préparation
de l’échantillon
Procédure
analytique
Procédure
informatique
Réception des résultats
pour prise en charge
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La pratique
Frédéric Poujade
L’accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15189 :
une qualité à prouver ?
Introduction
Pourquoi rendre obligatoire l’accréditation des activités de
biologie médicale ? Existe-t-il un seuil au-dessous duquel
le laboratoire ne peut pas être accrédité ? Quels impacts
pour les organisations ? Pourquoi accréditer les 3 phases
du processus de biologie ? Quelles activités d’anatomopathologie doit-on accréditer ?
Ces questions et bien d’autres alimentent quotidiennement la conversation des biologistes qu’ils exercent dans
le public ou le privé. Les délais de mise en œuvre paraissent fort courts et les modalités pratiques encore mal
connues.
Il est évident que cette accréditation implique de profonds
changements dans les organisations des laboratoires :
regroupements, actions communes et mutualisantes,
recrutements, modifications des objectifs professionnels
des techniciens…
De fait, la stratégie adoptée par le directeur du laboratoire
ou le biologiste responsable sera déterminante.
De même, sa formulation ouvre la possibilité aux structures européennes de s’installer sur le territoire français et
de proposer des prestations aux assurés sociaux ou de
réaliser techniquement la phase analytique d’examens
prélevés en France.
Textes de référence
⇒ Art. L. 1223-2 CSP
⇒ Art. L. 6221-1 CSP à L. 6221-13 CSP
⇒ Art. L. 5212-2 CSP
⇒ Art. L. 5222-3 CSP
⇒ Art. L. 5232-4 CSP
⇒ Art. L. 5313-1 CSP
⇒ Art. L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du CSS
Dispositif législatif
L’accréditation porte sur l’ensemble des examens
de biologie médicale
La portée de l’accréditation concerne tous les examens
réalisés dans un laboratoire. Celle-ci s’entend pour des
techniques commercialisées et marquées CE. De fait,
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une réflexion doit être entreprise autour des techniques
« maison » de dosage. Dès lors l’emploi de ces techniques
oblige les entreprises à se mettre en conformité avec une
accréditation différente et bien plus exigeante, nécessitant un investissement en temps considérable.
De même, il est nécessaire de statuer sur le maintien
d’analyses pratiquées isolément pour des volumes faibles.
Le regroupement des techniques sur un ensemble
restreint d’analyseurs devient un facteur d’efficacité au
regard de l’accréditation : validations d’automates, validations de techniques. À une plus grande échelle, le regroupement des laboratoires apporte une réponse adaptée à
cette obligation : valider une seule fois les méthodes
d’analyses plus spécialisées regroupées sur le plateau
technique d’un ensemble de laboratoires. Le menu analytique reste étendu au niveau du laboratoire et l’investissement temps est partagé.
L’accréditation porte sur les 3 phases des examens
biologiques
La maîtrise des étapes réalisées par les professionnels de
la biologie pose des questions classiques : traçabilité, évaluation de la conformité, validation des techniques, confidentialité, interprétation des résultats, valeur de la
signature électronique (reconnue juridiquement mais non
encore réellement effective au regard des critères réglementaires). Quand on aborde les étapes préanalytiques
non réalisées par les professionnels de la biologie, le
questionnement est souvent sans réponse : comment
apporter la preuve de la maîtrise d’actions qui ne sont pas
réalisées par soi-même mais par un membre de son
équipe ? Comment prouver la compétence des personnes
déléguées de fait à cette action ? Il apparaît, à l’évidence,
impossible d’apporter les preuves de la maîtrise permanente. Par contre, il est réaliste de tracer toutes les
actions de formations auprès des personnels soignants
préleveurs : séances communes, support de formation,
listes d’émargement, calendrier de ces actions de formation, pertinence de la stratégie (sur site, créneaux
horaires variés, recouvrement des équipes). De même, la
formation initiale auprès des étudiants dans les instituts
de formation soins infirmiers (IFSI) est un argument
valable. L’information transmise par un « livret de préconisations des prélèvements », un « dictionnaire des
analyses biologiques » sur un support papier et/ou électronique (intranet) présente toutes les qualités pour être
qualifiée comme élément de preuve.
L’accréditation est une démarche volontaire
Il y a ambiguïté entre la notion de démarche volontaire et
le caractère obligatoire de l’accréditation. De fait, il y a
53
Dossier
nécessité de prouver son accréditation pour pouvoir continuer à fonctionner et rendre des résultats de biologie
humaine ; mais le moment de la visite sanctionnant la
démarche est laissé à l’appréciation du biologiste responsable. Malgré tout, cet espace de liberté est bien encadré :
accréditation partielle en novembre 2013 et accréditation
complète en novembre 2016.
Il y a donc lieu de démarrer la démarche sans tarder et de
déposer sa demande d’accréditation auprès du COFRAC
dès sentiment d’aboutissement de la phase de préparation. Cette politique a pour but d’éviter de tomber dans la
phase d’engorgement du COFRAC qui ne manquera pas de
survenir à l’approche de la date fatidique. Par ailleurs ce
principe de volontariat coupera court à une visite mal préparée justifiée par une date imposée par les autorités
compétentes.
Au total, cette notion revêt plutôt les attributs du piège :
manque d’anticipation, routine, incapacité à motiver son
entourage…
L’accréditation est basée sur un ensemble
de normes internationales
Le fonctionnement des instances internationales concernant la gouvernance des démarches qualité est remarquablement performant et unitaire. Là où il existe une
norme ISO (International Standardisation Organisation),
les instances européennes et françaises choisissent leur
application après traduction. En leur absence, c’est la
norme européenne (EN) ou française (NF) qui s’applique.
La biologie médicale dispose de normes adaptées depuis
10 ans seulement (ISO 15189). Celle-ci est applicable
depuis 2003, date de sa première version française. La
norme ISO 22870 qui s’applique aux activités de biologie
délocalisée est plus récente : mai 2006. Un certain nombre de laboratoires, pionniers dans la démarche, ont été
accrédités selon la norme ISO 17025 plus ancienne mais
partiellement inadaptée aux spécificités de la biologie
médicale. Le fait n’est pas neutre car l’ordonnance précise
sans ambiguïté la nécessité d’être accrédité selon la
15189, obligeant les laboratoires accrédités version
« 17025 » à revoir partiellement leur base documentaire
et leur culture.
Il est bon de savoir que l’ensemble de ces normes sont
chaînées à la norme ISO 9000 qui définit les grands principes de la démarche qualité en insistant sur la satisfaction du client.
Une réflexion est entamée par les instances nationales
pour rendre applicables les normes ISO 14000, appelées
« normes environnementales ».
Un laboratoire étranger peut assurer la prestation
biologique
L’ordonnance a été partiellement motivée par la concurrence européenne et l’ouverture du marché. Elle semble
protéger les acteurs professionnels français d’une entrée
massive des prestataires étrangers. Cette protection n’est
que partielle. Les laboratoires européens ou assimilés,
peuvent répondre, dans le cadre des mêmes exigences en
matière d’accréditation ISO, aux attentes du ministère
pour obtenir : soit le droit d’ouvrir une entité sur le territoire français, soit d’assurer une sous-traitance de la
phase analytique pour un laboratoire préleveur français.
54
•••
La Réforme de la biologie médicale
Cette accréditation aura été délivrée par l’autorité nationale ad hoc du prestataire postulant. En effet, chaque État
européen possède une structure d’accréditation similaire
au COFRAC, assurant les mêmes contrôles.
Nous ne détaillerons pas les implications de cet article.
Chaque responsable de structure l’interprétera avec sagacité et en mesurera les conséquences pour les années
futures.
Le biologiste qualifié par le COFRAC
possède un statut particulier
Le statut d’auditeur COFRAC s’accompagne de mécanismes protecteurs pour celui-ci. En effet, son appartenance à la communauté des biologistes le met dans une
situation délicate en cas de décision de non-accréditation
(décision prise par la commission au regard du rapport
des experts). Malgré tout, ce statut de l’exonère pas de
ses obligations en qualité de biologiste. Nous rappelons,
ici, que pour être qualifié COFRAC, il faut être biologiste
en exercice. Ceci confère un caractère réaliste et praticien
à la visite d’accréditation.
L’accréditation pèse lourdement sur le devenir
du laboratoire
Toute décision prise par le COFRAC concernant l’accréditation est transmise aux autorités de tutelles ainsi qu’aux
instances scientifiques de la biologie. La dynamique qualité existe depuis l’obligation de participation au contrôle
national de qualité (CNQ) en 1978. Elle a été confortée en
94 par le GBEA. Pourtant le Guide de Bonne Exécution des
Analyses, bien qu’opposable lors des visites d’inspection
n’a pas constitué un déclencheur pour tous les laboratoires. Cette nouvelle obligation conditionne l’existence de
la structure biologique. Le fait de porter les informations
à la connaissance des ARS ainsi que de la HAS peut
modifier, pour les structures de soins, leur statut vis-à-vis
de la certification HAS.
Le biologiste directeur ou responsable
est comptable des défauts qualité
Toute modification de fonctionnement ou tout évènement
affectant la qualité produite doit être signalée. La réactovigilance appelle à la déclaration des anomalies constatées sur les automates, réactifs ou consommables
employés. Cette information confirme le principe de
démarche continue que constitue l’accréditation.
Le caractère incontournable de la structure
biologique ne peut constituer un sauf-conduit
Tenant compte du caractère stratégique d’une structure
biologique, l’ARS peut prononcer l’autorisation temporaire
de fonctionner au regard de la non-accréditation. Cette
démarche restera l’exception, soulignée par l’article
L. 6221-8 du CSP. L’ordonnance fournit donc un outil aux
tutelles pour prendre ce type de décision.
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Dossier
Le contrôle externe de qualité devient obligatoire
et officiel
Les fournisseurs professionnels ou les associations
doivent répondre à un cahier des charges qui définit leur
mode de fonctionnement, le périmètre de leur action et
leurs rapports vis-à-vis des laboratoires adhérents aux
dispositifs d’Évaluation Externe de Qualité (EEQ). Est également prévu l’envoi d’un rapport annuel à l’AFSSAPS
concernant la participation des laboratoires et surtout la
satisfaction aux critères d’exactitude définis. De fait, les
programmes d’EEQ renforcent la dynamique du Contrôle
National de Qualité sans la remplacer. Pour la tutelle, il
présente l’intérêt de compléter largement la gamme des
contrôles obligatoires sans renforcer la structure de
l’AFSSAPS.
Le Contrôle National de Qualité (CNQ)
est reconduit
Fer de lance de la démarche qualité en biologie depuis
1978, il est maintenu à travers l’Ordonnance. Le financement est assuré par une taxe obligatoire versée par les
laboratoires de biologie. A noter que cette taxe existe déjà.
Les activités d’anatomopathologie sont concernées
par l’accréditation
En soi, les spécificités des laboratoires d’anatomopathologie sont réaffirmées. Tenant compte de l’utilisation progressivement plus importante des techniques de biologie
moléculaire, l’obligation d’accréditation est faite pour
celles-ci. Nous devons alerter nos collègues pathologistes
sur cette obligation qui concerne des techniques maintenues couramment usitées : marqueurs tumoraux, PCR in
situ, recherche et typage HPV sur frottis cervicaux, marqueurs génétiques… Il est capital d’avertir sur l’étendue
de cette accréditation qui concerne l’ensemble des processus supports et managériaux en plus des processus
techniques.
En pratique
Ce qu’il est urgent de faire :
• structurer la démarche qualité à travers sa cellule qualité ;
• informer et sensibiliser l’ensemble des acteurs du laboratoire à l’enjeu et aux principes ;
• persuader tous les acteurs de la nécessité de se sentir
tous concernés : a minima vie ou survie du laboratoire
et donc des emplois qui s’y rattachent ;
• recenser l’ensemble des documents existants : fiches
techniques, modes opératoires, procédures ou protocoles, décisions écrites, courriers… ;
• structurer la base documentaire en recensant les processus laboratoires ;
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
La pratique
• construire la cartographie des processus ;
• instituer un repérage des non-conformités en relation
avec les partenaires de soins : information sur la nonconformité, conséquences de la non-qualité… ;
• renforcer les relations existantes avec les partenaires et
confrères cliniciens : commission de la « juste prescription », réunions clinico-biologiques, évaluation des Pratiques Professionnelles communes (EPP) ;
• réaliser un inventaire complet concernant les dispositifs
de Biologie délocalisée et mettre en place un contrôle de
qualité ;
• se rapprocher des acteurs externes interagissants :
Direction des Ressources Humaines, Direction du
Système d’Information, Service Biomédical, fournisseurs, Direction des soins…
Ce qu’il est urgent de ne pas faire :
• vouloir développer d’emblée une base documentaire
exhaustive sans lien avec la progression terrain ;
• développer une attitude d’exigence absolue : reporting
permanent, audits « inspection », refus systématique
des non-conformités ;
• développer une relation autoritaire avec les partenaires
cliniciens ;
• s’engager dans une validation complète et systématique
de tous les paramètres produits sans profiter d’opportunités : remplacements matériels, substitution technique ;
• agir isolément en développant un système idéal coupé
de la réalité du terrain. Un système à ambition modeste
mais cautionné par tous est préférable à celui d’ambition
importante mais sans approbation du groupe.
Niveau de réalisation dans le temps
Afin de se donner toutes les chances d’être accrédité, il
faut élaborer un rétro-planning. Celui-ci sera proposé à
l’issue d’une phase d’initiation : construction et contenu
de la norme, application dans la structure biologique, écriture des grilles d’audits sur les différents chapitres qui
seront utilisées pour évaluer le niveau existant, constitution du groupe ou de la cellule qualité.
Un délai de 18 à 24 mois est raisonnable pour prétendre
à l’accréditation partielle. Il faut autant de temps pour une
accréditation complète. Il ne faut pas oublier que ces
dates imposées constituent uniquement l’entrée dans la
démarche car l’accréditation est une démarche continue
et permanente qui est émaillée de visites régulières de la
part des visiteurs COFRAC (12 mois puis 15 mois).
Il est nécessaire d’être accrédité,
il est indispensable de conserver cette accréditation.
55
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Vani Barsoumian
et Anne-Jil Dupouy
Opportunité et impacts économiques d’une mutualisation de laboratoires
hospitaliers : quelles mesures ?
D
ans l’histoire des entreprises, les regroupements
constituent une solution stratégique pour faire face à
une concurrence accrue, nationale ou internationale.
Cela permet, entre autres, de mutualiser les coûts, de
conquérir de nouveaux marchés et d’augmenter la force
de production. L’évolution des laboratoires hospitaliers
s’est faite essentiellement à ce jour par une croissance
interne, directement liée à une augmentation des prescriptions pour les patients hospitalisés. La vision stratégique se limite alors à des laboratoires centrés sur leur
hôpital de rattachement et l’activité hospitalière suffit à
« faire vivre » son laboratoire. Si les laboratoires ne sont
pas tout à fait dans un système concurrentiel équivalent
au secteur privé industriel, il n’en demeure pas moins que
les contraintes budgétaires que connaît le secteur de la
santé, rejointes par l’objectif de qualité énoncé dans
l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale, incitent très clairement les laboratoires
hospitaliers à développer une croissance externe comparable aux stratégies des entreprises commerciales. Ce
constat n’est cependant que le point de départ d’une
réflexion qui, pour devenir une réussite stratégique, doit
s’accompagner d’une analyse globale des scenarios possibles. Il est par exemple essentiel de comparer les cultures
des différentes structures et les personnels susceptibles
de coopérer. Sans pour autant sous-estimer les autres
aspects, dans cet article, nous nous attacherons à cibler
notre analyse sur l’évaluation de l’opportunité économique à se regrouper pour un laboratoire hospitalier.
de biologie médicale s’élève à + 5,1 %, taux supérieur à
celui de la croissance de la CSBM (+ 4,3 %). En fin de
période, 2005-2006, on constate même un léger accroissement des dépenses (+ 4,1 %). Ainsi, en 2006, les
dépenses de biologie médicale représentent 3,2 milliards
d’euros dans l’objectif national des dépenses d’assurance
maladie (ONDAM). Ce niveau des dépenses s’explique par
une augmentation des volumes et une tarification élevée,
liées notamment au développement de nouvelles techniques et pratiques médicales et au vieillissement de la
population. Ainsi, 389 millions d’actes ont été réalisés en
2006 soit une progression de 4,9 % par rapport à l’année
précédente (371 millions d’actes en 2005). »
Les incitations nationales
Extrait du rapport au Président de la République relatif à
l’ordonnance n° 2010-49.
Une incitation nationale est une condition, a priori, ni nécessaire, ni suffisante pour se lancer dans un groupement de
laboratoires. L’analyse, forcément macro-économique et
globale, qui a été menée, reflète cependant une réalité
locale qu’il convient d’étudier afin de se situer dans cette
représentation et d’en adapter les enseignements à son
cas particulier.
Le constat d’une dépense, à terme, insoutenable
L’ordonnance de janvier 2010 fait directement écho au
rapport de Michel Ballereau qui fait état d’une évolution
inquiétante des dépenses de biologie déconnectée d’une
amélioration de la qualité.
« L’évolution des dépenses de biologie médicale est marquée par une croissance annuelle moyenne de + 3,8 %
entre 1990-2006 légèrement inférieure à celle de la
consommation de soins et de biens médicaux (CSBM) de
+ 4,2 %. En revanche, sur une période plus récente,
1995-2006, la croissance annuelle moyenne des dépenses
56
Extrait du rapport sur un projet de réforme de la biologie
médicale présenté par Michel Ballereau, 23 septembre
2008, page 42.
Quelle que soit la nature d’une dépense, sa valorisation
relève toujours de deux facteurs : la quantité consommée
et le prix unitaire. L’un peut augmenter sans l’autre mais,
dans le cas de la biologie médicale, les deux se combinent
de sorte qu’on arrive à une situation qui n’apparaît plus
économiquement soutenable pour les générations actuelles et à venir. Or, dans un cas, comme dans l’autre, des
solutions semblent possibles.
➢ Réduire la quantité consommée :
« Une vraie marge de progrès existe sur des prescriptions
mal adaptées, sur des doublons, encore trop nombreux. »
➢ Réduire le coût unitaire :
« Certains [laboratoires de biologie] ont une activité trop
faible pour être solides et capables de s’adapter aux techniques d’analyses les plus modernes, tout en dégageant le
temps nécessaire à la prestation intellectuelle. »
Extrait du rapport au Président de la République relatif à
l’ordonnance n° 2010-49.
Objectifs et leviers de la réforme
Les objectifs de la réforme, permis par l’ordonnance, sont
explicités dans le rapport adressé en complément au
Président de la République. On y retrouve le souhait de
baisser les volumes produits et de diminuer les coûts de
production par le regroupement de laboratoires.
« L’efficacité des dépenses de santé passe par l’adaptation
des prix de prise en charge des examens de biologie
médicale à la réalité de leur coût. La réforme contraint,
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
La pratique
par l’accréditation obligatoire, à des regroupements. Elle
facilite ses regroupements par la suppression des obligations de moyens désuètes. Elle prépare ainsi l’organisation de la biologie médicale à une évolution tarifaire
différenciée, avec des tarifs plus proches des coûts
aujourd’hui attendus. »
➢ Une structure de coopération adaptée
Extrait du rapport au Président de la République relatif à
l’ordonnance n° 2010-49.
• le groupement de coopération sanitaire (GCS) comme
structure juridique facilitant la mise en commun durable
de moyens appartenant à différents partenaires.
Les leviers incitatifs et leurs conséquences attendues sont
synthétisés dans le schéma ci-dessous :
Hausse de la
qualité
Accréditation
Baisse des volumes
Regroupements
Baisse tarifaire
Diminution
des moyens
nécessaires
Baisse du coût unitaire
Il est important de comprendre cette approche comme un
raisonnement macro-économique, pertinent à l’échelle
nationale, mais ne pouvant être transposé tel quel au niveau
d’un établissement de santé.
Les solutions envisagées pour les hôpitaux
L’analyse des textes montre que l’amélioration de la biologie médicale doit passer par des regroupements. Il y a
derrière ce terme des réalités qui touchent les hommes
comme les biens. Cette mise en commun trouve un intérêt, au vu de la réforme, dans la mesure où elle se traduirait à la fois par des liens plus étroits entre cliniciens et
biologistes, et par une meilleure capacité à financer des
technologies nouvelles.
« L’amélioration de l’efficience passe par la responsabilisation de différents acteurs :
• celle du clinicien, en améliorant sa formation initiale et
continue portant sur la prescription ;
• celle du biologiste médical, en le rendant acteur de la
maîtrise médicalisée au travers notamment d’un droit à
la « substitution encadrée » ;
• celle du patient.
Ces mesures de responsabilisation pourront d’autant plus
être absorbées par des laboratoires de biologie médicale
que leurs marges de gestion auront été assouplies et que
leur restructuration aura été engagée. »
Extrait du rapport sur un projet de réforme de la biologie
médicale présenté par Michel Ballereau, 23 septembre
2008, page 43.
Un grand nombre d’établissements de santé étant en
déficit, ceux-ci ne pourront pas satisfaire aux exigences
de qualité s’ils ne dégagent pas en premier lieu la « marge
de gestion » qui leur permettrait d’envisager sereinement
leurs investissements. Cette marge peut provenir d’une
réduction des coûts permise par la mise en commun et
l’optimisation des capacités de production. Il ne s’agirait
alors pas d’additionner les charges fixes des uns et des
autres mais bien d’atteindre un niveau d’activité qui permette une meilleure productivité et, in fine, une réduction
des moyens nécessaires, en particulier pour les examens
dont les analyses sont automatisées et l’interprétation
standardisée.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Afin d’atteindre les regroupements espérés, le législateur
a prévu deux évolutions majeures :
• l’existence de laboratoires multisites et la fin du rattachement du biologiste à un site ;
« Un laboratoire de biologie médicale peut être commun à
plusieurs établissements de santé »
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale (Art. L. 6222-4)
« Un laboratoire de biologie médicale peut être exploité
sous la forme d’un groupement de coopération sanitaire… »
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale (Art. L. 6223-2)
➢ Une collaboration plus étroite entre cliniciens et biologistes
Les textes fondateurs de la réforme expliquent par ailleurs
que la mutualisation des ressources doit être un moyen et
non une fin. Pour atteindre pleinement l’objectif énoncé, il
faut que l’organisation mise en place et les marges dégagées aboutissent à une plus grande professionnalisation
des pratiques médicales. Pour cela, les acteurs ne doivent
pas vivre le regroupement comme une contrainte mais
comme une opportunité de dégager du temps pour mieux
communiquer, mieux se former et donc mieux travailler.
