La psychiatrie à la croisée des chemins…

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Édito •••
Yves Hémery
Psychiatre
des Hôpitaux de Morlaix
Directeur de la publication
André Lestienne
Rédactrice en chef
Isabelle Génot-Pok
Secrétariat de rédaction
Brigitte de Lard
Assistante
Nadia Hassani
Communication
Constance Mathieu
Comité de rédaction
Marie-Josée Cabanel, Directeur, Centre hospita-
lier Germon et Gauthier de Béthune ; Patrick
Chiche, Directeur des affaires juridiques, CHU
de Nice ; Annabel Croquette, Directrice adjointe
de l’hôpital local de Beaujeu ; Lin Daubech,
Directeur des affaires juridiques, CHU de
Bordeaux ; Cécile de Boisset, Chargée d’admi-
nistration, Centre départemental de repos et
de so
ins de Colmar ; Robert Haas, A ffaires
juridiques, Fondation Hôpital Saint- Joseph ;
Philippe Jean, Directeur des affaires médicales
et des droits des patients, Centre h ospitalier de
Pau ; Sanaa Marzoug, Magistrate administrative,
TA Marseille ; Eric Rossini, Directeur Général
adjoint, Centre de lutte contre le cancer Paul-
Strauss de Strasbourg ; Christian Vallar, Profes-
seur agrégé des universités, Faculté de droit,
Avocat au barreau de Nice ; Claudine Bergoi-
gnan-Esper, Professeur des Universités ; Hervé
Tanguy, directeur d’hôpital.
Conception et impression
Imprimerie Compédit Beauregard S.A.
Tél. : [phone]
Dépôt légal : 3etrimestre 2010
N° ISSN 1257-3116
N° AIP 000 1458
Coordonnées du CNEH
CNEH – Centre de droit JuriSanté
3, rue Danton – 92240 Malakoff
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Vente au numéro
35 €TTC
l est peu de dire que la psychiatrie traverse une période de turbulence identitaire !
La lecture attentive de la loi HPST met, en effet, en évidence l’absence de disposition spécifique
à la discipline.
Pourtant, depuis la circulaire de mars 1960 et la loi de décembre 1985, l’organisation sectorielle
représente « l’unité de base » de l’action publique en psychiatrie et en santé mentale, elle en
définit les attributions en matière de territorialité (1).
Cette particularité de l’intervention des professionnels de santé mentale était rappelée dans le
texte de la circulaire Evin du 14 mars 1990 :
« Pour cela, la sectorisation se fonde sur cinq principes d'organisation :
– un partage de chaque département en territoires d'action nommés secteurs psychiatriques ;
– la mise en place d'une équipe pluridisciplinaire ;
– le développement d'un équipement diversifié placé au plus près des populations à servir ;
– une intégration aux soins généraux soit directement (présence de l'équipe spécialisée dans les
services), soit indirectement (prestations de conseil et de formation auprès des médecins et
de l'ensemble du personnel soignant) ;
– la mise en place d'instances de concertation au plan départemental et local ».
Ainsi, le principe de territorialité préside, ab initio, à l’organisation de la psychiatrie publique, au
prix d’un dispositif diversifié de soins de proximité.
Néanmoins, les risques de ségrégation inhérents aux abandons de soins, aux carences institu-
tionnelles et aux scléroses des acteurs étaient pointés par les gouvernants de l’époque : « D’une
manière générale, il serait inadmissible que s’établisse, entre centre hospitalier général et
centre hospitalier spécialisé, ou au sein des centres hospitaliers spécialisés, une psychiatrie à
deux niveaux : une psychiatrie dite active, pour des patients présentant des pathologies aiguës
et rémissibles, et une psychiatrie de gardiennage pour les patients les plus invalidés ». Il faut
convenir que la priorité donnée aux économies de moyens, et aux fermetures de lits, n’a pas
permis, en tout lieu du territoire, de développer les redéploiements attendus, ni les alternatives
à l’hospitalisation.
