Ce médicament fait l`objet d`une surveillance

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient :
2 mg d’acétate de cyprotérone
0,035 mg d’éthinylestradiol.
Excipient(s) à effet notoire :
29,115 mg de lactose (sous la forme de lactose monohydraté)/comprimé enrobé.
19,637 mg de sucrose (saccharose)/comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés.
Comprimé enrobé de sucre, jaune, biconvexe, rond, ayant un diamètre nominal de 5,6 à 5,8 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une
séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, CLAUDIA-35 doit être utilisé uniquement après échec d’un traitement
topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Étant donné que CLAUDIA-35 est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en
association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
4.2 Posologie et mode d'administration
CLAUDIA-35 inhibe l’ovulation et empêche ainsi la conception. Les patientes utilisant CLAUDIA-35
ne peuvent donc utiliser aucun autre contraceptif hormonal car cela les exposerait à des doses
excessives d’hormones, ce qui n’est pas nécessaire pour obtenir une contraception efficace.
Première phase de traitement :
Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours, à compter du premier jour du cycle menstruel (le
premier jour des règles correspond au jour 1).
Les femmes souffrant d'aménorrhée doivent commencer le traitement immédiatement. Dans ce cas, le
premier jour de prise de comprimé est considéré comme le premier jour du cycle.
Phases suivantes :
Commencer le cycle de prise suivant après avoir respecté une pause de 7 jours sans comprimés après
le cycle précédent.
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Lorsque l'effet contraceptif de CLAUDIA-35 est également recherché, il est essentiel de respecter
strictement les instructions mentionnées ci-dessus. En cas d'absence de saignements pendant la pause
sans comprimés, exclure la présence d’une grossesse avant d’entamer la plaquette suivante.
En cas de passage d’un contraceptif oral à un traitement par CLAUDIA-35 comprimés enrobés à visée
contraceptive, suivre les instructions mentionnées ci-dessous :
Passage d’un traitement par des contraceptifs oraux combinés à prendre pendant 21 jours : Prendre le
premier comprimé de CLAUDIA-35 le lendemain de la fin du traitement contraceptif oral précédent.
Il n’est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
Passage d’un traitement par une pilule combinée à prendre chaque jour (comprimés à prendre
pendant 28 jours) :
Débuter la prise de CLAUDIA-35 le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette
de la pilule à prendre chaque jour. Il n’est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives
supplémentaires.
Passage d’une pilule progestative pure (PPP) :
Prendre le premier comprimé de CLAUDIA-35 le premier jour des règles, même si un comprimé de la
PPP a déjà été pris ce jour-là. Il n’est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives
supplémentaires. Jeter les pilules progestatives pures restantes.
Utilisation après un accouchement ou une fausse couche :
Après une grossesse, la prise de CLAUDIA-35 peut débuter 21 jours après un accouchement par voie
vaginale, pour autant que la patiente soit totalement mobile et qu’il n’y ait aucune complication
puerpérale. Il sera nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7
premiers jours de prise de la pilule. Étant donné que la première ovulation post-partum peut survenir
avant les premières règles, utiliser une autre méthode contraceptive pendant la période comprise entre
l’accouchement et le premier cycle de prise des comprimés. L’allaitement est contre-indiqué pendant
le traitement par CLAUDIA-35. Après un avortement au cours du premier trimestre, la prise de
CLAUDIA-35 peut débuter immédiatement et il n’est pas nécessaire de prendre des mesures
contraceptives supplémentaires.
Durée du traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de
poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Cas particuliers nécessitant une contraception supplémentaire
Administration incorrecte :
Tout comprimé manqué doit être pris le plus tôt possible ; et, si ce comprimé est pris dans les
12 heures suivant le moment de prise prévu, l'effet contraceptif est préservé. Si le retard est plus long,
une contraception supplémentaire est nécessaire. Seul le dernier comprimé manqué doit être pris, en
omettant les autres comprimés manqués avant celui-ci. Une méthode contraceptive complémentaire
non hormonale (à l'exception des méthodes du calendrier et de la prise de température) doit être
utilisée les sept jours suivants, parallèlement à la prise des sept comprimés suivants. De plus, en cas
d’oubli d’un (de) comprimé(s) pendant les 7 derniers jours d’une plaquette, entamer directement la
plaquette suivante, sans observer la pause habituelle. Dans ce cas, une métrorragie de privation ne doit
pas être attendue avant la fin de la seconde boîte. Un saignement inter menstruel peut se produire
pendant la période de prise des comprimés, mais ce phénomène n'est pas cliniquement significatif. Si
la patiente n'observe aucune métrorragie de privation pendant l'intervalle sans prise de comprimé après
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la fin de la seconde boîte, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant le début de la boîte
suivante.
