Les critères de choix d`un questionnaire de qualité de vie.
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Critères de Choix d’une Echelle de Qualité De Vie Etudes cliniques dans l’autisme Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Marie-Christine Picot Congrès Epsylon – 5 avril 2013 Introduction • Mesurer la Qualité de Vie liée à la Santé : Evaluer les répercussions de la maladie et de son traitement perçues par le patient dans les différentes dimensions de la vie et sur son état de bien-être physique, psychique et social • Dans les études cliniques interventionnelles : Évaluer une stratégie, un traitement, un dispositif médical… ➥ Critères de jugement d’efficacité précis et fiables Unité Recherche Clinique & Épidémiologie ➥ Utiliser des Echelles de mesure Validées pour mesurer un phénomène subjectif Contexte • Propriétés psychométriques des échelles : – Évaluées dans un contexte culturel donné – pour une population définie • Enfant, adolescents, adultes • Avec ou sans pathologie • Conception d’une échelle de Qualité de Vie d’après le point de vue du patient – Conçue à partir d’entretiens auprès des patients – Complétée par le patient : Autoquestionnaire Unité Recherche Clinique & Épidémiologie – Limites : jeune enfant, présence de troubles cognitifs ➥ Hétéroquestionnaire complété par un proche (parents, soignants) Contexte • Différents types d’outils selon le domaine couvert : – Échelles Génériques : mis au point en population générale – Échelles Spécifiques d’une pathologie : existent dans de nombreuses pathologies chroniques de l’adulte mais peu chez l’enfant et l’adolescent Comment choisir l’échelle de qualité de vie la plus adaptée dans le cadre d’une étude de recherche clinique ? Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Choix d’une échelle de Qualité de vie en 10 questions Relatives à l’étude 1. Objectif de l’étude ? 2. Population cible ? 3. Critère de jugement et nombre de sujets nécessaire Relatives au questionnaire Unité Recherche Clinique & Épidémiologie 1. Le questionnaire mesure t-il l’ensemble des déterminants de la QdV dans la pathologie considérée ? 2. Le questionnaire est-il correctement validé ? 3. Le questionnaire a t-il été développé ou adapté en langue française ? 4. Le questionnaire est-il « acceptable » pour le patient ou ses proches ? 5. Les modalités de réponse aux items sont-elles adaptées ? 6. Sur quelle période de référence porte les questions ? 7. Les modalités de calcul des scores et leur interprétation sont-elles disponibles ? Critères de Choix des Questionnaires de Qualité de Vie en fonction de l’Etude Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Critère 1 : L’Objectif de l’étude • Se comparer à la population générale ? Échelle générique • Comparer différentes pathologies ? Échelle générique • Comparer différents traitements ou type de prise en charge ? Étudier l’évolution ? Privilégier la Sensibilité : échelle spécifique ➥ Pas d’échelle spécifique chez l’enfant et l’adolescent dans l’autisme Unité Recherche Clinique & Épidémiologie ➥ Une échelle spécifique du handicap chez l’adulte : WHODAS 2.0 Intérêt d’une échelle générique chez l’adolescent : VSP-A Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Quality of life of adolescents with autism spectrum disorders: comparison to adolescents with diabetes. Cottenceau et al, 2012 Critère 2 : Population Cible • Adaptée à l’âge (enfants, adolescents, adultes, sujets âgés) • Complétée ou non par le patient : ➜ Auto-questionnaire – Pas de distorsion : point de vue du patient • Mais : – Nécessité des questions simples – Bonne coopération des sujets nécessaire : difficile voire impossible chez le jeunes enfants (< 5 ans) ➜ Hétéroquestionnaire complété par un tiers si : – âge < 5 ans – Présence de Troubles cognitifs … (Varni et al, 2007) • Mais : – Concordance faible surtout dimensions émotionnelles et sociales – Impact de l’état de santé des parents sur l’évaluation de la QdV des enfants Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Evaluation parent Autoquestionnaire » Santé mentale des parents (Stress, dépression anxiété) » Capacités d’adaptation psychosociales des familles (Coping) Critère 3 : Qualité de vie, critère de jugement principal ou secondaire ? • Si le bénéfice attendu est l’amélioration globale d’une pathologie chronique : La Qualité de Vie est le critère le plus adapté Variation du score de QdV entre inclusion (état de base) et fin du suivi Pas d’évaluation rapprochée (6 mois, 1 an) Estimer le nombre de sujets nécessaire à partir des scores de QdV attendu : différence minimale ayant un sens clinique Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Justifier le choix du questionnaire (propriétés psychométriques , pertinence du contenu) En pratique : La mesure de QdV n’est pas admise comme critère principal pour l’obtention d’une AMM Critères de Choix selon les Caractéristiques des Questionnaires de Qualité de Vie Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Critère 4 : Contenu & principales dimensions • Conception de l’échelle : selon Le point de vue du patient sur son état de santé – Questionnaires conçus et développés