PPSB Solvent Detergent Poudre et solvant pour solution

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PPSB Solvent Detergent
Poudre et solvant pour solution injectable
Complexe prothrombique humain cryodesséché doublement inactivé
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce
médicament.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être
nocif.
•Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que PPSB Solvent Detergent et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PPSB Solvent Detergent
3. Comment utiliser PPSB Solvent Detergent
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PPSB Solvent Detergent
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE PPSB SOLVENT DETERGENT ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Chaque emballage contient 1 flacon avec de la poudre lyophilisée, 1 flacon avec 20 ml
d’eau pour injection et 1 aiguille de transfert.
PPSB Solvent Detergent est préparé à partir d’un pool de plasma humain frais
congelé.
Le produit est un concentré stérile, apyrogène et lyophilisé d’origine plasmatique
humaine.
La préparation est une poudre lyophilisée injectable à reconstituer avec de l’eau pour
injection. Après reconstitution, le concentré doit être administré uniquement par voie
intraveineuse.
Composition de la poudre lyophilisée: par flacon
Facteur II ≥ 300 I.U. - Facteur VII ≥ 100 I.U. - Facteur IX ≥ 400 I.U. - Facteur X ≥ 300
I.U. - Antithrombine III ≤ 12 I.U. - Chlorure de sodium - Citrate de sodium
Composition du solvant: par flacon
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Eau pour injection 20 ml
PPSB Solvent Detergent est préparé à partir de plasma humain provenant de
donneurs bénévoles non rémunérés. Toutes les unités plasmatiques sont négatives
pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), pour les anticorps
dirigés contre les virus 1 et 2 de l'immunodéficience humaine (HIV-1 et 2 Ac) et pour
les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCV Ac).
Le produit appartient au groupe des dérivés stables du plasma (facteurs de
coagulation), provenant de plasma humain.
Pour chaque facteur de coagulation la teneur précise figure sur l’emballage.
A utiliser en cas de:
PPSB Solvent Detergent est destiné à être utilisé en cas de:
a. Des troubles acquis de la coagulation:
•Surdosage grave en dérivés coumariniques, pour lequel on ne peut attendre
un effet de la vitamine K1 eu égard à la situation clinique existante (une
hémorragie cérébrale p.ex.);
•Maladies hépatiques associées à une concentration trop faible des facteurs de
coagulation susmentionnés et qui exigent une correction temporaire (p.ex.
lorsqu'il y a menace de coma hémorragique sur cirrhose décompensée ou
lorsqu'une intervention chirurgicale urgente est nécessaire).
b. Des troubles congénitaux de la coagulation:
•Déficit congénital en facteur II (déficit en prothrombine) et en facteur X (déficit
en facteur Stuart-Prower);
•Comme 2ème choix dans le traitement du déficit congénital en facteur IX
(hémophilie B) et en facteur VII.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D’UTILISER PPSB SOLVENT DETERGENT
N’utilisez pas PPSB Solvent Detergent
Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l’un des autres constituants du
produit. Les patients à risque de formation de caillots à l’intérieur de vaisseaux
sanguins (= thrombose) ou activité diminuée des facteurs de coagulation dans le sang
(= coagulopathie de consommation).
Faites attention avec PPSB Solvent Detergent
La survenue d'une coagulation intravasculaire disséminée, de complications
thrombo-emboliques et d'infarctus du myocarde a pu être mise en relation avec
l’administration de concentré de prothrombine. La prudence s'impose chez les
patients ayant des antécédents de maladie coronarienne (coronaropathie), les
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patients présentant une atteinte hépatique, les patients en période post-opératoire,
les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de développer des
thromboses ou une coagulation intravasculaire disséminée. Chez ces patients, il faut
mettre en balance les avantages potentiels de l'administration de PPSB Solvent
Detergent et les risques susmentionnés.
Lorsque PPSB Solvent Detergent est administré dans l'intention de traiter un
surdosage sévère en dérivés coumariniques pour lequel, eu égard à l'état clinique du
patient, on ne peut attendre un effet de la vitamine K, il faut évidemment administrer
en même temps de la vitamine K1.
En cas de maladie hépatique, en plus d’un manque en facteurs de coagulation II, VII,
IX et X corrigible par PPSB Solvent Detergent, un déficit en autres facteurs de
coagulation (facteur V p.ex.) ou en inhibiteurs des sérine estérases du système de la
coagulation (antithrombine III p.ex.) peut être observé. Il est alors conseillé
d'administrer du plasma frais congelé.
Chez les patients qui ont présenté une réaction atypique lors d'une administration
antérieure de sang ou de produits sanguins, une réaction anaphylactique peut se
produire. Dans ce cas, il est préférable de n'utiliser ni la préparation ni d'autres
produits sanguins. Si, dans une situation d'urgence, il fallait malgré tout en
administrer, un contrôle clinique strict s'avère nécessaire. En cas de réaction
anaphylactique ou anaphylactoïde, l'administration du produit doit être
immédiatement interrompue.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Précautions particulières pour les médicaments préparés à partir de sang ou de
plasma humain
Lors de la fabrication de médicaments à partir de sang ou de plasma humain,
différentes mesures sont prises pour prévenir la transmission d’agents infectieux. Il
s’agit notamment de sélectionner rigoureusement les donneurs afin d’éviter tout
risque de transmission d’agents infectieux ou de tracer systématiquement les
virus/infections de chaque don de sang individuel ou de pool plasmatique. Les
fabricants prévoient en outre, au cours du processus de fabrication de ces
médicaments, des phases d’inactivation ou d’élimination des virus. Toutefois, le
risque de transmission n’est pas entièrement exclu en cas d’administration de
médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. C’est le cas notamment
pour les virus inconnus ou les nouveaux virus ainsi que pour d’autres germes de
maladie.
