NOTICE
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Notice NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Ondansetron Mylan 4 mg comprimés pelliculés Ondansetron Mylan 8 mg comprimés pelliculés ondansétron Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Ondansetron Mylan et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ondansetron Mylan ? 3. Comment prendre Ondansetron Mylan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ondansetron Mylan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONDANSETRON MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? L’ondansétron appartient à un groupe de médicaments appelés anti-émétiques, c’est-à-dire des médicaments agissant contre les nausées et les vomissements. L’ondansétron inhibe l’effet du neurotransmetteur sérotonine au niveau du cerveau. La sérotonine provoque des nausées et des vomissements. Ondansetron Mylan est utilisé chez les adultes pour : • contrôler les nausées et les vomissements provoqués par un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie contre le cancer. • prévenir les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale. Ondansetron Mylan est utilisé chez les enfants pour : • contrôler les nausées et les vomissements provoqués par une chimiothérapie chez les enfants âgés de 6 mois et plus. • prévenir et traiter les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale chez les enfants âgés de 1 mois et plus. Si vous souhaitez davantage d'informations concernant les utilisations du produit, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. 1/8 Notice 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON MYLAN ? Ne prenez jamais Ondansetron Mylan : • si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes allergique à des médicaments contre les nausées et les vomissements appartenant au groupe des inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT 3) (par ex., granisétron, dolasétron), parce que dans ce cas, il se peut que vous soyez également allergique à l'ondansétron. • si vous prenez de l’apomorphine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson). En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan : • si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous présentez des modifications du rythme cardiaque (arythmies ou troubles de la conduction cardiaque). • si vous avez des problèmes avec les taux sanguins de sels tels que le potassium, le sodium et le magnésium. • si vous avez des problèmes intestinaux tels qu’un blocage ou si vous souffrez d’une constipation sévère. • si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une ablation des végétations ou des amygdales. En effet, ce médicament pourrait masquer les signes d’une hémorragie interne. • si vous êtes un enfant dont la surface corporelle totale est inférieure à 0,6 m². • si vous souffrez de problèmes hépatiques. Enfants et adolescents Ce médicament ne peut pas être donné aux enfants pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements après une opération à l’estomac. Si vous n’avez pas la certitude que l’un des éléments ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan. Autres médicaments et Ondansetron Mylan Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Ondansetron Mylan peut avoir un effet sur d’autres médicaments ou d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur Ondansetron Mylan. En particulier, signalez à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants : • apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car une baisse significative de la tension artérielle et une perte de conscience ont été rapportées lorsque l’apomorphine et l’ondansétron ont été utilisés en même temps • phénytoïne ou carbamazépine (médicaments pour traiter l’épilepsie), qui peuvent réduire l’effet d’Ondansetron Mylan • rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections telles que la tuberculose), qui peut réduire l’effet d’Ondansetron Mylan 2/8 Notice • • • • • • antibiotiques tels que l’érythromycine ou le kétoconazole antiarythmiques tels que l’amiodarone (utilisés pour traiter des battements cardiaques irréguliers) bêtabloquants tels que l’aténolol ou le timolol (utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires, l’anxiété, ou pour prévenir les migraines) tramadol (un analgésique), dont l’effet peut être réduit par Ondansetron Mylan médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines et le trastuzumab) certains types de médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou les IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), parce qu’ils peuvent provoquer un syndrome sérotoninergique, une réaction potentiellement létale, lorsqu'ils sont utilisés en même temps que l'ondansétron. Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent comporter une combinaison des éléments suivants: nausées, vomissements, agitation, diarrhée, température élevée, augmentation de la pression artérielle, sudation excessive, battements cardiaques rapides, hallucinations, perte de coordination, réflexes exagérés et coma. Si vous n’avez pas la certitude que l’un des éléments ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan. Grossesse et allaitement L’utilisation d’ondansétron pendant la grossesse n’est pas recommandée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ondansetron Mylan si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir. N’allaitez pas pendant que vous prenez Ondansetron Mylan, parce que ce médicament peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre sage-femme. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ondansetron Mylan n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ondansetron Mylan contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON MYLAN ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute. La dose qu'on vous a prescrite dépendra du traitement que vous recevez. La dose recommandée est : Traitement et prévention des nausées et des vomissements induits par le traitement par chimiothérapie ou radiothérapie contre le cancer. 3/8 Notice Adultes Prenez 8 mg d’ondansétron une ou deux heures avant le traitement, suivis de 8 mg d’ondansétron 12 heures plus tard. Une dose de 8 mg d’ondansétron deux fois par jour peut être prise pendant une période allant jusqu’à 5 jours après le traitement. Il est possible que votre médecin décide de vous donner la première dose sous la forme d’une injection juste avant la séance. Utilisation chez les enfants (âgés de 6 mois ou plus) et les adolescents La dose est calculée au cas par cas, elle dépend du poids, de la taille/surface corporelle de chaque enfant. Cependant, la dose journalière totale ne peut pas dépasser 32 mg. Votre médecin décidera de la dose à utiliser. Consultez l’étiquette pour plus d'information. La dose recommandée pour un enfant va jusqu'à 8 mg deux fois par jour, en fonction de son poids corporel. Cette dose peut être administrée pendant une période allant jusqu'à 5 jours. Patients âgés L’ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans qui reçoivent une chimiothérapie. Une modification de la dose n’est pas requise. Prévention