stabilite et conservation des medicaments
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STABILITE ET CONSERVATION DES MEDICAMENTS Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » LZK 10 novembre 2005 1 STABILITE ET DATE DE PEREMPTION • Chaque substance et chaque préparation a ses caractéristiques propres Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 2 DEFINITION • Stabilité: " un médicament est considéré comme pratiquement stable lorsque, dans un laps de temps déterminé, ses propriétés essentielles ne changent pas ou changent au plus dans des proportions tolérables; de plus, il est entendu que le médicament doit être conservé dans des conditions appropriées et prescrites de température, d’humidité et d’exposition à la lumière et qu’un récipient convenable a été utilisé." Pharmacopoea Helvetica 9 Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 3 Principaux processus de dégradation d’un médicament • • • • Hydrolyse: dégradation par l’eau ou l’humidité Oxydation: dégradation par l’oxygène Photodégradation: dégradation à la lumière du soleil Contamination bactérienne • Une augmentation de la température accélère l’hydrolyse, l’oxydation et la prolifération bactérienne. Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 4 Comment ralentir l’hydrolyse? • En conditionnant les médicaments sous forme de poudre lyophilisée à reconstituer au moment de l’emploi • En ajoutant un dessicateur dans l’emballage • En utilisant un emballage approprié • En faisant figurer « conserver à l’abri de l’humidité » sur l’emballage Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 5 Comment ralentir l’oxydation? • En rajoutant des adjuvants antioxydants • En utilisant un emballage approprié • Conditionnement sous azote Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 6 Comment ralentir la photodégradation? • En utilisant des flacons opaques ou colorés et des blisters en aluminium • En emballant le médicament et la tubulure dans de l’aluminium lors de l’administration • En faisant figurer « conserver à l’abri de la lumière » sur l’emballage Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 7 Comment éviter la contamination microbienne? • En ajoutant des adjuvants antimicrobiens • En réfrigérant le flacon lorsque c’est possible pour limiter la prolifération bactérienne • Ne jamais « repiquer » dans un flacon déjà utilisé Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 8 Comment éviter les écarts de températures? • Faire figurer sur l’emballage: - «conserver à température ambiante », entre 15°C et 25°C - « conserver au réfrigérateur », entre 2°C et 8°C • Respecter rigoureusement la chaîne du froid • Utiliser correctement les frigos et les contrôler régulièrement • Protéger les produits sensibles lors de forte chaleur dans les pharmacies d’unité Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 9 Exemples de conservation au frigo Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 10 11 DATE DE PEREMPTION • Doit obligatoirement figurer sur l’emballage • Etablie par le fabricant soit à partir d’études de stabilité en temps réel, soit par extrapolation à partir d’études de dégradation accélérée • Basée sur la stabilité du médicament dans son emballage d’origine intact Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 12 STABILITE DES FORMES PHARMACEUTIQUES SECHES = COMPRIMES, GELULES, CAPSULES, DRAGEES… • Formes galéniques stables • Conserver dans un endroit sec • Ne pas déconditionner les blisters, ni découper les plaquettes Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 13 STABILITE DES FORMES PHARMACEUTIQUES LIQUIDES ET SEMI-SOLIDES = GOUTTES, SIROPS, SUSPENSIONS, CREMES, SUPPOSITOIRES, OVULES… • Moins stables que les formes galéniques sèches • Inscrire la date d’ouverture sur l’emballage et ne pas conserver le médicament entamé à la fin du traitement • Stabilité dépend de la présence ou non d’un agent conservateur Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration » 10 novembre 2005 14 CE QU’IL FAUT RETENIR • Respecter les conditions de conservation établies par le fabricant • Ne pas déconditionner les médicaments • Conserver les médicaments dans leurs emballages d’origine et dans un endroit sec • Contrôler réguliérement les dates de péremption • Contrôler l’aspect (couleur, trouble, odeur…) d’un médicament avant de l’administrer Chaque substance a ses caractéristiques propres Pharmacie / DSI / Centre formation HUG « Médicament: de la commande à l’administration »i 10 novembre 2005 15
