NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BETAGAN 0,5% collyre en solution
Chlorhydrate de lévobunolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Betagan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Betagan ?
3. Comment utiliser Betagan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Betagan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BETAGAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Betagan est un collyre. Il est utilisé pour traiter le glaucome. Son action consiste à faire
baisser la pression à l’intérieur de l’œil.
Le globe oculaire contient un liquide aqueux qui est éliminé de l’œil en continu avant d’être
remplacé par du nouveau liquide. Un glaucome peut survenir lorsque ce liquide n’est pas
éliminé assez rapidement de l’œil. Il en résulte une augmentation de la pression à l’intérieur
du globe oculaire, ce qui, au final, peut altérer la vue.
L’action de Betagan consiste à réduire la production de ce liquide, ce qui entraîne une
diminution de la pression intraoculaire.
Betagan appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
BETAGAN ?
N’utilisez jamais Betagan :
- Si vous êtes allergique :
au lévobunolol
au chlorure de benzalkonium
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
- Si vous souffrez ou avez souffert d’asthme ou d’autres maladies pulmonaires associée à
des difficultés respiratoires ou à une toux chronique ou sifflante.
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Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, tels que rythme cardiaque
lent, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier).
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Betagan si vous souffrez ou avez souffert dans
le passé de :
- maladie coronarienne (les symptômes peuvent comprendre une douleur ou une oppression
thoracique, des difficultés à respirer ou une suffocation), insuffisance cardiaque,
hypotension artérielle ;
- troubles du rythme cardiaque tels que rythme cardiaque lent ;
- asthme, troubles respiratoires ou une bronchopneumopathie chronique obstructive ;
- troubles de la circulation sanguine (tel que la maladie de Raynaud ou syndrome de
Raynaud) ;
- diabète car le lévobunolol peut masquer les signes et symptômes des hypoglycémies ;
- problèmes au niveau de la surface des yeux ;
- chirurgie oculaire pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil/des yeux.
Si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de maladie cardiaque, il se peut
que votre médecin vous suive plus étroitement, car dans de rares cas un décès a été signalé
après la prise de lévobunolol.
Si vous souffrez d’allergies ou présentez une réaction allergique sévère, sachez que la dose
habituelle d’adrénaline devra éventuellement être augmentée.
Si vous devez subir une anesthésie générale, dites à votre médecin ou dentiste que vous
utilisez Betagan.
Betagan contient du lévobunolol, une substance susceptible d’induire un résultat positif lors
des tests de dopage.
Enfants
Betagan n’est pas recommandé chez l’enfant.
Autres médicaments et Betagan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin avant d’utiliser Betagan si vous prenez des bêtabloquants oraux
pour faire baisser la tension artérielle.
Betagan est également un bêtabloquant, par conséquent, votre médecin doit savoir s’il existe
un risque probable de quantité excessive de bêtabloquants dans votre organisme.
Les symptômes suivants pourraient être dus à un tel risque :
- tension artérielle basse (par exemple, en vous mettant debout) ;
- fréquence cardiaque lente ;
- étourdissement/temporaire, perte de connaissance ;
- faible pression au niveau du globe oculaire.
Il est important que vous informiez votre médecin avant d’utiliser Betagan si vous prenez les
médicaments suivants :
- des médicaments anti-hypertenseurs (pour traiter l’hypertension artérielle) ;
- des régulateurs du rythme cardiaque tels que les bêtabloquants, l’amiodarone ou la
digoxine ;
- un autre collyre pour faire baisser la pression intraoculaire (pour traiter un glaucome) ;
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des médicaments pour dilater la pupille, par exemple l’adrénaline ;
d’autres bêtabloquants pris par voie orale ou en collyre.
Si la dose de l’un de vos médicaments actuels est modifiée, vous devez en informer votre
médecin.
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Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce
médicament.
Betagan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l’allaitement, sauf si votre médecin,
après avoir envisagé tous les risques, vous le recommande.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Betagan peut provoquer une fatigue, des étourdissements ou une vue floue. Ne conduisez pas
et n’utilisez aucune machine jusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.