à partir des valeurs et des questions des patients Vérifier les méthodes de génération des items : Entretiens auprès des patients • Analyser Le CONTENU : Concepts mesurés – Dimensions étudiées : Bien être physique, psychologique, autonomie et relations avec parents, soutien entourage, environnement scolaire … Unité Recherche Clinique & Épidémiologie – Contenu des items : Adéquation avec concepts étudiés Lire le questionnaire et l’étude de validation Comparaison du Contenu des échelles de QdV génériques chez l’enfant Champ Physique Domaine Activité physique Restriction des activités Symptômes physique Ressenti Psychologique Pensées négatives Emotions positives Estime de soi Fonctionnement cognitif Comportement Social Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Amis Ecole Famille Isolement, intégration sociale Ressources financières Exemples Sports, exercice physique Limitation marcher, courir, se baisser, monter étages Douleur, céphalées En pleine forme, se sentir résistant Se sentir inquiet, triste Se sentir content joyeux Etre satisfait de son apparence, de ce qu’on a accompli Difficultés à se concentrer, à apprendre Par rapport à l’âge, voler, contester Relations, influence Relations enseignants, travail Activités, compréhension, écoute, aide, protection Se sentir seul, exclus Assez d’argent pour faire des choses avec ses amis CHQ + + PedsQL + + Kidscreen + + + + + + + + + + + + + + (pos) + (neg) + + + + + + + + Ref. :d’après Rajmil et al., 2004 Contenu de l’échelle (de qualité de vie spécifique) du handicap de l’adulte 1. Cognition : Compréhension et la communication 2. Mobilité : Déplacer et se déplacer 3. Autonomie : soins d'hygiène, s'habiller, manger et rester seul 4. Relations sociales : Interagir avec d'autres personnes Unité Recherche Clinique & Épidémiologie 5. Vie quotidienne : Activités domestiques, loisirs, travail et école 6. Participation à des activités communautaires Critère 5 : Les Propriétés Psychométriques Reproductibilité (Test-retest) : Assure la qualité de la mesure d’un critère subjectif Concordance entre 2 mesures, Corrélation intraclasse Validité : Aptitude de l'échelle à mesurer ce qu'elle est supposée mesurer Validité interne : contenu, structure (dimensions) Validité externe : discriminante, contre critère… Sensibilité aux changements : Important pour Unité Recherche Clinique & Épidémiologie évaluer l’impact d’une l’intervention dans les études cliniques Critère 6 : Adaptée et validée en français • Obtenir l’équivalence CONCEPTUELLE de la mesure : équivalence sémantique est insuffisante pour assurer l’équivalence interculturelle • Comporte habituellement 5 étapes itératives : 1. Traduction de la langue source vers la langue cible : • 2 traducteurs indépendants, bilingues 2. Rétrotraduction : vérifier concepts • 2 traducteurs dont langue maternelle =langue source 3. Établissement d’une version finale (comité de pilotage) 4. Test de compréhension et d'acceptabilité (sujets...) 5. Adaptation des pondérations Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Critères 7 & 8 : Acceptabilité Unité Recherche Clinique & Épidémiologie ➡ Conditionne l’Adhésion : • Items simples, courts, sans ambiguïté, n'exprimant qu'une seule idée, action ou concept • Eviter vocabulaire technique • Nombre d’items limité : Temps de passation • KIDscreen 52 items : 15 à 20 min • KIDscreen 27 items : 10 à 12 min • KIDscreen 10 items : 3 à 5 min • Les modalités de réponse aux items : simples et adaptées à l’âge (enfant en particulier) Indicateur de l’acceptabilité : taux de réponses manquantes Critères 9 : Période de rappel Kidscreen 10 : Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Critères 10 : Scores et interprétation • Règles d’agrégation des réponses pour le calcul des scores : • Unité Recherche Clinique & Épidémiologie • Score total, Profil pluridimensionnel • Pondérations des items… Guide d’utilisation : – Interprétation des scores (variable latente mesurée…) – « normes » disponibles : score de référence en population générale Falissard B., Mesurer la subjectivité en santé En conclusion (1) • Le choix d’un questionnaire de qualité de vie est difficile : – Rechercher l’ensemble des instruments disponibles (littérature …) – Prendre le temps de lire les questionnaires : • s’assurer de la pertinence du contenu et des questions par rapport à la population étudiée • s’assurer de la clarté des questions et des modalités de réponse Unité Recherche Clinique & Épidémiologie – Autoquestionnaire à privilégier + hétéroquestionnaire à compléter par les parents pour très jeunes enfants ou troubles cognitifs … Choix d’une échelle : Conclusion • Générique ou Spécifique ? Selon l’objectif, possibilité d’associer les 2 • Choisir une Echelle déjà validée, Ne pas construire un nouvel instrument (très lourd, travail collaboratif, pas de comparaison possible …) L’intégration de mesures de qualité de vie dans une étude de recherche clinique impose la même rigueur que l’évaluation des autres paramètres Unité Recherche Clinique & Épidémiologie Enjeu important : Participe à la prise en charge globale du patient Unité Recherche Clinique & Épidémiologie
