NOTICE

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Budenofalk 2 mg/dose mousse rectale
Budésonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Budenofalk et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Budenofalk
3. Comment utiliser Budenofalk
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Budenofalk
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUDENOFALK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Budenofalk est un médicament indiqué pour le traitement des maladies intestinales. Il
contient la substance active budésonide. Il s'agit d'un corticostéroïde localement actif utilisé
dans le traitement des maladies intestinales inflammatoires.
Budenofalk est utilisé dans le traitement des épisodes aigus d'inflammations chroniques du
rectum et du dernier segment du côlon (rectocolite hémorragique) chez les patients adultes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
BUDENOFALK ?
N’utilisez jamais Budenofalk :
- Si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez une maladie grave du foie (cirrhose du foie).
Avertissements et précautions
Si vous souffrez d’une ou plusieurs des maladies suivantes :
- tuberculose
- tension artérielle élevée (hypertension artérielle)
- diabète (diabète sucré)
- os fragiles (ostéoporose)
- ulcères d'estomac ou ulcères de l'intestin grêle
- augmentation de la pression dans le globe oculaire (glaucome)
- troubles visuels tels qu’une opacification du cristallin (cataracte)
- en cas de diagnostic fréquent de diabète ou d’augmentation de la pression dans le globe
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Notice
-
oculaire (glaucome) dans votre famille
en cas de problèmes graves du foie
Autres précautions à prendre pendant le traitement par Budenofalk :
- Évitez les contacts avec les personnes atteintes de varicelle ou d'une infection à Herpes
zoster (zona) si vous n'avez jamais eu ces maladies. Vous pourriez être sévèrement
atteint(e). En cas d’exposition à la varicelle ou au zona, avertissez immédiatement votre
médecin.
- Prévenez votre médecin si vous n'avez jamais eu la rougeole.
- Si vous savez que vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
- Si vous savez que vous devez subir une opération, informez votre médecin que vous
utilisez Budenofalk.
- Si vous avez été traité(e) par une préparation puissante à base de cortisone avant de
commencer le traitement par Budenofalk, les symptômes pour lesquels vous êtes
traité(e) peuvent réapparaître lorsque vous changez de médicament. Si c'est le cas,
prenez contact avec votre médecin.
Autres médicaments et Budenofalk
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il s'agit
en particulier des médicaments suivants :
• Glycosides cardiotoniques, tels que la digoxine (médicaments contre les maladies
cardiaques)
• Diurétiques (médicaments augmentant la production d’urine)
• Kétoconazole ou itraconazole (contre les infections à champignons)
• Antibiotiques contre les infections (tels que la clarithromycine)
• Ritonavir (contre le VIH)
• Carbamazépine (contre l’épilepsie)
• Rifampicine (contre la tuberculose)
• Œstrogènes ou contraceptifs oraux
Budenofalk avec des aliments et boissons
Pendant le traitement par Budenofalk, vous ne devez à aucun moment boire de jus de
pamplemousse, car le jus de pamplemousse peut renforcer l'effet du budésonide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Vous ne
pouvez utiliser Budenofalk pendant la grossesse que si votre médecin vous le prescrit.
Le budésonide est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous
ne pouvez utiliser Budenofalk que si votre médecin vous le prescrit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules n'est pas diminuée pendant le traitement par Budenofalk
et vous pouvez continuer à utiliser des machines comme d'habitude.
Budenofalk contient de l'alcool cétylique et du propylène glycol
L'alcool cétylique et le propylène glycol peuvent provoquer une irritation cutanée locale (par
exemple une dermatite de contact).
Ce médicament ne contient aucun conservateur.
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3.
COMMENT UTILISER BUDENOFALK ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes :
Utiliser chaque jour 1 dose du flacon pulvérisateur. Cette quantité correspond à 2 mg de
budésonide.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Budenofalk ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents car l'expérience est
limitée dans ce groupe d'âge.
Mode d’emploi
Ce médicament est réservé à une utilisation par voie rectale, c'est-à-dire qu'il doit être
introduit dans l'anus. Ce médicament n'est pas destiné à une prise orale (par la bouche). Ne
pas avaler.