Betagan contient
- du chlorure de benzalkonium : peut provoquer une irritation des yeux. Evitez le contact
avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et
attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Connu pour décolorer les lentilles de
contact souples.
- du métabisulfite de sodium : peut, dans de rares cas, provoquer des réactions
d’hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT UTILISER BETAGAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), 1 à 2 fois par jour.
Si la pression de l'œil est redevenue normale, le médecin peut envisager d'utiliser une goutte
par jour.
Votre médecin contrôlera généralement votre pression oculaire 4 semaines après le début du
traitement. Il peut s’avérer nécessaire d’utiliser un autre médicament avec Betagan afin de
contrôler votre affection.
Mode d’emploi de Betagan
Vous ne devez pas utiliser le flacon si le sceau de sécurité du col du flacon est cassé avant la
première utilisation du flacon. Appliquez votre collyre de la façon suivante :
1. Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez vers le plafond.
2. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas pour former une petite poche.
3. Renversez le flacon et appuyez dessus jusqu’à ce qu’une goutte tombe dans chaque œil à
traiter.
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4. Tout en gardant l’œil traité fermé, appuyez pendant une minute avec votre doigt sur le
coin de l’œil (le point de jonction entre l’œil et le nez) et maintenez la position pendant
deux minutes.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.
Afin d’éviter toute contamination, veillez à éviter tout contact entre l’embout du flacon et
votre œil ou tout autre objet.
Revissez fermement le bouchon immédiatement après utilisation.
Essuyez l’excès de liquide de votre joue avec un tissu propre.
Il est très important d’appliquer correctement votre collyre. Si vous avez des questions,
adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Betagan que vous n’auriez dû
Le fait de mettre trop de gouttes de Betagan dans votre œil/vos yeux ne devrait pas provoquer
d’effet indésirable.
Cependant, si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, rincez-le avec de l’eau claire.
Mettez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez pris ou utilisé trop de Betagan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Betagan
Si vous oubliez une dose, instillez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s’il est presque
l’heure d’instiller la dose suivante, auquel cas, vous ne devez pas mettre la dose oubliée.
Appliquez alors votre dose suivante comme d’habitude selon le schéma habituel.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser Betagan
N’arrêtez pas d’utiliser Betagan et ne réduisez pas la quantité utilisée sauf si vous en discutez
avec votre médecin au préalable, car vos symptômes peuvent s’aggraver.
Betagan doit être utilisé comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La probabilité de présenter un effet
indésirable est décrite par les catégories suivantes :
Très fréquent :
Fréquent :
Peu fréquent :
Rare :
Très rare :
survient chez plus de 1 patient sur 10
survient chez moins de 1 patient sur 10
survient chez moins de 1 patient sur 100
survient chez moins de 1 patient sur 1 000
survient chez moins de 1 patient sur 10 000
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Fréquence indéterminée :
ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
Vous devez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l’hôpital si vous
présentez l’un des effets indésirables suivants :
-
éruption, difficultés à déglutir ou à respirer, œdème des lèvres, du visage, de la gorge ou
de la langue (pouvant être les signes d’une réaction allergique grave) ;
difficultés respiratoires (accompagnées d’asthme) ;
perte de connaissance (ou sensation similaire) ;
rythme cardiaque inhabituel ou lent ;
hypotension.
Les effets indésirables ci-dessus sont graves et, dans certains cas, ils peuvent menacer la vie
du patient.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec Betagan :
Effets indésirables très fréquents :
- irritation ou douleur oculaire
Effet indésirable fréquent :
- inflammation des paupières et de la couche la plus superficielle de l’œil
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
–
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–
–
–
–
–
–
–
rougeur de l’œil, réaction allergique dans l’œil, réduction des clignements des yeux, inflammation de
l’iris et de l’œil intérieur ou de la surface de l’œil (cornée), vision floue, petites fissures à la surface de
l’œil avec inflammation, démangeaison de l’œil/des paupières, œdème/gonflement des yeux et/ou des
paupières, écoulement ou larmoiement des yeux, yeux secs, rougeur et eczéma des paupières ;
rythme cardiaque inhabituel, irrégulier, lent ou rapide, évanouissement ;
asthme, difficultés respiratoires, irritation de la gorge, gêne nasale ;
hypotension, rhume, engourdissement ou décoloration des mains ou des pieds ;
confusion, vertiges, somnolence, baisse d’énergie, maux de tête, troubles du sommeil ;
dépression, nervosité ;
gonflement du visage, fatigue ;
nausées ;
éruptions cutanées, urticaire, peau qui pèle et démangeaisons, zones de peau rêches.