Il en résulte, faute d’un pilotage volontariste au niveau national, un ensemble disparate, et très
inégalitaire d’un secteur à l’autre, d’un département à l’autre, d’une région à l’autre… La critique
qui en découle conduit à une condamnation sans appel du dispositif sectoriel, totalitaire pour les
uns, hermétique pour d’autres, ou bien, inaccessible, inexistant, inefficace, inadapté, pour tout
dire, « ringard » !
Continuité, accessibilité, adaptabilité, les principes essentiels du service public, se retrouvent
ainsi mis à mal à l’épreuve des préjugés et des réalités, notamment budgétaires…
Les usagers et les professionnels attendent désormais qu’une réelle volonté politique (au sens
de politique de santé) conduise à l’élaboration d’une « loi de santé mentale » qui ne soit pas seu-
lement un dispositif organisant les soins sans consentement, ni le démantèlement, par transfert
vers le secteur marchand, de ce qui rend encore bien des services aux patients et à leurs
familles…
…I
La psychiatrie à la croisée des chemins…
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
(1) « Art. 4 ter. – Chaque établissement assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre
les maladies mentales est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés.
Il met à la disposition de la population, dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés, des services et
des équipements de prévention, de diagnostic et de soins. Ces services exercent leurs activités non seulement
à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci ». (loi n° 85-1468 du 31 décembre 1985 re-
lative à la sectorisation psychiatrique).
Remerciements
Toute l'équipe de rédaction de la
revue Actualités JuriSanté souhaite
rendre hommage à Monsieur
Jacques Bonneau, qui quitte notre
comité de rédaction, après une
collaboration assidue de plus de
15 ans.
En 1997, sur la demande de
Claudine Esper, alors directrice de
la rédaction, Monsieur Jacques
Bonneau, ancien chargé de cours
à l'École Polytechnique a accepté
de nous faire profiter de ses
compétences.
Durant toutes ces années, notre
revue a bénéficié de son regard
technique, toujours précis et
percutant sur nombre de sujets.
De cette fidélité et de cet appui
permanent, nous le remercions
très chaleureusement et lui
souhaitons une retraite bien
méritée.
L'Équipe de la Rédaction

Sommaire •••
3 Dossier : La Réforme de la biologie médicale
5LA PAROLE AUX HOSPITALIERS…
Le point de vue de la FHF par Bernard Gouget, Jérémi Secher
6 Le point de vue de la FEHAP par les Drs Hélène Logerot, Rémi Bonete, Jean-Marie Libert
8LA PAROLE AUX INSTITUTIONS
La HAS – Dr Vincent Mounic, Muriel Jakubowski, Dominique Ferréol, Raymond Le Moign,
François Romaneix
11 L'AFSSAPS – Jean-Claude Ghislain, Gilles Dumond
13 Le COFRAC – Daniel Pierre, DG et Hélène Mehay
15 OBJECTIFS ET ENJEUX
Une réforme majeure de la biologie médicale – Claudine Esper
18 LA PROBLÉMATIQUE DE LA MÉDICALISATION DE LA BIOLOGIE MÉDICALE
Le fondement de la réforme : la médicalisation de l’examen de biologie médicale – Claudine Esper
20 LES STRUCTURES
20 Les laboratoires privés : les structures juridiques – Monsieur Yves Lachaud
24 Les laboratoires publics – Danielle Duchassaing
26 Biologie médicale et organisation territoriale – Brigitte de Lard
28 Une nouvelle voie pour coopérer entre les laboratoires de biologie médicale : le groupement de
coopération sanitaire – Stéphanie Ségui-Saulnier
30 Le champ d’activité du laboratoire de biologie médicale – Stéphanie Ségui-Saulnier
32 Le contrat de coopération, une nouvelle forme juridique de mutualisation entre laboratoire de
biologie médicale – Claudine Esper
35 Le poids de la tutelle : rôle de l’ARS – Clothilde Poppe
37 Les procédures d’inspection et les sanctions – Clothilde Poppe
40 LES HOMMES
Le statut de biologiste médical – Brigitte de Lard
