RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR
Duphafral D3 1000
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Duphafral D3 1000
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principes actifs :
Par ml :
Cholécalciférol (Vitamine D3)
1.000.000 U.I. (= 25 mg cholécalciférol)
Excipients :
Polyoxyéthylénate d’huile de ricin
Propylène glycol
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution aqueuse pour injection.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Vaches
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Animaux en état de gestation avancée dont on présume qu’ils développeront une fièvre de lait et qui ne
peuvent être soumis à un régime (Ca et P) adapté.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypercalcémie, d’insuffisance rénale.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5 Précautions particulières d’emploi
4.5.1 Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Prendre des mesures d’asepsie.
4.5.2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes atteintes d’une hypersensibilité connue au polyoxyéthylénate d’huile de ricin
(Cremophor EL) doivent faire preuve d’une grande prudence lors de l’administration du médicament.
En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquette.
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RCP – Version FR
Duphafral D3 1000
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une dose excessive peut provoquer une hypervitaminose D qui se traduit en fatigue, nausées,
vomissements, diarrhée et troubles de la fonction rénale, parfois irréversibles.
Le polyoxyéthylénate d’huile de ricin (Cremophor EL) peut provoquer une réaction d’hypersensibilité
allergique ou anaphylactoïde, principalement chez les animaux qui ont déjà reçu précédemment une
injection d’un médicament contenant du Cremophor EL. Ces réactions peuvent différer en durée et en
gravité (réactions locales d’intensité croissante ou réactions générales sévères, par exemple) et
peuvent même provoquer des situations potentiellement mortelles.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les animaux doivent être traités pendant la gestation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
Par injection, 10 ml de Duphafral D3 1000 sont injectés par voie intramusculaire, c.-à-d.
10.000.000 U.I. de vitamine D3.
Les besoins physiologiques journaliers en vitamine D3 pour une vache à l’entretien sont de 7 à
12 U.I./kg de poids vif. Les besoins de la gestation et/ou de la lactation ne sont pas pris en compte dans
cette quantité.
Afin de déterminer le moment opportun pour l’administration du produit, il convient de tenir compte du
fait qu’après l’injection, il y a une latence de 2 jours suivie d’une efficacité de 8 jours.
Nous distinguons 2 façons de déterminer le meilleur moment pour l’injection :
a) l’administration sur la base d’une évaluation individuelle et personnelle de la date probable du
vêlage ;
b) l’administration sur la base d’une approche statistique importante pour les plus grandes exploitations
avec de faibles possibilités pour une évaluation individuelle de la date du vêlage.
Méthode A
Une dose du produit est injectée de 8 à 2 jours (le moment optimal est de 6 jours) avant la date estimée
du vêlage. Répéter l’injection 8 jours après la première injection si le vêlage n’a pas encore eu lieu. Si
les résultats de cette évaluation personnelle sont insuffisants, nous conseillons d’administrer la première
injection 8 jours avant la date estimée du vêlage, puis si nécessaire, une deuxième injection 8 jours plus
tard.
Méthode B
Pour être certain d’obtenir un bon résultat, il convient de calculer le temps de gestation moyen dans
l’exploitation. Avec des écarts types (ET) pratiques de 4 à 6 jours en plus ou en moins par rapport à la
date moyenne du vêlage, il est possible de garantir une protection de 90 % avec 1,5 injection en
moyenne par vache.
Pour ce faire, la première injection doit être administrée 8 jours avant la moyenne calculée de la date du
vêlage ; une deuxième injection devra être administrée à environ 50 % des vaches 8 jours plus tard. Si
l’écart type est plus grand, une troisième injection (à nouveau 8 jours plus tard) peut être nécessaire.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage en vitamine D réduit la minéralisation osseuse et provoque une calcification de certains
tissus mous tels que le rein, les vaisseaux sanguins et le myocarde.
Il se traduit par une sensation de faiblesse, la fatigue, des nausées, des vomissements, des diarrhées et
des troubles de la fonction rénale ; parfois irréversibles.
4.11 Temps d’attente
Viande : 0 jour
Lait : 0 jour
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5.
Duphafral D3 1000
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : vitamines
Code ATCvet : QA11CC05
Duphafral D3 1000 est une préparation à injecter contenant de la vitamine D 3 cristalline sous une
forme solubilisée.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
La vitamine D3 est transformée en métabolites actifs dans l’organisme, par exemple en 1,25-(OH) 2-D3.
Ces métabolites sont essentiels pour une minéralisation normale des os. Ils jouent également un rôle
essentiel dans la régulation homéostatique de la concentration de calcium dans le plasma sanguin.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D3 est transformée en métabolites actifs dans l’organisme, par exemple en 1,25-(OH) 2-D3.
La transformation de la vitamine D3 en 1,25 DHCC dans l’organisme se produit en deux phases.
La vitamine D3 est d’abord transformée en 25-OH cholécalciférol dans le foie, et le 25-OH
cholécalciférol est ensuite transformé en 1,25 DHCC dans les reins. Cette dernière étape détermine la
vitesse et est notamment influencée par la présence existante de 1,25 DHCC, de la PTH et par la
concentration de calcium dans le plasma.
La vitamine D3 est stockée dans le tissu musculaire et le tissu adipeux, entre autres.
Les métabolites de la vitamine D3 sont principalement excrétés dans les selles via la bile.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Alcool benzylique
Phosphate disodique
Acide citrique
Huile d’arachide
Polyoxyéthylénate d’huile de ricin
Propylène glycol
Eau pour injection
6.2 Incompatibilités
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
36 mois.
Utiliser immédiatement après l’ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en verre hydrolytique de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en
aluminium.
10 flacons de 10 ml.
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Duphafral D3 1000
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V023633
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Première autorisation : 01 mars 1962
Renouvellement de l’autorisation : 05 octobre 2007
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
21/06/2013.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
SUR PRESCRIPTION VÉTÉRINAIRE
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