MOMENDOL 220 mg comprimés pelliculés - Angelini

NOTICE : INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être délivré sans ordonnance. Cependant, prenez ce médicament avec prudence afin d’en obtenir les meilleurs effets.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si vos symptômes s'aggravent ou s'ils persistent après une période maximale de 7 jours pour la douleur et de 3 jours pour le traitement
de la fièvre, consultez votre médecin.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez
en informer votre médecin ou votre pharmacien.
MOMENDOL 220 mg comprimés pelliculés
naproxène sodique
Dans cette notice :
indésirables graves au niveau gastro-intestinal. Par conséquent, il faut
1.Qu'est-ce que MOMENDOL et dans quels cas est-il utilisé ?
toujours maintenir le traitement à la posologie minimale efficace.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre • L'utilisation de médicaments comme MOMENDOL peut être associée
MOMENDOL ?
à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du
3.Comment prendre MOMENDOL ?
myocarde ») ou d'ictus. tout risque est plus probable avec des doses
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
élevées et lors de traitements prolongés. Ne pas dépasser la posologie
5.Comment conserver MOMENDOL ?
ou la durée du traitement recommandée [7 jours pour le traitement de
6.Autres informations
la douleur et 3 jours pour le traitement de la fièvre].
• Quand MOMENDOL est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension
1.QU'EST-CE QUE MOMENDOL ET DANS QUELS CAS EST-IL
et/ou des patients atteints d'insuffisance cardiaque et/ou rénale. Pendant
UTILISÉ ?
le traitement par MOMENDOL, la diurèse et la fonction rénale doivent être
Momendol appartient à la classe des antalgiques/anti-inflammatoires/
surveillées de près, surtout chez les personnes âgées, chez les patients
antirhumatismaux non stéroïdiens, médicaments qui combattent la douleur,
atteints d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale chronique et chez
l'inflammation, la fièvre et sont utiles dans le traitement symptomatique
les patients suivant un traitement par diurétiques, suite à une intervention
des maladies rhumatismales.
chirurgicale majeure impliquant une importante perte de sang.
Momendol est préconisé dans le traitement symptomatique de courte durée • Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou si vous avez eu des
des douleurs légères et modérées telles que les douleurs musculaires et
antécédents d'ictus ou si vous pensez être à risque pour ces maladies
articulaires (par exemple : mal de dos, torticolis), les maux de tête, les
(par exemple, si vous avez une pression artérielle élevée, du diabète
maux de dents et les douleurs menstruelles.
ou un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), vous devez parler
Momendol peut également être utilisé pour le traitement de la fièvre.
de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
• Quand MOMENDOL est utilisé chez des patients présentant une
insuffisance cardiaque grave, leur état peut s'aggraver.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE
• Soyez particulièrement vigilants quand MOMENDOL est utilisé chez
PRENDRE MOMENDOL ?
les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou
Ne prenez pas MOMENDOL
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un
d'insuffisance hépatique et chez les patients avec des allergies en cours
des excipients ou à d'autres substances étroitement liées du point de
ou précédentes car chez ces personnes, le médicament peut entraîner
vue chimique.
un bronchospasme, de l'asthme ou d'autres réactions allergiques.
• Si vous avez des réactions allergiques telles que l'asthme, l'urticaire, • Le traitement par Momendol doit être interrompu dès l'apparition
la rhinite, les polypes nasaux, l'angiœdème, et des réactions
d'éruptions cutanées, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe
allergiques provoquées par l'acide acétylsalicylique, les antalgiques,
d'hypersensibilité.
les médicaments anti-inflammatoires et/ou antirhumatismaux.
• Si des troubles de la vue apparaissent, le traitement par Momendol
• Si vous avez eu des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
doit être suspendu.
ou de perforation, d'ulcère peptique récurrent actif ou relatif à des • En effet, le naproxène, comme tout autre médicament anti-inflammatoire,
épisodes antérieurs, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
peut masquer les symptômes d'accompagnement des maladies
infectieuses.