Budenofalk peut s’utiliser le matin ou le soir.
Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l’intestin a été vidé avant l’utilisation de
Budenofalk.
Tête de la pompe
Applicateur (dispositif d'insertion)
Embout (sortie du flacon pulvérisateur)
Bouchon de protection
Flacon pulvérisateur
L'applicateur (dispositif d'insertion) se trouve dans un étui spécial. Tenez fermement l’étui et
retirez l’applicateur d’un coup.
Préparation pour l'utilisation de Budenofalk
Budenofalk doit être à température ambiante avant son utilisation. Fixez
fermement l'applicateur sur l’embout du flacon pulvérisateur, puis agitez
énergiquement pendant 10 à 15 secondes pour en mélanger le contenu.
Avant d'entamer un nouvel emballage, retirez d'abord le cran de sécurité
(languette en plastique) se trouvant sous la tête de la pompe.
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Notice
Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du
flacon pulvérisateur, jusqu’à ce que l’encoche semi-circulaire située
sous la tête se trouve en face de l’embout. Le flacon pulvérisateur est
maintenant prêt à l’emploi.
Utilisation de la mousse
Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et retournez le
flacon pulvérisateur. Veuillez noter que le flacon ne peut fonctionner
parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement
que possible vers le bas.
Introduisez l’applicateur aussi loin que possible dans
l'anus. La manière la plus simple de procéder est de
garder un pied par terre et poser l'autre pied sur une
chaise ou un tabouret. Pour administrer une dose
de Budenofalk, pressez à fond sur la tête de la
pompe et maintenez-la dans cette position pendant
2 secondes environ. Relâchez ensuite très
lentement la tête de la pompe. La mousse est à présent libérée dans le
rectum. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l’applicateur du
rectum car la mousse se dilate encore un peu et si vous retirez
immédiatement l’applicateur, la mousse sortira de l’applicateur et sera
perdue.
Après l’administration de la mousse, retirez l’applicateur et jetez-le aux
ordures ménagères en utilisant le sachet en plastique fourni dans
l’emballage. Utilisez à chaque fois un nouvel applicateur. Afin d’éviter de
faire sortir involontairement de la mousse du flacon pulvérisateur entre
deux administrations, tournez la tête de la pompe de façon à amener
l’encoche semi-circulaire située sous la tête du côté opposé à l’embout.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. En général, la poussée aiguë
disparaît au bout de 6 à 8 semaines. Après cette période, vous devez arrêter d'utiliser
Budenofalk.
Si vous avez l'impression que l'effet de Budenofalk est trop fort ou trop faible, adressez-vous
à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Budenofalk que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Budenofalk, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
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Notice
Certains effets indésirables affectant tout le corps peuvent survenir. Toutefois, aucun cas de
surdosage de budésonide n’a été signalé à ce jour. En raison des propriétés de Budenofalk,
il est très improbable que ce médicament entraîne un surdosage nocif pour votre santé.
Si vous avez utilisé trop de Budenofalk lors d'une application, appliquez la dose normale
prescrite lors de l'application suivante. N'utilisez pas une dose plus faible.
Si vous oubliez d’utiliser Budenofalk
N’utilisez pas une plus grande dose de Budenofalk lors de l'application suivante, mais
poursuivez le traitement en respectant la dose prescrite.
Si vous remarquez suffisamment tôt que vous avez oublié une application, vous pouvez
vous administrer la dose le plus rapidement possible. S'il est presque l'heure de
l’administration suivante, utilisez la dose habituelle, sans doubler la dose.