C’est de cette amélioration que découlera la maîtrise des
volumes.
« Ce dialogue permanent entre les cliniciens et les spécialistes médico-techniques s’organise au mieux lorsqu’ils se
connaissent et ont pris l’habitude de travailler ensemble,
ce qui n’est pas possible uniquement par téléphone.
Or, la maîtrise des volumes de prescription et la qualité de
la réponse et du dialogue qui en découle lorsque la prescription est complexe, est un point important de l’efficience, supérieur à la simple baisse du coût unitaire de
l’analyse. Une biologie réellement médicale est un facteur
d’efficience de la dépense de santé. »
Extrait du rapport sur un projet de réforme de la biologie
médicale présenté par Michel Ballereau, 23 septembre
2008, page 15.
L’importance d’une bonne évaluation
économique
Si la logique économique est aisée à comprendre au niveau
macro, elle s’avère plus complexe à transposer au niveau
de chaque laboratoire si on veut préserver les intérêts économiques de chacun. Le rappel des incitations ci-dessus
montre ce que les établissements ont à gagner en se
regroupant : efficience, unicité de lieu et de matière grise,
effet volume permettant d’améliorer ses ressources
humaines et technologiques ; mais aussi ce qu’ils ont à
perdre s’ils ne le font pas : perte de compétitivité due à
une perte de connaissances, d’équipements, de qualité.
Les établissements seront certes évalués au regard de
l’accréditation mais les moyennes de coûts de production
existants risquent également de devenir « de fait » opposables si les tarifs s’alignent sur ces standards. La mesure
57
Dossier
de l’activité des laboratoires utilisée tant pour la facturation que pour analyser la productivité se traduit en nombre de B produits, selon les coefficients associés à la
nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).
Cette cotation des analyses, bien que critiquable, s’est imposée comme référentiel et doit donc être intégrée dans
le dialogue de gestion entre biologistes et cliniciens mais
aussi entre producteurs (les laboratoires) et financeurs
(l’Assurance maladie, les Agences régionales de santé…).
Les établissements peuvent ainsi dès à présent se situer
par rapport aux coûts moyens unitaires du B calculés au
niveau national soit dans le cadre de l’Étude Nationale des
Coûts, soit par les gestionnaires de la Base d’Angers. Le
retraitement comptable transmis chaque année par les
établissements de santé anciennement sous dotation globale fournit également un indicateur non négligeable aux
tutelles pour cibler, au sein de chaque région, les laboratoires les plus coûteux. Alors que la sécurité sociale paie
actuellement 0,27 € par B produit, les coûts constatés
dans ces bases avoisinent 0,18 € par B en coûts directs
qu’on peut convertir approximativement à 0,22 € en coût
complet (environ + 20 % de charges indirectes) pour
atteindre un périmètre de charges comparable. Cependant, il est important de souligner que ces données ne
concernent que les laboratoires hospitaliers et qu’elles
mélangent toutes les spécialités de biologie.
L’analyse de l’existant par la comparaison à des référentiels est certes nécessaire pour se situer mais doit, nous
semble-t-il, s’accompagner d’une évaluation économique
plus fine afin d’anticiper au mieux l’impact en dépenses et
en recettes des scenarios de mutualisation envisagés.
Modélisation de l’existant
Dans une démarche de mutualisation des laboratoires,
plusieurs étapes s’avèrent indispensables à une évaluation
économique fiable et proche des réalités de terrain. Le
découpage des structures représente la base de tout travail d’évaluation, dans la mesure où c’est à partir de cette
cartographie que les indicateurs, chiffrages et scénarios
seront mis en place.
En effet, la première étape du travail de modélisation
passe par la définition précise des structures et sousstructures qui permettra d’identifier l’activité produite
ainsi que les ressources propres à chacun des secteurs
identifiés. Or c’est à partir de ces données chiffrées, que
les indicateurs mis en place par la suite, permettront de
mesurer l’impact de l’activité sur les ressources initiales.
Dans un deuxième temps, ces mêmes indicateurs permettront d’évaluer la manière dont la structure réagit lors
du passage de flux supplémentaires (matérialisés par l’absorption d’activité supplémentaire).
De fait plus les structures seront finement définies, plus
les ressources critiques seront clairement identifiées. La
cartographie des structures et des processus ainsi établie,
assurera la pertinence des indicateurs de productivité qui
permettront in fine une évaluation économique des scénarios envisagés au plus juste.
À ce titre, nous nous proposons d’utiliser tout au long de
l’article l’exemple de l’évaluation économique et financière
qui a été menée, dans le cadre du projet de mutualisation
de deux laboratoires de l’AP-HP qui s’inscrit lui-même
dans le plan de mise en place des groupes hospitaliers de
territoires.
Le projet de mutualisation des laboratoires part du postulat de départ suivant :
58
•••
La Réforme de la biologie médicale
Deux hôpitaux appartenant au même territoire de santé se
caractérisent de la manière suivante :
• le site A (499 lits autorisés) dispose de services spécialisés en médecine et chirurgie ainsi que d’un SAU, le
plus important du département (adultes et pédiatrie)
avec 56 000 passages annuels. Il dispose de services
d’aval aux urgences (orthopédie, gériatrie, médecine,
réanimation, …), et de services spécialisés telles que
l’oncologie, la chirurgie digestive et la cardiologie.
• le site B (386 lits autorisés) dispose de services de chirurgie et médecine dont l’orthopédie, la médecine aiguë
spécialisée ou la réanimation chirurgicale et une importante activité en médecine physique et de réadaptation
enfants et adultes.
Au regard de cette présentation, chacun des établissements dispose d’un pôle de biologie comprenant :
• pour le site A :
– biochimie : biochimie générale et biologie moléculaire
(40 MB dont 15 MB en biochimie générale) ;
– microbiologie : bactériologie, parasitologie, toxicologie
en routine ainsi qu’une activité croissante de biologie
moléculaire (13 MB dont 10 MB en bactériologie) ;
– hématologie-immunologie : secteur hématologie et
secteur immunologie (10 MB) ;
– dépôt des produits sanguins labiles (1,1 MB).
Le site A produit pour l’ensemble des services cliniques de
l’hôpital (dont les examens à réponses rapides), ainsi que
pour certains consultants. Par ailleurs il réalise certains
examens au bénéfice d’autres établissements AP-HP et
hors AP-HP (34 % de son activité globale)
• Pour le site B :
– biochimie : biochimie générale et Toxicologie (9 MB) ;
– microbiologie : bactériologie, parasitologie, toxicologie
(7 MB) ;
– hématologie-immunologie : secteurs d’hématologie,
hémostase, immunologie et transfusion (5 MB).
Les laboratoires afférents au site B disposent de certains
secteurs spécifiques répondant aux besoins des spécialités cliniques de médecine physique et de réadaptation.
L’objectif premier de cette mutualisation était d’assurer
à la fois la biologie de proximité et d’urgence et la
biologie spécialisée dans les domaines du diagnostic et
du suivi thérapeutique.
À ce titre, les préalables du projet reposaient sur les
principes suivants :
une adéquation avec les pôles cliniques du Groupe
Hospitalier et leurs axes forts. Il s’agissait d’assurer les
actes d’urgence-proximité du site A ainsi que les actes
spécialisés et non urgents du site B ;
Le renforcement du réseau de compétence sur le territoire de santé avec le développement de l’activité
externe au bénéfice des consultants du site A avec à
terme une ouverture des prestations biologiques sur la
ville (4 MB).
De l’importance de l’identification des structures
Concernant l’évaluation économique d’un projet tel que la
mutualisation de laboratoires, plus les structures et
secteurs d’activité seront clairement identifiés, plus
simple sera la démarche.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
En effet, le découpage et la définition de chaque structure
sont la base de toute remontée d’information quantitative.
La définition des structures peut se faire en général par
nature d’activité (biochimie – hormonologie, biochimie –
toxicologie, biochimie – biologie moléculaire, etc.), cependant le niveau de précision dépendra de la volumétrie en
Laboratoire
Microbiologie
Biochimie
générale
(hormonologie,
toxicologie, …)
Bactériologie
(Hémocultures,
urines, sérologie, etc.)
Absorption
de 7MB
Absorption
de 3,6 MB
(sérologie)
Biologie
Moléculaire
La pratique
équivalents B produit ou de l’usage qu’il est prévu d’en
faire.
Dans le cadre de notre exemple, les sites A et B ont fait le
choix d’une structuration de leurs services par secteur
d’activité de la manière suivante :
ÉTABLISSEMENT A
Laboratoire
Biochimie
•••
ÉTABLISSEMENT B
Laboratoire
HématologieImmunologie
Hématologie –
Immunologie
(cytologie,
hémostase,
allergologie)
Absorption
de 3MB (VIH)
Virologie
(HIV, hépatites,
etc.)
Laboratoire
Biochimie
Laboratoire
Microbiologie
Biochimie
générale
(sang, plasma,
sérum, gaz du
sang, urines,
etc.)
Bactériologie
(mycobactériologie, hémocultures, …)
Toxicologie
Virologie
(sérologie,
PCR, …)
Laboratoire
HématologieImmunologie
Hématologie
Hémostase
Immunologie
Transfusions
Parasitologie
Gain :
+ 4MB
Développement d’activité : ouverture d’un centre de
prélèvements pour les consultants et ouverture sur la
patientèle de ville ;
Nature examens : bilans de suivis, bilans préopératoires.
C’est à partir de cette structuration, en parallèle avec
l’évolution du système d’information, qu’il a été possible
de mettre en place des indicateurs globaux (niveau « service ») ou plus pointus (niveau « spécialité »).
En effet, grâce à une identification et un découpage précis des laboratoires, il était alors tout à fait possible de
disposer d’une vue d’ensemble en termes de performance
et/ou de zoomer sur certaines spécialités qui devaient
faire l’objet d’évolution d’activité en lien avec le scénario
initial.
La mise en place des indicateurs
L’utilisation d’indicateurs de performance, dans un deuxième temps, a pour ambition d’évaluer plusieurs axes
d’efficience entre la production et les moyens existants
qu’ils soient humains, financiers (charges d’investissement et/ou de fonctionnement) ou en lien avec les surfaces utilisées. Ces indicateurs permettent d’une part, de
se positionner lors de la phase initiale de diagnostic et
d’autre part, de faire évoluer les différents scénarios afin
de disposer d’un projet réaliste et réalisable. Il va sans
dire que les indicateurs et hypothèses envisagés, vont
nécessairement se confronter aux réalités et faisabilités
de terrain à travers le dialogue de gestion entre contrôleur
de gestion et preneurs de décisions, qu’il s’agisse des
chefs de services, de pôles, et/ou des directions.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Pour revenir à notre exemple, les principaux indicateurs
mis en place permettaient d’apprécier, en premier lieu, le
positionnement des deux sites par rapport à des
moyennes AP-HP (indicateurs moyens sur les 39 établissements de l’Assistance Publique) ou nationales.
Les indicateurs qui ont été mis en place concernaient tant
le rapport entre B produit et personnel en place (médical
et non-médical) que le rapport avec les surfaces ou les
automates.
À ce titre, les principaux axes de mesures étaient les suivants :
• B/technicien de laboratoires (base : moyenne AP-HP) ;
• B/PM (base : moyenne AP-HP) ;
• B/m² (Référentiel de dimensionnement pour un établissement de santé – Mission nationale d’appui à l’investissement hospitalier) ;
Capacité de production des automates (nombre de tests
par heure).
Dans la mesure où certains secteurs précis du site A
étaient amenés à absorber les activités du site B, les indicateurs présentés plus haut se sont fondés essentiellement
sur les données chiffrées de ces spécialités (dépenses de
59
Dossier
fonctionnement, personnel non médical, personnel médical, surfaces utilisées, automates).
À titre d’exemple voici les résultats de l’évaluation de la
productivité par technicien de laboratoire et par biologiste,
que l’étude a permis de faire ressortir.
Moyenne utilisée comme référence :
] 800 000 B ; 1 000 000 B [/Technicien de laboratoire
•••
La Réforme de la biologie médicale
biochimie-génétique, hématologie-immunologie et microbiologie ont mené des travaux sous l’égide de la Direction
des Affaires médicales du siège, afin de définir les volumétries et la nature des activités réalisées. En parallèle,
des réunions ont été organisées entre biologistes des
deux sites puis avec les présidents des Comités consultatifs médicaux. À l’issue de ces travaux, un consensus s’est
dégagé quant à la réorganisation possible des activités de
biologie sur les 2 sites.
B/Technicien de laboratoire
Site A
(avant projet)
Site A*
(après projet)
C’est à partir de ce travail préalable que la démarche
d’évaluation économique a été enclenchée.
Biochimie (Biochimie Générale)
1 000 000
1 600 000
Hématologie-Immunologie
0 730 769
1 076 923
Microbiologie (bactériologie)
0 738 876
1 073 333
Il est à noter que les objectifs essentiels de ce projet
étaient de permettre une baisse des besoins en effectif
non médical par la mise en place d’un accueil et d’un secteur pré-analytique unique, ainsi que par la création d’une
plate-forme d’analyse multidisciplinaire avec mutualisation des automates.
Moyenne utilisée comme référence :
] 2,3 MB ; 2,5 MB [/Biologiste
Les grands axes d’efficience et d’amélioration de la qualité
étaient les suivants :
B/Personnel médical
Site A
(avant projet)
Site A*
(après projet)
• Le transfert d’activité des examens non urgents
entre les sites A et B.
Biochimie (Biochimie Générale)
2 500 000
4 000 000
Hématologie-Immunologie
1 532 258
2 413 793
Au regard des indicateurs de productivité, il s’est avéré
évident qu’un transfert de charges de fonctionnement et
de personnel était indispensable.
Microbiologie (bactériologie)
1 408 451
2 300 000
*NB : les ratios « après projet » sont établis à effectifs constants et
intègrent les deux scénarios que sont le transfert d’activité et l’augmentation des parts de marchés.
Ces données ont permis de mettre en relief les ressources
critiques – que sont en l’occurrence les personnels non
médicaux et médicaux – ainsi que leur positionnement
au regard des références utilisées. Ces informations ont
notamment permis une prise de conscience importante
sur le fait que les laboratoires d’hématologie-immunologie
et de microbiologie (notamment la bactériologie) présentaient des ratios en-deçà de ces moyennes. Enfin, dans le
cadre de l’absorption des examens non urgents du site B
et de l’ouverture des prestations vers l’extérieur, ces indicateurs ont largement contribué à la stratégie organisationnelle nécessaire à mettre en place entre les deux sites
afin d’assurer un transfert de personnel adéquat. En effet,
les ratios « après projet » étant particulièrement élevés
pour certains secteurs, c’est sur ces données que le dialogue de gestion et les négociations qui ont suivi se sont
fondés.
L’évaluation économique des hypothèses
L’objet de cette évaluation économique était de confirmer
ou d’infirmer le bien-fondé des hypothèses suivantes :
• le transfert d’activité de laboratoires du site B vers le
site A de l’ordre de 21 MB ;
• l’ouverture d’un centre de prélèvements biologiques afin
de développer l’offre d’examens à la patientèle consultante du site A et de répondre aux demandes de la ville
pour les malades externes.
Premier axe : la mutualisation d’activités sur un site
Suite aux orientations données par le GHU (Groupe Hospitaliser Universitaire) quant à la mutualisation des activités biologiques des sites A et B, les 3 services concernés,
60
Comme l’attestent les ratios présentés plus haut, l’absorption de 14 MB supplémentaires engageait pour le site A
des besoins de techniciens de laboratoire de l’ordre de
0,75 ETP à 0,4 ETP supplémentaires suivant les spécialités
concernées. La question s’est posée de la même manière
concernant les autres catégories professionnelles (agents
hospitaliers, secrétaires médicales).
En parallèle, les mêmes ratios du site B qui présentaient
des chiffres inférieurs aux moyennes de référence, ont
engagé d’importantes négociations sur de futures suppressions de postes qui permettraient à chaque laboratoire de rentrer dans les ratios de productivité moyens.
Moyenne utilisée comme référence :
] 800 000 B ; 1 000 000 B [/Technicien de laboratoire
B/Technicien de laboratoire
Site B
(avant projet)
Site B*
(après projet)
Biochimie (Biochimie Générale)
1 546 681
704 225
Hématologie-Immunologie
0 984 848
530 303
Microbiologie (bactériologie)
0 844 444
444 444
*NB : les ratios « après projet » sont établis à effectifs constants.
C’est à travers cette même démarche qu’ont été établis
les transferts de charges au titre des dépenses de fonctionnement et des mutualisations d’automates. Concrètement, le transfert d’activité envisagé assurait notamment
des économies d’échelles possibles sur certains postes de
dépenses ainsi qu’une utilisation plus efficiente des automates en place (au regard des capacités de production par
heure de chaque automate).
• une plate-forme d’analyse multidisciplinaire (mutualisation des automates) ;
• un système de gestion des laboratoires (SGL) commun
au groupe hospitalier ;
• un serveur de résultats commun au groupe par l’intermédiaire d’un SGL unique.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
Concernant les recettes supplémentaires engendrées, dans
la mesure où ce scenario consistait en l’absorption d’une
activité réalisée au bénéfice des patients hospitalisés,
l’exercice consistant à extraire la part « laboratoires » des
GHS concernés s’est avéré relativement difficile et pour le
moment impossible. D’autre part, s’agissant d’un projet
qui s’inscrit dans la mise en place des groupes hospitaliers, les bénéfices apportés par ce scénario correspondaient davantage à une recherche d’économies réelles
qu’à une démarche d’augmentation des recettes.
Deuxième axe : l’augmentation des parts de marché
par l’ouverture d’un centre de prélèvements
Le projet intégrait la création d’un centre de prélèvements
biologiques afin d’ouvrir l’offre d’examens à la patientèle
consultante du site A et de répondre aux demandes de la
ville pour les malades externes. La finalité de ce centre de
prélèvements était de réaliser sur le site la majorité des
examens prescrits dans les consultations de l’hôpital dont
notamment les bilans de suivis. Un deuxième axe avait
pour ambition d’ouvrir l’offre biologique à la prise en
charge des examens préopératoires prescrits lors des
consultations préanesthésiques. En effet, ces examens
suivaient deux cheminements possibles à savoir les examens réalisés en ville et les examens réalisés en hospitalisation la veille de l’intervention.
L’intérêt du centre de prélèvements était alors double. Ce
projet permettait d’une part, d’assurer un circuit de prise
en charge plus complet, sécurisé, traçable et moins coûteux au bénéfice des consultants et d’autre part, de garantir des recettes supplémentaires qui étaient pour l’heure,
soit comprises dans un GHS soit perdues au bénéfice
d’autres laboratoires.
Les prérequis de cet axe stratégique imposaient un développement de l’activité à moindre coût. Il s’agissait donc
de n’engendrer aucun recrutement supplémentaire, il avait
donc été décidé que les prélèvements seraient réalisés par
les techniciens de laboratoires habilités. Les prévisions
d’activité s’élevaient à 15 000 prélèvements par an, engendrant 4 MB supplémentaires (soit 1 080 000 € de recettes
supplémentaires).
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
La pratique
L’objectif actuel est d’évaluer le nombre moyen théorique
de prélèvements journaliers réalisés par un agent afin
d’établir le nombre d’ETP nécessaires et de pouvoir mettre en place une organisation type. Ne disposant pas, pour
l’heure, de données chiffrées, une étude est en cours de
réalisation auprès des services de consultation qui réalisent eux-mêmes leurs actes de prélèvements. De même
des visites auprès d’hôpitaux disposant d’un tel centre
sont organisées.
À partir de ces informations, le projet pourra d’une vision
stratégique globale se traduire en termes d’économie de
moyens humains et financiers ou de recettes supplémentaires.
In fine, ces deux projets qui s’inscrivent dans une démarche globale d’amélioration des performances économiques
doivent aboutir à une meilleure rationalisation des moyens
en place afin d’obtenir un système qui se veut plus efficient. Par efficience nous entendons un système économiquement efficace mais qui conserverait un haut niveau de
qualité des prestations. C’est d’ailleurs lors du dialogue de
gestion que les aspects qualitatifs de tels projets prennent
tous leur sens.
L’importance du dialogue de gestion
On voit bien, au regard de ces deux exemples, que la
modélisation d’une étude économique et la mise en place
d’indicateurs de mesure de performance et de productivité
peut s’avérer complexe. Néanmoins face à des organisations et des réalités de terrains souvent difficiles, ces
informations chiffrées qu’elles soient quantitatives ou
qualitatives constituent souvent la base de toute argumentation lors du dialogue de gestion.
Comme nous l’avons évoqué précédemment, le dialogue
de gestion qui s’établit entre le contrôleur de gestion et
les preneurs de décisions constitue un maillon essentiel à
tout projet de restructuration nécessitant une évaluation
économique. En effet, les indicateurs sont des outils d’aide
à la décision qui ne peuvent dispenser la confrontation
avec les réalités du terrain. C’est ce dialogue qui permet
à l’analyse économique de se confronter au principe de
réalité en considérant les biais que les indicateurs et ratios
ne peuvent pas chiffrer.