(colite ulcéreuse, maladie de Crohn), d'insuffisance hépatique grave,
d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance rénale grave (clairance • Dans des cas isolés, suite à un traitement concomitant par antiinflammatoires, on a observé une exacerbation des inflammations
de la créatinine < 30 ml/min), d'angiœdème, si vous êtes sous soins
d'origine infectieuse.
intensifs avec des diurétiques, si vous présentez un saignement actif
et un risque d'hémorragie pendant le traitement anticoagulant. (Voir • Quand le médicament est administré aux personnes âgées, qui
présentent généralement un certain degré d'altération des fonctions
« Interactions de Momendol avec d'autres médicaments » et « Soyez
rénales, hépatiques et cardiaques, car ce groupe de patients est
particulièrement vigilants avec MOMENDOL ».
plus exposé au risque d'effets indésirables liés à l'utilisation d'anti• Pendant la grossesse, à partir du troisième trimestre, et pendant
inflammatoires. L'utilisation prolongée de médicaments antil'allaitement (voir « Grossesse et allaitement »).
inflammatoires chez la personne âgée est déconseillée.
• Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de
12 ans. Consultez votre médecin avant d'administrer ce médicament • En effet, le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger
à des personnes de moins de 16 ans.
le temps de saignement. Les patients présentant des altérations
de la coagulation ou prenant des médicaments qui interfèrent avec
Soyez particulièrement vigilants avec MOMENDOL
la coagulation doivent être surveillés de près durant la prise de
Momendol.
• Car il existe une forte corrélation entre la posologie et l'apparition d'effets
• Quand MOMENDOL est utilisé par des consommateurs réguliers de
doses élevées d'alcool, il y a un risque élevé de saignement de l'estomac.
• L'utilisation de ce médicament doit être évitée en cas de douleurs
d'origine gastro-intestinale. En effet, l'utilisation de ce médicament
chez les patients qui prennent des médicaments anti-inflammatoires
peut être associée à un saignement de l'estomac ou de l'intestin.
• En effet, le produit appartient à une classe de médicaments (AINS,
médicaments anti-inflammatoires) qui peuvent provoquer des problèmes
de fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• Chez les patients asthmatiques, ce médicament est généralement
contre-indiqué.
• Quand MOMENDOL est utilisé en association avec d'autres médicaments
nécessitant la prudence, voir « Interactions de MOMENDOL avec
d'autres médicaments ».
Interactions de MOMENDOL avec d'autres médicaments
L'administration de naproxène avec d'autres médicaments antiinflammatoires ou corticostéroïdes est déconseillée car elle augmente
le risque d'ulcère et de saignement gastro-duodénal.
Le naproxène augmente l'effet anticoagulant des anticoagulants de type
coumarinique (par exemple : warfarine, dicoumarol) car il prolonge le
temps de prothrombine et réduit l'agrégation plaquettaire.
L'association naproxène-lithium doit être évitée ; lorsque l'association est
nécessaire, une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium et
un ajustement de la posologie sont recommandés.
En raison de la liaison élevée du naproxène aux protéines plasmatiques,
la prudence est recommandée dans le traitement concomitant avec des
hydantoïnes ou des sulfamides.
Soyez particulièrement vigilants avec l'utilisation de ce médicament chez
les patients sous traitement par cyclosporine, tacrolimus, sulfonylurées,
diurétiques de l'anse, méthotrexate, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme
de conversion, probénécide, diurétiques thiazidiques et digoxine.
Le naproxène peut altérer le temps de saignement (qui peut augmenter
jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut
diminuer), l'azotémie et les taux de créatinine sanguine et de potassium
sanguin (peuvent augmenter), les tests de la fonction hépatique (on peut
observer une augmentation des transaminases).