Troubles gastro-intestinaux :
Les vomissements ou la diarrhée peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux en en
empêchant l'absorption complète. Les comprimés de la boîte en cours doivent continuer à être pris.
Utiliser des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires (à l’exception des méthodes
basées sur le cycle ou la courbe des températures) pendant la durée des troubles gastro-intestinaux et
pendant les 7 jours suivant ces troubles. Si cette période de sept jours va au-delà de la fin de la boîte,
la boîte suivante doit être commencée sans attendre. Dans ce cas, une métrorragie de privation ne doit
pas être attendue avant la fin de la seconde boîte. Si la patiente ne présente aucune hémorragie de
privation pendant la pause sans comprimés observée après la fin de la deuxième plaquette, exclure la
présence d’une grossesse avant d’entamer la plaquette suivante. D'autres méthodes contraceptives
doivent être envisagées si les troubles gastro-intestinaux sont susceptibles de se poursuivre.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser de préparations contenant des associations oestroprogestatives en présence de l’une des
affections mentionnées ci-dessous. En cas d’apparition de l’une de ces affections pour la première fois
pendant leur utilisation, arrêter immédiatement l’utilisation du produit.
-Utilisation concomitante d’un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1).
-Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie
pulmonaire).
-Présence ou antécédents de thrombose artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou prodromes (p.
ex., angor et accident ischémique transitoire).
-Présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral.
-Présence d’un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse
ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que :
O diabète avec symptômes vasculaires,
O hypertension artérielle sévère,
O dyslipoprotéinémie sévère.
-Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu’une résistance
à la protéine C activée (PCA), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit
en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps antiphospholipides (anticorps
anticardiolipines, anticoagulant lupique).
-Présence confirmée ou suspicion de grossesse (voir rubrique 4.6).
-Allaitement (voir rubrique 4.6).
-Troubles sévères de la fonction hépatique, jaunisse ou démangeaisons persistantes au cours d'une
grossesse précédente, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
-Présence ou antécédents de maladie hépatique sévère, p. ex. hépatite virale active et cirrhose
sévère, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne se sont pas normalisées.
-Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
-Anémie drépanocytaire.
-Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (p. ex., tumeurs des organes génitaux
ou des seins).
-Antécédents d'herpès gestationis.
-Aggravation de l'otosclérose pendant la grossesse.
-Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
-Antécédents de migraine s'accompagnant de symptômes neurologiques focaux.
-Hypersensibilité à l'acétate de cyprotérone, à l'éthinylestradiol ou à l’un des excipients.
CLAUDIA-35 n’est pas destiné à une utilisation chez les hommes.
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Examen médical
Avant le début de la prise de contraceptifs oraux (puis à intervalles réguliers), l’évaluation des
patientes doit inclure une anamnèse retraçant les antécédents médicaux personnels et familiaux de
chaque femme. L’examen clinique doit être réalisé en gardant à l’esprit ces antécédents ainsi que les
contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4) de ce produit.
Déterminer la fréquence et la nature de ces évaluations conformément aux directives établies et les
adapter de manière individuelle à chaque femme. Ces examens réguliers doivent inclure une mesure
de la tension artérielle et, si le clinicien l’estime nécessaire, un examen des seins et de l’abdomen ainsi
qu’un examen gynécologique incluant une cytologie cervicale.
Exclure la présence d’une grossesse avant de débuter le traitement.
Rechercher la cause de tout saignement vaginal non diagnostiqué suspect d’affections sous-jacentes.
Mises en garde:
CLAUDIA-35 se compose du progestatif acétate de cyprotérone et de l’œstrogène éthinylestradiol. Il
se prend pendant 21 jours d’un cycle mensuel. Il présente donc la même composition qu’un
contraceptif oral combiné (COC).