42 Rôle et responsabilités du biologiste médical – Brigitte de Lard
44 Technicien de laboratoire médical, ordonnance du 13 janvier 2010 : la reconnaissance du groupe
professionnel au niveau du Code de la santé publique – Evelyne Psaltopoulos, Christophe Féigueux
47 Biologie médicale et droits des patients – Brigitte de Lard
49 LA PRATIQUE
L’examen de biologie médicale – Frédéric Poujade
53 L’accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15189 : une qualité à prouver ? – Frédéric Poujade
56 Opportunité et impacts économiques d’une mutualisation de laboratoires hospitaliers : quelles
mesures ? – Anne-Jil Dupouy, Vani Barsoumian
62 TABLEAU DES TEXTES D’APPLICATION PRÉVUS PAR L’ORDONNANCE – Bénédicte Dardé,
Laurine Jeune, Marie-Astride Houlle
66 BLOC-NOTES DE LA LOI HPST
71 Petites notes de jurisprudence
84 À lire
86 Panorama des derniers mois
Hervé
TANGUY
Guillem
CASANOVAS
Brigitte
de LARD
Isabelle
GÉNOT-POK
Claudine
BERGOIGNAN-
ESPER
Sanaa
MARZOUG
Clothilde
POPPE
Rodolphe
RAYSSAC
Stéphanie
SÉGUI-
SAULNIER
L’équipe du Centre de droit JuriSanté
•••

Avant-propos •••
L
Un nouveau droit
de la biologie médicale ?
e législateur n’en finit pas d’ouvrir les poupées russes… Au sein de la loi HPST,
véritable nouvelle donne de l’organisation sanitaire et hospitalière, se cachait la non
moins importante réforme de la biologie médicale. Ce n’était certes pas une surprise,
puisque l’ordonnance du 13 janvier 2010 faisait suite au rapport BALLEREAU remis à la
ministre de la santé en septembre 2008.
Le texte était néanmoins suffisamment important et bouleversant pour justifier que la
revue Actualités JuriSanté lui consacre un dossier. Le présent numéro s’attache ainsi à
une double lecture de la réforme :
– La vision des acteurs, à travers le point de vue des fédérations et des institutions
intervenant dans la réforme : quels impacts sur l’organisation des établissements de
santé ? Quel rôle des institutions intervenant dans le secteur de la santé : HAS,
AFSSAPS, COFRAC… ?
– Une présentation didactique des différents aspects de l’ordonnance, par le biais de
fiches thématiques sur les structures, les hommes, les pratiques… Il s’agira de maîtriser
l’essentiel de la réforme, afin d’en connaître les tenants et aboutissants juridiques.
Pour nos lecteurs professionnels hospitaliers, l’objectif de ce dossier est d’apporter un
tableau clair et synthétique du nouveau cadre de la biologie, cadre commun à la bio logie
hospitalière et à la biologie libérale. L’enjeu en est une bonne appropriation des nouveaux
dispositifs, au service de décisions éclairées quant à l’évolution stratégique de ses
propres activités de biologie.
Car un juriste ne pourra dire le contraire : il serait bien ardu de partir au front de la
réforme de la biologie médicale sans être juridiquement armé pour l’affronter !
3
Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
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Brigitte de Lard

Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010
4
Liste des auteurs •••
Les auteurs du dossier
• Rémi BONETE,
Médecin – Groupe Hospitalier Saint-Joseph, Paris.
• Vani BARSOUMIAN,
Consultante en finance et contrôle de gestion au CNEH.
• Bénédicte DARDÉ,
Juriste Stagiaire.
• Bernard GOUGET,
Praticien biologiste, Conseiller santé publique, FHF.
• Daniel PIERRE,
Directeur général du Comité Français d’Accréditation (Cofrac), Vice-président d’European cooperation
for Accreditation (EA), Président d’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
• Brigitte de LARD,
Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté.
• Danielle DUCHASSAING,
Médecin biologiste, expert CNEH.
• Gilles DUMONT,
Chef du département de l’Évaluation externe de la qualité des analyses de biologie médicale, AFSSAPS.
• Anne-Jil DUPOUY,
Consultante en finance et contrôle de gestion au CNEH.
