Feuille d`information en vue de la réalisation d`une lymphocytaphérèse

Centre d’immunothérapie et de vaccinologie
Professeur Giuseppe PANTALEO
Médecin-Chef de Service
Dr Pierre-Alexandre BART
Médecin adjoint PD, MER
Secrétariat
Tél.: +41-(0)21-314.11.60
Fax: +41-(0)21-314.11.61
[email protected]
www.immunologyresearch.ch
Caractérisation de la réponse immunitaire T (lymphocytes T) chez
les patients séropositifs pour le VIH, à évolution classique
Feuille d’information en vue de la réalisation d’une lymphocytaphérèse
Chère Madame, Cher Monsieur,
Le laboratoire du Professeur G. Pantaleo (Laboratoire d’Immunopathologie du SIDA) se consacre
depuis de nombreuses années à l’étude du système immunitaire dans le contexte de l’infection VIH.
Parmi les patients contaminés par le VIH, l’évolution sur le plan clinique et biologique est très variable
d’un individu à l’autre. Alors même que la grande majorité des patients a besoin d’un traitement pour
lutter contre l’infection (patients dits à évolution « classique »), certains patients, appelés « Long
Term Non Progressors » (LTNP), parviennent à contrôler l’infection en l’absence de tout traitement
médical. La comparaison des caractéristiques de la réponse immunitaire face au VIH de patients dont
l’évolution de l’infection est classique d’une part, et de patients LTNP d’autre part, est d’un intérêt
scientifique primordial car elle peut nous apprendre beaucoup sur les mécanismes de contrôle du virus.
Ces études représentent un espoir pour tous les patients, car elles pourraient contribuer à mieux
comprendre les mécanismes permettant de contrôler le virus, et pourrait éventuellement ouvrir la voie
à l’élaboration d’une stratégie vaccinale contre le VIH.
Ces analyses demandent cependant de récolter de nombreux lymphocytes - population particulière de
globules blancs - chez chaque patient concerné. C’est la raison pour laquelle nous vous sollicitons en
vue de pratiquer chez vous une lymphocytaphérèse (leucaphérèse). Cette technique consiste à
extraire de votre sang certains globules blancs, les lymphocytes, sans retirer d’autres cellules du
sang. Cette méthode permet d’obtenir bien plus de lymphocytes qu’un prélèvement sanguin classique
sans pour autant risquer de provoquer chez vous une anémie ni un abaissement des globules blancs.
Procédure: Si vous choisissez de participer à cette étude, vous devrez vous rendre à trois visites
durant l’étude.
Les trois visites comprennent les procédures suivantes:
1ère visite: Séance d’information
Nous vous demanderons de vous rendre au Centre de vaccinologie du CHUV (au 6ème étage de
l’Hôpital Beaumont), pour une séance d’information. Au cours de cette session, les objectifs
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à évolution classique, version 1.4 du 13 avril 2011
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scientifiques de l’étude vous seront présentés. Le principe de la lymphocytaphérèse vous sera exposé
et vous pourrez poser toutes les questions que vous souhaitez. La durée prévue pour cette visite est
d’environ 20 minutes.
