16J20 Notice : information du patient Trobicin 2 g poudre et solvant
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Notice 16J20 16J20 Notice : information du patient Trobicin 2 g poudre et solvant pour suspension injectable spectinomycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Que contient cette notice ? Qu'est-ce que Trobicin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trobicin Comment utiliser Trobicin Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Trobicin Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Trobicin et dans quel cas est-il utilisé ? La spectinomycine est un antibiotique. Elle fait partie du groupe des aminosides. Trobicin est indiqué dans le traitement de la gonorrhée (chaude pisse), une maladie vénérienne contagieuse. Les partenaires sexuels des patients atteints de gonorrhée doivent également être traités. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trobicin? N'utilisez jamais Trobicin : - Si vous êtes allergique à la spectinomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - En raison de la présence d’alcool benzylique dans le solvant du Trobicin, ce médicament ne peut être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Trobicin. • Trobicin n'est pas indiqué dans le traitement d'autres maladies vénériennes comme la syphilis et les infections causées par Chlamydia. • En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement par Trobicin, il faut en avertir immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d’une inflammation sévère du côlon due à une surinfection par une bactérie appelée Clostridium difficile. • Le Trobicin ne doit pas être administrée chez les prématurés et les nouveau-nés, en raison de la présence d'alcool benzylique dans le solvant. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans. • Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Trobicin». 1 1 Notice 16J20 Enfants La prudence est recommandée en cas d’administration de Trobicin aux enfants car les risques liés à l'utilisation de Trobicin chez l'enfant n'ont pas encore été entièrement déterminés. Autres médicaments et Trobicin Aucune information n'est disponible. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Trobicin avec des aliments, des boissons et de l’alcool Consultez votre médecin ou votre pharmacien à propos de l'utilisation d'alcool ou d'autres médicaments en même temps que ce produit. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, pendant l’allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de la contraception. L'alcool benzylique peut traverser le placenta (voir ci-dessous « Trobicin contient de l’alcool benzylique») Conduite de véhicules et utilisation de machines Un effet est peu probable. Seuls des vertiges et de la fièvre ont été signalés par certains patients. Trobicin contient de l’alcool benzylique En raison de la présence 9 mg d’alcool benzylique par ml dans le solvant du Trobicin, ce médicament ne peut ni être administré à des bébés prématurés, ni à des nouveau-nés. L’alcool benzylique utilisé comme agent de conservation, a été associé à des effets indésirables graves, y compris le « gasping syndrome » (trouble respiratoire caractérisé par un halètement permanent à la recherche de la respiration). L’alcool benzylique peut causer des réactions toxiques ou allergiques chez les enfants jusqu’à l’âge de 3 ans. 3. Comment utiliser Trobicin Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. La dose à administrer sera déterminée par votre médecin. La dose recommandée est de 2 g, chez l'homme comme chez la femme. Dans les infections difficiles à traiter, on recommande une dose de 4 g. Le produit doit être administré en injection intramusculaire profonde. Si vous avez utilisé plus de Trobicin que vous n’auriez dû Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale, il est improbable que l’on vous injecte trop de Trobicin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Si l’on vous a injecté trop de Trobicin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). 2 2 Notice 16J20 Si vous oubliez d’utiliser Trobicin Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale, il est improbable qu’une injection soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez d’utiliser Trobicin Pas d’application. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques ou rarement des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves potentiellement fatales). Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez des signes ou symptômes d’une allergie comme une éruption cutanée, des difficultés à respirer, des douleurs ou un gonflement de la gorge ou de la bouche, des nausées ou de la fièvre. Les effets indésirables avec Trobicin peuvent inclure : Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) • Douleur à l'endroit d'injection Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) • Vertiges • Nausées • Urticaire (démangeaisons intenses avec formation de boutons) Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) • Eruption cutanée (rash maculaire) • Frissons, fièvre • Diminution de l'excrétion d'urine, anomalies de la formule sanguine, anomalies des tests de fonctionnement du foie et des reins Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Insomnie • Jaunisse cholestatique Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: [email protected]). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 3 3 Notice 5. 16J20 Comment conserver Trobicin Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver le produit non reconstitué à température ambiante (15 à 25°C). Conserver la suspension préparée à température ambiante et l'utiliser dans les 24 heures. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Trobicin - La substance active est la spectinomycine. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de spectinomycine, équivalent à 2 g de spectinomycine. - Les autres composants sont : la poudre : le solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables. Aspect de Trobicin et contenu de l’emballage extérieur Trobicin est disponible en poudre et solvant pour suspension injectable. Chaque boîte contient 1 flacon contenant 2 g de spectinomycine et 1 ampoule contenant 3,2 ml de solvant. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché : BE061792 Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2017 16J20 ------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : COMMENT L’UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ ? Le médicament doit être injecté profondément dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier. Si une dose de 4 g (10 ml) est nécessaire, l'injection peut être répartie sur deux endroits. En général, les doses suivantes sont recommandées : Chez l'adulte, homme ou femme, on recommande une dose de 2 g. Dans les infections difficiles à traiter, la dose est doublée. Chez l'enfant, une dose de 40 mg/kg est efficace. 4 4 Notice 16J20 DIRECTIVES POUR LA PREPARATION DE LA SUSPENSION Ajouter le solvant dans le flacon contenant la poudre, en respectant les précautions d'asepsie. Immédiatement après l'adjonction du solvant et avant de soutirer la dose, secouer énergiquement le flacon. Calibre d'aiguille recommandé : 20 G. Ne pas conserver la suspension dans la seringue et dans l'aiguille, injecter immédiatement le produit dès qu'il a été soutiré. La suspension doit être conservée à température ambiante et utilisée endéans les 24 heures. Toujours utiliser des seringues et des aiguilles jetables. MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES DOSES L'hémodialyse permet d'éliminer de l'organisme la spectinomycine administrée par voie « intraveineuse ». 16J20 5 5