Comme tous les médicaments appliqués dans les yeux, le lévobunolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer
des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants administrés par voie intraveineuse
et/ou voie orale. L’incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique locale est moins
importante que lorsque les médicaments sont administrés par voie orale ou par injection. Les effets indésirables cidessous comprennent des réactions supplémentaires observées dans la classe des bêtabloquants lorsqu’ils sont
utilisés pour traiter les pathologies oculaires :
• Réactions allergiques généralisées, y compris le gonflement sous la peau pouvant survenir dans des zones telles
que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer des difficultés à
déglutir ou respirer, réaction allergique sévère et soudaine engageant le pronostic vital
• Attaque, réduction du flux sanguin vers le cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie
(trouble musculaire) et sensations inhabituelles comme des fourmillements et picotements
• Hypoglycémie
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• Cauchemars et perte de mémoire
• Détachement de la couche se trouvant sous la rétine qui renferme des vaisseaux sanguins après une chirurgie
filtrante, ce qui peut provoquer des troubles visuels, une érosion de la cornée (altération de la couche avant du
globe oculaire), paupière supérieure tombante (l’œil reste à moitié fermé), vision double
• Crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque congestive (maladie
cardiaque avec difficultés respiratoires et gonflement des pieds et jambes en raison de l’accumulation de
liquide), accumulation de liquide dans les membres
• Mains et pieds froids
• Constriction des voies aériennes dans les poumons (principalement chez les patients présentant des maladies
pré-existantes telles que l’asthme), toux
• Altérations du goût, indigestions, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements
• Perte des cheveux, éruption cutanée d’aspect blanc argenté (éruption psioriasiforme) ou aggravation d’un
psoriasis
• Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice physique
• Dysfonctionnement sexuel, baisse de la libido
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate:
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à
l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une
accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets indésirables
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance - Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 - B-1060 Bruxelles; site internet:
www.afmps.be ; e-mail: [email protected].
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Pour le Grand-Duché de Luxembourg: Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des
Médicaments - Villa Louvigny - Allée Marconi - L-2120 Luxembourg; Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
5. COMMENT CONSERVER BETAGAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15 - 25°C). , à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament (flacon non ouvert) après la date de péremption indiquée sur
l’étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP ». Les chiffres indiquent un mois et une
année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le dispositif de sécurité est endommagé.
Si le flacon a été ouvert, la solution peut être contaminée, ce qui peut provoquer une infection
oculaire. C’est pourquoi vous devez jeter le flacon 4 semaines après sa première ouverture,
même s’il contient encore du collyre. En guise de pense-bête, vous pouvez noter la date à
laquelle vous avez ouvert le flacon dans la case prévue sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Betagan
- La substance active est le chlorhydrate de lévobunolol 0,5% m/v.
- Les autres composants sont : alcool polyvinylique, chlorure de benzalkonium,
métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate de
sodium dibasique heptahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de
sodium (pour l’adaptation du pH) ou acide chlorhydrique (pour l’adaptation du pH) et eau
purifiée.
Betagan contient du chlorure de benzalkonium et du métabisulfite de sodium : voire rubrique
2 pour plus d’information.
Aspect de Betagan et contenu de l’emballage extérieur
Betagan est une solution incolore à jaune pâle conditionnée dans un flacon en plastique.
Chaque emballage contient 1 flacon en plastique, chacun muni d’une pipette compte-gouttes
et d’un bouchon à vis.
Chaque flacon contient 5 millilitres de solution et est rempli environ à moitié.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlande
Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE136184.
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2016.
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