Guide sur la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs

Guide sur la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs électro-médicaux
Guide sur la compatibilité
électromagnétique (CEM)
des dispositifs électro-médicaux
Ce guide comprend les parties suivantes :
Explication de la notion de compatibilité électromagnétique
Exigences CEM de la norme EN 60601-1-2
Evolutions de la norme EN 60601-1-2
Février 2012
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Guide sur la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs électro-médicaux
Partie I – Compatibilité électromagnétique (CEM) : une exigence essentielle pour les dispositifs médicaux
La compatibilité électromagnétique d’un appareil est son aptitude à fonctionner correctement dans son
environnement électromagnétique sans produire lui même de perturbation électromagnétique gênant le
bon fonctionnement de tout autre appareil se trouvant dans ce même environnement.
En effet, les appareils électriques peuvent à la fois jouer le rôle d’émetteur et de récepteur de signaux radioélectriques. L’énergie électromagnétique générée par un appareil, peut donc perturber le bon fonctionnement
de tout équipement électrique.
Définitions
• Une émission électromagnétique conduite, désigne les interférences circulant dans les câbles
d’alimentation et d’interconnexion ;
• une émission électromagnétique rayonnée, désigne les interférences se diffusant dans l’air ;
• l’immunité d’un appareil, représente sa capacité de résistance aux interférences électromagnétiques
externes.
Dans le cas des dispositifs électro-médicaux, les perturbations électromagnétiques subies ou induites
peuvent avoir de graves conséquences si celles-ci entraînent ou provoquent des dysfonctionnements des
appareils. En effet, ils peuvent conduire à un mauvais diagnostic ou à une dégradation des performances
du matériel préjudiciable au patient.
Il est donc nécessaire de déterminer leur niveau :
• d’émissions : niveau d’émission des interférences électromagnétiques générées pouvant perturber
d’autres appareils ;
• de sensibilité : capacité propre à tout dispositif médical à fonctionner à un niveau de performance
attendu dans l’environnement électromagnétique auquel il est destiné. Cet environnement est affecté
par les autres équipements électriques au voisinage proche du dispositif électromédical, par l’installation
électrique elle même, par l’environnement du bâtiment (WIFI, GSM...) ou l’action de personnel (décharges
électrostatiques).
Pour prévenir les conséquences de cette incompatibilité électromagnétique pouvant être catastrophiques
dans le secteur médical, des normes relatives à la CEM des dispositifs électro-médicaux imposent :
• une limite des émissions électromagnétiques conduites et rayonnées;
• une immunité minimum des appareils.
Ces exigences permettent de prévenir certaines défaillances telles que :
• le dysfonctionnement de l’équipement médical ;
• les perturbations subies par tout équipement installé sur les mêmes lignes d’alimentation ;
• la destruction de composants suite à diverses décharges électrostatiques subies par l’équipement ;
• la destruction des modules entrée/sortie de l’équipement (y compris les cartes d’alimentation) suite à
des surtensions dûe à la foudre.
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Partie II - EN 60601-1-2 (2007) : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
Afin de démontrer leur niveau de compatibilité électromagnétique, les dispositifs électro-médicaux sont
soumis aux exigences de la norme EN 60601-1-2 spécifique à la CEM.
Cette norme énonce des exigences relatives à quatre points :
1.
2.
3.
4.
Analyse de risques
Essais d’immunité
Mesure des émissions
Analyse documentaire
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Analyse de risques
L’analyse de risques doit tenir compte de l’environnement électromagnétique de l’appareil, comme exigé
dans la norme EN 60601-1. La norme EN 60601-1-2, elle, traite d’un environnement électromagnétique
médical classique. Les essais de l’équipement médical peuvent être renforcés si l’analyse de risques
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révèle un environnement électromagnétique
plus sévère.
Essais d’immunité
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Les niveaux d’immunité requis sont plus importants pour les appareils de « maintien de la vie ».
Cela signifie que ce type d’appareils doit résister à des niveaux plus élevés d’interférences électromagnétiques externes qu’un autre appareil. Pour le vérifier on procéde à des essais d’immunité qui
sont généralement inclus dans l’analyse de risques. Celle-ci doit, en outre, préciser les performances
essentielles de l’équipement.
