Mammographie dans le cancer du sein

Mammographie dans le cancer du sein - REGLEMENTATIONS, BONNES PRATIQUES
ET INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
REGLEMENTATIONS
Ministère de la santé et de la protection sociale - Arrêté du 14 Mai 2004
Arrêté du 14 Mai 2004
Relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements
ionisants » du code de la santé publique ».
Lien web
Ministère de la santé et de la protection sociale - Décret n°2003-296 du 31 mars 2003
Décret n°2003-296 du 31 mars 2003
Relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants.
Lien web
Ministère de la santé et de la protection sociale - Décret n°2003-270 du 24 Mars 2003
Décret n°2003-270 du 24 Mars 2003 Relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements
ionisants à des fins médicales et médico-légales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie :
Décrets en conseil d’Etat).
Sources : Lien web
EURATOM - Directive 90/641
Directive 90/641 - Euratom du Conseil, du 4 décembre 1990 Concernant la protection opérationnelle des
travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone
contrôlée.
Sources : http://europa.eu/
EURATOM - Directive du Conseil du 13 mai 1996
Directive du Conseil du 13 mai 1996 Fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la
population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
Sources : http://europa.eu/
EURATOM - Directive 97/43
Directive 97/43 - Euratom du Conseil du 30 juin 1997
Relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors
d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom.
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Sources : http://europa.eu/
Ministère de la Santé publique et de l’assurance maladie - Arrêté 3 octobre 1995
Arrêté 3 octobre 1995
Relatif aux modalités d'utilisation et contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et
actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique.
Sources : Lien web
Ministère de l’emploi et de la solidarité - Décret n° 2002-460 du 4 avril 2002
Décret relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants
Sources : http://www.legifrance.gouv.fr/
Ministère de l’emploi et de la solidarité - Ordonnance n° 2001-270 du 28 mars 2001
Texte de transposition en droit français des directives communautaires existant dans le domaine de la radio
protection contre les rayonnements ionisants. Les directives communautaires sont :
Directive 90/641/EURATOM du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des
travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone
contrôlée.
Directive 96/29/EURATOM du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection
sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre
les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive
84/466/EURATOM
Sources : Lien web sur Legifrance
AFNOR - NF EN 60601-2-45 Novembre 2005 Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : règles particulières de sécurité pour
les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotax
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent avec les
exceptions suivantes :Domaine d'application et objetL'article correspondant de la Norme Générale s'applique
avec l'exception suivante:Domaine d'applicationAdditionCette norme particulière contient des exigences
relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des
APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des
GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante de la présente norme.
Sources : http://www.boutique.afnor.fr
Ministère de la Santé et des Solidarités - Circulaire DGS/SD 5 A n° 2003-115 du 10 mars 2003
Circulaire DGS/SD 5 A n° 2003-115 du 10 mars 2003
Relative au dépistage organisé des cancers du sein
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Sources : Lien web
Direction générale de la santé - Arrêté du 23 décembre 1998
portant création de groupes techniques sur le dépistage de certains cancers
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE ET DES SPORTS - Arrêté du 24 janvier 2008 portant introduction de la
mammographie numérique dans le programme de dépistage organisé du cancer du sein
NOR: SJSP0802212A
Version consolidée au 06 février 2008
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE ET DES SPORTS - Décision du 6 juillet 2007 portant agrément d’un
organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique
NOR : SJSM0721817S
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS - Décision du 3 mai 2007 portant agrément d’un organisme chargé du
contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique
NOR : SANM0721682S
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS - Décision du 29 mars 2007 portant agrément d’un organisme chargé du
contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique
NOR : SANM0721553S
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS - Décision du 7 septembre 2006 portant agrément d’un organisme chargé
du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique
NOR : SANM0623807S
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS - Décision du 7 septembre 2006 portant agrément d’un organisme chargé
du contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique
NOR : SANM0623808S
Sources : Legifrance
MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SOLIDARITÉS - Décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité
des installations de mammographie numérique
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NOR : SANM0620498S
Sources : Legifrance
ANSM - contrôle de qualité des installations de mammographie numérique
Décision du 23 novembre 2012 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique
Détails sur Legifrance
BONNES PRATIQUES
HAS (ANAES) - Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale
Actualisation du guide du bon usage des examens d'imagerie médicale
Bien que certaines techniques d’imagerie recourent à des rayonnements ionisants, le bénéfice qu’elles
apportent aux malades est sans commune mesure avec les risques potentiellement induits. La réduction de
ces risques à leur minimum (radioprotection des patients) est depuis de nombreuses années une
préoccupation des radiologues et des médecins nucléaires.