• Claudine ESPER,
Professeur des universités, expert auprès du Centre de droit JuriSanté du CNEH.
• Christophe FEIGUEUX,
Cadre supérieur de Santé, Hôpital Necker (AP-HP),
Vice-président de l’Association nationale des techniciens en analyses biomédicales (ANTAB).
• Dominique FERRÉOL,
Chef de projet, Service développement de la certification.
Direction de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), HAS.
• Jean-Claude GHISLAIN,
Directeur, Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux, AFSSAPS.
• Marie-Astrid HOULLE,
Juriste Stagiaire.
• Muriel JAKUBOWSKI,
Chef de projet, Service de développement de la certification,
Direction de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), HAS.
• Laurine JEUNE,
Juriste Stagiaire.
• Yves LACHAUD,
Avocat au barreau de Paris, ancien membre du conseil de l’Ordre.
• Jean-Marie LIBERT,
Centre chirurgical Marie Lannelongue, Le Plessis-Robinson.
• Hélène LOGEROT,
Conseiller médical, FEHAP.
• Hélène MEHAY,
Responsable de la section Santé humaine, COFRAC.
• Raymond LE MOIGN,
Directeur de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (DAQSS), HAS.
• Vincent MOUNIC,
Chef du service développement de la certification, Direction de l’Amélioration de la qualité et de la sécurité
des soins (DAQSS), HAS.
• Clothilde POPPE,
Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté.
• Frédéric POUJADE,
Médecin biologiste, Directeur du Pôle plateau technique, Consultant CNEH.
• Évelyne PSALTOPOULOS,
Cadre supérieur de santé, Hôpital Necker (APHP),
Présidente de l’Association Nationale des Techniciens en Analyses Biomédicales (ANTAB).
• François ROMANEIX,
Directeur de la Haute Autorité de Santé (HAS).
• Jérémi SECHER,
Directeur de Cabinet à la Fédération Hospitalière de France (FHF).
• Stéphanie SÉGUI-SAULNIER,
Juriste, Consultante au Centre de droit JuriSanté.

Actualités JuriSanté n° 70 – Juin-Juillet 2010 5
Dossier •••La parole aux hospitaliers…
La Réforme de la biologie médicale, un outil structurant de l’offre de soins ?
Bernard Gouget
Jérémi Secher
L’article 69 de la loi HPST
Composante majeure de la loi « Hôpital, patients,
santé et territoires » (HPST), la réforme de la biologie
médicale, a été le fruit d’une longue concertation entre
professionnels. Elle a été conçue dans un triple objectif :
servir l’intérêt des patients ; mettre à la disposition des
professionnels de santé un outil d’efficience qui facilite
une meilleure organisation territoriale de l’offre de soins ;
et contribuer à l’importante réforme de l’administration
elle-même, grâce aux prérogatives renforcées des
agences régionales de santé (ARS) et à une simplification
des modalités administratives. La FHF a participé à l’élabo-
ration de l’ordonnance pour conduire une réforme globale
public/privée qui s’imposait pour réunifier les deux
secteurs autour d’une même définition et de mêmes textes,
pour renforcer la reconnaissance du rôle de la biologie
médicale dans la chaîne de soins et pour dépoussiérer un
cadre réglementaire qui n’était plus adapté aux possibilités
techniques et aux contraintes démographiques de la pro-
fession. Cette loi est par ailleurs primordiale pour les
laboratoires de biologie médicale, puisque les ARS assurent
la gestion territoriale et le contrôle des laboratoires de bio-
logie médicale. Les biologistes hospitaliers ont eu tout à y
gagner pour bénéficier d’un cadre d’exercice clairement
défini et faire face à la multiplication des restructurations.
