Notice
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Notice: information du patient Almotriptan Sandoz 12,5 mg comprimés pelliculés Almotriptan Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu'est-ce qu’Almotriptan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Almotriptan Sandoz 3. Comment prendre Almotriptan Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Almotriptan Sandoz 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. Qu'est-ce qu’Almotriptan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? Almotriptan Sandoz est un médicament antimigraineux qui appartient à une classe de composés connus sous le nom d'agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. On pense qu’Almotriptan Sandoz réduit la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs de la sérotonine dans les vaisseaux sanguins du cerveau (crâniens) et en provoquant leur rétrécissement. Almotriptan Sandoz est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises migraineuses avec ou sans aura. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Almotriptan Sandoz? Ne prenez jamais Almotriptan Sandoz si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez ou avez déjà eu des maladies qui limitent l'apport de sang au cœur, telles que: • crise cardiaque • - douleur ou inconfort dans la poitrine qui se produit normalement pendant une activité ou un stress • problèmes cardiaques sans douleur • douleur dans la poitrine qui se produit lorsque vous êtes au repos • hypertension sévère (tension artérielle élevée sévère) • hypertension artérielle légère ou modérée non contrôlée si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez présenté une réduction du flux sanguin vers votre cerveau si vous avez eu une obstruction des grosses artères au niveau des bras ou des jambes (maladie vasculaire périphérique) si vous prenez d'autres médicaments utilisés pour traiter les migraines tels que l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide ou d'autres agonistes de la sérotonine (par ex., le sumatriptan) si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Almotriptan Sandoz: • si votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué • si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibactériens principalement utilisés pour le traitement des infections urinaires (sulfamides) • si vos symptômes de céphalée sont différents de vos crises habituelles, c'est-à-dire si vous avez un bruit dans vos oreilles ou des vertiges, si vous présentez une paralysie de courte durée d'un côté de votre corps ou une paralysie des muscles qui contrôlent les mouvements de vos yeux, ou si vous présentez d'autres nouveaux symptômes • si vous êtes à risque d'avoir une maladie cardiaque, notamment si vous présentez une hypertension non contrôlée, un cholestérol élevé, de l'obésité, du diabète, si vous fumez, si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque, si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans • si vous avez une maladie du foie légère à modérée • si vous souffrez d'une maladie sévère des reins • si vous avez plus de 65 ans (parce que vous êtes plus susceptible de présenter des augmentations de votre tension artérielle) • si vous prenez des antidépresseurs de type ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) Voyez aussi la rubrique "Autres médicaments et Almotriptan Sandoz " ci-dessous. Certains éléments donnent à penser qu'une utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut induire des maux de tête quotidiens chroniques. Enfants et adolescents Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Almotriptan Sandoz. Patients âgés (plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, vous devez parler à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Autres médicaments et Almotriptan Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Veuillez dire à votre médecin si : • vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par ex., le moclobémide), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par ex., la fluoxétine) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par ex., la venlafaxine), parce qu’ils peuvent provoquer un syndrome sérotoninergique, une réaction médicamenteuse potentiellement fatale. Les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent: confusion, incapacité à rester immobile, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, secousses musculaires incontrôlables ou diarrhée • si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), parce que cela peut augmenter la probabilité d'effets indésirables. L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que les médicaments contenant de l'ergotamine qui sont également utilisés pour traiter la migraine. Toutefois, ces médicaments peuvent être pris l'un après l'autre pour autant qu'un délai convenable soit respecté entre la prise de chaque médicament : • Il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l'utilisation d’almotriptan avant de prendre de l’ergotamine. • Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l'utilisation d’ergotamine avant de prendre de l'almotriptan. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. On ne dispose que de données très limitées pour l'almotriptan chez des patientes enceintes. Almotriptan Sandoz ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin vous a dit de le faire et uniquement après qu'il ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques. La prudence s'impose lorsqu'on utilise ce médicament pendant l'allaitement. Vous devez éviter d'allaiter pendant 24 heures après avoir pris ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Almotriptan Sandoz peut provoquer de la somnolence, des sensations vertigineuses ou des troubles visuels. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. 3. Comment prendre Almotriptan Sandoz? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Almotriptan Sandoz ne doit être utilisé que pour traiter une crise de migraine en cours et non pour prévenir des crises de migraine ou des maux de tête. Adultes (18 à 65 ans) La dose recommandée est d'un comprimé à 12,5 mg à prendre le plus rapidement possible après le début de la crise migraineuse. Si votre crise de migraine ne disparaît pas, ne prenez pas plus d'un comprimé pour la même crise. Si vous présentez une seconde crise de migraine dans les 24 heures, vous pouvez prendre un second comprimé à 12,5 mg, mais vous devez laisser au moins deux heures entre le premier et le second comprimé. La dose journalière maximale est de deux comprimés (à 12,5 mg) en 24 heures. Les comprimés doivent être avalés avec un liquide (par ex., de l'eau) et peuvent se prendre avec ou sans aliments. Vous devez prendre Almotriptan Sandoz dès que possible après le début de la migraine, bien qu'il soit toujours efficace s'il est pris à un stade ultérieur. Maladie des reins sévère Si vous avez une maladie rénale sévère, ne prenez pas plus d'un comprimé à 12,5 mg par 24 heures. Si vous avez pris plus d’Almotriptan Sandoz que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si quelqu'un d'autre ou un enfant prend ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop d’Almotriptan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Almotriptan Sandoz Essayez de prendre Almotriptan Sandoz comme il vous a été prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pendant un traitement par Almotriptan Sandoz, dites immédiatement à votre médecin: • si vous présentez une douleur dans la poitrine, une sensation de constriction dans la poitrine ou la gorge, ou tout autre symptôme ressemblant à une crise cardiaque. Dites-le immédiatement à votre médecin et ne prenez plus Almotriptan Sandoz comprimés. Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): • étourdissements • somnolence • nausées • vomissements • fatigue Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • sensation de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement de la peau (paresthésie) • maux de tête • tintements, vrombissement ou claquements dans les oreilles (acouphènes) • battements cardiaques très forts (palpitations) • resserrement de la gorge • diarrhée • inconfort lors de la digestion d'aliments (dyspepsie) • sécheresse buccale • douleur musculaire (myalgie) • douleurs osseuses • douleur dans la poitrine • sensation de faiblesse (asthénie) Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000): • spasme des vaisseaux sanguins du cœur (vasospasme coronaire) • crise cardiaque (infarctus du myocarde) • augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), y compris un œdème au niveau de la bouche, de la gorge ou de la main (angio-œdème) • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) • convulsions • déficience visuelle, vision trouble (des troubles de la vision peuvent également survenir pendant une crise de migraine) • vasospasme intestinal, susceptible d’entraîner des lésions intestinales (ischémie intestinale). Vous pourriez développer des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Luxembourg Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé produits de santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie Division Vigilance -medicaments-vaccins/index.html EUROSTATION II Centre Régional de Pharmacovigilance de Place Victor Horta, 40/ 40 Lorraine Nancy (F) B-1060 Bruxelles http://crpv.chu-nancy.fr Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Almotriptan Sandoz? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Almotriptan Sandoz? - La substance active est l'almotriptan. Chaque comprimé pelliculé contient du malate d'almotriptan équivalent à 12,5 mg d'almotriptan. - Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone (K30), stéarylfumarate de sodium, hypromellose (5 cP), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400. Aspect d’Almotriptan Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Almotriptan Sandoz se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blancs à blanc cassé, portant la mention '12.5' gravée sur une face alors que l'autre face est unie. Ce médicament est disponible en plaquettes en OPA/Al/PVC/Al contenant 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 18 et 24 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE437001 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: DK Almotriptan Sandoz BE Almotriptan Sandoz 12,5 mg comprimés pelliculés CZ Algrax DE Almotriptan – 1 A Pharma 12,5 mg Filmtabletten ES Almotriptán Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI FR LU NL Almotriptan Sandoz ALMOTRIPTAN Sandoz 12,5 mg, comprimé pelliculé Almotriptan Sandoz 12,5 mg comprimés pelliculés Almotriptan Sandoz 12,5 mg, filmomhulde tabletten La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2016.