Le Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale est destiné à guider le choix du médecin
demandeur vers l’examen le plus adapté à la pathologie explorée, en l’impliquant dans le respect du principe
de justification. Il ne se limite donc pas aux examens d’imagerie par radiations ionisantes et donc inclut, et
éventuellement privilégie, des techniques alternatives non irradiantes.
Tout en répondant à une obligation réglementaire, ce guide doit permettre d’atteindre quatre grands objectifs
:
- réduire l’exposition des patients par la suppression des examens d’imagerie non justifiés ;
- réduire l’exposition des patients par l’utilisation préférentielle des techniques non irradiantes ;
- améliorer les pratiques cliniques par la rationalisation des indications des examens d’imagerie ;
- servir de référentiel pour les audits cliniques.
Retrouvez le guide actualisé sur le site de la SFR
Sources : Lien web
AFSSAPS - Contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
Référentiels : modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
décision du 07/10/05 : J.O du 30/10/05 en vigueur depuis le 01/03/06
HAS - Place de la mammographie numérique dans le dépistage organisé du cancer du sein (Recommandation en santé
publique)
Objectifs: Le présent rapport établit dans un premier temps si les systèmes de mammographie numérique
peuvent être autorisés dans le cadre précis du dépistage organisé, sur des critères d’efficacité et de sécurité
pour les femmes dépistées. Dans un deuxième temps, le rapport évalue la faisabilité de différents scenarii
d’introduction de la mammographie numérique dans le dépistage organisé français, sur des critères
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techniques, organisationnels et économiques.
Date de l'étude: octobre 2006
Sources : Lien web
AFSSAPS - Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Installations de mammographie numériques
Modalités du contrôle de qualité
Décision (30/01/06) (J.O du 11/03/06)
boîte à outils pour la mise en oeuvre du référentiel : format pdf,
les outils : (fichiers zippés)
La visualisation des mires nécessite un des viewers disponibles sur Internet
- sets de mires 1000ko, "propriété AAPM"
- mire TG18-QC de modalité MG 295ko, "propriété AAPM"
- mire TG18-QC de modalité CR 296ko, "propriété AAPM"
- logiciel "flatfields" (14/11/06) 334ko , "propriété LRCB"
- fichier excel "monitor check" (24/10/06)
Sources : AFSSAPS
AFSSAPS - Systèmes de mammographie numérique CR
Problématique:
Lors d’un examen de contrôle après mammectomie chez une patiente présentant des micro-calcifications
connues, des micro-calcifications poussiéreuses n’ont pas été détectées sur les clichés numériques obtenus
à partir d’un système de mammographie numérique CR destiné à la mammographie de diagnostic, alors
qu’elles étaient visibles sur les clichés pris en conventionnel
Objectif:
Suite à cet incident, et sur proposition de la Commission Nationale de Matériovigilance (CNM), l’Afssaps a
décidé de réaliser un contrôle du marché des systèmes de mammographie numérique CR pour avoir une
vision de l’état du marché, notamment vis-à-vis de la problématique de non-détection de micro-calcifications.
Sources : AFSSAPS
INCa - Dépistage du cancer du sein
Dépistage du cancer du sein
Pour la cinquième année consécutive à l'occasion d'Octobre rose, l'Institut National du Cancer met en place,
en lien avec le ministère chargé de la Santé et l'Assurance Maladie, un dispositif d'information pour inciter les
femmes âgées de 50 à 74 ans à participer au dépistage organisé du cancer du sein. Tout au long du mois
d'octobre, mois dédié à la sensibilisation du grand public au cancer du sein, l'Institut rappelle l'importance de
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