Notice

Notice : information de l’utilisateur
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml solution buvable
(citrate de pentoxyvérine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
•Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
•Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que BALSOCLASE ANTITUSSIVUM et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
3. Comment prendre BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BALSOCLASE ANTITUSSIVUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un antitussif.
Il est utilisé pour calmer une toux sèche et une toux d’irritation de courte durée (toux non productive).
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BALSOCLASE
ANTITUSSIVUM ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ne prenez jamais BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
•Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citrate de pentoxyvérine) ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•Si vous avez une toux grasse.
•Si vous souffrez d’asthme.
•Si vous avez une maladie des poumons (insuffisance respiratoire).
•Si vous avez une maladie de la prostate (hypertrophie prostatique).
•Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).
•Si vous avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome).
•Chez un enfant de moins de 6 ans.
•Chez la femme qui allaite.
Avertissements et précautions
•Les jeunes enfants ayant tendance à faire des convulsions devront être surveillés pendant leur
traitement par BALSOCLASE ANTITUSSIVUM.
•L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au
fructose (maladie héréditaire rare) car il contient du sorbitol (E420).
•Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate
de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
1

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
•Si vous une maladie des reins (insuffisance rénale).
•Si vous êtes âge(e) de 65 ans ou plus.
Autres médicaments et BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D’autres médicaments en
contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les
doses maximales conseillées (voir la rubrique 3).
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM peut augmenter l’action de certains médicaments. Par conséquent,
vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
•certains médicaments agissant sur le système nerveux et les nerfs (les dépresseurs du système
nerveux central),
•des médicaments contenant de l’alcool.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM avec de l’alcool
Il n’est pas recommandé de boire des boissons alcoolisées durant le traitement avec ce médicament.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée si vous êtes enceinte.
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. (Voir « Ne prenez jamais Balsoclase Antitussivum »)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite d’un véhicule et l’utilisation de machines ne semblent pas être affectées par la prise de
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aux doses recommandées. Toutefois, la prudence est requise chez
des personnes particulièrement sensibles qui peuvent présenter de la somnolence. Celle-ci peut être
accrue par la prise simultanée d’autres médicaments agissant sur le système nerveux et les nerfs
et/ou l’alcool.
Ce médicament contient du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du
parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir la rubrique “Avertissements et précautions”).
3. COMMENT PRENDRE BALSOCLASE ANTITUSSIVUM ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de :
Âge Poids (kg) Dose/jour
6 ans 15 à 25 kg 1 à 4 cuillères à dessert (10 à
40 ml de solution buvable)
7 à 12 ans 25 à 40 kg 2 à 5 cuillères à dessert (20 à
50 ml de solution buvable)
Adultes
et enfants
de plus de
12 ans
+ de 40 kg 3 à 6 cuillères à soupe (45 à 90
ml de solution buvable)
Dose à ne pas dépasser
•Chez l’enfant à partir de 6 ans : 2,5 mg/kg par jour.
2

•Chez l’adulte : 3 ou 4 prises de 2 à 2,5 mg/kg par jour.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Fréquence d’administration
Répartissez le traitement en 3 ou 4 prises par jour.
Durée du traitement
Si vous ne constatez pas d’amélioration, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, il faut immédiatement consulter un médecin.
Vous pourrez reconnaître un surdosage par l’apparition des signes suivants :
•une somnolence,
•des nausées,
•une difficulté à uriner,
•une diminution ou une suppression de la salivation,
•de l’agitation,
•des hallucinations,
•une confusion,
•une vision floue,
•une pression élevée à l’intérieur de l’œil (un glaucome),
•des difficultés à respirer, des convulsions, en particulier chez l’enfant.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez
votre traitement normalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
•Effets sur le système immunitaire :
Réaction allergique sévère généralisée d’apparition brutale avec difficulté à respirer, chute de la
tension artérielle et pouls rapide pouvant être associés à un gonflement du visage et du cou, une
éruption cutanée et des troubles digestifs (réaction ou choc anaphylactique), hypersensibilité.
Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
•Effets psychiatriques :
Agitation, hallucination, confusion.
•Effets sur le système nerveux :
Somnolence, convulsions.
•Effets sur les yeux :
Vision floue.
•Effets sur les voies respiratoires :
Respiration affaiblie ou ralentie (dépression respiratoire), difficulté à respirer (dyspnée).
•Effets sur le système digestif :
3

Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la gorge et de la bouche, nausée, vomissement,
douleurs à l’estomac.
•Effets au niveau de la peau et des muqueuses :
Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), démangeaisons, urticaire, éruption
sur la peau.
•Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fatigue.
•Chez les enfants :
Agitation, somnolence, convulsion, des difficultés à respirer, ont été rapportés chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: [email protected]
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BALSOCLASE ANTITUSSIVUM ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
•La substance active est : le citrate de pentoxyvérine (0,213 g dans 100 ml de solution buvable).
10 ml de solution buvable contient 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine.
•Les autres composants sont : le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, le glycérol à 85 pour
cent, le propylèneglycol, le citrate de sodium, l’acide citrique monohydraté, la saccharine sodique,
le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle, l’arôme poire, l’arôme
gin et de l’eau purifiée.
4

Aspect de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable contenue dans un flacon de 200 ml
avec bouchon de sécurité.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MÉDICAMENT
45, place Abel-Gance
92100 Boulogne - France
Fabricant
NextPharma S.A.S
17 route de Meulan
78520 Limay – France
Numéro de l’autorisation de mise sur le marche
BE238393
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016.
5