Le naproxène peut provoquer des faux positifs dans la détermination
des valeurs dans l'urine du 17-cétostéroïde et peut interférer avec les
déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxyindolacétique. Le traitement
par naproxène doit être suspendu au moins 72 heures avant la réalisation
des tests des fonctions corticosurrénales.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez
pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments non
soumis à prescription médicale.
Interactions de MOMENDOL avec les aliments et les boissons
Il est recommandé de prendre Momendol après les repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le médicament Momendol, comme les autres médicaments antiinflammatoires, est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la
grossesse.
Au cours des cinq premiers mois de la grossesse, Momendol, comme
les autres médicaments anti-inflammatoires, ne doit être pris que si cela
est nécessaire et après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le
rapport risque/bénéfice dans votre cas. Consultez votre médecin si vous
pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Allaitement
Étant donné que les AINS sont excrétés dans le lait maternel, il faut éviter
leur utilisation pendant l'allaitement par mesure de précaution.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser
un quelconque médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Normalement, la prise de ce médicament n'altère pas la capacité à
conduire un véhicule et à utiliser d'autres machines. Cependant, les
personnes exerçant une activité qui nécessite de la vigilance doivent
être prudentes car pendant le traitement, elles pourraient remarquer des
signes de somnolence, des vertiges, de la dépression.
Informations importantes concernant certains excipients de
MOMENDOL
Ce médicament contient du lactose : si vous avez une intolérance à
certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.COMMENT PRENDRE MOMENDOL ?
Instructions pour une utilisation correcte du médicament
Prenez MOMENDOL selon les indications de votre médecin. En cas
de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie
habituelle est :
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes
les 8-12 heures.
Si nécessaire, un meilleur effet est possible en prenant le premier jour
2 comprimés pelliculés puis 1 comprimé pelliculé après 8 à 12 heures.
Les personnes âgées et les patients ayant une insuffisance rénale légère
ou modérée ne doivent pas dépasser 2 comprimés pelliculés en 24 heures.
N'utilisez pas Momendol pendant plus de 7 jours pour la douleur et
pendant plus de 3 jours pour la fièvre.
Si la fièvre ou la douleur persistent ou s'aggravent, consultez votre
médecin.
Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau ou d'autres liquides.
Si vous prenez plus de MOMENDOL que vous ne le devriez
Les signes de surdosage sont un état de torpeur, des brûlures d'estomac, la
diarrhée, la nausée, les vomissements, la somnolence, une augmentation
des taux de sodium sanguin, une acidose métabolique, des convulsions.
En cas d'ingestion d'une grande quantité de médicament, accidentelle ou
volontaire, contactez votre médecin pour mettre en œuvre les mesures
habituelles nécessaires dans ces cas. Emportez cette notice avec vous.
Il est recommandé de vider l'estomac et d'adopter les mesures habituelles
de protection.
L'administration rapide d'une quantité suffisante de charbon actif (le
charbon actif est un médicament ; demandez-le, si nécessaire, à votre
pharmacien) peut réduire l'absorption du médicament.
Si vous oubliez de prendre MOMENDOL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, MOMENDOL peut provoquer des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de
nature gastro-intestinale.
Comme d'autres antalgiques/anti-inflammatoires, antirhumatismaux non
stéroïdiens (AINS), le naproxène peut provoquer les effets indésirables
suivants.
Tableau des effets indésirables : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,
< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1000) ;
très rare (< 1/10.000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des
données disponibles).
Troubles gastro-intestinaux - Fréquent : nausées, dyspepsie,
vomissements, pyrosis, gastralgie, flatulences. Non fréquent : diarrhées,
constipation. Rare : ulcère peptique, perforation ou saignement gastrointestinal, parfois fatal, surtout chez les sujets âgés, hématémèse,
stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et maladie de Crohn. Très
rare : colite, stomatite. On a moins fréquemment observé des gastrites.
Troubles du système nerveux - Fréquent : céphalées, somnolence,
vertiges. Très rare : symptômes de méningite.