Durée du traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de
poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Avertir les femmes que CLAUDIA-35 ne protège pas contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les
autres maladies sexuellement transmissibles.
Affections nécessitant une surveillance médicale stricte
En présence d’une des affections/d’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, évaluer les
bénéfices de l’utilisation de CLAUDIA-35 par rapport aux risques éventuels pour chaque femme et en
discuter avec elle avant qu’elle ne décide d’en débuter l’utilisation. En cas d’aggravation,
d’exacerbation ou de première apparition de l’une de ces affections ou de l’un de ces facteurs de
risque, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider s’il faut interrompre
l’utilisation de CLAUDIA-35.
• Diabète sucré, associé à une maladie vasculaire légère ou à une forme légère de néphropathie,
rétinopathie ou neuropathie
• Hypertension insuffisamment maîtrisée, c.-à-d. tension artérielle systolique > 140 à 159 mmHg ou
tension artérielle diastolique > 90 à 94 mmHg (voir également rubrique 4.4 « Motifs d’arrêt immédiat
du traitement par CLAUDIA-35 »)
• porphyrie
• dépression clinique
• obésité
• migraine
• maladies cardiovasculaires
• chloasma
Les patientes ayant des antécédents de dépression ou de toute affection mentionnée ci-dessus doivent
faire l’objet d’une surveillance adéquate pendant le traitement par CLAUDIA-35.
Motifs d’arrêt immédiat du traitement par CLAUDIA-35 :
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En cas d’arrêt de la contraception orale, utiliser une contraception non hormonale pour assurer le
maintien de la protection contraceptive, si nécessaire.
1. Première apparition de céphalées migraineuses ou exacerbation de céphalées migraineuses, ou
céphalées anormalement fréquentes ou anormalement sévères.
2. Troubles soudains de la vision ou de l’audition, ou autres troubles de la perception.
3. Premiers signes de thrombose ou de caillots sanguins (p. ex. douleurs inhabituelles ou gonflement
au niveau d’une (des) jambe(s), douleur brutale au cours de la respiration ou de la toux sans cause
apparente). Sensation de douleur ou d’oppression dans la poitrine.
4. Six semaines avant une chirurgie majeure programmée (p. ex. chirurgie abdominale ou
orthopédique), toute chirurgie au niveau des jambes, traitement médical contre les varices ou
immobilisation prolongée, p. ex. après un accident ou à une chirurgie. Ne reprendre le traitement que
lorsque la patiente a retrouvé son entière mobilité depuis 2 semaines. En cas de chirurgie urgente, une
prophylaxie de la thrombose est généralement indiquée, p. ex. administration d’héparine par voie sous-
cutanée.
5. Apparition d’un ictère, d’une hépatite, d’un prurit sur tout le corps.
6. Elévation significative de la tension artérielle
7. Apparition d’une dépression sévère.
8. Douleur abdominale haute sévère ou hépatomégalie.
9. Aggravation évidente d'affections connues pour se détériorer pendant l’utilisation d’une
contraception hormonale ou au cours de la grossesse (voir rubrique 4.4 « Affections s’aggravant au
cours de la grossesse ou pendant une utilisation antérieure de COC » sous le titre « Autres affections
»).
10. La grossesse constitue un motif d’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.6).
Affections circulatoires
• L’utilisation de CLAUDIA-35 est associée à une augmentation du risque d’événements
thromboemboliques veineux (ETV) par rapport à la non-utilisation. Le sur-risque d’ETV est maximal
au cours de la première année d’utilisation de CLAUDIA-35 ou lorsque la patiente reprend le
traitement ou lorsqu’elle l’utilise après un intervalle sans contraceptif oral d’au moins un mois. Les
événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1 à 2 % des cas.
• Les études épidémiologiques ont montré que l’incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les
utilisatrices de CLAUDIA-35 que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC)
contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du
désogestrel, du gestodène ou de la drospirénone.
• Dans le groupe d’utilisatrices de CLAUDIA-35, il est possible de compter des patientes susceptibles
de présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome
des ovaires polykystiques.
• Les études épidémiologiques ont également montré un lien entre l’utilisation de contraceptifs
hormonaux et l’augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels (infarctus du
myocarde, accident ischémique transitoire).
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