et traitement des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale. Adultes La dose habituelle est de 16 mg d’ondansétron une heure avant votre opération ou de 8 mg d’ondansétron une heure avant l’opération, suivis de deux doses de 8 mg à intervalles de huit heures. Utilisation chez les enfants (âgés de 1 mois ou plus) et les adolescents Il est recommandé d’administrer l’ondansétron en injection. D’autres formes de ce médicament sont plus adaptées aux enfants ; interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Patients âgés On n’a qu’une expérience limitée de l’utilisation d’ondansétron chez des patients âgés ; néanmoins, l’ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans qui reçoivent une chimiothérapie (voir rubrique ci-dessus). Patients souffrant de problèmes rénaux ou d’un faible métabolisme de la spartéine/débrisoquine Une modification de la posologie ne devrait pas s’avérer nécessaire chez les patients présentant des problèmes rénaux ou chez les patients qui présentent un faible métabolisme de la spartéine/débrisoquine. Patients souffrant de problèmes hépatiques Si vous avez des problèmes modérés à graves au niveau du foie, la dose journalière totale ne peut pas dépasser 8 mg. Si vous continuez à avoir des nausées, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Mode d’administration • Avalez les comprimés avec un verre d’eau. • L’ondansétron est aussi disponible sous forme d’injection. Si vous ou votre enfant avez pris plus d’Ondansetron Mylan que vous n’auriez dû 4/8 Notice Si vous avez utilisé ou pris trop d’Ondansetron Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) ou avec le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez avec vous l’emballage et le reste des comprimés. On ne dispose que d’une information limitée concernant le surdosage par ondansétron. Les signes d’un surdosage qui ont été rapportés comportent des problèmes de vision, une constipation sévère, une tension sanguine faible susceptible de provoquer des étourdissements ou des évanouissements et un rythme cardiaque irrégulier. Si vous oubliez de prendre Ondansetron Mylan Si vous oubliez de prendre une dose, et que vous présentez des nausées ou des vomissements, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Ensuite, prenez votre comprimé suivant à l'heure habituelle (comme indiqué sur l’étiquette). Cependant, s’il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez une dose, mais que vous n'éprouvez pas de nausées, prenez la dose suivante comme indiqué sur l’étiquette. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Ondansetron Mylan Vous ne pouvez pas arrêter de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Vos symptômes peuvent récidiver. Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire lors de la prise de ce médicament. Si vous remarquez l’un de ces effets, arrêtez de prendre le médicament et consultez tout de suite un médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche. Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • si vous présentez une réaction allergique dont les signes peuvent inclure : respiration sifflante soudaine et douleur ou oppression thoracique gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue éruption cutanée – taches rouges ou boursouflures de la peau (urticaire) n'importe où sur le corps collapsus. Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • mouvements involontaires des yeux (crise oculogyre) Autres effets indésirables éventuels Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • maux de tête Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) • constipation 5/8 Notice • sensation de chaleur ou bouffées de chaleur (rougeur) Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) • hoquet • hypotension pouvant déboucher sur une syncope ou des vertiges • rythme cardiaque irrégulier ou lent • douleur dans la poitrine avec ou sans modifications à l'ECG • crises convulsives, mouvements inhabituels du corps ou tremblements • crampes musculaires • modifications de tests sanguins révélant des changements dans la manière dont le foie fonctionne (le plus souvent chez les patients qui reçoivent du cisplatine dans le cadre d’une chimiothérapie) Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) • vision floue temporaire • problème de rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT (retard de la conduction des signaux électriques que l'on peut voir à l'ECG, un enregistrement électrique du cœur). Chez certaines personnes, ce problème peut évoluer en une affection cardiaque potentiellement grave connue sous le nom de torsades de pointes qui peut se traduire par des battements cardiaques très rapides provoquant une perte de conscience subite. Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) • mauvaise vue ou perte temporaire de la vue qui se rétablit habituellement dans les 20 minutes • rythme cardiaque anormalement rapide Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables signalés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes, tels qu’ils sont énumérés ci-dessus. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be E-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. 6/8 Notice N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Ondansetron Mylan La substance active est l’ondansétron. Chaque comprimé contient soit 4 mg, soit 8 mg d’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté). Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Ondansetron Mylan contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium. Le pelliculage contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, oléate de sorbitan, acide sorbique, vanilline, jaune de quinoléine (E104). Aspect d’Ondansetron Mylan et contenu de l’emballage extérieur Comprimés à 4 mg : comprimés pelliculés jaune pâle, ronds et biconvexes, portant la mention « 41 » gravée sur une face. Comprimés à 8 mg : comprimés pelliculés jaune pâle, ronds et biconvexes, portant la mention « 42 » gravée sur une face. Boîtes de plaquettes : 4 mg : 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 et 500 comprimés pelliculés. 8 mg : 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 et 500 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricant Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas. Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande. Numéros d’autorisation de mise sur le marché 4 mg: BE282703 8 mg: BE282721 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. 7/8 Notice Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Danemark ‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter’ Autriche ‘Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg –Filmtabletten’ Belgique ‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg comprimés pelliculés’ Allemagne ‘Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten’ Hongrie ‘Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta’ Islande ‘Ondansetron Mylan 8 mg filmuhúðaðar töflur’ Italie ‘Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film’ Slovaquie ‘Onsetrogen 4 mg/8 mg’ La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2016. 8/8