Troubles auditifs et vestibulaires - Non fréquent : acouphènes, troubles
de l'ouïe.
Troubles oculaires - Non fréquent : troubles de la vue.
Troubles généraux et réactions au site d'administration - Non
fréquent : frissons, œdème (œdème périphérique inclus).
Troubles du système immunitaire - Non fréquent : réactions allergiques
(y compris œdème du visage et angiœdème).
Troubles psychiatriques - Non fréquent : troubles du sommeil, excitation.
Troubles rénaux et des voies urinaires - Non fréquent : insuffisance
rénale fonctionnelle.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané - Non fréquent : éruption
cutanée/prurit. Très rare : photosensibilité, alopécie, éruption vésiculaire, y
compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Troubles vasculaires - Non fréquent : ecchymoses.
Troubles des systèmes sanguin et lymphatique - Très rare : anémie
aplastique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie.
Troubles cardiaques - Très rare : lors de l'administration concomitante
avec les AINS, on a observé tachycardie, œdème, hypertension et
insuffisance cardiaque.
Troubles hépatobiliaires - Très rare : ictère, hépatite, altération de la
fonction hépatique.
Tests de diagnostic - Très rare : augmentation de la pression artérielle.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Très rare :
essoufflement, asthme.
Comme avec d'autres antalgiques/ anti-inflammatoires, antirhumatismaux
non stéroïdiens (AINS), des réactions allergiques anaphylactiques
ou anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients avec ou sans
exposition préalable à d'autres médicaments de la même classe.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont :
hypotension sévère et subite, accélération ou ralentissement du rythme
cardiaque, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, agitation, perte de
conscience, difficulté à respirer ou à avaler, prurit, urticaire avec ou sans
angiœdème, rougeur de la peau, nausées, vomissements, douleurs
abdominales, diarrhées.
L'utilisation de médicaments comme MOMENDOL peut être associée
à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du
myocarde ») ou d'ictus.
Aspect de MOMENDOL et contenu de l'emballage
Momendol se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc,
rond et biconvexe.
Chaque emballage contient 12 ou 24 comprimés pelliculés.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET
FABRICANT
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Aziende Chimiche
Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.,
Viale Amelia 70,
00181 Rome
Italie
Tél 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
Fabricant et contrôleur final :
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancône
Italie
Tél 0039 071 8091
Fax 0039 071 809440
Fabricant et contrôleur final :
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate di Bollate (MI)
Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace
Économique Européen sous les noms suivants :
AUTRICHE
MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
BELGIQUE
MOMENDOL 220 mg filmomhulde
DANEMARK
EOX 220 mg filmovertrukne
FINLANDE
EOX 220 mg tabletti
ALLEMAGNE MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
GRÈCE MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
IRLANDE
MOMENDOL 220 mg film-coated tablets
ITALIE
MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
LUXEMBOURG MOMENDOL cpr.pellic. 220 mg
PAYS-BAS
MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg
PORTUGAL MOMENDOL 220 mg comprimilo revestido por pelìcula
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des ESPAGNE EKILID 220 mg comprimidos con cubierta pelicular
EOX filmdragerad tablett 220 mg
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer SUÈDE votre médecin ou votre pharmacien.
Cette notice a été approuvée pour la dernière fois le : 15 octobre 2015
5.COMMENT CONSERVER MOMENDOL ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MOMENDOL après la date de péremption figurant sur
le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Via le Code QR sur la boîte ou à l'adresse http://leaflet.angelini.it/L08, il
Conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière et de l'humidité. est possible de lire la notice révisée et en plusieurs langues.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Les excipients sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon
de maïs, cellulose microcristalline, povidone (K25), carboxyméthylamidon
sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage :
hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), talc.
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6.AUTRES INFORMATIONS
Que contient MOMENDOL ?
Le principe actif est le naproxène 200 mg (équivalant au naproxène
sodique 220 mg).