TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d`I/ml, solution injectable
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NOTICE 06/2006 TELEBRIX 30 MEGLUMINE NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ? Comment utiliser TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ? Informations supplémentaires. TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable Ioxitalamate de méglumine La substance active est ioxitalamate de méglumine 66,03 g/ 100 ml ou 300 mg d’I/ml. Les autres composants sont : calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s.a. CODALI - Avenue H. Dunant, 31 - 1140 Bruxelles Fabricant: Guerbet - B.P. 57400 – F-95943 Roissy CdG Cedex Situé 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché TELEBRIX 30 MEGLUMINE 30 ml : 74 IS 76 F 12 TELEBRIX 30 MEGLUMINE 100 ml : 74 IS 77 F 12 TELEBRIX 30 MEGLUMINE 140 ml : 74 IS 41 F 12 TELEBRIX 30 MEGLUMINE 200 ml : 74 IS 166 F 12 TELEBRIX 30 MEGLUMINE 500 ml : 74 IS 167 F 12 1. Qu’est-ce que TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ? TELEBRIX 30 MEGLUMINE est une solution injectable, présenté en flacons de verre clair de 30 ml, 100 ml, 140 ml, 200 ml et 500 ml. TELEBRIX 30 MEGLUMINE appartient à une classe de médicaments appelés produits de contraste uro-angiographique. Il est utilisé pour les examens suivants : • • • • 2. Urographie perfusionnelle Phlébographie Tomodensitométrie computérisée E.R.C.P. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ? TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ne doit pas vous être administré • Myélographie. L’injection, même d’une petite quantité, dans l’espace sous-arachnoïdien, peut produire des convulsions et entraîner le décès. • Injection près de la moelle épinière. • Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation. H:\Regulatory\Cockaerg\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 notice.doc 1/5 NOTICE 06/2006 TELEBRIX 30 MEGLUMINE Faites attention Pendant la durée de l’examen, il conviendra d’assurer, la surveillance par un médecin (en particulier du pouls et de la pression artérielle) et le maintien de la voie d’abord intraveineuse pour traiter, sans délai, l’éventuel accident. La prudence est conseillée chez les malades présentant : une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire, des antécédents allergiques, des antécédents de sensibilité à l’iode. Il est recommandé d’éviter toute déshydradation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets : insuffisants rénaux; diabétiques; myélomateux; hyperuricémiques : ainsi que chez les enfants très jeunes et les sujets athéromateux. Etant donné le caractère imprévisible des accidents, il est recommandé que le médecin possède à son cabinet, les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions allergiques («intolérants à l’iode») : soit 50 mg de prednisone per os ou 100 mg d’hydrocortisone par voie i.v. toutes les 6 heures avec un total de 3 doses, la dernière étant administrée une heure avant l’injection du produit de contraste, soit 50 mg de diphenhydramine par voie i.m., i.v. ou orale et 300 mg de cimétidine par voie i.v. ou orale une heure avant l’examen. Pour les patients atteints de drépanocytose il est conseillé, afin d’éviter une crise drépanocytaire, qu’ils soient suffisamment hydratés et d’utiliser un volume minimal d’un produit de contraste faiblement concentré et de basse osmolalité. La prudence est requise lors de l’administration de TELEBRIX 30 MEGLUMINE chez les femmes enceintes, chez les malades atteints de myélome multiple, de la maladie de Waldenström, d’hyperthyréose, de décompensation cardiaque, de phéochromocytome ou souffrant de réaction préalable au produit de contraste et encore en cas de déshydratation du patient. Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à 48 heures après l’administration d’un produit de contraste iodé. Veuillez consulter votre médecin en cas d’apparition d’une éruption cutanée, de difficultés respiratoires, d’œdème ou d’hypotension. Grossesse Bien que les essais menés sur les animaux n’aient pas permis de mettre en évidence une toxicité pour le fœtus après administration de TELEBRIX 30 MEGLUMINE, les effets tératogènes du produit de contraste ne sont pas entièrement connus et il faut éviter de l’utiliser chez la femme enceinte. De plus il faut insister sur le danger des radiations ionisantes vis-à-vis de l’embryon. Allaitement En période de lactation, il est conseillé d’interrompre l’allaitement maternel pendant les 24 heures suivant l’administration de TELEBRIX 30 MEGLUMINE. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Sans objet. Utilisation du TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable en association avec d'autres médicaments Le traitement par biguanides doit être suspendu 48 heures avant l’exploration pour n’être restauré que 2 jours après l’examen radiologique. Ceci permet d’écarter la possibilité d’acidose lactique qui serait déclenchée par l’insuffisance rénale fonctionnelle, induite par l’exploration radiologique chez le diabétique. Les tests thyroïdiens (P.B.I., iode marqué) ne reflètent pas de façon précise la fonction thyroïdienne pendant plusieurs semaines après l’administration de produits de contraste iodés. Le dosage direct des hormones thyroïdiennes (thyroxine, triiodothyronine) permet d’éviter toute confusion. La recherche de protéines urinaires par un acide fort peut donner une réaction faussement positive après utilisation de produits de contraste iodés hydrosolubles. Il est recommandé de ne pas mélanger le TELEBRIX 30 MEGLUMINE avec toute autre substance chimique (anesthésique local, vasodilatateur périphérique ex. papavérine) susceptible de provoquer une précipitation de la solution à injecter. H:\Regulatory\Cockaerg\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 notice.doc 2/5 NOTICE 06/2006 3. TELEBRIX 30 MEGLUMINE Comment utiliser TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ? Posologie, mode et voie d'administration Les volumes de TELEBRIX 30 MEGLUMINE à injecter sont à adapter au type d’examen, au territoire étudié et sont fonction de l’état du patient. En cas d’insuffisance rénale, la dose injectée sera réduite et on veillera particulièrement à une hydratation suffisante du patient. Idéalement, il convient d’administrer le TELEBRIX 30 MEGLUMINE à température corporelle. Le patient devra être surveillé pendant une demi-heure après l’examen étant donné la possibilité d’effets indésirables. Valeurs indicatives : • Chez l’adulte (patient 75 kg) : Urographie perfusionnelle : 100 ou 140 ml, en 3 à 10 minutes. Phlébographie des membres inférieurs : 70 ml/membre, en 0.5 à 2 minutes Tomodensitométrie computérisée : perfusion 100 ou 140 ml, en 3 à 10 minutes E.R.C.P. : dilution 50/50 avec de l’eau • Chez l’enfant : Il est préférable chez l’enfant d’avoir recours à des produits de contraste de faible osmolalité. Angiographie : 1 à 1,5 ml/kg Urographie : pour un poids > 5 kg : dose en ml = poids en kg + 6 ml Si vous avez pris plus du TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable que vous n’auriez dû L’administration de volumes trop importants de produits de contraste uro-angiographiques peut donner lieu à des symptômes de surdosage de différents types. L’hypervolémie consécutive à un surdosage peut être à l’origine de problèmes cardiovasculaires chez des sujets à l’équilibre hémodynamique précaire. Tous les risques sont majorés chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère, les diabétiques, les myélomateux, les hyperuricémiques, les très jeunes enfants et les sujets âgés. La notion de surdosage est indépendante des risques d’intolérance par phénomènes allergoïdes. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les produits de contraste iodés, le TELEBRIX 30 MEGLUMINE peut entraîner des effets indésirables, pouvant aller jusqu’à des réactions d’intolérance parfois graves, voire même fatales. Ces réactions sont plus fréquentes chez les sujets ayant eu antérieurement une injection mal tolérée de ces produits ou chez ceux qui présentent des antécédents allergiques (asthme, eczéma, urticaire, rhume des foins, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ...), mais elles sont toujours imprévisibles. Parmi ces effets indésirables, des incidents bénins sont fréquents : • sensation de chaleur, surtout laryngée et abdominopelvienne; rougeur des téguments, en particulier de la face • manifestations cutanées : érythème souvent de type urticarien, sans grande gravité particulière • manifestations digestives : nausées, vomissements. Des accidents plus sérieux