2ème visite: Visite de screening
Si vous êtes intéressé à participer à cette étude, nous vous demanderons de revenir au Centre de
vaccinologie pour poursuivre l’étude. Une prise de sang (45 ml) sera d’abord pratiquée sur vous afin de
caractériser votre réponse cellulaire au VIH. Ensuite, lors de l’anamnèse, il est prévu de faire le point
sur votre infection par le VIH (date de votre premier test VIH positif, traitement, etc.) et de
s’assurer de l’absence d’insuffisance cardiaque, de troubles du rythme, de valvulopathies ou de
coronaropathie, d’insuffisance artérielle des membres inférieurs et supérieurs, de l’absence de
maladie thromboembolique anticoagulée, d’antécédents cérébraux, de diabète décompensé,
d’événement infectieux aigu et d’antécédents chirurgicaux récents. Des examens cliniques (poids,
signes vitaux, état des veines) et sanguins (examens hématologiques, chimie clinique, virémie VIH,
sérologies hépatites B et C et test de grossesse sanguin pour les femmes) seront pratiqués afin de
vérifier si vous répondez à tous les critères d’inclusion. Un test génétique (génotypage immunitaire)
impliquant l’examen de certains gènes liés à votre système immunitaire sera également effectué
(optionnel). Les résultats de ces tests vous seront communiqués dans un délai de 5 jours par l’équipe
médicale qui vous indiquera si vous répondez aux critères d’inclusion. Aucun examen médical ni
prélèvement ne sera pratiqué sans le consentement écrit et signé préalable du patient. L’original
de ce consentement sera gardé au Centre de vaccinologie et une copie sera remise au patient.
3ème visite: Lymphocytaphérèse
Lors de la troisième visite, nous allons utiliser une technique appelée lymphocytaphérèse pour récolter
les cellules. Cela signifie que nous allons prélever votre sang (à partir d’une veine de votre bras) et en
soustraire les lymphocytes à l’aide d’un séparateur de cellules. Le reste de votre sang, dont le plasma,
les globules rouges, ou d’autres éléments du sang sont réinjectés par une veine de l’autre bras. Le
volume total prélevé lors de la lymphocytaphérèse représente environ 100 millilitres. Ceci permet
d’obtenir un « matériel » d’étude suffisant sans risquer de provoquer chez vous une anémie et une
baisse importante des globules blancs.
La lymphocytaphérèse nécessite une immobilisation d’environ 1h30 à 2h30 et la totalité de la
procédure (préparation, prélèvement, surveillance après le prélèvement) dure entre 3h et 3h30. Il
est recommandé de ne pas se présenter à jeun et de boire abondamment avant et après la
lymphocytaphérèse. Nous vous conseillons également de prendre des dispositions pour vous faire
raccompagner après le prélèvement. La lymphocytaphérèse sera faite au Service Régional Vaudois de
Transfusion Sanguine (SRTS VD), situé aux Croisettes d'Epalinges ("M2" Station de Metro), au 2ème
étage du bâtiment Biopole. Vous serez enregistré(e) dans le système informatisé du SRTS VD dans le
cadre de cette étude.
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Risques : Les risques liés à la lymphocytaphérèse sont décrits dans ce paragraphe. Il existe un risque
de développer un hématome (bleu) au point de ponction ou une hypotension artérielle transitoire. Bien
que cela soit peu fréquent (moins de 5% des cas), l’hypotension artérielle nécessite parfois une
réhydratation par voie intraveineuse ou, plus rarement, l’interruption de la lymphocytaphérèse. Un
autre effet indésirable plus spécifique à cette méthode est la possibilité de développer une
hypocalcémie, à savoir un abaissement du calcium sanguin, en relation avec le citrate utilisé comme
anticoagulant. Cette baisse du calcium entraîne peu de problèmes en pratique, mais peut néanmoins
s’accompagner, dans certains cas, de fourmillements dans les doigts ou autour de la bouche, ou de
crampes, facilement traités par l’administration de calcium par voie orale ou intraveineuse et
disparaissant rapidement à la fin de la lymphocytaphérèse. Le sang restitué n’étant pas chauffé, il
existe un risque d’hypothermie prévenu par des mesures simples (couverture, chauffage). Finalement,
la procédure s’accompagne d’un abaissement modéré et transitoire du nombre de globules rouges,
leucocytes et plaquettes. Les personnes qui participent à la présente étude seront surveillées de près
pour tous les effets secondaires indésirables au cours de la procédure. Si vous vous sentez bien à la
fin de la procédure, vous pourrez partir immédiatement. Si vous ne vous sentez pas bien, vous pourrez
rester au centre de transfusion et être surveillé(e) par une infirmière aussi longtemps que nécessaire.