Les mesures susmentionnées ont été scrupuleusement respectées pour les virus
enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (HIV), le virus de
l’hépatite B (HBV) et le virus de l’hépatite C (HCV) ainsi que pour les virus non
enveloppés tels que le virus de l’hépatite A (HAV) et le Parvovirus B19.
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Il est fortement recommandé, lors de chaque administration de PPSB Solvent
Detergent, de noter la dénomination et le numéro de lot du produit afin de constituer
une liste des lots utilisés.
Utilisation d’autres médicaments
En raison de la possibilité d'incompatibilités, PPSB Solvent Detergent ne peut pas
être ajouté à des liquides de perfusion mais doit être administré exclusivement par
injection intraveineuse directe. En outre, aucun autre médicament ne doit être ajouté
dans le flacon de PPSB Solvent Detergent.
PPSB Solvent Detergent exerce un effet antagoniste sur l'action des dérivés
coumariniques.
On ne connaît pas à ce jour d'interactions entre PPSB Solvent Detergent et des
médicaments autres que les anticoagulants oraux (dérivés coumariniques).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Grossesse et allaitement
Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer la sécurité
en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le
déroulement de la grossesse et le développement péri- et postnatal. PPSB Solvent
Detergent ne doit dès lors s'utiliser qu'en cas de nécessité évidente.
Aucun effet indésirable pendant l’allaitement n’a été rapporté.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PPSB Solvent Detergent n’exerce aucune influence sur la conduite d’un véhicule ni
sur les capacités à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER PPSB SOLVENT DETERGENT
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en
ait donné d’autres. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre
pharmacien.
La posologie dépend de la sévérité du déficit du (des) facteur(s) de coagulation
concerné(s), de l'état clinique et du poids du patient. Pour déterminer la dose, il faut
également tenir compte de la demi-vie du facteur de coagulation que l'on veut
administrer en priorité.
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Ce temps de demi-vie, au cours duquel la concentration du facteur de coagulation
concerné descend à 50% de la valeur de départ, varie fortement. Les valeurs
suivantes sont mentionnées dans la littérature: pour le facteur II, 40-60 heures; pour
le facteur VII, 3-6 heures; pour le facteur IX, 16-30 heures et pour le facteur X, 30-60
heures.
Pour pouvoir exercer un contrôle optimal, il est nécessaire de contrôler
régulièrement la concentration sanguine du (des) facteur(s) concerné(s) et
l’International Normalised Ratio (INR).
1. En cas d’hémorragie sévère ou d’opération urgente d’un patient traité par
anticoagulants oraux.
Lors du traitement d'une hémorragie provoquée par des dérivés coumariniques à
longue durée d'action, il faut se rappeler que l'effet anticoagulant du dérivé
coumarinique peut se maintenir plus longtemps que l'effet coagulant de PPSB
Solvent Detergent. Au moment d'établir la posologie, il faut tenir compte de la
teneur relativement faible en facteur VII (mentionnée sur l'étiquette) du concentré.
Il est donc aussi nécessaire d'effectuer des contrôles réguliers de l'International
Normalised Ratio (INR), même lorsque les valeurs obtenues peu après l'injection
du complexe de prothrombine sont normales.
En général, on propose les doses suivantes:
−Hémorragie sévère pouvant mettre en danger la vie du patient:
•interrompre (provisoirement) l'administration du dérivé coumarinique
•administrer de la vitamine K1 (posologie: selon la notice scientifique de la
préparation enregistrée en Belgique)
•administrer PPSB Solvent Detergent (dose: voir schéma) ou, en cas
d'hémorragie massive, du plasma frais congelé
−Interventions en urgence:
•interrompre (provisoirement) l'administration du dérivé coumarinique
•administrer de la vitamine K1 (posologie: selon la notice scientifique de la
préparation enregistrée en Belgique)
•PPSB Solvent Detergent (dose: voir schéma)
La valeur de l’INR à atteindre doit être déterminée. Les schémas indicatifs ci-
dessous présentent deux situations comme exemples. Dans le schéma 1, la valeur
limite de l’INR à atteindre est de 2,0. Cette valeur d’INR est recherchée
notamment en cas d'hémorragie aiguë (du tractus digestivus ou du système
urogénital) mais aussi lorsqu'un patient bien équilibré (contrôlé) sous un dérivé
coumarinique doit subir une intervention nécessaire (endoscopie, extraction
dentaire). Le schéma 2 illustre une situation ou la valeur recherchée de l’INR est
de 1,5, p.ex. lors d’une hémorragie pouvant compromettre la survie du patient
(accident vasculaire cérébral) ou lors d’une intervention chirurgicale. La dose de
PPSB Solvent Detergent est exprimée en nombre de flacons de 20 ml.
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