sont possibles : réactions d’intolérance, de gravité variable avec tous les intermédiaires entre les formes mineures et les formes graves, voire occasionnellement mortelles (1 cas/50.000 examens) : • troubles respiratoires : bronchospasme, oedème de la glotte • survenue d'un choc anaphylactique d'apparition presque toujours immédiate, sans rapport avec la quantité de produit injecté ni la vitesse d'injection; ce choc se traduit essentiellement par une chute tensionnelle. Dans ce cas le schéma thérapeutique suivant est proposé (cf. Répertoire commenté des médicaments 2000, page X). • L’épinéphrine (adrénaline) est la base du traitement. L’épinéphrine est administrée par voie intramusculaire. L'administration intramusculaire est à préférer à l'administration souscutanée en raison de la meilleure résorption en cas d’hypotension. L’injection intraveineuse ne se fera de préférence que lorsqu’une surveillance étroite du patient est possible et par une équipe spécialisée ; la solution d’épinéphrine doit d’abord être diluée et l’injection doit se H:\Regulatory\Cockaerg\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 notice.doc 3/5 NOTICE 06/2006 • • • • TELEBRIX 30 MEGLUMINE faire lentement ; La dose d’épinéphrine est – pour l’adulte : 0,3 à 0,5 ml d’une solution aqueuse à 1/1.000 (1 mg/ml) par voie intramusculaire, – pour l’enfant : 0,01 ml/kg d’une solution aqueuse à 1/1.000 (1 mg/ml) par voie intramusculaire (max. 0,5 ml) ; En l’absence d’amélioration, une deuxième dose peut être administrée après 5 minutes. En présence d’une urticaire, d’un œdème et/ou de démangeaisons, il est également recommandé d’administrer un antihistaminique H1 par voie parentérale. L’injection intraveineuse ou, si celle-ci est difficile, intramusculaire d’un corticostéroïde tel l’hydrocortisone ou la méthylprednisolone permet de raccourcir la durée de la réaction anaphylactique et d’éviter une aggravation ultérieure. L’effet n’apparaît cependant qu’après plusieurs heures. Des β2-mimétiques en inhalation peuvent être utiles en cas de bronchospasme. Une aggravation de l’insuffisance rénale est possible lors d’administration de concentration élevée de TELEBRIX 30 MEGLUMINE et plus particulièrement en cas d’hydratation insuffisante du patient. Comme toutes les substances iodées, le TELEBRIX 30 MEGLUMINE perturbe passagèrement (3 à 4 jours) la fonction thyroïdienne. Une thyrotoxicose peut se déclarer chez les patients présentant une hyperthyroïdie asymptomatique ou non contrôlée ainsi que chez les patients porteurs de nodules thyroïdiens autonomes (attention aux personnes âgées). Les symptômes peuvent apparaître tardivement (plusieurs mois) après l’injection. Chez le nouveau-né on peut observer une hypothyroïdie transitoire, principalement en cas d’insuffisance rénale. L’extravasation du TELEBRIX 30 MEGLUMINE peut entraîner l’apparition d’un oedème au niveau du site d’injection accompagné ou non d’une sensation douloureuse. Des réactions d’hypersensibilité retardées peuvent survenir dans les 48 heures suivant l’administration de produits de contraste iodés. Ces réactions se manifestent surtout par des effets indésirables cutanés (rougeur de la peau, démangeaison, urticaire), mais quelques cas d’œdème respiratoire, d’œdème de Quincke, de bronchospasme et d’hypotension ont également été rapportés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentonnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 Comment conserver TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 mg d’I/ml, solution injectable ? A conserver hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver entre 15° et 25°C et à l’abri de la lumière. Ne pas dépasser la date de péremption figurant sur l'emballage en regard du sigle Exp., signifiant périmé (mois/année) le dernier jour du mois indiqué. 6 Informations supplémentaires. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. S.A.Codali Avenue H. Dunant, 31 1140 Bruxelles H:\Regulatory\Cockaerg\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 notice.doc 4/5 NOTICE 06/2006 TELEBRIX 30 MEGLUMINE Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de juin 2006. La date de l’approbation de la notice est H:\Regulatory\Cockaerg\A_R_GC\Notices\Notices validées\Telebrix 30 Meg\Telebrix 30 Meglumine V 06-2006 notice.doc 5/5