Si vous arrêtez d’utiliser Budenofalk
Il est important de consulter votre médecin avant d'interrompre ou d’arrêter le traitement par
Budenofalk, éventuellement à cause des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l’utilisation de ce médicament,
vous devez contacter immédiatement votre médecin :
• Infection
• Maux de tête
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10) :
• Sensation de brûlure ou de douleur au niveau du rectum
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :
• Anémie ou autres modifications sanguines
• Maux de tête, étourdissement, troubles de l'odorat
• Infections des voies urinaires
• Hypertension
• Insomnie
• Nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, picotements au niveau de
l'abdomen, fissures anales, éruption buccale, besoin de déféquer, hémorroïdes,
saignements rectaux
• Modifications des paramètres de la fonction hépatique
• Modifications de la fonction pancréatique, modifications des hormones surrénales
• Acné, augmentation de la transpiration
• Fatigue, prise de poids
• Augmentation de l'appétit
L'utilisation de Budenofalk peut entraîner l'apparition d'effets indésirables typiques des
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Notice
préparations de cortisone plus actives (manifestations évoquant un syndrome de Cushing).
Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la dose utilisée, de la durée du traitement,
de l'existence éventuelle de traitements antérieurs ou simultanés par d'autres préparations
de cortisone, ainsi que de la sensibilité individuelle.
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Augmentation du risque d'infection
Syndrome de Cushing : visage rond, prise de poids, risque accru d'hyperglycémie (taux
élevé de sucre dans le sang), rétention d’eau, ralentissement de la croissance chez
l'enfant
Règles irrégulières chez la femme, développement d'une pilosité de type masculine
chez la femme, impuissance
Troubles de l’humeur tels que dépression, irritabilité ou euphorie
Vue trouble (p. ex. glaucome et cataracte)
Risque accru de caillots sanguins, d'affections vasculaires (provoquées par l'arrêt de
l'utilisation de stéroïdes après un traitement de longue durée)
Plaintes au ventre telles qu'ulcères, pancréatite, constipation
Douleurs musculaires et fragilité osseuse (ostéoporose), perte osseuse et perte de
cartilage (ostéonécrose aseptique)
Éruption cutanée due à une réaction d’hypersensibilité (exanthème allergique),
formation de vergetures et saignement sous la peau, ralentissement de la cicatrisation
Des réactions cutanées locales, telles qu'une dermatite de contact, peuvent se
développer
Cas isolés : augmentation de la pression cérébrale, s'accompagnant parfois d'un
élargissement de la tache aveugle chez les adolescents
La majorité de ces effets indésirables ont été observés après une utilisation prolongée de
stéroïdes oraux et seront donc moins forts avec Budenofalk mousse rectale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BUDENOFALK
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la face
inférieure du flacon pulvérisateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
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Notice
Le flacon pulvérisateur est sous pression et contient 6,5% (g/g) de gaz propulseurs
inflammables. Maintenir à distance de sources de flammes éventuelles, y compris des
cigarettes. Protéger contre une exposition directe au soleil. Ne pas ouvrir de force, percer ou
brûler les flacons vides, même après utilisation. Ne pas vaporiser en direction d’une flamme
ou d’un corps incandescent.
Après ouverture de l'emballage, utiliser le flacon pulvérisateur dans les 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Budenofalk
- La substance active est le budésonide. Chaque dose du flacon pulvérisateur contient
2 mg de budésonide.
- Les autres composants sont : propylène glycol, eau purifiée, cire émulsifiante, éther
stéarylique de macrogol, alcool cétylique, acide citrique monohydraté, édétate
disodique.
Gaz propulseurs : propane, n-butane, isobutane.
Aspect de Budenofalk et contenu de l’emballage extérieur
Budenofalk se présente sous la forme d'une mousse de couleur blanche à blanc-gris,
crémeuse et ferme.
Budenofalk est disponible dans des emballages d'origine contenant 1 flacon pulvérisateur,
14 applicateurs et 14 sachets en plastique, ou 2 flacons pulvérisateurs, 28 applicateurs et 28
sachets en plastique destinés à une élimination hygiénique des applicateurs avec les
ordures ménagères.
Chaque flacon pulvérisateur de Budenofalk contient au moins 14 doses de 1,2 g de mousse
rectale chacune, ce qui correspond à 14 administrations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Dr Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136A
NL-4818 CP Breda
Fabricant
Dr Falk Pharma GmbH
Leinerweberstr. 5
79108 Freiburg
Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE451644
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
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Notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2014.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 11/2015
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