61
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
Bénédicte Dardé
Laurine Jeune
Marie-Astrid Houlle
Textes d’application prévus par l’ordonnance
MODIFICATIONS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
BIOLOGIE MÉDICALE
L'EXAMEN DE BIOLOGIE MÉDICALE
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 6211-2
Institution de la signature élecronique pour valider l'examen de biologie médicale
Décret (rapport)
Ar. L. 6211-3
Liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ne
constituant pas un examen de biologie médicale
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Liste des examens bénéficiant d'un régime dérogatoire, effectués :
• dans les départements mentionnés à l'article L. 3114-5,
Art. L. 6211-4
• en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale,
Décret
• en vue de diagnostiquer ou prendre en charge certaines maladies
qui présentent potentiellement un risque vital à court terme
Liste et caractéristiques des lieux dans lesquels la totalité ou une partie de la phase préanalytique d'un examen de biologie médicale peut
être réalisée, à défaut de sa réalisation dans un laboratoire de biologie médicale
Décret en Conseil d'État
Fixation des catégories de professionnels de santé habilités à réaliser
la phase préanalytique dans des lieux déterminés et en dehors du
laboratoire de biologie médicale
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Détermination des conditions de réalisation d'un prélèvement d'un
échantillon biologique dans l'un des territoires de santé infrarégionaux d'implantation du laboratoire de biologie médicale
Décret en Conseil d'État
Détermination des lieux en dehors du laboratoire de biologie médicale, dans lesquels la phase analytique d'un examen de biologie
médicale peut être réalisée
Décret en Conseil d'État
Fixation des catégories de professionnels de santé habilités à réaliser
la phase préanalytique dans des lieux déterminés et en dehors du laboratoire de biologie médicale
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Art. L. 6211-19
Liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie
médicale ou des pathologies déterminées, auxquels un laboratoire de
biologie médicale peut transmettre des échantillons biologiques reçus
d'un autre laboratoire de biologie médicale
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Art. L. 6211-22
Conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale
susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Art. L. 6211-13
Art. L. 6211-16
Art. L. 6211-18
Liste :
Art. L. 6211-23
• des examens de biologie médicale, des activités biologiques
d'assistance médicale à la procréation, et des examens d'anatomie
et de cytologie pathologiques, qui requièrent une qualification spéciale ou un recours à des produits présentant un danger particulier
Arrêté du ministre
de la santé
• des critères de compétences des laboratoires et des catégories de
personnes habilitées à effectuer ces examens ou activités
62
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Textes d’application
MODIFICATIONS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE (SUITE)
BIOLOGIE MÉDICALE (SUITE)
LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 6212-2
Conditions et modalités de délégation par le médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques de certaines phases de
l'examen d'anatomie et de cytologie pathologiques
Texte réglementaire
Art. L. 6212-4
Définition des exigences appliquées aux structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent
du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur lors d'opérations extérieures
Décret en Conseil d'État
Art. L. 6212-6
Conditions du maintien des contrats de coopération lors de la révision des SROS ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé
Texte réglementaire
BIOLOGISTE MÉDICAL
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Liste des diplômes de spécialité en biologie médicale
Arrêté du 10 juin 2010
JO du 20 juin 2010
Conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par
l'ordre des médecins ou par l'ordre des pharmaciens
Décret en Conseil d'État
Liste des pièces justificatives accompagnant la déclaration préalable
requise lorsqu'un professionnel de santé ressortissant d'un État
membre de l'Union européenne ou d'un autre État partie à l'accord
sur l'Espace économique européen exerce en France des actes professionnels de manière temporaire et occasionnelle
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Art. L. 6213-1
Art. L. 6213-4
Modalités d'exercice et règles professionnelles
Art. L.6213-6
Conditions dans lesquelles le professionnel de santé est soumis à une
mesure de compensation
Décret en Conseil d'État
Modalités de vérification des qualifications professionnelles
Art. L. 6213-12
Composition, conditions, attributions de la commission donnant un
avis sur les arrêtés et décisions prévues aux articles L. 6211-3,
L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-3
Décret en Conseil d'État
ACCRÉDITATION ET CONTRÔLE DE QUALITÉ
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 6221-2
Fixation des références des critères définis par les normes harmonisées, auxquels doit se conformer un laboratoire de biologie médicale
pour obtenir l'accréditation
Arrêté des ministres chargés
de la santé et de l'industrie
pris après avis de la Haute
Autorité de Santé
Art. L. 6221-9
Détermination du contenu du rapport annuel transmis par les organismes d'évaluation externe des laboratoires de biologie médicale à
l'AFSSAPS
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Art. L. 6221-10
Modalités du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, effectué par l'AFSSAPS
Décret
Art. L. 6221-11
Révision du montant de la taxe annuelle prélevée pour l'exécution du
contrôle national de qualité
Texte réglementaire
Art. L. 6221-12
Définition des techniques relevant de la biologie médicale pour lesquelles les structures sont soumises à obligation d'accréditation et de
contrôle de qualité
Arrêté
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
63
Dossier
•••
La Réforme de la biologie médicale
MODIFICATIONS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE (SUITE)
BIOLOGIE MÉDICALE (SUITE)
CHAPITRE II CONDITIONS D'OUVERTURE ET DE FONCTIONNEMENT
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 6222-1
Contenu et délai de transmission d'une déclaration d'ouverture ou de
modification de l'organisation générale ou de structure financière et
juridique d'un laboratoire de biologie médicale, faite auprès de l'ARS
Texte réglementaire
Art. L. 6222-4
Conditions relatives à l'autorisation de disposer de plusieurs laboratoires de biologie médicale au sein des établissements publics de
santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6147-1
Texte réglementaire
Détermination de la distance maximale pouvant séparer des sites
localisés en France et à l'étranger d'un même laboratoire de biologie
médicale
Texte réglementaire
Conditions de maintien temporaire ou définitif des sites d'un laboratoire de biologie médicale lors de la révision des SROS ou d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux
Texte réglementaire
Conditions dans lesquelles un biologiste médical est regardé comme
exerçant sur un site
Texte réglementaire
Art. L. 6222-5
Art. L. 6222-6
SANCTIONS
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 6241-6
Modalités d'application du chapitre relatif aux sanctions administratives et disciplinaires
Décret en Conseil d'État
TECHNICIENS DE LABORATOIRE MÉDICAL
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Décret en Conseil d'État
Art. L. 4352-1
Conditions de réalisation des prélèvements
Art. L. 4352-2
Liste des formations dont le programme d'enseignement théorique et
clinique est équivalent à celui du diplôme d'État de technicien de
laboratoire médical
Liste des diplômes obtenus avant la date de publication de l'Ordonnance, et qui permettent de porter le titre et d'exercer la profession
de technicien de laboratoire médical
Art. L. 4352-3
Peut exercer la profession de technicien de laboratoire médical et en
porter le titre les personnes ayant obtenu un diplôme figurant sur la
liste à la date du 31 décembre 1995
Art. L. 4352-7
64
Détermination des pièces justificatives permettant l'exécution des
actes professionnels de manière temporaire ou occasionnelle d'un
professionnel de santé ressortissant d'un État membre de l'Union
Européenne, ou d'un autre État partie à l'accord sur l'Espace économique européen, établi et exerçant légalement les activités de technicien de laboratoire médical, dans un État membre ou partie à
l'accord EEE ou justifiant y avoir exercé pendant deux ans au moins
au cours des dix années précédentes
Arrêté des ministres
chargés de la santé et de
l'enseignement supérieur
Arrêtés du ministre
chargé de la santé
Arrêté du ministre
chargé de la santé
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Dossier
•••
Textes d’application
MODIFICATIONS DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE (SUITE)
TECHNICIENS DE LABORATOIRE MÉDICAL (suite)
Articles
Art. L. 4352-9
Objet
Textes en attente d'application
Modalités d'exercice et règles professionnelles ; composition et fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 4352-6 et
conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de
compensation ; modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à l'article L. 4352-7 ; modalités d'application
de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article L. 4352-5
Décret en Conseil d'État
Détermination de certaines dispositions relatives aux prélèvements
réalisés pas les techniciens de laboratoire médical qui était régis par
l'article 130 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de la santé publique abrogé par cet article L. 4352-9
Texte réglementaire
AUTRES DISPOSITIONS
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 1414-5
Fixation des références des normes d'accréditation après avis de la
Haute Autorité de santé
Arrêté des ministres chargés
de la santé et de l'industrie
Art. L. 5232-4
Modalités d'application de cet article relatif au signalement à l'AFSSAPS par les professionneles de santé qui utilisent des produits de
santé mentionnées aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1, de tout incident mettant en cause ces produits susceptibles d'entraîner des effets
néfastes pour la santé des personnes
Décret en Conseil d'État
MODIFICATIONS DU CODE DE LA SÉCURITE SOCIALE
Articles
Objet
Textes en attente d'application
Art. L. 145-5-6
Modalités d'application de cet article relatif aux chambres disciplinaires de l'ordre des pharmaciens et de l'ordre des médecins compétentes pour connaître des litiges impliquant les sociétés exploitant un
laboratoire de biologie médicale privé inscrites au tableau de l'ordre
des pharmaciens ou de l'ordre des médecins
Décret en Conseil d'État
Art. L. 161-37
Fixation des références des normes d'accréditation après avis de la
Haute Autorité de santé
Texte réglementaire
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Conditions selon lesquelles un laboratoire de biologie
médicale non accrédité peut fonctionner
Arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne
exécution des analyses de biologie médicale
Conditions pour qu'un laboratoire de biologie médicale
remplissant les conditions d'accréditation puisse faire figurer la mention de son accréditation partielle
Arrêté du ministre chargé de la santé
Conditions justifiant l'entrée effective dans une démarche
d'accréditation afin qu'un laboratoire de biologie médicale
non accrédité puisse fonctionner après le 1er novembre
2013.
Arrêté du ministre chargé de la santé
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
65
Bloc-notes de la loi HPST
•••
Bloc-notes de la loi HPST
Les textes d’application de la loi HPST publiés du 1er mars au 15 juin 2010
•••
Nouvelle gouvernance hospitalière
Instruction n° DGOS/PF1/2010/112 du 7 avril 2010
relative à la mise en place des conseils de surveillance des établissements publics de santé suite à la
loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients,
à la santé et aux territoires
À relier à la loi HPST : établissements publics de santé
Acteurs concernés : établissements publics de santé.
En quelques mots :
Le décret tire les conséquences de la réforme de la gouvernance pour les trois établissements précités, qui bénéficiaient déjà de dispositions particulières.
Décret n° 2010-449 du 30 avril 2010 relatif à la
commission des soins infirmiers, de rééducation et
médico-techniques (CSIRMT) dans les établissements publics de santé – J.O. du 5 mai 2010
À relier à la loi HPST : Art. 8 et suivants de la loi HPST,
Art. L. 6146-9 CSP
En quelques mots
Acteurs concernés : établissements publics de santé
L’instruction vient préciser les règles de composition du
conseil de surveillance selon le ressort de l’établissement.
Elle précise également le calendrier de mise en place de
nouvelles instances.
Décret n° 2010-361 du 8 avril 2010 relatif au
conseil de surveillance des établissements publics
de santé – J.O. du 9 avril 2010
À relier à la loi HPST : article 9 de la loi, article L. 6143-5
du Code de la santé publique
En quelques mots :
Le décret, tirant les conséquences de la réforme de la
gouvernance hospitalière, modifie les règles de composition de la CSIRMT ; il en modifie également les compétences.
Décret n° 2010-436 du 30 avril 2010 relatif au
comité technique d’établissement des établissements publics de santé – J.O. du 2 mai 2010
Acteurs concernés : établissements publics de santé
À relier à la loi HPST : Art. 8 et suivants de la loi HPST,
Art. L. 6144-3 CSP
En quelques mots
Acteurs concernés : établissements publics de santé
Le texte fixe la composition et les règles de fonctionnement du conseil de surveillance des établissements
publics de santé. La publication du décret conditionnait
toute la mise en place ultérieure de la nouvelle gouvernance hospitalière issue de la réforme HPST (mise en
place du directoire, notamment).
En quelques mots :
Décret n° 2010-425 du 29 avril 2010 relatif à l'organisation financière et à l'investissement immobilier
des établissements de santé – J.O. du 30 avril 2010
Décret n° 2010-439 du 30 avril 2010 relatif à la
commission médicale d’établissement dans les établissements publics de santé – J.O. du 2 mai 2010
À relier à la loi HPST : Art. 1 de la loi, Art. L. 6145-1 CSP
À relier à la loi HPST : Art. 8 et suivants de la loi HPST,
Art. L. 6144-1 CSP
Acteurs concernés : établissements publics de santé
En quelques mots :
Le texte comporte notamment des dispositions relatives à
l’EPRD, au placement sous administration provisoire. Il
modifie les règles relatives aux programmes d’investissements et au plan global de financement pluriannuel
(PGFP). Il comporte des dispositions portant sur les centres de lutte contre le cancer (CLCC).
Décret n° 2010-426 du 29 avril 2010 relatif à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux Hospices
civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de
Marseille – J.O. du 30 avril 2010
Le décret, tirant les conséquences de la réforme de la
gouvernance hospitalière, élargit les compétences du CTE.
Les règles de composition du CTE ne sont en revanche pas
impactées par ce texte.
Acteurs concernés : établissements publics de santé
En quelques mots :
Le décret, tirant les conséquences de la réforme de la
gouvernance hospitalière, modifie les règles de composition et de fonctionnement de la CME. Il en modifie également les compétences, fortement articulées autour de la
politique d’amélioration continue de la qualité et de la
sécurité des soins.
Décret n° 2010-450 du 3 mai 2010 relatif au centre
d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre – J.O.
du 5 mai 2010
À relier à la loi HPST : Art. 8 de la loi, Art. L. 6147-1 CSP
À relier à la loi HPST : Art. 8 et suivants de la loi HPST,
Art. L. 6147-2 CSP
Acteurs concernés : établissements publics de santé
Acteurs concernés : établissements publics de santé
66
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Bloc-notes de la loi HPST
•••
En quelques mots :
À relier à la loi HPST : Loi HPST dans sa globalité
Le texte modifie les règles de fonctionnement et de composition des instances du CASH de Nanterre.
Acteurs concernés : tout acteur du secteur de la santé
Instruction n° DGOS/PF1/2010/155 du 7 mai 2010
relative à la représentation du personnel au sein
des conseils de surveillance des établissements
publics de santé
L’arrêté vient modifier l’organisation ministérielle et fixe
les missions de la DGOS, qui remplace la Direction de
l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS). Le
texte prend notamment en compte la nouvelle organisation régionale du système de santé.
À relier à la loi HPST : Art. 10 de la loi HPST,
Art. L. 6143-4 CSP
En quelques mots :
Acteurs concernés : établissements publics de santé
(ex-hôpitaux locaux)
Arrêté du 15 mars 2010 portant organisation de la
direction générale de l'offre de soins en sous-directions et en bureaux – J.O. du 16 mars 2010
En quelques mots :
À relier à la loi HPST : Loi HPST dans sa globalité
L’instruction précise les modalités de représentation du
personnel dans le conseil de surveillance, en l’absence
d’organisation syndicale représentative au sein de l’établissement, en particulier dans les ex-hôpitaux locaux.
Acteurs concernés : établissements et services sociaux
et médico-sociaux
Décret n° 2010-656 du 11 juin 2010 relatif aux
pôles d'activité clinique ou médico-technique dans
les établissements publics de santé – J.O. du 15 juin
2010
À relier à la loi HPST : Art. 13 de la loi HPST,
Art. L. 6146-1 CSP
Acteurs concernés : établissements publics de santé
En quelques mots :
Le décret vient préciser la nomination des chefs de pôles
et responsables de structures internes, leurs conditions
d’exercice, le contenu et la procédure de mise en place
des contrats de pôle et projets de pôle. Ce texte, essentiel pour la mise en place de la nouvelle gouvernance
hospitalière « version HPST », revient également sur les
questions de délégation auprès des pôles.
En quelques mots :
L’arrêté vient modifier l’organisation ministérielle et fixe
les missions de la DGCS, qui remplace la Direction générale de l’action sociale (DGAS).
Décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé – J.O. du
1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 116 et suivants de la loi
HPST
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
La mise en place des ARS est effective au 1er avril. Le
même jour, sont parus au JO divers textes sur l’organisation interne des ARS : CHSCT, représentation syndicale,
régime financier, emplois de direction… (décrets n° 2010339, 2010-341, 2010-342, 2010-343 du 31 mars 2010).
Arrêté du 11 juin 2010 fixant le montant et les
modalités de versement de l'indemnité de fonction
des chefs de pôles – J.O. du 15 juin 2010
Décret n° 2010-337 du 31 mars 2010 relatif au
conseil de surveillance de l'agence régionale de
santé – J.O. du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : Art. 13 de la loi HPST,
Art. L. 6146-1 CSP
À relier à la loi HPST : articles 116 et suivants de la loi
Acteurs concernés : établissements publics de santé
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
En quelques mots :
L’arrêté fixe le montant de l’indemnité des chefs de pôles,
celle-ci comportant une part fixe et une part variable.
Le texte fixe la composition et les modalités de fonctionnement du conseil de surveillance de l’ARS. Rappelons que
les compétences de celui-ci sont sensiblement différentes
et plus réduites que celles de la commission exécutive
(COMEX, ARH), en particulier dans le domaine de la planification sanitaire.
Arrêté du 11 juin 2010 fixant les modalités de la formation à l'exercice des fonctions de chef de pôle
d'activité clinique ou médico-technique – J.O. du 15
juin 2010
À relier à la loi HPST : Art. 13 de la loi HPST,
Art. L. 6146-1 CSP
Acteurs concernés : établissements publics de santé
En quelques mots :
L’arrêté précise le contenu et les modalités de la formation
dispensée aux chefs de pôles à leur prise de fonctions.
Décret n° 2010-338 du 31 mars 2010 relatif aux
relations entre les représentants de l'Etat dans le
département, dans la zone de défense et dans la
région et l'agence régionale de santé pour l'application des articles L. 1435-1, L. 1435-2 et L. 1435-7 du
Code de la santé publique – JO du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 116 et suivants de la loi
Acteurs concernés : tout acteur de santé
•••
Organisation des soins
Décret n° 2010-271 du 15 mars 2010 portant l’organisation de la direction générale de l'offre de soins –
J.O. du 16 mars 2010
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
En quelques mots :
Le texte précise les articulations entre les deux autorités,
et leurs compétences respectives sur certaines thématiques : veille, sécurité et police sanitaires…
67
Bloc-notes de la loi HPST
Décret n° 2010-340 du 31 mars 2010 instituant une
commission nationale de concertation pendant la
mise en place des agences régionales de santé –
J.O. du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 116 et suivants de la loi
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
La commission nationale de concertation est informée des
conditions de mise en place des ARS. Elle peut être
consultée sur les questions d’ordre général relatives à
l’organisation et aux activités des ARS, aux conditions de
travail, d’hygiène, de sécurité et d’emploi dans les ARS.
Décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 tirant les
conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009
portant réforme de l'hôpital et relative aux patients,
à la santé et aux territoires – J.O. du 1er avril 2010
•••
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
Le décret précise les règles de composition et de fonctionnement des conférences de territoires.
Décret n° 2010-348 du 31 mars 2010 relatif à la
conférence régionale de la santé et de l'autonomie
– J.O. du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
La CRSA
système
(jusqu’à
ment au
est une nouvelle instance du pilotage régional du
de santé. Le texte précise sa composition
100 membres) et son fonctionnement, notamtravers de quatre commissions spécialisées.
À relier à la loi HPST : Loi HPST dans sa globalité
Décret du 1er avril 2010 portant nomination des
directeurs généraux des agences régionales de
santé – J.O. du 1er avril 2010
Acteurs concernés : tout acteur de santé
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
En quelques mots :
Acteurs concernés : tout acteur de santé
Le texte est un décret de mise en cohérence de diverses
dispositions réglementaires codifiées (notamment Code
de la santé publique, Code de la sécurité sociale, Code de
l’action sociale et des familles…) et non codifiées avec la
réforme HPST.
En quelques mots :
Décret n° 2010-345 du 31 mars 2010 portant adaptation des dispositions réglementaires prises pour
l'application du titre III du livre IV du Code de la
santé publique à la Guadeloupe, à La Réunion, à
Mayotte, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à
Saint-Pierre-et-Miquelon – J.O. du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 116 et suivants de la loi
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
Le texte précise les modalités particulières à certaines
collectivités territoriales, du nouveau dispositif de l’organisation locale de l’offre de soins.
Décret n° 2010-346 du 31 mars 2010 relatif aux
commissions de coordination des politiques publiques
de santé – J.O. du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
Le décret précise les règles de composition et de fonctionnement des deux commissions de coordination des
politiques publiques de santé intervenant auprès de
l’ARS :
– dans les domaines de la prévention, de la santé scolaire,
de la santé au travail et de la protection maternelle et
infantile ;
– dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux.
Décret n° 2010-347 du 31 mars 2010 relatif à la
composition et au mode de fonctionnement des
conférences de territoire – J.O. du 1er avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
68
Le décret nomme les directeurs des directeurs des 25 ARS
constituées.
Arrêté du 13 avril 2010 portant compétence du
directeur général de l'agence régionale de santé en
matière d'organisation du troisième cycle des
études médicales – J.O. 21 avril 2010
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
Acteurs concernés : professionnels médicaux, établissements de santé
En quelques mots :
Le texte prévoit le transfert des compétences anciennement détenues par le préfet de région, ou son représentant, en matière d’organisation du troisième cycle des
études médicales au sein des arrêtés susvisés, au directeur général de l’agence régionale de santé.
Décret n° 2010-514 du 18 mai 2010 relatif au projet
régional de santé – J.O. du 20 mai 2010
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
Le texte précise le contenu du projet régional de santé et
de ses composantes : plan stratégique régional de santé,
schémas régionaux, programmes spécifiques. Il définit
également la procédure d’élaboration du PRS.