On entend par « performances essentielles », les performances qui de part leur absence ou leur dégradation, donneraient lieu à un risque inacceptable dans le fonctionnement de l’appareil.
Ces performances essentielles doivent donc être maintenues en présence de perturbations électromagnétiques.
Liste des dégradations non acceptées (associées aux performances essentielles) :
• les défaillances des composants ;
• les modifications des paramètres programmables ;
• la réinitialisation aux paramètres par défaut établis en usine (préréglages du fabricant) ;
• la modification du mode de fonctionnement ;
• les fausses alarmes ;
• la cessation ou l’interruption de tout fonctionnement voulu, même si elle est accompagnée d’une
alarme ;
• le déclenchement de tout fonctionnement fortuit, y compris un déplacement/mouvement fortuit
ou incontrôlé, même s’il est accompagné d’une alarme ;
• une erreur de valeur numérique affichée, suffisamment importante pour affecter le diagnostic ou
le traitement ;
• un bruit sur une forme d’onde qui pourrait interférer avec le diagnostic, le traitement ou la
surveillance ;
• artéfact ou distorsion dans l’image qui pourrait interférer avec le diagnostic, le traitement, la
surveillance ;
• une défaillance de diagnostic ou de traitement automatique que l’équipement doit diagnostiquer
ou traiter, même si elle est accompagnée d’une alarme.
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Normes applicables pour les essais d’immunité :
• aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques : EN 61000-4-3 ;
• aux décharges électrostatiques : EN 61000-4-2 ;
• aux transitoires électriques rapides en salves : EN 61000-4-4 ;
• aux ondes de choc : EN 61000-4-5 ;
• aux perturbations conduites induites par les champs radioélectriques : EN 61000-4-6 ;
• au champ magnétique à la fréquence du réseau : EN 61000-4-8 ;
• aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension : EN 61000-4-11.
Mesures des émissions
Liste des mesures d’émissions et normes applicables :
• mesure des courants harmoniques : EN 61000-3-2 ;
• mesure des fluctuations et papillotement : EN 61000-3-3 ;
• mesure des émissions conduites et rayonnées :
• CISPR 14-1 pour les appareils destinés à une utilisation au domicile du patient,
• CISPR 15 pour les appareils d’éclairage,
• CISPR 22 pour les appareils de traitement de l’information,
• CISPR 11 pour les dispositifs médicaux.
Analyse documentaire
Les exigences concernant l’analyse documentaire sont présentées au fur et à mesure de la norme
60601-1-2 et imposent :
• de respecter les marquages ;
• de respecter les avertissements et les recommandations ;
• de présenter un tableau des directives et la déclaration du fabricant.
Partie III – Les probables évolutions introduites dans la 4e édition de la norme EN 60601-1-2
La révision de la norme EN 60601-1-2, édition 4, toujours en projet, présente un certain nombre de
changements. Bien que ces derniers ne sont pas encore finalisés, les points suivants pourraient avoir des
conséquences importantes pour les fabricants :
•
•
•
•
le recours à l’analyse de risques sera explicite ;
les marquages, les avertissements et les recommandations feront l’objet de profonds changements ;
le tableau des directives et la déclaration du fabricant seront supprimés ;
des essais supplémentaires seront à effectuer :
• immunité aux systèmes de communication sans fil,
• immunité à des impulsions conduites,
• compatibilité avec les instruments d’électro-chirurgie haute fréquence (optionnel).
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A noter :
Il faut tenir compte de l’aspect CEM dès le début du développement des projets. Lorsqu’un produit n’est pas
conforme, il reste toujours des méthodes pour assurer sa conformité. Mais garantir la conformité du produit
à la fin du processus de fabrication, constitue une solution onéreuse, pouvant exiger une nouvelle définition
des caractéristiques du produit (modifier le dossier de conception) et provoquant un retard important de
mise sur le marché.
Conclusion
Nous espérons que ce guide permettra aux fabricants de comprendre la notion de compatibilité
électromagnétique ainsi que son importance en matière de dispositifs électro-médicaux. Pour toute question
ou information complémentaire, notre équipe certification et essais LNE/G-MED reste à votre disposition.
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