1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Kytril 1 mg

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kytril 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 Description générale
2.2 Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 69,38 mg de lactose monohydraté.
Carboxyméthylamidon sodique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés sont biconvexes triangulaires blancs à sensiblement blancs, avec sur une face le logo
K1.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Les comprimés de Kytril sont indiqués chez l’adulte dans la prévention et le traitement des nausées et
vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Les comprimés de Kytril sont indiqués chez l’adulte dans la prévention des nausées et vomissements
retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusqu’à une semaine après la radiothérapie ou la
chimiothérapie. La première dose de Kytril doit être prise dans l’heure précédant le début du
traitement. La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu’à 20 mg une
fois par jour, par voie orale.
Population pédiatrique
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
La sécurité et l’efficacité des comprimés de granisétron chez l’enfant n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Personnes âgées et Insuffisants rénaux
Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés ou en cas d’insuffisance rénale.
Insuffisants hépatiques
A ce jour, il n’a pas été mis en évidence d’augmentation de l’incidence des évènements indésirables
chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu’aucun
ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce
groupe de patients (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d’occlusion
intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont
l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des
conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction
cardiaque préexistants. Il convient donc d’être prudent chez les patients atteints de comorbidités
cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques
concomitants (voir rubrique 4.5).
Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron,
ondansétron) ont été rapportés.
Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients atteints de troubles héréditaires rares tels
que l’intolérance au galactose, le déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose-
galactase.
Il y a eu des rapports de syndrome sérotoninergique avec l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-
HT3 seuls, mais surtout en combinaison avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) et les inhibiteurs de la recapture de la
sérotonine-noradrénaline (IRSNs)). L'observation appropriée des patients pour des symptômes de type
syndrome sérotoninergique est conseillée.
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Kytril contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée (2
mg), c’est-à-dire « sans sodium ».
Population pédiatrique
Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’administration de ces comprimés chez
l’enfant.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont
l’allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Cela peut avoir des conséquences
cliniques chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments connus pour allonger
le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).
Les études réalisées sur sujets sains n’ont pas mis en évidence d’interaction entre le granisétron et les
benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine). De
plus, il n’a pas été mis en évidence d’interaction entre le granisétron et les chimiothérapies
anticancéreuses émétisantes.
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée chez des patients sous anesthésie.
Médicaments sérotoninergiques (tels que les ISRSs et IRSNs): il y a eu des rapports de syndrome
sérotoninergique après l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres
médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRSs et IRSNs).
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le granisétron pendant la
grossesse.
Allaitement
L’excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue à ce jour. Par
mesure de précaution, l’allaitement n’est pas conseillé au cours du traitement avec Kytril.
Fécondité
Chez le rat, le granisétron n’a pas eu d’effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Kytril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Kytril sont les céphalées et la constipation
pouvant être transitoires. Des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées
avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-
commercialisation concernant Kytril et d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Conventions MedDRA en matière de fréquence :
Très fréquent : ≥ 1/10;
Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10;
Peu fréquent : ≥ 1 /1000 à < 1 /100
Rare (≥ 1 /10000 à < 1 /1000)
Très rare (< 1/10000)
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie,
urticaire, par exemple)
Affections psychiatriques
Fréquent Insomnie
Affections du système nerveux
Très fréquent Céphalées
Peu fréquent Réactions extrapyramidales
Peu fréquent Syndrome sérotoninergique (voir aussi les
rubriques 4.4 et 4.5)
Affections cardiaques
Peu fréquent Allongement du QT
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Constipation
Fréquent Diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquent Augmentation des transaminases hépatiques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Eruption cutanée
* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur
Description de certains effets indésirables
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont
l’allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des cas de syndrome sérotoninergique
(incluant un état mental altéré, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après
l'utilisation concomitante de Kytril et d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et
4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir ci-dessous).
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
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