Décret n° 2010-515 du 18 mai 2010 relatif au programme pluriannuel régional de gestion du risque –
J.O. du 20 mai 2010
À relier à la loi HPST : articles 118 de la loi HPST
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
Le texte précise le contenu du programme pluriannuel
régional de gestion du risque, composante du projet
régional de santé.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Bloc-notes de la loi HPST
Décret n° 2010-535 du 20 mai 2010 relatif aux établissements de santé privés d’intérêt collectif
(ESPIC) – J.O. du 22 mai
À relier à la loi HPST : article 1 de la loi HPST,
Art. L. 6161-5 CSP
Acteurs concernés : établissements de santé privés à
but non lucratif
•••
En quelques mots :
L’arrêté fixe les modalités d'organisation de l'épreuve
d'aptitude et du stage d'adaptation pour l'exercice en
France des professions médicales par des ressortissants
des États membres de l'Union européenne ou d'un autre
État partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
En quelques mots :
Un décret et divers arrêtés du 29 avril 2010 relatifs
à la vérification des connaissances et de maîtrise de
la langue française – J.O. du 30 avril 2010
Le texte fixe les modalités de déclaration par un établissement de sa qualité d’ESPIC et fixe le contenu du projet
institutionnel exigé de tout ESPIC.
À relier à la loi HPST : article 19-VII de la loi, article
L. 4111-1 et suivants du Code de la santé publique
Acteurs concernés : Professions médicales
•••
Professionnels de santé et professionnels
hospitaliers
Divers décrets et arrêtés du 11 mars 2010 relatifs
au statut des personnels de direction de la fonction
publique hospitalière – J.O. du 16/03/2010
À relier à la loi HPST : article 10 de la loi HPST,
Art. L. 6143-7 et L. 6143-7-2 CSP
Acteurs concernés : établissements soumis au statut de
la fonction publique hospitalière, personnels de direction
de ces établissements
En quelques mots :
Le statut des personnels de direction des établissements
publics de santé et établissements soumis au statut de la
fonction publique hospitalière est profondément remanié.
Voir sur ce point les décrets n° 2010-259, à 2010-269 du
11 mars 2010, ainsi que divers arrêtés du même jour.
Divers textes en date du 26 mars 2010 relatifs aux
modalités d'organisation de l'épreuve d'aptitude et
du stage d'adaptation pour l'exercice en France de
certaines professions de santé par des ressortissants
des Etats membres de l'Union européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen – J.O. du
28/03/2010
À relier à la loi HPST : Art. 19 de la loi HPST
En quelques mots :
Les textes précisent les modalités d’organisation des
épreuves, de vérification du niveau de maîtrise de la
langue française, de vérification des connaissances.
Arrêté du 26 mai 2010 portant diverses dispositions
modificatives relatives aux études pharmaceutiques
et tirant les conséquences de l'intervention de la loi
n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de
l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux
territoires – J.O. du 2 juin 2010
À relier à la loi HPST : Art. 116 de la loi HPST
Acteurs concernés : pharmaciens, établissements de
santé
En quelques mots :
L’arrêté adapte les dispositions réglementaires existantes
relatives aux études pharmaceutiques aux nouvelles
compétences de l’agence régionale de santé (arrêté de
mise en cohérence).
Décret n° 2010-572 du 28 mai 2010 fixant les conditions de reconnaissance de la représentativité des
organisations syndicales habilitées à participer aux
négociations conventionnelles – J.O. du 30 mai 2010
À relier à la loi HPST : Art. 123-IV de la loi, Art. L. 16233 CSS
Acteurs concernés : professionnels de santé, établissements de santé
Acteurs concernés : Professionnels de santé
En quelques mots :
Le texte fixe les conditions requises pour l’habilitation à la
participation des organisations syndicales aux négociations des conventions nationales conclues entre l’assurance maladie et les professionnels de santé.
Divers textes viennent fixer les règles applicables à l’exercice en France de certaines professions de santé par des
ressortissants d’un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen : épreuve d’aptitude, stage d’adaptation, déclaration préalable de prestations de services, dossier à
constituer…
Arrêté du 27 avril 2010 fixant les modalités d'organisation de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation pour l'exercice en France des professions de
médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme et pharmacien par des ressortissants des Etats membres
de l'Union européenne ou d'un autre État partie à
l'accord sur l'Espace économique européen – J.O. du
29/04/2010
À relier à la loi HPST : article 19-VII de la loi, article
L. 4111-1 et suivants du Code de la santé publique
Acteurs concernés : professions médicales, établissements de santé
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
En quelques mots :
Décret n° 2010-585 du 2 juin 2010 et divers arrêtés
d’application du même jour relatifs aux unions
régionales de professionnels de santé (URPS) – J.O.
du 3 juin 2010
À relier à la loi HPST : Art. 123 de la loi, Art. L. 4031-1
et suivants CSP
Acteurs concernés : professionnels de santé libéraux
En quelques mots :
Ces textes précisent les modalités de la représentation
régionale des professionnels de santé libéraux : organisation et fonctionnement des URPS, dates des élections,
liste des professions qui élisent ainsi que celles qui désignent leurs représentants au sein des URPS, répartition
des sièges entre les collèges de l'assemblée des URPS
regroupant les médecins, volume d'activité déterminant la
69
Bloc-notes de la loi HPST
répartition des électeurs par collège pour les élections aux
URPS regroupant les médecins, plafond des indemnités
susceptibles d'être allouées aux membres des assemblées
et des bureaux des URPS.
Arrêté du 10 juin 2010 fixant la liste des diplômes
de spécialités en biologie médicale en application
de l'article L. 6213-1 (1°, a) du Code de la santé
publique J.O. du 20 juin 2010
À relier à la loi HPST : Art. 69 de la loi, Art. L. 6213-11°-a) CSP
•••
•••
Divers
Rapport au Président de la République relatif à
l'ordonnance n° 2010-379 du 14 avril 2010 relative
à la santé des sportifs et à la mise en conformité du
Code du sport avec les principes du Code mondial
antidopage – J.O. du 16 avril 2010
Ordonnance n° 2010-379 du 14 avril 2010 relative à
la santé des sportifs et à la mise en conformité du
Code du sport avec les principes du Code mondial
antidopage – J.O. du 16 avril 2010
Acteurs concernés : biologistes, établissements de
santé
À relier à la loi HPST : Art. 85 de la loi HPST, diverses
dispositions du Code du sport
En quelques mots :
Acteurs concernés : professionnels et établissements de
santé intervenant dans le domaine sportif
L’arrêté précise les conditions de qualification nécessaires
à l’exercice de la biologie médicale, dans la cadre de la
réforme des activités de biologie médicale (ordonnance
n° 2010-49 du 13 janvier 2010).
•••
Santé publique
Arrêté du 28 mai 2010 fixant le modèle de l'affiche
prévue par l'article D. 3511-15 du Code de la santé
publique
À relier à la loi HPST : Art. 98 de la loi, Art. L. 3511-2-1
CSP
En quelques mots :
L’ordonnance intervient pour fixer les mesures nécessaires pour modifier les dispositions du Code du sport
relatives à la santé des sportifs et à la lutte contre le
dopage, afin :
– 1° de renforcer l’efficacité des dispositifs de protection
de la santé des sportifs, ainsi que de lutte contre le
dopage et le trafic de produits dopants ;
– 2° d’assurer la conformité de ces dispositifs avec les
principes du Code mondial anti-dopage applicable à
compter du 1er janvier 2009.
Acteurs concernés : tout acteur de santé
En quelques mots :
L’arrêté fixe le modèle d’affiche rappelant les dispositions
relatives à l’interdiction de vente ou offre de tabac à des
mineurs de moins de 18 ans.
70
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
•••
Petites notes de jurisprudence
Marchés publics
Conseil d’État, 31 mars 2010, n° 334279
Marché public de travaux – MAPA – méthode de notation
des offres – informations des candidats
La collectivité territoriale de Corse a engagé une procédure
de passation d’un MAPA de travaux. L’avis d'appel public à
la concurrence y afférant, précisait que « l'offre économiquement la plus avantageuse serait déterminée en fonction de la valeur technique de l'offre retenue pour 60 % et
du prix des prestations pour 40 % et que le critère de la
valeur technique de l'offre serait évalué pour moitié en
fonction d'une part de l'organisation du chantier, du phasage et du planning afin de respecter les délais, d'autre
part de la provenance et de la qualité des matériaux ».
Le juge du référé précontractuel annule la procédure susvisée au motif que le pouvoir adjudicateur avait méconnu
les principes tirés de l’égal accès à la commande publique,
en ne faisant pas figurer, dans les documents de consultation, d’indications quant à la méthode de notation retenue pour apprécier l’offre d’un candidat.
Mais, le Conseil d’État annule cette ordonnance du Tribunal
Administratif de Bastia en jugeant que « si, pour assurer
le respect des principes de liberté d'accès à la commande
publique, d'égalité de traitement des candidats et de
transparence des procédures, le pouvoir adjudicateur a
l'obligation d'indiquer dans les documents de consultation
les critères d'attribution du marché et leurs conditions de
mise en œuvre, il n'est en revanche pas tenu d'informer
les candidats de la méthode de notation des offres ».
Dans le cadre d’un MAPA, le pouvoir adjudicateur
n’a pas l’obligation d'indiquer dans les documents de consultation la méthode de notation
retenue pour apprécier l'offre d'un candidat.
Le juge du second degré rappelle tout d’abord que,
conformément aux dispositions de l’article 45 du Code
des marchés publics, il ne peut être exigé, à l’appui des
candidatures, que « des renseignements permettant
d'évaluer les capacités professionnelles, techniques et
financières du candidat et des documents relatifs aux
pouvoirs de la personne habilitée pour l'engager (...) »
En l’espèce, le dossier de candidature comprenait le pouvoir signé par le Président-directeur général de la société
Pico-Océan-Indien, par lequel celui-ci habilitait M. Christophe, Directeur général de la société Pico-Océan-indien,
mandataire du groupement, et gérant de la société ETPO,
à signer toute offre relative à des travaux atteignant un
montant maximum de 3 000 000 euros.
En revanche, ce dossier ne comportait pas le document
indiquant qu’une délibération ultérieure avait eu pour
objet de rendre ce premier pouvoir caduc et d’y substituer
un nouveau pouvoir autorisant M. Christophe à engager la
société sans limitation de montant.
Compte tenu des pièces figurant au dossier de candidature, il existait un écart important entre le montant prévisionnel des travaux évalué à 3 840 000 euros par l’avis
public à la concurrence, et celui du pouvoir. En raison de
cette irrégularité substantielle, la Cour conclut que la
Commission d’appel d’offres était tenue de « rejeter la
candidature dont elle se trouvait irrégulièrement saisie
sans qu'aucune disposition législative ou réglementaire lui
fît obligation d'inviter l'entreprise à régulariser la présentation de sa soumission ».
Il appartient au pouvoir adjudicateur de vérifier
que le représentant d’un groupement dispose
effectivement du pourvoir d’engager la société,
sous peine de nullité du marché.
Responsabilité
CAA Bordeaux, 4 mars 2010, Société Pico-OcéanIndien n° 08BX02575
Cour de cassation, 1re chambre civile, 28 janvier
2010, n° 09-10992
Marché public de travaux – groupement d’entreprises –
pouvoir du représentant – montant prévisionnel des travaux – nullité
Intervention chirurgicale mutilante, inutile et inadaptée –
réparation intégrale – préjudice direct, certain et exclusif
Le département de La Réunion avait conclu un marché
public de travaux pour la construction d'un ouvrage d'art
avec le groupement d'entreprises Société Pico-OcéanIndien/ETPO.
Le préfet de La Réunion a déféré ce marché devant le tribunal administratif de Saint-Denis au motif que le mandataire du groupement habilité à engager la société Pico
Océan Indien, n’avait pas le pouvoir d’engager la société
pour le montant prévisionnel des travaux indiqué dans
l’avis d’appel public à la concurrence. Par un jugement du
18 août 2008, le TA a annulé le marché.
La société Pico-Océan-Indien a alors demandé à la Cour
administrative d’appel de Bordeaux d’annuler le jugement
du tribunal.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Suite à de fortes douleurs épigastriques dues à un reflux
gastro-œsophagien provoqué par une hernie hiatale, Mme
Y. a subi une intervention chirurgicale. L’expertise médicale ayant révélé que cette intervention était mutilante,
inutile et inadaptée aux maux dont elle souffrait, Mme Y.
a donc recherché la responsabilité de son chirurgien.
Le tribunal avait alloué à Mme Y. des dommages-intérêts
en réparation de la perte de chance liée au défaut d’information ainsi qu’au titre de la réparation intégrale de son
préjudice.
La Cour d’appel de Bourges a réformé le jugement, estimant que les premiers juges avaient procédé à une double indemnisation. Ainsi, elle retient la responsabilité du
chirurgien mais considère, cependant, que la réparation
doit être limitée. En effet, le chirurgien n’a pas démontré
71
Petites notes de jurisprudence
avoir informé la patiente des risques de l’opération pratiquée. Ainsi, en raison de la violation de son devoir d’information par le chirurgien, la réparation de Mme Y doit
être limitée à la chance perdue d’éviter l’opération chirurgicale incriminée.
Mme Y. a donc formé un pourvoi.
Selon la Cour de cassation, la Cour d’appel a violé les
articles L. 1142-1 du CSP et 16-3 du Code civil qui disposent, respectivement, que « le médecin répond en cas de
faute, des conséquences dommageables des actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’il accomplit » et
qu’« il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps
humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne
et à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique
d’autrui ».
En l’espèce, le chirurgien a porté directement atteinte à
l’intégrité physique de la patiente sans nécessité médicale. Les préjudices subis par Mme Y. découlent donc de
façon directe, certaine et exclusive d’une intervention chirurgicale mutilante, injustifiée et inadaptée à sa pathologie. Mme Y. a donc droit à la réparation intégrale de son
préjudice.
Elle casse donc l’arrêt mais seulement en ce qu’il a
condamné le chirurgien à payer des dommages-intérêt au
titre de la perte de chance. La victime a droit à l’indemnisation intégrale des préjudices constatés.
Dans cette affaire, le juge ne fait pas application
de la jurisprudence « classique » selon laquelle la
violation de l’obligation d’information du médecin
n’entraîne qu’un dommage constitué par la réparation de la perte de chance pour le patient
d’échapper au risque survenu. Lorsque les faits
relevés par le juge découlent directement, certainement et exclusivement de l’intervention chirurgicale mutilante non justifiée et non adaptée à la
pathologie, les conséquences subies par le patient
doivent être entièrement réparées.
On constate que le juge conserve une liberté
d’appréciation des éléments constitutifs de la
faute et pour appliquer le principe de la réparation pleine et entière du dommage.
Conseil d’État, 9 décembre 2009, M. A. et autres
n° 307529
Responsabilité – faute- SMUR – SAMU – convention
M. A. victime d’un accident de plongée, a été pris en
charge par le service mobile d’urgence et de réanimation
(SMUR) dépêché par le SAMU du département de la Savoie
(73), et rattaché au Centre hospitalier de Chambéry. Eu
égard aux conséquences d’une décision prise par l’équipe
du SMUR, le patient a recherché la responsabilité du CH
de Chambéry.
La Cour administrative d’appel de Lyon a rejeté sa
demande au motif que la faute visée ne serait pas imputable à l’équipe médicale du CH de Chambéry mais à celle
d’un autre CH, celui d’Aix-les-Bains, dont dépend le SMUR.
Les deux établissements de santé ont, en effet, créé par
la voie conventionnelle, un SMUR commun composé de
deux antennes basées respectivement à l’hôpital de
Chambéry et à celui d’Aix-les-Bains.
Le Conseil d’État annule l’arrêt de la CAA et renvoie
l’affaire en considérant que la responsabilité du CH de
72
•••
Chambéry pouvait être engagée pour faute et ce, même
si cette faute provenait de l’équipe basée au CH d’Aix-lesBains.
La Haute juridiction tire cette responsabilité des dispositions de la convention qui rattache le SMUR au CH de
Chambéry tant au niveau de l’organisation que du budget.
Le SMUR commun constitue, en effet, un service unique à
la fois rattaché au CH de Chambéry qui gère le budget y
afférant, et placé sous la responsabilité du SAMU 73 qui
dépend également du CH de Chambéry, le CH d’Aix-lesBains étant associé à la gestion du dispositif.
Cette jurisprudence constitue un cas particulier
lié aux termes de la convention conclue entre
deux CH. Néanmoins, la solution permet de rappeler que, vis-à-vis du patient, c’est l’établissement en charge du service ayant commis la faute,
qui engage sa responsabilité.
Conseil d’État, 18 février 2010, Consorts X. n° 316774
Responsabilité – perte de chance de survivre à une opération
M. Claude C. a été hospitalisé en urgence au Centre hospitalier intercommunal de Fréjus-Saint-Raphaël pour des
douleurs abdominales. Durant l’intervention, le chirurgien
a commis une faute en provoquant une plaie du pédicule
rénal nécessitant une nouvelle intervention au cours de
laquelle il a procédé à l’ablation du rein droit.
Le patient a ensuite été transféré au CHU de Nice où un
anévrisme du tronc cœliaque a été diagnostiqué et traité
avec succès par la pose d’un dispositif métallique.
Près de deux ans après, le patient a été hospitalisé à la
clinique Saint-Antoine, établissement privé, afin de lui
retirer un objet interprété, à l’appui d’une radiographie,
comme étant une compresse oubliée lors de l’une des
interventions antérieures. L’opération, au cours de laquelle
cet objet s’est révélé être le dispositif métallique, a provoqué une grave hémorragie qui a entraîné le décès du
patient.
Ses ayants droit ont alors saisi la justice d’une demande
en réparation du préjudice subi et visant la responsabilité
du CHI et du CHU.
En appel, la Cour administrative d’appel de Marseille a
rejeté les demandes des ayants droit. Elle a, en effet, jugé
que le dommage était exclusivement imputable à une
erreur de la clinique. Pourtant, la Cour administrative
d’appel a également retenu que des fautes avaient été
commises lors de l’intervention au CHI, fautes entraînant
directement l’insuffisance rénale qui a fait perdre au
patient une chance de survivre à une intervention chirurgicale postérieure.
En cassation, le Conseil d’État relève qu’en se prononçant
ainsi la Cour administrative d’appel « a commis une erreur
de droit ». La Haute juridiction administrative annule donc
l’arrêt et renvoie l’affaire.
La responsabilité d’un centre hospitalier peut
être engagée pour perte de chance de survivre
d’un patient décédé lors d’une intervention dans
une clinique, dès lors que cette intervention était
nécessaire en raison des fautes commises au
cours d’une première opération réalisée dans cet
hôpital.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
CAA Marseille, 18 mai 2009, Adel X n° 08MA04891
Infection nosocomiale – Perte de chance – Faute dans
l’organisation du service
Après avoir consulté un chirurgien orthopédiste pour une
entorse au genou, M. X a subi une ligamentoplastie au
CHU de Nice. A la suite de cette intervention chirurgicale,
des complications dues à une infection par un staphylocoque doré ont entraîné deux nouvelles opérations.
M. X a demandé la réparation des conséquences dommageables issues de l’infection nosocomiale survenue lors de
la première intervention.
Le tribunal administratif a condamné le CHU. Il considère
que même si les soins sont « conformes aux données
actuelles de la science et dispensés avec toutes les précautions d’usage », l’infection résultant d’un staphylocoque doré « révèle une faute dans l’organisation ou le
fonctionnement du service hospitalier ».
Les juges de première instance reconnaissent donc la
responsabilité de l’hôpital pour infection nosocomiale et
indemnisent le patient.
M. X. fait appel du jugement, estimant que l’indemnisation allouée par les juges est insuffisante.
Le CHU de Nice ne conteste pas sa responsabilité mais
demande le rejet de la requête.
En appel, la Cour réforme le jugement. Elle reproche aux
premiers juges de ne pas avoir recherché si l’infection
nosocomiale n’avait pas fait perdre à l’intéressé une
chance d’échapper à une aggravation de son état.
Elle décide qu’en cas de faute commise lors de la prise
en charge ou lors du traitement d’un patient dans l’établissement public hospitalier, les chances, pour ce dernier,
d’obtenir une amélioration ou d’échapper à l’aggravation
de son état de santé sont compromises. Ainsi, cette faute,
entraînant directement un préjudice, doit être réparée
intégralement.
Cependant, les juges précisent que ce n’est pas le dommage constaté qui est réparé intégralement mais la perte
de chance d’éviter la survenance du dommage.
Pour obtenir une indemnisation, le requérant doit donc
prouver un préjudice lié à la perte d’une chance.
Les juges décident que, pour obtenir la réparation
d’un dommage résultant d’une infection nosocomiale, la victime doit prouver l’existence d’un
préjudice lié à la perte de chance d’éviter le dommage. Ils précisent également que cette réparation doit être proportionnelle à cette perte de
chance.
Conseil d’État, 4 décembre 2009, Caisse régionale
d’assurance maladie d’Ile-de-France n° 312326
Modalités d’indemnisation des préjudices – Non-cumul
M. A. a subi des dommages à la suite de fautes médicales
commises lors de son hospitalisation au centre hospitalier
Sud-Francilien.
La Cour administrative d’appel de Versailles, réformant
la décision du tribunal administratif de Versailles, a mis
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
l’intégralité du préjudice, correspondant aux pertes de
revenus futurs, à la charge du centre hospitalier SudFrancilien. Ainsi, elle condamne le centre hospitalier à
rembourser, à la caisse régionale d’assurance maladie, les
arrérages à échoir de la pension, au fur et à mesure de
leur échéance, et limite également le montant total de
cette indemnisation à un capital représentatif qu’elle a
évalué.
Le Conseil d’État considère que le juge a le choix entre
deux modes d’indemnisation des préjudices, qui sont le
remboursement des arrérages à échoir, au fur et à mesure
de leur échéance, et le versement du capital représentatif
des arrérages à échoir, avec l’accord du centre hospitalier.
Cependant, ces deux modalités d’indemnisation ne peuvent être combinées.
La Haute Cour annule donc, pour erreur de droit, l’arrêt
rendu par la Cour administrative d’appel et décide que le
centre hospitalier remboursera les arrérages au fur et à
mesure de leur échéance.