Si cette procédure vous pose des problèmes, nous arrêterons la lymphocytaphérèse et vous donnerons
des soins médicaux.
La lymphocytaphérèse pourra être pratiquée sur vous uniquement si vous donnez un consentement
écrit signé, et si vous répondez aux critères suivants d’inclusion dans le protocole, qui vous
seront présentés par le médecin.
Futures analyses : Toute nouvelle étude allant au-delà de l’objectif initial de cette étude et pour
laquelle vos cellules pourraient être utilisées sera évaluée par le Comité d’éthique du Canton de Vaud.
Ce Comité est un comité spécial qui supervise les études de recherche pour protéger les droits et le
bien-être des volontaires. Ce Comité permettra de déterminer si un consentement supplémentaire de
votre part est nécessaire quant à un futur projet. Vous pouvez participer à cette étude et accepter
de donner des cellules pour la recherche sur le VIH sans être d’accord que vos échantillons soient
stockés pour de futures recherches.
Confidentialité : Seul le personnel du VIC aura accès à vos données personnelles, qui n’apparaissent
que sur certains documents conservés dans un classeur verrouillé au centre. Sur votre dossier, vous
serez identifié(e) par un numéro d’étude, un numéro d’hôpital et par votre date de naissance.
Cependant, nous ne pouvons pas garantir à 100% la confidentialité. Certains tiers n’appartenant pas au
personnel du VIC, tels que le personnel responsable de la surveillance ou de la supervision des études,
se réserve le droit d’examiner les dossiers de recherche y compris des données personnelles. Ces
personnes sont cependant tenues de traiter toutes ces informations avec la plus stricte
confidentialité. Les lymphocytes que nous recueillons auprès de vous seront envoyés à plusieurs
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laboratoires en Europe, Amérique du Nord et en Afrique. Les laboratoires vont stocker les
échantillons et les tester de différentes façons afin d’en apprendre davantage sur l’infection VIH.
Nous ne vous communiquerons pas les résultats de ces tests parce qu’ils ne vous seront pas utiles et
parce que nous ne saurons pas nécessairement ce que signifient les résultats. Les échantillons que
nous prenons de vous ne comporteront pas votre nom ni aucune information à votre sujet. Ces
échantillons seront conservés pendant quinze ans, puis détruits.
Autres procédures : Si vous refusez la lymphocytaphérèse, nous vous proposons de prélever 100
millilitres de sang par une prise de sang classique. Vous recevrez alors une feuille d’information
différente et devrez également signer un consentement écrit.
La nature volontaire de la participation : La participation à cette étude est volontaire. Vous n’avez pas
à subir la lymphocytaphérèse si vous ne le souhaitez pas. Votre refus d’y participer n’aura aucune
incidence sur votre prise en charge dans cette clinique. Vous serez libre de quitter l’étude à tout
moment en l’annonçant à l’investigateur.
Indemnisation pour la participation : Vous recevrez un dédommagement de 500 CHF pour le temps
consacré et, si vous résidez en dehors de Lausanne, votre trajet jusqu’au CHUV vous sera remboursé
sur la base d’un billet de train 2e classe.
Le paiement pour le traitement des blessures : Le CHUV couvre tout éventuel préjudice que vous
pourriez subir dans le cadre de votre participation à cette étude. En cas de problème, vous pouvez
vous adresser au Professeur G. Pantaleo, qui prendra les dispositions qui s’imposent pour vous
dédommager.
Si vous avez des questions ou un problème lié à cette étude, veuillez contacter le médecin
responsable de l’étude, directeur du Centre de vaccinologie (CHUV) :
Le Docteur P.-A Bart : 021 314 11 60
[email protected]
Service d’immunologie et d’allergie, CHUV, Lausanne 1011
Si vous acceptez cette lymphocytaphérèse, merci de signer le consentement ci-joint.
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