Contexte et enjeux
La réforme de la biologie médicale 2010 prévoit notam-
ment :
• Une harmonisation des exercices public/privé,
• Une médicalisation de la biologie médicale et une
« qualité prouvée » sous la forme d’une accréditation
obligatoire selon la norme internationale NF EN ISO
15189 des laboratoires de biologie médicale publics et
privés pour l’ensemble de leurs activités (la France est le
seul pays à s’engager dans une démarche obligatoire) ;
• Le délai prévu d’engagement dans la démarche
d’accréditation sera de 3 ans (2013) et celui de l’obten-
tion de l’accréditation de l’ensemble des examens
réalisés, de 6 ans (2016), étant entendu qu’à ce jour,
seuls 100 à 150 laboratoires de biologie médicale (LBM)
privés et 6 LBM hospitaliers sont accrédités COFRAC ;
• Une amélioration de l’efficience médico-économique.
Conséquences
> Le processus d’accréditation obligatoire en 6 ans pour
tous les laboratoires publics et privés nécessite une impli-
cation importante pour l’ensemble des acteurs (labora-
toires, pôles, directions des hôpitaux, HAS, COFRAC).
> Les enjeux nationaux sont majeurs : l’ouverture et la
fermeture des laboratoires seront conditionnées par une
accréditation suivie dans le temps et couvrant l’ensemble
des examens réalisés.
> Ce dispositif est restructurant pour la biologie médicale
sur le plan national, dans la mesure où il conduira les
structures actuelles, largement dispersées, à coor-
donner et mutualiser leurs activités au sein de LBM
de territoire, dans l’esprit des CHT (communautés hos-
pitalières de territoire). La FHF a largement insisté depuis
deux ans sur la nécessaire application de la stratégie de
groupe aux laboratoires de biologie médicale, dans le cadre
de son tour de France des plateaux médico-techniques.
> Le laboratoire devient multisites, mais il n’y aura
qu’un LBM hospitalier par établissement de santé ou
CHT. Ce « laboratoire unique » correspondra au regrou-
pement de tous les laboratoires ou services de biologie
des hôpitaux composant les sites de la CHT ou du GCS.
Dans ce cadre, les examens de biologie médicale réalisés en
dehors des locaux du laboratoire, par des personnels n’exer-
çant pas sous l’autorité du biologiste responsable, pourront
désormais être rendus au clinicien dans le cadre d’une
urgence médicalement justifiée. Ces EBMD (examens de
biologie médicale délocalisée) seront validés biologiquement
a posteriori et placés sous la responsabilité du biologiste res-
ponsable du laboratoire concerné.
> Cette nouvelle organisation se traduira par des
enjeux importants en termes de seuil d’activité
compatible avec la qualité et la sécurité des soins et
bien sûr de ressources humaines : enjeux de mana-
gement pour les biologistes et les cadres, enjeux de
formation pour les personnels hospitaliers, voire émer-
gence de nouveaux métiers (fonction de responsable
assurance qualité (RAQ) de pôle de biologie dans le
contexte de l’accréditation…).
> Deux objectifs essentiels devront par ailleurs être
atteints au niveau du système d’information : regrou-
pement des systèmes de gestion de laboratoire (SGL) et
intégration entre le SGL et le système informatisé de
gestion de l’assurance qualité.
> Enfin, l’accréditation est obligatoire, mais elle a forcé-
ment un coût qui, dans le contexte actuel, doit être rapi-
dement évalué pour être financé.
Au-delà du sujet financier, la participation active des di-
rections hospitalières sera essentielle pour atteindre les
exigences de la norme, concernant notamment les pro-
cessus « support » qui sont souvent placés sous l’autorité
du chef d’établissement (processus RH, achats-investisse-
ments, informatique, etc..).
Cette réforme constitue aussi un outil pour penser
l’organisation hospitalière des soins. Il convient, pour
le secteur public hospitalier et hospitalo-universitaire, de
s’engager dès à présent dans les restructurations internes
et les coopérations inter-établissements. Si la législation
laisse une entière liberté d’organisation, elle est toutefois
construite pour inciter fortement à une efficience médico-
économique intégrée et structurée territorialement. La
FHF est présente à tous les niveaux pour accompagner les
établissements dans cette mutation voulue qui constitue
un investissement d’avenir pour renforcer le maillage des
compétences et un positionnement affirmé de la biologie
des établissements publics de santé.