Pour réparer un préjudice de pertes de revenus
futurs, le juge doit choisir entre les différentes
modalités d’indemnisation et ne peut les combiner.
Conseil d’État, 19 mars 2010, Consorts M. n° 313457
Responsabilité sans faute – Acte médical – Réalisation
d’un risque commun à une large catégorie d'actes médicaux – Précision de la jurisprudence Bianchi
M., atteint d’un cancer des amygdales, a subi une radiothérapie ainsi qu’une reconstruction de la mandibule.
Cependant, à la suite d'une seconde opération, M. a développé une hémiplégie droite massive due à un accident
vasculaire cérébral.
Il a donc formé un recours en réparation des préjudices
subis du fait de l’accident cérébral à l’encontre de l’AP-HP
dont dépend l’hôpital Henri Mondor de Créteil.
En première instance, les juges ont rejeté la demande
d’indemnisation du patient.
La Cour administrative d’appel a confirmé cette décision.
Elle ne retient pas la responsabilité de l’AP-HP et exclut
l'application du principe de responsabilité sans faute. En
effet, elle estime que l’accident vasculaire cérébral, dont a
été victime M., n’est pas lié au choix des thérapies et que
cet accident peut se produire lors de toute intervention.
La Haute juridiction rappelle tout d’abord qu’un acte médical, nécessaire au diagnostic ou au traitement, et présentant un risque dont l’existence est connue, mais dont la
réalisation est exceptionnelle, et dont aucune raison ne
permet de penser que le patient y est particulièrement
exposé, engage la responsabilité du service public hospitalier si son exécution est la cause directe de dommages
sans rapport avec l’état initial du patient, ni avec l’évolution prévisible de son état, et si ces dommages présentent
un caractère d’une extrême gravité.
Ainsi, les juges décident que la responsabilité de l’hôpital
peut être engagée par la réalisation d’un risque commun
à une large catégorie d’actes médicaux.
La Haute juridiction casse ainsi l'arrêt.
73
Petites notes de jurisprudence
•••
Cet arrêt fait application de la jurisprudence Bianchi qui a posé le principe de la responsabilité sans
faute en matière médicale. En effet, dans l'arrêt
Bianchi, les juges avaient décidé que la responsabilité sans faute du service public hospitalier est
engagée lorsque le dommage subi, qui est d'une
extrême gravité et dont la réalisation est exceptionnelle, est sans rapport avec l'état initial du
patient ou avec l'évolution prévisible de son état.
ont transféré M. C. dans le Centre hospitalier d’Aix-enProvence pour effectuer une coronographie et, éventuellement une angioplastie. A cet effet, le service d’accueil et
de traitement des urgences du CH de Pertuis a demandé
à 00 h 15 au SMUR le transfert du patient. L’ambulance
n’est arrivée qu’à 02 h 40 et il n’a été pris en charge par
le CH d’Aix-en-Provence qu’à 03 h 15. Bien qu’une angioplastie ait alors été effectuée en urgence, l’aggravation de
l’état du patient a conduit à son décès le 13 mars.
En l'espèce, les juges précisent l’application de
cette jurisprudence en retenant que cette responsabilité peut être engagée lorsque ce dommage
est la réalisation d'un risque commun à une large
catégorie d'actes médicaux.
Les Consorts A. demandent la condamnation du Centre
hospitalier de Pertuis pour réparation de leurs préjudices
consécutifs au décès de leur époux et père.
Cependant, il faut préciser que cette décision
s’applique, comme la jurisprudence Bianchi, aux
dommages ayant eu lieu avant la loi du 4 mars
2002 laquelle pose le principe de la responsabilité pour faute en matière médicale.
Tribunal administratif de Caen, 17 novembre 2009,
n° 0501717
Défaut d’organisation du service hospitalier en cas d’incendie – Contention – Surveillance particulière de proximitéPerte de chance
M. G. a été victime de graves brûlures en 1995 lors de son
hospitalisation au centre hospitalier universitaire de Caen
où il avait été admis pour un sevrage alcoolique. M. G.
recherche donc la responsabilité de cet établissement hospitalier dans la survenance de l’accident et demande que
celui-ci soit condamné à réparer les préjudices résultant
de ses brûlures.
Après avoir souligné que la victime avait présenté un état
d’agitation et de confusion nécessitant la mise en œuvre
de mesures de contention, mesures qui nécessitaient une
surveillance particulière de proximité, le tribunal administratif de Caen a estimé que le seul fait que le patient ait
été victime de l’incendie « dans les conditions où il se
trouvait pris en charge, révèle d’un défaut d’organisation
ou de fonctionnement du service public hospitalier et un
défaut de surveillance de nature à engager la responsabilité du centre hospitalier pour les conséquences dommageables des brûlures de l’intéressé ».
Le Tribunal administratif ainsi que la Cour administrative
d’appel rejettent leur demande, considérant que le délai
entre la demande du CH de Pertuis et l’arrivée à destination du patient au CH d’Aix-en-Provence n’est pas imputable à l’établissement d’origine du patient.
Ils se pourvoient alors devant le Conseil d’État.
La Haute juridiction annule l’arrêt de la Cour administrative d’appel de Marseille.
Le Conseil d’État a estimé que la victime d’une faute
commise à l’occasion du transfert d’un patient d’un établissement de santé vers un autre peut rechercher la
responsabilité de l’un des établissements ou leur responsabilité solidaire.
Par suite, le délai entre la demande de transfert du patient
et la fin de sa prise en charge par le SMUR, même s’il n’est
pas imputable au Centre hospitalier dans lequel le patient
a été pris en charge antérieurement, ne permet pas
d’écarter la possibilité d’engager la responsabilité de cet
établissement.
Lorsqu’un patient est victime d’une faute commise
à l’occasion de son transfert d’un établissement
de santé vers un autre, il peut rechercher soit la
responsabilité de l’un des deux établissements,
soit leur responsabilité solidaire.
CAA Marseille, 1er octobre 2009, n° 07MA03488
Hospitalisation d’office – Sortie d’essai – Assassinat – Responsabilité du centre hospitalier spécialisé en psychiatrie.
Par cet arrêt, le tribunal administratif de Caen
juge que la contention impose une surveillance
particulière de proximité et conclut à un défaut
d’organisation ou de fonctionnement du service
entraînant une perte de chance pour la victime
d’échapper aux conséquences dommageables de
l’incendie.
M. Gaillard fut hospitalisé d’office au centre hospitalier
Édouard-Toulouse. Ce fut le cas une 1re fois en 2001 à la
suite d’une tentative d’assassinat succédant à plusieurs
actes de violence et délits pour lesquels il avait été jugé
pénalement irresponsable en raison d’une psychose chronique schizophrénique marquée par des épisodes délirants
de persécution et une 2nde fois après avoir violemment
agressé un codétenu quelques mois plus tard. Il a, lors
d’une des permissions de sortie délivrée par le préfet
après expertise, assassiné le compagnon de sa grandmère.
Conseil d’État, 18 février 2010, Consorts Aujollet
n° 318891
La famille de la victime a recherché la responsabilité du
centre hospitalier et a demandé à être indemnisée du préjudice moral résultant de la perte d’un proche.
Le tribunal administratif de Caen reconnaît donc pour la
victime un droit à réparation pour le préjudice résultant de
ses brûlures.
Responsabilité pour faute – Transfert de patient d’un établissement à un autre
Le 23 février 1998, M. C. a été admis vers 22 h 30 au Centre Hospitalier de Pertuis pour un infarctus du myocarde
associé à une pneumopathie. Après lui avoir administré
un premier traitement, les médecins du CH de Pertuis
74
Le TA de Marseille a alors condamné solidairement l’État
et le centre hospitalier au paiement de 15 000 € de dommages et intérêts.
Mais en appel, la CAA de Marseille a jugé que seul l’établissement était responsable du décès eu égard à ses
défaillances dans la surveillance du patient ; le juge a
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
estimé que l’obligation de surveillance qui incombait au
centre hospitalier aurait du être renforcée compte tenu
des lourds antécédents de M. Gaillard qui souffrait de
troubles sévères et présentait des comportements dangereux.
En effet, au terme de l’article L. 3211-11 du Code de la
santé publique, « afin de favoriser leur guérison, leur réadaptation ou leur réinsertion sociale, les personnes qui ont
fait l’objet d’une hospitalisation sur demande d’un tiers
ou d’une hospitalisation d’office, peuvent bénéficier
d’aménagements de leurs conditions de traitement sous
forme de sorties d’essai, éventuellement au sein d’équipements et services ne comportant pas d’hospitalisation à
temps complet […]. La sortie d’essai comporte une surveillance médicale. […]. Le suivi de la sortie d’essai est
assuré par le secteur psychiatrique compétent […] ».
Ainsi, lors de la dernière de ses sorties, étant placé sous
la surveillance et la responsabilité du centre hospitalier, il
appartenait donc à celui-ci de au vu des antécédents et du
lourd passé psychiatrique du patient de prendre les mesures de surveillance nécessaires. Or, le comportement de
M. Gaillard au cours de cette permission ayant été entouré
de circonstances confuses révèle un fonctionnement
défectueux du service de nature à engager la responsabilité de l’hôpital. Le lien de causalité entre la faute du
centre hospitalier et le décès du compagnon de la grandmère de M. Gaillard est donc établi puisque celui-ci s’est
échappé dans la continuité de cette période et que c’est
dans ces conditions qu’il a assassiné la victime, d’où il suit
que la responsabilité sans faute de l’État ne saurait être
retenue puisque l’assassinat est imputable à la défaillance
constatée du service public hospitalier.
La décision alors rendue par la CAA de Marseille
paraît ainsi s’inscrire dans une certaine logique
concernant la responsabilité ; ainsi, il est exigé
des centres hospitaliers une certaine continuité
des soins même à l’extérieur de l’établissement
notamment dans des situations aussi délicates
que celles concernant les malades atteints de
troubles mentaux et la surveillance doit être renforcée quand un risque particulier existe.
CAA Douai, Monsieur
n° 07DA01548
X,
6
octobre
2009,
Qualité des soins – Retard – Faute dans l’organisation du
service – Information – Indemnisation – Perte d’une
chance
M. X. a subi avec du retard l’exérèse de la tumeur de
l’angle ponto-cérébelleux dont il était atteint et a vraisemblablement de ce fait perdu la vision de son œil
gauche. Le tribunal administratif de Lille, le 19 juillet
2007, a condamné le centre hospitalier universitaire de
Lille à lui verser une certaine somme en réparation du
préjudice subi.
Le requérant ne conteste pas le sens du jugement mais
demande à la Cour administrative d’appel de Douai d’augmenter le dédommagement fixé en première instance.
À l’inverse, le CHU de Lille, lui, demande l’annulation du
jugement et la minoration des indemnités allouées par les
premiers juges.
La Cour administrative d’appel de Douai vient confirmer le
jugement du tribunal administratif de Lille en retenant que
le retard dans la réalisation de l’opération a engendré une
perte de chance pour M. X. de sauver son œil gauche.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
La Cour administrative d’appel relève en effet que « Le
préjudice résultant directement de la faute commise par
l’établissement et qui doit être intégralement réparé, n’est
pas le dommage corporel constaté mais la perte de
chance d’éviter ce dommage ; que la réparation qui
incombe à l’hôpital doit alors être évaluée à une fraction
du dommage corporel déterminée en fonction de l’ampleur de la chance perdue ».
Il est de jurisprudence constante que la réparation d’une perte de chance d’éviter un dommage
se mesure à la chance perdue. Ainsi, la réparation
de la fraction d’un dommage corporel est fonction
de l’étendue de la chance perdue.
Droits des patients
CAA Nancy, 3 décembre 2009, M. Francis A.
n° 08NC01370
Continuité des soins – administration pénitentiaire – service public hospitalier – unité de consultations et de soins
ambulatoires – combinaison de responsabilité de l’administration pénitentiaire avec celle de l’établissement de
santé
Monsieur Francis A. détenu au centre pénitentiaire de
Clairvaux, avait reçu un plomb dans son œil droit lors de
son arrestation. Malgré une première intervention chirurgicale qui lui avait permis de retrouver une acuité visuelle
de 10/10, M. A. s’était plaint de problèmes visuels. Dès
son transfert au centre pénitentiaire de Clairvaux, il avait
demandé à être examiné par un spécialiste. Le lendemain,
M. A fut examiné par un médecin de l’unité de consultations et de soins ambulatoires du centre pénitentiaire.
Celui-ci avait recommandé un rendez-vous non-urgent
pour une consultation ophtalmologique qui eut lieu près
de 2 mois après. À la suite d’une nouvelle consultation
auprès d’un médecin du CH de Troyes et conformément à
la demande de ce dernier, le détenu avait demandé à être
transféré pour examen vers l’établissement public de
santé national de Fresnes.
M. A. ayant perdu son œil droit en raison d’une pathologie
consécutive à la présence du plomb, a saisi le tribunal
administratif de Châlons-en-Champagne. Sa requête vise,
dans un premier temps, la responsabilité de l’administration pénitentiaire dans cette perte du fait du retard
apporté à la prise en charge de sa pathologie. Il invoque
à ce titre deux fautes commises par le centre pénitentiaire : d’une part, le retard apporté dans sa demande
d’examen par un spécialiste lors de son transfert au centre, et, d’autre part, l’abstention du centre pénitentiaire
de Clairvaux de le faire examiner par le centre de Fresnes.
Dans un second temps, la requête porte sur la condamnation de l’État et du centre pénitentiaire de Clairvaux en
réparation du préjudice subi. Une prise en charge plus
précoce aurait, selon lui, permis d’éviter la perte de son
œil. Il réclame ainsi l’indemnisation de la perte de chance
d’éviter ce dommage.
Débouté en première instance, M. A. a interjeté appel du
jugement du tribunal devant la Cour administrative d’appel de Nancy.
Sur la première faute évoquée par le requérant, l’expertise a conclu que M. A avait été pris en charge dans les
conditions normales. Dès lors, la Cour estime que la décision du médecin de ne pas prescrire un rendez-vous urgent
75
Petites notes de jurisprudence
•••
« ne saurait engager que la seule responsabilité de l’établissement hospitalier ».
poste. Deux mois plus tard, M. X. transmet à son administration un certificat d’hospitalisation.
Sur la seconde faute évoquée, la Cour considère que le
retard, à supposer qu’il ait contribué à la dégradation de
la vue du détenu, « n’est pas imputable à une quelconque
inertie ou abstention fautive de la part de l’Administration
pénitentiaire ».
Le Conseil d’État juge que pour qu’il y ait abandon de
poste, il faut qu’il y ait de la part de l’agent une volonté
clairement exprimée de ne pas rejoindre son poste. Or si
l’agent peut démontrer qu’une entrave de quelque nature
lui interdisait de reprendre son poste, il doit être réintégré.
La Cour administrative d’appel rejette donc la demande du
requérant.
De même, une mesure de radiation des cadres du personnel hospitalier pour abandon de poste ne peut être
régulièrement prononcée que si l’agent concerné a été mis
en demeure de reprendre son service dans un délai approprié, que cette mise en demeure soit écrite et notifiée de
façon certaine à l’intéressé et que l’agent n’ait pas manifesté son intention de reprendre son service dès réception
de la mise en demeure.
L’appréciation de l’urgence des soins est affaire
de discernement, ce qui n’est pas sans incidence
sur l’état de santé des patients. Le juge a eu l’occasion de rappeler à maintes reprises, les règles
de fonctionnement applicables aux hôpitaux pour
l’admission d’un patient dont l’état de santé
nécessite des soins urgents. Dans un arrêt du
9 juin 1998, la CAA de Paris avait ainsi retenu une
faute dans l’organisation et le fonctionnement du
service en raison de l’ajournement de l'admission
d’un patient étranger jusqu’à la présentation par
celui-ci d'une attestation de prise en charge de
ses frais médicaux et d'hospitalisation par les
organismes de sécurité sociale de son État d'origine. Faute de nature à compromettre les chances qu'avait le malade de conserver un potentiel
de vision minimal. On peut se poser la question
de la différence de situation réelle entre l’affaire
de 1998 et celle de 2009. Or les deux solutions
sont radicalement opposées même si la première
jugeait d’un report de soins en urgence, et la
seconde d’un soin pris en charge en ambulatoire.
Il n’en demeure pas moins que les deux patients
ont subi une perte fonctionnelle de leur organe.
Or, le juge rappelle que s’agissant des détenus,
les établissements hospitaliers ont l’obligation
de veiller à la continuité des soins tout comme
l’administration pénitentiaire. Il incombe en effet
à celle-ci « de présenter les détenus à l’unité de
consultation et de soins ambulatoires dès leur
arrivée » et « d’accomplir toutes les diligences
pour que les décisions médicales impliquant le
déplacement de détenus vers un établissement
de santé soient exécutées, le cas échéant, avec la
célérité qu’elles requièrent ».
GESTION ET STATUT DU PERSONNEL HOSPITALIER
Fonction publique hospitalière
Conseil d’État, M. X, 21 octobre 2009, n° 300082
Absence – Reprise des fonctions – Abandon de poste –
Mise en demeure – Révocation
M. X. qui séjournait à Madagascar dans le cadre d’une
disponibilité pour convenances personnelles accordée
pour une durée de deux mois, a informé par télécopie son
employeur qu’il était dans l’incapacité de rejoindre son
poste pour raisons de santé puis fait parvenir un mois plus
tard par la même voie un certificat médical prescrivant un
arrêt de travail. Il a été mis en demeure de reprendre son
service dès réception de ce courrier eu égard au constat
qui avait été fait de son absence irrégulière. M. X. ne
s’étant pas manifesté auprès de son administration, celleci a estimé que le lien avec le service était rompu et a prononcé la radiation des cadres de M. X. pour abandon de
76
Cependant, le Conseil d’État ajoute que l’intention de
l’intéressé de reprendre son service peut se manifester
soit par la reprise du service dans le délai fixé par la mise
en demeure, soit sous d’autres formes si l’intéressé
démontre qu’il ne pouvait répondre à cette mise en
demeure pour des raisons indépendantes de sa volonté.
En l’espèce, le Conseil d’État rejette le recours de M. X. au
motif que ce dernier ne se trouvait pas dans l’impossibilité
de prévenir ou faire prévenir son employeur de la prolongation de son absence et cela malgré la fourniture de certificats médicaux d’hospitalisation bien après la mise en
demeure.
Pour éviter la révocation pour abandon de poste,
l’agent concerné doit prouver qu’il était, au
moment de la réception de la mise en demeure de
reprise du service, dans l’impossibilité absolue de
prévenir ou de faire prévenir son employeur de la
prolongation de son absence.
CE, 14 octobre 2009, Mme Marie-Hélène A.
n° 319839
Congé de longue durée – fonction publique hospitalière –
concession de logement de fonction – redevance – nécessité absolue de service
Mme A., directrice adjointe du centre hospitalier de Charcot Plaisir, occupait un logement de fonction pour nécessité absolue de service. Placée en congé de longue durée
pour une période de 18 mois prolongée de 6 mois, elle ne
pouvait plus assurer ses gardes. La directrice de l’établissement a alors décidé de mettre fin à sa concession de
logement. Face au refus de Mme. A. de quitter les lieux
dans les trois mois qui lui avaient été impartis, la directrice a ensuite mis à la charge de l’agent, une redevance
d’occupation du logement d’un montant progressif. Enfin,
la directrice du centre a émis onze titres exécutoires à
l’encontre de Mme A.
Mme A. a saisi le tribunal administratif de Versailles pour
obtenir l’annulation des décisions directoriales. Le jugement rendu le 4 juillet 2008 reconnaît la légalité de la
décision relative à la suppression du bénéfice d’un logement de fonction accordé à un cadre alors que celui-ci
n’est plus en activité effective. En revanche, il censure les
onze titres exécutoires.
En cassation, le Conseil d’État a rejeté la requête de Mme
A. et a validé le jugement du TA.
Selon la Haute juridiction, il incombe au directeur d’établissement de décider la cessation d’occupation d’un logeActualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
ment concédé dès lors que le maintien d’un agent en
congé de longue durée présente des inconvénients pour la
bonne marche du service. Or, l’impossibilité de loger un
autre agent assurant les gardes incombant normalement
à Mme A. qui est durablement contrainte à rester hors du
service, constitue un tel inconvénient. La fin de la gratuité
du logement de fonction est ici justifiée. Toutefois, la persistance de l’agent à occuper son logement de fonction ne
peut qu’entraîner son expulsion ou le paiement d’un loyer
cohérent eu égard à l’assiette des loyers déclarés aux
services fiscaux et au niveau général des loyers. Au cas
particulier, les juges ont considéré que le loyer demandé
par la directrice de l’établissement était excessif.
L’occupation d’un logement de fonction ne constitue pas un droit pour les cadres de la fonction
publique hospitalière tiré de leur statut. Ce droit
est lié à l’exercice effectif de certaines fonctions.
La décision du Conseil d’État rappelle les conditions de suppression du bénéfice d’un logement
de fonction d’un agent en congé de longue durée.
CE, 9 décembre 2009, M. A., n° 305863
Fonction publique hospitalière – Travail exercé auprès des
malades des services ou des établissements accueillant
des personnes polyhandicapées – Nouvelle bonification
indiciaire- Carrière du fonctionnaire hospitalier
Un agent exerçant la fonction de moniteur d’atelier dans
une clinique demandait à bénéficier de la nouvelle bonification indiciaire (NBI) au titre de l’article 2 d’un décret du
31 janvier 1996.
Ce décret prévoyait que la nouvelle bonification indiciaire
devait être attribuée mensuellement aux agents exerçant
en secteur sanitaire un travail auprès des malades des
services ou des établissements accueillant des personnes
polyhandicapées.
Le tribunal administratif de Montpellier avait rejeté cette
demande en réservant le bénéfice de la nouvelle bonification indiciaire aux agents assurant ou participant aux
soins des patients polyhandicapés et aux infirmiers et
aides-soignants exerçant dans un établissement ayant
cette vocation.
Le Conseil d’État, lui, annule cette décision en jugeant que
« Les termes de travail auprès des malades doivent s’entendre, compte tenu de la nature des troubles dont sont
atteintes les personnes physiquement et mentalement
déficientes accueillies dans les établissements qu’elles
visent, de toute tâche accomplie par le personnel hospitalier auprès de ces patients, que ces tâches aient des finalités thérapeutiques, éducatives, d’hygiène ou d’assistance
aux actes de leur vie courante. »
En conséquence, par cet arrêt, le Conseil d’État
juge que la nouvelle bonification indiciaire doit
être attribuée selon une appréciation fonctionnelle de l’emploi. Dès lors, tout agent hospitalier
assumant des tâches auprès des personnes polyhandicapées peut en bénéficier.
•••
Agents non-titulaires
CAA Bordeaux 2 novembre 2009, Centre hospitalier
de Rochefort-sur-Mer n° 08BX02301
Personnel hospitalier – démission – rupture du contrat de
travail – preuve par l’agent qu’il a été contraint à démissionner
Mlle X. titulaire d’un CDI de secrétaire médicale auprès du
centre hospitalier de Rochefort-sur-Mer, a adressé à cet
établissement une lettre par laquelle elle prenait acte
de la rupture de son contrat de travail. Le directeur du
centre hospitalier a alors décidé d’accepter la démission
de Mlle X.
La secrétaire a ensuite saisi le tribunal administratif de
Poitiers à fin d’annulation de cette décision et en réparation de son préjudice moral. Elle prétend avoir été forcée
à démissionner en raison des pressions voire du harcèlement moral dont elle faisait l’objet de la part de la secrétaire médicale référente et de la DRH. Le tribunal a fait
droit à sa demande en annulant la décision du directeur
au motif que la lettre de la requérante ne constituait pas
une lettre de démission.
Saisie en appel par le centre hospitalier, la Cour administrative d’appel de Bordeaux a annulé ce jugement aux
motifs d’une part que la lettre de la requérante révélait
sans ambigüité sa volonté de cesser ses fonctions – la
démission d’un agent public ne pouvant résulter que d’une
demande écrite qui exprime sa volonté sans équivoque de
cesser ses fonctions-, et d’autre part que celle-ci n’apportait pas la preuve qu’elle avait été contrainte à démissionner.
Lorsqu’un agent public impute la rupture de
son contrat de travail aux agissements de son
employeur, la charge de la preuve qu’il a été forcé
à démissionner pèse sur lui.
Praticiens hospitaliers
CAA Nancy, M. Y, 3 décembre 2009, n° 08NC01767
Praticien hospitalier – Période probatoire – Commission
statutaire nationale – Inaptitude aux fonctions – Licenciement – Comportement – Compétence
M. Y. a été nommé par arrêté ministériel dans l’emploi
de praticien hospitalier à titre probatoire, en qualité de
chirurgien des hôpitaux au centre hospitalier intercommunal de la Haute-Saône. La commission statutaire nationale
a conclu par la suite à son inaptitude à l’exercice de la
fonction de praticien hospitalier. Par arrêté, le ministre
de la Santé l’a licencié pour ce même motif. M. Y. a saisi
le ministre de la Santé d’un recours gracieux et le silence
gardé par le ministre a fait naître une décision implicite de
rejet dont la légalité est contestée par M. Y.
M. Y se voyait reprocher un certain nombre de manquements parmi lesquels ses absences sans prévenir ni autorisation, ses colères et remarques désobligeantes, une
attitude peu respectueuse vis-à-vis du personnel féminin,
un taux excessif de reprises d’opérations et une longueur
inhabituelle de celles-ci ainsi que son refus de travailler en
binôme.
La Cour administrative d’appel de Nancy retient que les
manquements reprochés à ce dernier constituaient bien
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
77
Petites notes de jurisprudence
des troubles de comportement ainsi que des erreurs
graves et répétées dans l’exercice de son art et entraînaient donc bien une inaptitude aux fonctions de praticien
hospitalier.
Par suite, elle rejette la requête de M. Y. et prononce le
licenciement de ce dernier à l’issue de sa période probatoire.
Le licenciement à l’issue de la période probatoire
résulte d’une inaptitude à l’exercice des fonctions. De même, ce licenciement n’étant pas
de nature disciplinaire, il n’entraîne pas la
communication du dossier au praticien hospitalier concerné.
Conseil d’État, Sieur Y., 25 septembre 2009,
n° 311044
Temps de travail additionnel – Indemnité forfaitaire –
Indemnité de sujétion – Cumul
M. Y., praticien hospitalier au CHU de Besançon a saisi le
directeur de cet établissement d’une demande tendant à
ce que le montant des indemnités auxquelles il estimait
avoir droit au titre des périodes de travail additionnelles à
son temps de travail réglementaire et des périodes de travail effectuées la nuit, le samedi après-midi, le dimanche
et les jours fériés soit réévalué. Cette demande est rejetée
en première instance comme en appel.
Pour rendre sa décision, le Conseil d’État se fonde sur le
décret n° 84-131 du 24 février 1984 qui fixe le régime de
travail des praticiens hospitaliers. En vertu de ce texte, un
service hebdomadaire de dix demi-journées par semaine
est fixé sans que cela puisse excéder 48 heures, la nuit
étant comptée pour deux demi-journées. Par ailleurs, le
praticien hospitalier peut aller au-delà de ses obligations
et effectuer un temps de travail additionnel qui donne lieu
soit à récupération soit à indemnisation. De même, les
indemnités de sujétion spéciale pour travail effectué la
nuit, le samedi après-midi, le dimanche et les jours fériés
sont accordées.
Cependant, le Conseil d’État rejette la demande de M. Y.
au motif que celui-ci demandait un versement cumulatif
pour temps de travail additionnel et pour sujétion spéciale, cumul interdit pour une même période de travail par
un arrêté interministériel du 30 avril 2003.
L’indemnité forfaitaire pour temps de travail
additionnel est versée après déduction de l’indemnité de sujétion déjà versée pour les mêmes
périodes de travail.
Conseil d’État, Sieur A., 25 septembre 2009,
n° 300781
Praticien hospitalier – Prolongation d’activité – Enfant à
charge – Report de la limite de l’âge de la retraite
M. A. avait fait une demande de prolongation de son activité de praticien hospitalier au-delà de 65 ans pour enfant
à charge en se fondant sur l’alinéa 1 de l’article 4 de la loi
du 18 août 1936 portant sur les mises à la retraite par
ancienneté et étant applicable aux praticiens hospitaliers
par l’article 46 de la loi du 30 juillet 1987.
78
•••
Mais, considérant que M. A. est physiquement inapte à
son emploi, le ministre de la Santé, de la Famille et des
Personnes handicapées a pris, le 26 juillet 2002, un arrêté
refusant sa demande et le radiant des cadres à compter
de la date de son 65e anniversaire.
M. A. a demandé l’annulation de cet arrêté.
En première instance, les juges ont annulé l’arrêté du
ministre et lui ont enjoint de procéder à la régularisation
administrative de l’intéressé.
Le ministre chargé de la santé a fait appel de cette décision.
Les juges de deuxième instance ont, quant à eux, rejeté
la demande de M. A. En effet, ils considèrent que la
demande d'annulation de l'arrêté par M. A., effectuée en
dehors des délais de recours contentieux, est irrecevable.
M. A. a donc formé un pourvoi devant le Conseil d’État.
Selon la Haute Cour, les juges du second degré ont commis
une erreur de droit. En l’espèce, le praticien hospitalier
était en droit de demander le bénéfice d’un report de la
limite d’âge à l’autorité administrative. En effet, il peut
faire cette demande préalablement au jour où la limite
d’âge de l’emploi est atteinte et à partir du moment où sa
situation, au jour de la limite d’âge, peut être utilement
appréciée.
De plus, une fois cette prolongation d’activité sollicitée,
l’autorité administrative a l’obligation de l’appliquer et elle
ne peut pas radier des cadres l'agent qui remplit les conditions permettant d’en bénéficier, alors même que les
délais de recours contre la décision de l’autorité sont
expirés.
Enfin, la Cour précise que les motifs soulevés par le
ministre, pour refuser la prolongation, ne pouvaient légalement fonder cet arrêté. Ces derniers permettent seulement d’engager la procédure de mise à la retraite d’office
pour inaptitude physique.
Le Conseil d’État annule l’arrêt ainsi que l’arrêté pris par
le ministre.
Une mesure législative réglementaire s’applique
de droit lorsque l’intéressé remplit les conditions
prévues par les textes pour en bénéficier. Cependant, le bénéficiaire doit en faire la demande afin
que l’autorité de décision ait compétence liée et
soit donc tenue de donner à la personne concernée les avantages prévus par les textes.
Ainsi, la demande de prolongation d’activité, qui
est une mesure législative réglementaire, ayant
été sollicitée avant la limite d’âge de 65 ans,
s’applique de droit et ne peut être refusée à l’intéressé même s’il a attaqué de manière tardive la
décision de rejet de sa demande.
Conseil d’État, 29 mai 2009, Syndicat national de
chirurgie plastique reconstructrice et esthétique,
n° 318071.
Praticiens hospitaliers – activité libérale – Calcul de la
redevance
Les décrets n° 2008-464 du 15 mai 2008 et n° 2008-1060
du 14 octobre 2008, relatifs tous deux à la redevance due
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
à l’hôpital par les praticiens hospitaliers à temps plein
exerçant une activité libérale dans les établissements
publics de santé, modifient les modalités de fixation de
cette redevance.
Le syndicat national de chirurgie plastique reconstructrice
et esthétique, ainsi que le syndicat national de défense de
l’exercice libéral de la médecine à l’hôpital, ont demandé
au Conseil d’État d’annuler ces décrets pour excès de pouvoir.
Selon le Conseil d’État, le versement d’une redevance à
l’établissement hospitalier à la charge des praticiens
hospitaliers qui y exercent une activité libérale, prévu par
l’article L. 6154-3 du CSP, a le caractère d’une redevance
pour service rendu et non d’une imposition.
La redevance est le prix à payer en contrepartie de la
concession d'un droit ou d'une prestation de service.
Ainsi, une redevance pour service rendu trouve une
contrepartie directe dans la prestation fournie par le service et correspond donc à la valeur de la prestation ou du
service. L’impôt est, quant à lui, un versement obligatoire
et sans contrepartie directe, effectué par les individus ou
les entreprises, au profit de l'État ou des collectivités
locales, dont seul le législateur peut fixer les règles.
Dès lors, le montant de la redevance peut tenir compte de
la valeur du service rendu par l’établissement au praticien.
Cependant, la valeur du service rendu n’est pas limitée au
coût des installations techniques, des locaux et des
dépenses de personnel exposées par l’établissement. En
effet, elle peut être appréciée au regard des avantages de
toute nature dont les praticiens bénéficient comme le
cadre et les moyens du service ainsi que la notoriété de
l’établissement dans lequel ils exercent.
Le pouvoir réglementaire peut donc légalement définir le
tarif de la redevance sur les honoraires effectivement
perçus par les praticiens et non plus sur les tarifs de
l’assurance maladie. Il n’a pas commis d’erreur de droit
quant aux conséquences à tirer de la décision rendue par
le Conseil d’État le 16 juillet 2007 statuant sur la légalité
du décret du 7 mars 2006, qui fixait le régime de la redevance, et n’a pas non plus méconnu l’autorité de la chose
jugée par le conseil constitutionnel dans sa décision du
23 janvier 1987 n° 86-225 DC, ce dernier n’ayant pas pris
parti sur la détermination de l’assiette de la redevance.
Il apparaît alors que l’acte permettant de retracer les modalités de l’activité libérale exercée par le praticien à l’hôpital,
et qualifié par le législateur de contrat, ne détermine pas
cette redevance dont le montant peut excéder le coût de
la prestation fournie. Ainsi, il n’y a pas méconnaissance de
l’interdiction des pratiques conduisant à des partages
d’honoraires ou à des compérages.
Enfin, cette substitution des modalités de calcul de la
redevance des tarifs de l’assurance maladie par les honoraires effectivement perçus entraîne l’augmentation des
montants dus par les praticiens. La Haute juridiction
considère que ces taux ne sont pas pour autant disproportionnés par rapport à la valeur du service rendu par les
établissements de santé aux praticiens hospitaliers.
Le juge rejette donc la demande du requérant.
Selon les juges, le versement à l’établissement
hospitalier à la charge des praticiens hospitaliers
qui y exercent une activité libérale, prévu à l’article
L. 6154-3 du CSP, a le caractère d’une redevance
pour service rendu et non d’une imposition.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Le pouvoir réglementaire peut retenir comme
assiette de la redevance les honoraires effectivement perçus par les praticiens hospitaliers, à la
place des tarifs de l’assurance maladie. Le fait
que cette modification conduit à augmenter les
montants dus par certains praticiens n’entraîne
pas des taux de redevance manifestement disproportionnés.
Conseil d’État, 25 septembre 2009, M. A.,
n° 313463.
Pouvoirs généraux d’organisation de service – astreintes et
déplacements – temps de travail effectif – indemnisation.
Un directeur d’un établissement hospitalier a demandé à
chaque praticien qui se déplacerait durant une astreinte,
de noter ses déplacements chronologiquement sur un
registre unique prévu à cet effet en y consignant l’heure
d’arrivée, le nom du patient, l’heure de départ de l’hôpital
et les actes médicaux effectués.
Le centre hospitalier a, par la suite, rejeté la demande de
versement de l’indemnité forfaitaire de déplacement de
l’un de ses praticiens, M. A., pour une période allant de
novembre 2003 à novembre 2004.
Le Tribunal administratif de Lyon a refusé d’annuler la
décision du centre hospitalier en jugeant que le directeur
du centre hospitalier en question n’avait pas excédé ses
pouvoirs en édictant de telles règles de la permanence des
soins. Le juge estime que le fait pour M. A. de ne pas avoir
systématiquement noté les détails de ses déplacements
dans le registre prévu à cet effet, était de nature à justifier légalement le refus de l’hôpital de lui rembourser ses
déplacements bien qu’il ait été d’astreinte et que cela
entrait dans l’accomplissement du temps de travail effectif
par le praticien.
Mais le Conseil d’État a fait droit à la demande de M. A.
d’annuler ce jugement. En effet, la Haute Cour administrative considère que, si au titre de ses pouvoirs généraux
d’organisation de service pour la permanence des soins, le
directeur du centre hospitalier était fondé à exiger ce type
de consignations, il ne pouvait être refusé au praticien le
remboursement des déplacements effectués par celui-ci
alors qu’il était d’astreinte puisque cela constitue une partie du temps de travail effectif.
En effet, au vu du décret du 24 février 1984 portant statut
des praticiens hospitaliers et de l’arrêté du 30 avril 2003
relatif à l’organisation et à l’indemnisation de la continuité
des soins et de la permanence pharmaceutique dans les
établissements publics de santé, l’indemnité forfaitaire de
déplacement a pour objet d’assurer la rémunération du
temps de travail effectif accompli par un praticien lors
d’une période d’astreinte et ce, même si le praticien en
question avait été appelé alors qu’il se trouvait à l’hôpital
et qu’il n’avait eu aucun déplacement physique à effectuer
depuis un lieu extérieur de l’hôpital.
La décision alors rendue par le Conseil d’État
apparaît ainsi s’inscrire dans une certaine logique
au vu du droit en vigueur, mais aussi au vu de la
valeur accordée au travail effectué d’une manière
générale.
Il apparaît que, si le directeur d’un centre hospitalier dispose dans le cadre de ses pouvoirs d’organisation d’une liberté dans la mise en place de
dispositifs et de registres afin qu’il soit rendu
79
Petites notes de jurisprudence
compte du travail de chacun, il ne peut alors passer
outre les dispositions légales et réglementaires
en vigueur concernant le droit à rémunération du
praticien.
Il en découle que la preuve du travail effectivement accompli par le praticien ne serait se réduire
au contenu d’un tel registre reposant sur une
inscription en elle-même non contrôlée car cela
n’impliquerait alors pas les mêmes obligations
pour les parties, d’un service ou d’un établissement à l’autre.
Hépatite C
Conseil d’État, 27 janvier 2010, Hospices civils de
Lyon, Centre hospitalier universitaire de Besançon,
n° 313568
Contamination par le virus de l’hépatite C – Responsabilité pour faute – Greffe d’organe
À la suite d’une transplantation cardiaque pratiquée à
l’hôpital cardiologique de Lyon, dépendant des Hospices
civils de Lyon, Mme A. a été contaminée par le virus de
l’hépatite C dont était porteur le donneur de l’organe. Cet
organe a été prélevé par le CHU de Besançon.
La Cour administrative d’appel, infirmant les jugements, a
condamné solidairement les Hospices civils de Lyon ainsi
que le CHU de Besançon à réparer les préjudices subis, à
la suite de la contamination, par Mme A.
Pour retenir la responsabilité des Hospices civils de Lyon,
qui a greffé Mme A., la Cour se fonde sur la responsabilité
sans faute du service public hospitalier du fait des produits
et appareils de santé.
Elle se fonde, pour engager celle du CHU de Besançon, qui
a prélevé l'organe, sur le principe de la responsabilité pour
faute. En effet, elle constate, qu’un seul test permettant
de dépister si le donneur n’était pas porteur du virus de
l’hépatite C, a été effectué lors de la réalisation du prélèvement. Or la faible sensibilité de ce test, la présence
d’anticorps laissant soupçonner une contamination, ainsi
que l’absence d’urgence lors du prélèvement rendait
nécessaire la réalisation de deux tests pour vérifier que le
donneur était bien porteur ou non du virus de l’hépatite C.
Selon la Cour, les deux hôpitaux sont donc responsables
des dommages subis par Mme A. dus à la contamination
par l’hépatite C.
Les requérants se pourvoient devant le Conseil d’État et
demandent l’annulation de l’arrêt ainsi que le règlement
de l’affaire au fond.
Le CHU de Besançon soutient, quant à lui, qu’une modification récente de la nomenclature pouvait susciter un
doute quant au maintien de l’obligation réglementaire
d’effectuer deux tests et que l’urgence de la situation de
Mme A justifiait l’omission d’un second test.
La Haute juridiction infirme en partie l’arrêt et recherche
des fautes lui permettant d’engager la responsabilité des
deux établissements. Selon elle, en cas de contamination
du bénéficiaire d’une greffe par un agent pathogène dont
le donneur était porteur, la responsabilité des hôpitaux,
qui ont prélevé et procédé à la transplantation de
l’organe, ne peut être engagée que s’ils ont manqué aux
80
•••
obligations leur incombant et leur permettant d’éviter ce
type d’accident.
Ainsi, appliquant le principe de la responsabilité pour
faute, le Conseil d’État exonère les Hospices civils de
Lyon. En effet, il considère, eu égard à l’urgence vitale de
réaliser la greffe, l’absence d’alternatives thérapeutiques
et en tenant compte du fait que le risque prévisible de
contamination par l’hépatite C pouvait être considéré
comme faible, que la décision de procéder à la greffe
n’était pas constitutive d’une faute.
À l’inverse, il retient la responsabilité du CHU de Besançon
pour faute, ce dernier n’ayant pas effectué un second test
de dépistage de l’hépatite C. En l’espèce, l’organe n’étant
pas attribué à un patient déterminé au moment du prélèvement, la situation ne comportait donc aucune urgence.
De plus, le manque de fiabilité du test et la présence
d’anticorps justifiaient l’exécution d’un second test.
Il décide donc que le CHU de Besançon devra indemniser
seul Mme A pour les préjudices subis.
Selon les juges, la contamination du receveur
d’une greffe par un agent pathogène, dont le
donneur était porteur, n’engage pas la responsabilité des hôpitaux ayant procédé au prélèvement
et à la greffe d’organe sur le fondement de la
responsabilité sans faute du service hospitalier
du fait des produits et appareils de santé qu’ils
utilisent. En effet, un établissement public hospitalier n’est responsable des conséquences dommageables de l’utilisation à des fins thérapeutiques
d’un produit issu du corps humain qu’en cas de
faute.
Vaccination/Hépatite B
PROCÉDURE
CAA de Lyon, 30 juin 2009 Hospices civils de Lyon,
CPAM de Lyon, Mme X., n° 06LY00436
Infections nosocomiales – indemnisation - irrecevabilité
des conclusions de la victime – irrecevabilité des conclusions de la CPAM – subrogation aux droits de la victime
À la suite d’un accident de la circulation, Mme X. a été
transférée à l’hôpital Edouard Herriot à Lyon. Elle y a subi
une intervention chirurgicale au cours de laquelle elle a
contracté une infection nosocomiale. Elle a alors saisi le
tribunal administratif de Lyon d’une demande en indemnisation.
En première instance, le tribunal a considéré que les
conclusions de Mme X. étaient irrecevables en raison de
l’absence de demande préalable d’indemnisation adressée
aux Hospices civils de Lyon et qui tendrait à la réparation
du préjudice. Le TA a cependant condamné les Hospices
civils de Lyon à rembourser la CPAM des débours.
En appel, les juges ont infirmé le jugement du tribunal sur
ce dernier point en estimant que le caractère irrecevable
des conclusions de la victime rendait irrecevables celles de
la sécurité sociale. La Cour rappelle tout d’abord qu’en
application de l’article L. 376-1 du Code de la sécurité
sociale, la CPAM peut se subroger aux droits de la victime
pour agir en remboursement des prestations qu’elle lui a
servies. Pour autant, la Cour administrative d’appel préActualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
cise ensuite que cette subrogation est limitée à ces seuls
droits et actions. En effet, « si la subrogation investit la
caisse de tous les droits et actions du subrogeant, elle ne
lui confère que les droits et actions qui appartenaient à
ce dernier, dans les limites dans lesquelles il pouvait les
exercer ».
Lorsque la sécurité sociale agit à l’encontre du tiers
responsable du dommage afin d’obtenir le remboursement des prestations servies par elle,
l’étendue de son action correspond à celle des
droits et actions de la victime.
•••
Le jugement n’est donc pas constitutif d’un déni de justice.
La Cour rejette donc la demande du centre hospitalier de
Bayeux.
Le juge judiciaire est seul compétent pour statuer
sur un litige portant sur une convention de prestations de service, conclue entre un centre hospitalier et un cocontractant privé, identique aux
conventions de formation conclues par les
employeurs de droit privé.
CAA Nantes, 16 octobre 2009, centre hospitalier de
Bayeux, n° 08NT03416
Divers
Compétence du juge – Conventions de prestation de
service pour une formation – Accident de service
Conseil d’État, 29 mai 2009, Société les laboratoires
Servier, n° 307162
Mme X., infirmière au centre hospitalier de Bayeux, a été
victime d’un accident de service alors qu’elle participait à
une session de formation continue, dont le centre hospitalier avait confié la réalisation à la SARL Concept formation conseil.
Elle demande la condamnation du centre hospitalier de
Caen et de la SARL Concept formation conseil en réparation des préjudices subis.
Le centre hospitalier de Bayeux ayant conclu une convention de prestation de service avec la SARL Concept
formation conseil, a donc, quant à lui, appelé la SARL en
garantie afin qu’elle paie les réparations.
Après avoir été déboutée de ses demandes devant le TGI
de Caen et présenté une demande préalable d’indemnisation au centre hospitalier de Bayeux, Mme X. a saisi le
tribunal administratif de Caen.
Le tribunal a condamné le centre hospitalier en réparation
du préjudice subi à l’occasion de l’accident de service dont
Mme X. a été victime et a rejeté l’appel en garantie à
l’encontre de la SARL présenté par le centre hospitalier,
considérant que ce dernier ne relevait pas de sa compétence.
Le centre hospitalier de Bayeux fait appel de la décision. Il
reproche au tribunal administratif de n’avoir pas statué sur
les conclusions d’appel en garantie à l’encontre de la SARL.
La Cour rappelle que le centre hospitalier, en sa qualité
d’employeur, est chargé d’assurer la formation professionnelle et doit être regardé comme responsable du préjudice
subi par Mme X., même en l’absence de faute.
Elle précise que la convention de prestations de service,
par laquelle le centre hospitalier de Bayeux a confié la
réalisation de l’action de formation de son personnel à la
SARL, est identique aux conventions de formation
conclues par les employeurs de droit privé. Cette convention
ne contient aucune clause exorbitante du droit commun. Elle
n’a pas pour objet l’exécution d’une mission de service
public ni pour effet la participation du cocontractant privé à
la mission de service public assurée par l’hôpital.
Selon la Cour, les juges du premier degré ont donc, à bon
droit, estimé que l’appel en garantie ne relevait pas de
leur compétence. Le litige entre les cocontractants de la
convention, né de la condamnation exclusive de l’hôpital à
réparation des dommages de Mme X. par le juge administratif, relève donc de la compétence judiciaire.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Pharmacie – Réglementation de la publicité – Erreur
manifeste d’appréciation ou erreur de droit de la
mesure d’interdiction – Principe de proportionnalité des
sanctions
Le directeur général de l’AFFSAPS a pris une décision
interdisant un document publicitaire portant sur un médicament, exploité par la Société Les laboratoires Servier. Il
considère, en effet, que la présentation du médicament
laisse croire qu’il permet d’éviter la survenance d’accidents cardio-vasculaires alors que cette indication ne
figure pas dans l’AMM.
Suite à cette décision, le Comité économique des produits
de santé (CEPS), comité chargé du contrôle, de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon
usage des médicaments, a prononcé une pénalité financière à l’encontre de la société représentant 2 % du chiffre
d’affaires de la spécialité pharmaceutique en cause.
La société demande l’annulation de la décision prononçant
l’interdiction de publicité pour excès de pouvoir, ou sa
réformation, ainsi que l’annulation de la décision prononçant la pénalité financière. Pour elle, la présence d’agents
de l’AFSSAPS aux débats du CEPS, alors qu’ils n’en sont
pas membres, entache d’irrégularité la procédure suivie
devant la commission.
La société Les laboratoires Servier a formé un recours
gracieux auprès du directeur général de l’AFSSAPS, lui
demandant l’annulation de sa décision. Ce dernier ayant
confirmé sa décision, elle a donc présenté sa demande
devant le tribunal administratif de Versailles.
Le tribunal a transmis la demande au Conseil d’État en
application de l’article R. 351-2 du Code de justice administrative.
Sur la régularité de la décision prise par le CEPS prononçant une pénalité financière, le Conseil d’État décide que
la présence des agents de l’AFSSAPS, soumis à une obligation de confidentialité, n’a pas entaché d’irrégularité les
avis du CEPS. De plus, si ces agents ne sont pas membres
titulaires ou suppléants de la commission, et s’il n’est pas
établi que les besoins du secrétariat de ces séances exigeait la présence de tous ces agents, il ne ressort pas des
pièces du dossier qu’ils aient participé aux débats ou aux
votes, ou encore, exercé une influence sur le sens des avis
rendus.
Sur la mesure d’interdiction, la Haute juridiction apprécie
si le directeur a commis une erreur manifeste ou une
erreur de droit. Elle se fonde sur l’article L. 5122-2 du
81
Petites notes de jurisprudence
CSP, qui dispose que la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé
publique et qu’elle doit présenter le médicament de façon
objective, favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l’AMM, pour décider que le directeur général a
pu légalement prononcer cette mesure compte tenu des
risques pour la santé publique. En l’espèce, elle constate
que le document publicitaire en cause ne favorise pas le
bon usage du médicament et ne respecte pas les dispositions de l’AMM. La société a donc méconnu les exigences
de l’article L. 5122-2 du CSP.
Enfin, elle estime que la sanction prise par le CEPS est
proportionnée à la gravité des faits reprochés.
Le juge rejette donc la demande du requérant.
Selon le juge, la présence des agents de l’AFSSAPS, non membres titulaires ou suppléants du
CEPS et celle, en sus de membres titulaires, de
membres suppléants, n’ayant pas participé aux
débats ni aux votes, n’entache pas d’irrégularité
ses avis.
Le juge apprécie l’erreur de droit ou l’erreur manifeste d’appréciation d’une mesure d’interdiction
prise par l’AFSSAPS ainsi que l’application du
principe de proportionnalité des sanctions à la
gravité des faits reprochés par le CEPS.
Conseil d’État, 23 octobre 2009, Fédération LeucémieEspoir et association Céline et Stéphane LeucémieEspoir n° 325562
Schéma interrégional d’organisation sanitaire – Qualité
des soins – Regroupement – Perte de proximité – Activités
sanitaires – Autorisations sanitaires
Un arrêté a été pris le 20 mai 2008. Il fixe le schéma
interrégional d’organisation sanitaire pour l’interrégion
Ouest et décide la fermeture du centre de traitement des
leucémies pédiatriques du CHRU de Brest au profit du
CHRU de Rennes.
La Fédération Leucémie-Espoir et l’association Céline et
Stéphane Leucémie-Espoir demandent l’annulation de cet
arrêté.
La Fédération et l’association ont formé un recours hiérarchique contre l’arrêté auprès du ministre chargé de la
Santé. Ce recours ayant été rejeté, ils ont donc introduit
une requête devant le Conseil d’État.
Devant la Haute juridiction, les requérants soutiennent
que l’arrêté est entaché d’incompétence car il a été signé
par le directeur adjoint de l’ARH (aujourd’hui ARS en vertu
des dispositions de la loi HPST du 21 juillet 2009).
Ils considèrent également que les réserves émises par le
directeur, au cours de la procédure d’élaboration du
schéma, font obstacle à ce qu’il signe cette décision. En
effet, ce dernier avait émis des réserves sur les conséquences de ces modifications sur l’accès aux soins dans le
domaine de l’allogreffe.
De plus, ils estiment que cet arrêté a pour seul objet
d’accroître la concurrence entre les établissements de
santé, en favorisant la centralisation des soins dans
certaines villes.
82
•••
Selon eux, il remet en cause la qualité, l’accessibilité et
l’efficacité d’une organisation sanitaire, spécialement dans
le domaine de l’hématologie pédiatrique et des greffes de
cellules hématopoïétiques.
Enfin, ils reprochent au ministre chargé de la Santé d’avoir
pris une décision implicite de rejet du recours hiérarchique
sans avoir préalablement consulté le Comité national de
l’organisation sanitaire et sociale.
La Haute juridiction constate qu’en l’espèce, le directeur
adjoint de l’ARH avait reçu délégation de signature du
directeur en cas de vacances momentanées. Ainsi, elle
rappelle que rien n’interdit au directeur adjoint de l’ARH
de bénéficier d’une délégation de signature du directeur
de l’ARH. Selon elle, le pouvoir d’appréciation de l’ARH a
bien été exercé malgré les réserves que ce dernier avait
émises concernant l’éloignement.
La Haute Cour ajoute que la convention entre les deux
CHR organisant l’hébergement des familles dont l’enfant
est hospitalisé à Rennes permet pour les familles d’atténuer les difficultés d’accès aux soins dues à l’éloignement.
De plus, elle précise que « la suppression du service d’allogreffes pédiatriques du CHU de Brest a pour objectif
d’améliorer la qualité des soins offerts aux enfants en renforçant les équipes médicales responsables de leur traitement ». Selon l’avis de l’Agence de la biomédecine, qui est
un élément essentiel dans la prise de décision de l’ARH, la
qualité des greffes pédiatriques rend souhaitable la prise
en charge d’un nombre minimal d’enfants. Or, l’équipe de
Brest ne satisfait pas à cette recommandation.
Enfin, elle se fonde sur l’article L. 6122-10-1 du CSP qui
dispose que le « recours hiérarchique ne constitue pas un
préalable obligatoire au recours contentieux » pour écarter
les arguments dirigés contre la décision implicite de rejet.
La Haute juridiction rejette donc la demande des requérants.
Selon les juges, la nécessité de prodiguer des
soins de qualité peut justifier le regroupement de
certaines activités malgré la perte de proximité.
Cet arrêt rappelle également que les autorisations d’équipements sanitaires ont pour objet de
rationaliser les implantations des activités médicales.
Conseil d’État, 12 octobre 2009, société GlaxoSmithKline n° 322784
Haute Autorité de Santé (HAS) – recommandation –
médicament – remboursement – publication sur internet –
documents administratifs
La Haute Autorité de Santé avait formulé une recommandation de non-inscription des vaccins destinés à prévenir
le cancer du col de l’utérus (Cervarix) sur la liste des
médicaments remboursables prévus par l’article R. 16315
du Code de la sécurité sociale, qu’elle avait immédiatement publiée sur son site internet.
La société GlaxoSmithKline Biolgicals et la société Laboratoire GlaxoSmithKline, titulaire et exploitant desdits
vaccins, avaient alors saisi la HAS pour qu’elle retire cette
recommandation et mette fin à la publication. Mais la HAS
a refusé de faire droit à ces demandes.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Petites notes de jurisprudence
•••
Ainsi, de par son statut de droit public, la HAS produit des
documents à caractère public qui peuvent être rendus public.
Les sociétés ont alors saisi le juge en annulation pour
excès de pouvoir des décisions de la HAS.
Le Conseil d’État rejette la requête des sociétés au motif
que les recommandations de la HAS, ne sont que de simples avis sans effet contraignant ; ils ne sont donc pas
susceptibles de recours pour excès de pouvoir.
Le Conseil d’État rappelle dans cette solution que
tout document administratif et définitif, ne mettant
pas en cause des particuliers, peut être communiqué à quiconque en fait la demande et rendu
public par souci de transparence.
La Haute juridiction se fonde par ailleurs sur l’article 7 de
la loi du 17 juillet 1978 qui dispose que les administrations
peuvent rendre publics les documents administratifs
qu’elles élaborent ou détiennent, ne portant pas atteinte
aux secrets protégés par la loi.
***
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
83
À lire
•••
La loi HPST
Regards sur la réforme
du système de santé
Edouard COUTY
Conseiller maître
à la Cour des comptes
Camille KOUCHNER
Maître de conférences
à l'Université Paris
Descartes, membre de
l'institut Droit et santé
Anne LAUDE
Professeur agrégé des
facultés de droit,
professeur à l'Université
Paris Descartes,
co-directeur de l'Institut
Droit et santé et président
de l'Association française
de droit de la santé
Didier TABUTEAU
Conseiller d'État,
professeur associé à
l'Université Paris
Descartes, co-directeur de
l'Institut Droit et santé,
directeur de la chair Santé
de Sciences Po et du
Centre d'analyse des
politiques publiques de
santé (CAPPS) de l'EHESP
2009, Editions Presses
de l'EHESP,
Collection Droit et Santé
397 pages, 29 euros
Inaugurant la nouvelle collection Droit et Santé dirigée par Anne Laude et Didier Tabuteau, cet ouvrage apporte des points de vue pluriels sur la loi du 21 juillet 2009 portant
réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Les auteurs nous présentent la loi HPST, dont l'objectif est de permettre la mise en place
d’une offre de soins graduée de qualité, accessible à tous et satisfaisant à l'ensemble des
besoins de santé, en reprenant les quatre titres de la loi, à savoir : Modernisation des
établissements de santé, Accès de tous à des soins de qualité, Prévention et santé publique et Organisation territoriale du système de santé.
À partir de ces quatre axes, et en suivant toujours le même plan, l'ouvrage nous rappelle
les principaux articles de la loi HPST, les dispositions étant étayées par des commentaires.
Les commentaires des auteurs, réalisés à partir de dispositions sélectionnées dans la loi,
en sont une analyse juridique. Laquelle permet de mettre en avant les apports de la loi
HPST et de nous expliquer les modifications apportées à l'ancienne législation et les
débats parlementaires qui sont venus enrichir le texte d'origine.
Mais la singularité de cet ouvrage tient à l'intervention des diverses personnalités qui
apportent leur point de vue sur la loi HPST. En effet, chacun des titres est complété par
des commentaires de personnalités, aussi bien professionnels du droit que professionnels de la santé apportant, comme le titre de l’ouvrage nous l'indique, d'« autres
regards » sur la nouvelle législation.
Ces commentaires ont un objectif plus pratique : ils nous apportent une vision économique, politique et même critique de la loi.
Le commentaire de M. Francisco Jornet, conseiller juridique du Conseil national de
l'Ordre des médecins, intitulé « De la formation médicale continue au développement
professionnel continu : nouveau départ ou énième réforme » apporte une vision économique de la réforme tandis que ceux de Jean-Marie Bertrand, Cécile Courrège et Alain
Lopez, qui sont respectivement secrétaire général des ministères chargés des affaires
sociales, chef du projet ARS et membres de l'IGAS et de l'équipe de projet ARS, intitulé
« Nouvelle gouvernance régionale pour une meilleure régulation en faveur de la santé »,
et de Pierre Villeneuve, docteur en droit et directeur des affaires juridiques du conseil
régional de Bretagne, « Équilibre des pouvoirs entre agences régionales de santé et établissements publics de santé » mettent en avant la dimension de politique publique de la
loi.
Ces commentaires traitent également de l'équilibre des relations entre la nouvelle ARS
et les préfets (« Agence régionale de santé et préfet » de Monelle Eckert Malécot, allocataire moniteur, université de Paris Descartes).
Même s'il ne prétend pas être un guide pratique, cet ouvrage permet de faire le point sur
la réforme en apportant une vision aussi bien économique que politique de l'évolution du
système de santé français à moyen et à long terme.
Commenté par Marie-Astrid HOULLE
Notre avis :
Pour les professionnels de santé : *****
Pour les non professionnels : *****
Pour les juristes : *****
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Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
À lire
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L’assistance publique hôpitaux de Paris
Que sais-je de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris ou comment expliquer l’AP-HP en
128 pages ?
Marc DUPONT
Directeur d’hôpital à l’AP-HP
Françoise SALAÜN
RAMALHO
Historienne
2010, Editions Presses
Universitaires de France
(PUF)
Collection Que-sais-je ?
n° 3505
128 pages, 9 euros
À cette question, Madame Françoise Salaün Ramalho, historienne, et Monsieur Marc
Dupont, directeur d’hôpital à l’AP-HP, tentent de répondre dans la première édition d’un
ouvrage intitulé « L’Assistance Publique Hôpitaux de Paris » publié aux PUF en 2010.
Les auteurs, de par leurs fonctions, proposent une approche à la fois historique et
administrative. Ce travail se divise en deux grandes parties datées chronologiquement.
Une première partie traite la thématique de l’assistance publique à Paris depuis ses
origines jusqu’en 1970, puis dans un second temps les auteurs se consacrent aux hôpitaux de Paris entre 1970 et 2010.
Le lecteur découvre ainsi les origines de l’AP-HP avec la création au VIIe siècle de l’Hôtel Dieu
de Paris qui se caractérise par une forte présence de l’Eglise chrétienne. Ou bien encore
les mutations vécues par l’institution à travers les différents régimes politiques.
Mais le lecteur comprend également le caractère exceptionnel des hôpitaux de Paris
notamment par l’exposé de données relatives à la taille et aux activités des structures,
à la gestion financière et la gestion des personnels. Il apprend par exemple que la
capacité d’hébergement de l’AP-HP est en décroissance régulière et que son état prévisionnel des recettes et des dépenses (EPRD) s’élève en 2009 à 6,5 milliards d’euros.
Conformément à l’esprit de la collection Que sais-je, ce nouveau numéro offre, pour un
format de poche, une présentation claire et complète d’une structure de renom. L’actualité n'est pour autant pas oubliée par les auteurs qui abordent la question de l’avenir de
l’AP-HP.
Commenté par Laurine JEUNE
Notre avis :
Pour les professionnels de santé : ****
Pour les non professionnels : ****
Pour les juristes : ****
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
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Panorama des derniers mois
•••
Panorama des derniers textes
mars/avril/mai/15 juin 2010
Les essentiels
•••
Action de santé
Décret n° 2010-211 du 1er mars 2010 relatif aux
documents ouvrant droit aux prestations de l'assurance
maladie – J.O. du 3 mars 2010.
Circulaire DGCS/SD3A n° 2010-93 du 2 avril 2010
relative à l’application du plan canicule 2010
(validée par le secrétaire général, pour le CNP, le
2 mai 2010 – Visa CNP/SG 2010-8) – B0 2010-4
[d’application : immédiate – la présente circulaire a pour
objectif de demander aux départements de compléter les
tableaux de recueil d’information sur les plans bleus et les
pièces rafraîchies dans les établissements d’hébergement
pour personnes âgées, les dossiers de liaison d’urgence
dans les établissements d’hébergement pour personnes
âgées dépendantes ainsi que sur les plans bleus dans les
établissements pour personnes handicapées – Annexes].
Circulaire DHOS/RH3 n° 2009-397 du 21 décembre
2009 relative à l'actualisation du dénombrement des
agents de la fonction publique hospitalière présentant une
maladie professionnelle consécutive à une exposition aux
poussières d'amiante au 31 décembre 2009 – B.O. 2010-2
du 15 mars 2010.
Arrêté du 29 janvier 2010 fixant le rapport d’activité
type des centres d’accueil et d’accompagnement à la
réduction des risques pour usagers de drogue – B.O. 2010-3
[modèle type en annexe].
•••
Actes professionnels/
bonnes pratiques professionnelles
Arrêté du 19 février 2010 modifiant l'arrêté du 23 juin
2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de
dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des
marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 – J.O. du
3 mars 2010.
Circulaire DGS/DHOS/PP4/O4 n° 2010-17 du
18 janvier 2010 relative aux modalités d’application de
l’arrêté fixant le contenu du dossier accompagnant la
demande d’autorisation ou la demande de renouvellement
d’autorisation d’effectuer des prélèvements de cellules à
des fins thérapeutiques – B.O. 2010-2 du 15 mars 2010
[l’article R. 1242-8 du Code de la santé publique –
contenu du dossier – autorisation de prélèvement de
cellules – établissements de santé et établissements de
transfusion].
•••
Agences/organismes nationaux
Arrêté du 25 mars 2010 portant désignation des autorités qualifiées pour la sécurité des systèmes d'information dans les services d'administration centrale, les
services déconcentrés, les organismes et établissements
sous tutelle du ministre du travail, de la solidarité et de la
fonction publique, de la ministre de la santé et des sports
86
et du ministre de la jeunesse et des solidarités actives –
J.O. du 10 avril 2010.
Décret n° 2010-271 du 15 mars 2010 portant organisation de la direction générale de l'offre de soins – J.O. du
16 mars 2010.
Arrêté du 15 mars 2010 portant organisation de la
direction générale de l'offre de soins en sous-directions et
en bureaux – J.O. du 16 mars 2010.
•••
Biologie médicale
Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de
l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions
de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique
dans les situations d'urgence – J.O. du 9 juin 2010 texte
pris en application de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la réforme de la biologie médicale, et
des articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 3121-1 à L. 3121-2-1,
L. 5221-1, L. 5221-2, L. 6211-1, L. 6211-3, L. 6211-7,
L. 6211-8, L. 6211-10 et L. 6212-1 du CSP].
•••
Budget – finances – T2A – facturation
des établissements de santé
Circulaire DHOS/F4 n° 2010-69 du 22 février 2010
relative à l’outil de centralisation des EPRD, initiaux des
établissements de santé publics et privés antérieurement
sous dotation globale – B.O. 2010 – 3 [d’application :
immédiate, [description d’e-EPRD, outil de remontée des
EPRD initiaux de 2010 – établissements publics de santé,
établissements de santé privés antérieurement sous dotation globale (art. L. 162-22-6, alinéas b et c, du Code de
la sécurité sociale) – remontées des EPRD – systèmes
d’information – mise à jour de l’outil e-EPRD – ANCRE –
PGFP – Annexes : guide d’utilisation de l’outil e-EPRD / La
présente circulaire a pour objet de préciser les adaptations apportées en 2010 à l’outil e-EPRD ainsi que ses
modalités de mise à disposition et de téléchargement. Le
« guide d’utilisation », actualisé pour 2010, est également
joint en annexe].
Circulaire DHOS/F2/DSS/1A/DGAS/5C/DGAS/2C/
CNSA n° 2009-373 du 14 décembre 2009 relative aux
opérations de fongibilité et transferts pris en compte pour
la détermination des objectifs de dépenses sanitaires et
médico-sociaux – B.O. 2010-1 du 15 février 2010 [opérations de fongibilité et transferts affectant des objectifs de
dépenses (ODMCO, ODAM, OQN, OGD, objectif spécifique
médico-social hors CNSA, soins de ville) – hôpital –
clinique – établissements de santé – établissements et
services médico-sociaux – objectif de dépenses d’assurance maladie – objectif quantifié national – objectif de
dépenses MCO, transfert – fongibilité – Annexe I. –
Objectifs de dépenses, établissements, services et activités –
Annexe II. – Procédure et calendrier].
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Panorama des derniers mois
Circulaire DHOS/F2/F3 n° 2009-386 du 22 décembre 2009 relative au financement en 2009 par le FMESPP
des opérations d’investissement validées lors de la
1re fenêtre d’instruction du plan « Hôpital 2012 » – B.O.
2010-1 du 15 février 2010 [délégation de la tranche 2009
des crédits inscrits au FMESPP destinés au financement
des opérations validées lors de la 1re fenêtre d’instruction
du plan d’investissement « Hôpital 2012 » – plan d’investissement « Hôpital 2012 » – Fonds pour la modernisation
des établissements de santé publics et privés – campagne
budgétaire 2009 des établissements antérieurement
financés par dotation globale – Annexe : Répartition
régionale des crédits du FMESPP 2009 destinés au financement des opérations validées lors de la 1re fenêtre d’instruction de la 1re tranche du plan « Hôpital 2012 »].
Circulaire DHOS/F4 n° 2009-387 du 23 décembre
2009 relative aux règles de facturation des actes de biologie et d’anatomo-pathologie non inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale (BHN et PHN) –
B.O. 2010-1 du 15 février 2010 [règles de facturation des
actes de biologie et d’anatomo-pathologie hors nomenclature (BHN et PHN) – Actes hors nomenclature (HN)MIGAC, missions d’intérêt général et d’aide à la
contractualisation].
•••
Compétences professionnelles
Instruction DHOS/DGAS/RH2 n° 2009-359 du
27 novembre 2009 relative à la mise en œuvre de la
mesure 20 du Plan Alzheimer sur les assistants de soins
en gérontologie – B.O. 2010-1 du 15 février 2010 [directives adressées par le ministre aux services chargés de
leur application, sous réserve, le cas échéant, de l’examen
particulier des situations individuelles – la présente instruction a pour objet de préciser les conditions de formation,
d’exercice et de rémunération de la fonction d’assistant de
soins en gérontologie – assistants de soins en gérontologie – plan Alzheimer].
•••
Droits et information des usagers
Décret n° 2010-526 du 20 mai 2010 relatif à la procédure de sortie immédiate des personnes hospitalisées
sans leur consentement prévue à l’article L. 3211-12 du
Code de la santé publique – J.O. du 22 mai 2010.
Décret n° 2010-251 du 11 mars 2010 relatif à l'indemnisation des victimes de préjudices résultant de contaminations par le virus d'immunodéficience humaine ou par le
virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés
du sang ainsi qu'à l'indemnisation des victimes de préjudices résultant de vaccinations obligatoires – J.O. du
21 mars 2010.
Décret n° 2010-252 du 11 mars 2010 relatif à la
dotation couvrant les dépenses liées à l'indemnisation des
victimes de préjudices résultant de contaminations par le
virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés
du sang – J.O. du 21 mars 2010.
•••
Dispositif médicaux
Rapport au Président de la République relatif à
l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux
dispositifs médicaux – J.O. du 12 mars 2010.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative
aux dispositifs médicaux – J.O. du 12 mars 2010 [cf
rubrique loi HPST et bloc-notes].
Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé – J.O. du 16 mars
2010.
Arrêté du 15 mars 2010 modifiant l'arrêté du 20 avril
2006 fixant les règles de classification des dispositifs
médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du
Code de la santé publique – J.O. du 16 mars 2010.
Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en
œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24
du Code de la santé publique – J.O. du 16 mars 2010.
Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en
application de l'article R. 5211-53 du Code de la santé
publique – J.O. du 16 mars 2010.
•••
Établissements de santé publics et privés
(EPS / ESPIC)
Arrêté du 2 avril 2010 fixant les rapports d'activité type
des centres de soins, d'accompagnement et de prévention
en addictologie – J.O. – 16 avril 2010-04-16.
Arrêté du 31 mars 2010 fixant le contenu et les modalités d'établissement du rapport annuel d'activité des établissements de santé autorisés à effectuer des
prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques – J.O.
du 3 avril 2010.
Arrêté du 18 février 2010 définissant le modèle du
rapport annuel d'exécution des actions de formation mises
en œuvre au sein des établissements énumérés à l'article 2
de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière – J.O. du 3 mars 2010 [prévu à l'article 11 du
décret du 21 août 2008 susvisé les établissements énumérés à l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée :
remise d’un rapport annuel d'exécution des actions de
formation, avant le 30 avril de l'année suivant celle au
titre de laquelle il a été établi – destinataire : soit au
directeur général de l'agence régionale de l'hospitalisation, soit au représentant de l'État dans le département
– modèle du rapport d'exécution des actions de formation
et sa notice : annexés].
Circulaire DREES/BES n° 2009-361 du 1er décembre
2009 relative à la statistique annuelle des établissements de santé (SAE) – BO 2010-1 du 15 février
2010 [cette circulaire précise le calendrier et le contenu
de la statistique annuelle des établissements de santé
(SAE) au titre de l’année 2009 – calendrier de collecte –
date limite – Annexe I. – Bordereaux de la SAE 2009 –
Annexe II. – Note détaillant les modifications de la SAE
2009].
Instruction n° DGOS/SDRH/RH3113 du 8 avril 2010
relative au Fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés (FMESPP) – B.O. 2010-5
[d’application : immédiate – des principes généraux doivent être respectés dans le cadre de l’accompagnement
87
Panorama des derniers mois
social pour la modernisation des établissements de santé.
Les gestionnaires disposent dans ce contexte d’outils juridiques et financiers mobilisables pour conduire une politique des ressources humaines. Certaines mesures sont
éligibles au FMESPP. Il convient de distinguer le rôle
respectif, dans ce dispositif, des chefs d’établissements,
des directeurs des agences régionales de santé et de
l’administration centrale].
•••
Établissements médico-sociaux
Décret n° 2010-621 du 7 juin 2010 autorisant la création d'un traitement automatisé de données à caractère
personnel par la CNAMTS relatif aux résidents et aux
données d'activité et de consommation médicales des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes – J.O. du 9 juin 2010.
Circulaire DGCS/A3 n° 2010-78 du 25 février 2010
relative à la mise en œuvre du volet médico-social du plan
Alzheimer et maladies apparentées 2008-2012 (mesure 1)
– B.O. 2010-4 [d’application : immédiate – cette circulaire
a pour objet de préciser la capacité minimale des accueils
de jour dédiés à la prise en charge des personnes âgées,
notamment les personnes âgées atteintes de la maladie
d’Alzheimer et de maladies apparentées et les modalités
de mise en œuvre de l’obligation de proposer un dispositif
de transport adapté].
Circulaire interministérielle DGCS/5C/DGFIP/DGCL
n° 2010-83 du 3 mars 2010 relative à la mise à jour du
plan comptable M22 applicable aux établissements et
services publics sociaux et médico-sociaux au 1er janvier
2010 et à la suppression du plan comptable M22 « simplifié » – B.O. 2010-3 [d’application : immédiate. – la présente circulaire a pour objet d’apporter des précisions sur
la mise à jour du plan comptable M22 applicable aux établissements et services publics sociaux et médico-sociaux
au 1er janvier 2010 et la suppression du plan de comptes
M22 « simplifié » – Application aux établissements publics
et services sociaux et médico-sociaux relevant de l’article
L. 312-1 du Code de l’action sociale et des familles –
Annexes : Annexe I. – Dotation du compte 1163. Annexe
II. – Apurement du compte 1163. Annexe III. – Table de
transposition Hélios des comptes du plan comptable M22
« simplifié » vers les comptes du plan comptable « développé ». Annexe IV. – Table de transposition
HTR/CLARA/RCT des comptes du plan comptable M22
« simplifié » vers les comptes du plan comptable « développé »].
•••
HPST (loi hôpital patient santé territoire :
tous les textes d’application)
Se reporter à la rubrique « Bloc-Notes »
•••
Dispositions relatives au personnel
de direction
Décret n° 2010-259 du 11 mars 2010 modifiant le
décret n° 2005-921 du 2 août 2005 portant statut particulier des grades et emplois des personnels de direction
des établissements mentionnés à l'article 2 (1° et 7°) de
la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant diverses
dispositions statutaires relatives à la fonction publique –
J.O. du 16 mars 2010.
88
•••
Décret n° 2010-260 du 11 mars 2010 modifiant le
décret n° 2005-922 du 2 août 2005 relatif aux conditions
de nomination et d'avancement de certains emplois fonctionnels des établissements mentionnés à l'article 2 (1° et
7°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière – J.O. du 16 mars 201.
Décret n° 2010-261 du 11 mars 2010 relatif aux procédures de sélection et de nomination aux emplois de
direction des établissements mentionnés au 1° de l'article 2
de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant diverses
dispositions statutaires relatives à la fonction publique
hospitalière – J.O. du 16 mars 2010.
Décret n° 2010-262 du 11 mars 2010 modifiant le
décret n° 2007-1930 du 26 décembre 2007 portant statut
particulier du corps des directeurs d'établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la fonction publique
hospitalière – J.O. du 16 mars 2010.
Décret n° 2010-263 du 11 mars 2010 relatif aux
procédures de sélection et de nomination aux emplois de
direction des établissements mentionnés aux 2° à 6° de
l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant
dispositions statutaires relatives à la fonction publique
hospitalière et figurant sur la liste mentionnée à l'article
1er du décret n° 2007-1930 du 26 décembre 2007 portant
statut particulier du corps des directeurs d'établissements
sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la fonction
publique hospitalière – J.O. du 16 mars 2010.
Décret n° 2010-264 du 11 mars 2010 modifiant le
décret n° 2005-920 du 2 août 2005 portant dispositions
relatives à la direction des établissements mentionnés à
l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée
portant dispositions statutaires relatives à la fonction
publique hospitalière – J.O. du 16 mars 2010.
Décret n° 2010-265 du 11 mars 2010 relatif aux
modalités de sélection et d'emploi des personnes nommées en application de l'article 3 de la loi n° 86-33 du
9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à
la fonction publique hospitalière – J.O. du 16 mars 2010.
Décret n° 2010-268 du 11 mars 2010 modifiant le
décret n° 2005-931 du 2 août 2005 portant attribution de
la nouvelle bonification indiciaire à certains emplois fonctionnels des établissements mentionnés à l'article 2 (1° et
7°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant
dispositions statutaires relatives à la fonction publique
hospitalière, le décret n° 2005-932 du 2 août 2005 relatif
au régime indemnitaire des personnels de direction des
établissements mentionnés à l'article 2 (1° et 7°) de la loi
n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions
statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et
le décret n° 2007-1938 du 26 décembre 2007 relatif au
régime indemnitaire du corps des directeurs d'établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la fonction
publique hospitalière – J.O. du 16 mars 2010.
Décret n° 2010-269 du 11 mars 2010 modifiant le
décret n° 2005-927 du 2 août 2005 relatif au classement
indiciaire applicable aux emplois fonctionnels des établissements mentionnés à l'article 2 (1° et 7°) de la loi
n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions
statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et
fixant le classement indiciaire applicable aux emplois de
directeur général de centre hospitalier régional et de centre
hospitalier universitaire – J.O. du 16 mars 2010.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
Panorama des derniers mois
Arrêté du 11 mars 2010 modifiant l'arrêté du 2 août
2005 fixant la liste des centres hospitaliers régionaux dont
les emplois fonctionnels de directeur général sont des
emplois fonctionnels bénéficiaires d'une nouvelle bonification indiciaire prise en application des dispositions de
l'article 1er du décret n° 2005-929 du 2 août 2005 – J.O.
du 16 mars 2010.
Arrêté du 11 mars 2010 modifiant l'arrêté du 2 août
2005 modifié relatif à l'échelonnement indiciaire applicable
aux emplois fonctionnels des établissements mentionnés
à l'article 2 (1° et 7°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986
modifiée portant dispositions statutaires relatives à la
fonction publique hospitalière et fixant l'échelonnement
indiciaire applicable aux emplois de directeur général de
centre hospitalier régional et de centre hospitalier universitaire – J.O. du 16 mars 2010.
•••
Dispositions relatives au personnel
médicaux et pharmaceutiques
Décret n° 2006-525 du 9 mai 2006 relatif au diplôme
de cadre sage-femme – J.O. du 10 mai 2010.
Arrêté du 30 avril 2010 relatif au diplôme de cadre
sage-femme et modifiant l'arrêté du 6 juin 2003
relatif au certificat cadre sage-femme – J.O. du 13 mai
2010.
Arrêté du 8 mars 2010 modifiant l'arrêté du 30 juin
2004 portant règlement de qualification des médecins –
J.O. 10 mars 2010.
•••
Dispositions relatives aux personnels
para médicaux, auxiliaires médicaux
Arrêté du 12 mai 2010 modifiant l'arrêté du 7 avril 1998
relatif aux études préparatoires au diplôme d'État de psychomotricien – J.O. du 19 mai 2010 [mise en conformité
du texte au regard du décret n° 2009-1540 du 10 décembre 2009 relatif à l'organisation et aux missions des
directions régionales de la jeunesse, des sports et de la
cohésion sociale].
Arrêté du 30 mars 2010 modifiant l'arrêté du 19 février
2010 relatif aux modalités d'organisation de la validation
des acquis de l'expérience pour l'obtention des diplômes
d'État d'aide-soignant et d'auxiliaire de puériculture – J.O.
du 13 mai 2010.
Arrêté du 3 mai 2010 modifiant l'arrêté du 21 avril 2007
relatif aux conditions de fonctionnement des instituts de
formation paramédicaux – J.O. du 11 mai 2010 [mise en
concordance de l’arrêté avec les modifications de la loi
HPST notamment les attributions du directeur de l’ARS].
Arrêté du 3 mai 2010 modifiant l'arrêté du 31 juillet
2009 relatif au diplôme d'État d'infirmier – J.O. du 11 mai
2010 [mise en concordance de l’arrêté avec les modifications de la loi HPST notamment les attributions du directeur de l’ARS].
Arrêté du 24 mars 2010 fixant les modalités d'organisation de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation
pour l'exercice en France des professions d'orthoprothésiste, podo-orthésiste, oculariste, épithésiste, orthopédiste-orthésiste par des ressortissants des États membres
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen – J.O. du 28 mars 2010.
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
•••
Arrêté du 24 mars 2010 relatif à la déclaration préalable de prestation de services pour l'exercice de la profession de technicien de laboratoire médical – J.O. du
28 mars 2010 [article L. 4352-7 du CSP – créé par
l’ordonnance du 23 janvier 2010 relative à la biologie
médicale, modèle de formulaire de la déclaration préalable
de prestation de services prévue à l'ainsi que la liste des
pièces à fournir figurent en annexe].
Arrêté du 24 mars 2010 fixant la composition du dossier à fournir aux commissions d'autorisation d'exercice
compétentes pour l'examen des demandes présentées en
vue de l'exercice en France des professions d'aidesoignant, auxiliaire de puériculture et ambulancier – J.O.
du 28 mars 2010 [pris en application des articles L. 4391-2,
L. 4392-2 et L. 4393-3 du CSP en référence à l’Ordonnance n° 2009-1585 du 17 décembre 2009 relative à la
reconnaissance des qualifications professionnelles
requises pour l'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales].
Arrêté du 15 mars 2010 modifiant l'arrêté du 22 octobre 2001 relatif à la formation conduisant au
diplôme d'État d'infirmier de bloc opératoire – J.O.
du 4 avril 2010 [mise en concordance de l’arrêté avec
les modifications de la loi HPST notamment les attributions du directeur de l’ARS].
•••
Dispositions communes
Décret n° 2010-334 du 26 mars 2010 relatif à la
reconnaissance des qualifications professionnelles
requises des ressortissants des États membres de l'Union
européenne ou des autres États parties à l'accord sur
l'Espace économique européen pour l'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales et à
la formation des aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers – J.O. du 28 mars 2010.
Décret n° 2010-310 du 22 mars 2010 relatif aux
indemnités forfaitaires représentatives de travaux supplémentaires allouées à certains personnels de la fonction
publique hospitalière et aux indemnités horaires pour
travaux supplémentaires – J.O. du 24 mars 2010.
Circulaire n° DGAFP/DGCL/DHOS du 25 février
2010 relative décret n° 2009-1744 du 30 décembre 2009
pris pour l’application de l’article 1-3 de la loi n° 84-834
du 13 septembre 1984 relative à la limite d’âge dans le
fonction publique et le secteur public – non publiée. [la
DHOS, la DGAFP et la DGC détaillent les conditions de
mise en œuvre de la prolongation d'activité au-delà de la
limite d'âge des fonctionnaires des trois fonctions
publiques appartenant à des corps ou cadres d'emplois
classés en catégorie active. Application de l’article 93 de
la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2009
autorisation pour les fonctionnaires, qui à leur demande et
sous réserve de leur aptitude physique, la prolongation de
leur activité au-delà du délai statutaire – condition de la
demande : présentée à l’employeur au plus tard six mois
avant la survenance de la limite d'âge, + un certificat
médical délivré par un médecin agréé. – acceptation après
trois mois sans réponse " – si désaccord sur le certificat
médical, le comité médical peut être saisi, ajoute la circulaire. – si acceptation : prolongation d'activité est
accordée pour une durée indéterminée jusqu'aux 65 ans
du fonctionnaire – réexamen de l'aptitude du fonctionnaire possible de la situation à tout moment].
89
Panorama des derniers mois
•••
Dispositions relatives à la formation
initiale et continue
Arrêté du 7 avril 2010 modifiant l'arrêté du 2 août
2006 relatif à la formation conduisant au diplôme de
préparateur en pharmacie hospitalière – J.O. du 9 avril
2010.
15 Arrêtés du 15 mars 2010 modificatifs et relatifs à
l’ensemble des professions paramédicales et d’encadrements soignants – J.O. du 4 avril 2010 [mise en concordance des l’arrêtés relatifs aux diplômes préparatoires, ou
programmes préparatoires avec les modifications de la loi
HPST notamment les attributions du directeur de l’ARS].
Arrêté du 15 mars 2010 modifiant l'arrêté du 13 mars
2006 fixant les conditions de délivrance du certificat de
capacité pour effectuer des prélèvements sanguins en vue
d'analyses de biologie médicale – J.O. du 4 avril 2010.
Arrêté du 15 mars 2010 modifiant l'arrêté du 25 mars
2007 relatif à la formation en ostéopathie, à la commission d'agrément des établissements de formation et aux
mesures dérogatoires.
•••
Politique de santé
Circulaire DGOS/R3 n° 2010-141 du 4 mai 2010
relative à l’organisation du traitement du cancer en radiothérapie pendant la période estivale 2010 : organisation
en radiophysique ; validée par le secrétaire général pour
le CNP, le 26 avril 2010, visa CNP/SG 2010-21 – B.O. 20105 [d’application : immediate – recommandations pour l’organisation en radiophysique pour l’été 2010 – traitement
du cancer – autorisations – période transitoire – centres
de radiothérapie – radiophysique médicale].
•••
Psychiatrie
Décret n° 2010-507 du 18 mai 2010 relatif aux modalités de garde, d’escorte et de transport des personnes
détenues hospitalisées en raison de troubles mentaux –
J.O. du 19 mai 2010.
•••
Produits du corps humain
Arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d’utiliser des éléments et produits du
corps humain à des fins thérapeutiques – J.O. du 10 juin
2010 [informations à fournir, document d’information, information à insérer dans le dossier médical du patient].
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•••
Professions de santé
Arrêté du 8 juin 2010 relatif à la formation en psychopathologie clinique conduisant au titre de psychothérapeute – J.O. du 12 juin 2010 [pris en application du Décret
n° 2010-534 du 20 mai 2010 relatif à l'usage du titre de
psychothérapeute, pris en application de l’article 91 de la
loi HPST].
Arrêté du 9 juin 2010 relatif aux demandes d'inscription au registre national des psychothérapeutes
– J.O. du 12 juin 2010.
Arrêté du 31 mai 2010 modifiant l'arrêté du 30 avril
2010 relatif au diplôme de cadre sage-femme et modifiant
l'arrêté du 6 juin 2003 relatif au certificat cadre sagefemme – J.O. du 11 juin 2010 [abrogation de l’article 10
prévoyant l’entrée en vigueur des articles 5 et 6 au premier janvier 11].
•••
Recherche biomédicale (RBM)
Arrêté du 19 avril 2010 relatif au versement entre les
comités de protection des personnes du produit de la taxe
recouvrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dans les conditions prévues aux articles
L. 5121-17 et L. 5211-5-2 du Code de la santé publique
(deuxième délégation de crédits pour 2010) – J.O. du 27
avril 2010.
Système d’information
Arrêté du 25 mars 2010 portant désignation des autorités qualifiées pour la sécurité des systèmes d'information dans les services d'administration centrale, les
services déconcentrés, les organismes et établissements
sous tutelle du ministre du travail, de la solidarité et de la
fonction publique, de la ministre de la santé et des sports
et du ministre de la jeunesse et des solidarités actives –
J.O. du 10 avril 2010.
•••
Service de santé des armées
Arrêté du 24 février 2010 modifiant l'arrêté du 9 juillet
2003 portant organisation du service de santé des armées
– J.O. du 11 mars 2010.
•••
Vigilance
Décret n° 2010-457 du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l'exposition aux
rayonnements ionisants – J.O. du 6 mai 2010 [pris en
application des articles L. 1333-3, L. 1333-20 et R. 1333109 du CSP].
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
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Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010