resume des caracteristiques du produit 1. denomination du

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ditropan 5 mg comprimés
Ditropan 5mg / 5 ml sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Chlorhydrate d’oxybutynine 5 mg par comprimé
Excipient : lactose 153 mg par comprimé
Sirop
Chlorhydrate d’oxybutynine 5 mg/ 5ml de sirop
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle E218 : 2,5 mg/5 ml, sorbitol E420 : 1,3 g/5 ml,
saccharose : 1,3 g/5 ml, sodium : 6,2 mg/5 ml.
Pour la liste complète des exipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Soulagement des troubles de la miction associés à une vessie neurogène non inhibée ou
réflexe et à une instabilité vésicale chez la femme.
Soulagement de l’énurésie secondaire due à un trouble fonctionnel ou organique.
Population pédiatrique
Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans pour traiter :
- l’incontinence urinaire, les urgences mictionnelles et la pollakiurie en cas d’instabilité
vésicale due à une hyperactivité vésicale idiopathique ou à des affections vésicales
neurogènes (hyperactivité du détrusor).
- l’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en complément d’une
thérapie non médicamenteuse, lorsqu’un autre traitement a échoué.

4.2 Posologie et mode d’administration
Comprimés
1. Chez l’adulte
La posologie usuelle est de 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour ; la posologie maximale
recommandée est de 1 comprimé, 4 fois par jour.
2. Chez l’enfant de plus de 5 ans
La posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Elle sera augmentée individuellement
jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour.
La dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :
Age Posologie
5 – 9 ans
9 – 12 ans
12 ans et plus
2,5 mg (1/2 comprimé) , 3 fois par jour
5 mg (1 comprimé) , 2 fois par jour
5 mg (1 comprimé), 3 fois par jour
Sirop
1. Chez l’adulte
La posologie usuelle est de 1 cuillère à café (5 mg / 5 ml), 2 à 3 fois par jour.
La posologie maximale recommandée est de 1 cuillère à café (5 mg / 5 ml), 4 fois par jour.
Chez les personnes âgées et / ou amoindries, il est recommandé de débuter le traitement
par une faible dose : 2,5 mg deux fois par jour, et augmenter celle-ci progressivement en
fonction de la tolérance.
2. Chez l’enfant de plus de 5 ans
La posologie initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Elle sera augmentée individuellement
jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour.
La dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :
Age Posologie
5 – 9 ans
9 – 12 ans
12 ans et plus
2,5 mg (1/2 cuillère à café), 3 fois par jour
5 mg (1 cuillère à café), 2 fois par jour
5 mg (1 cuillère à café), 3 fois par jour
Le traitement par Ditropan étant seulement symptomatique, sa durée sera liée à l’évolution
des troubles vésicaux et sera réévaluée régulièrement.
4.3 Contre-indications
-Hypersensibilité à l’oxybutynine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .
-Enfants de moins de 5 ans.

-Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure trop étroite.
-Oesophagite de reflux
-Hypertrophie prostatique, uropathies obstructives, présentant un risque de rétention
urinaire
-Obstructions intestinales partielles ou totales, iléus paralytique, atonie intestinale,
mégacôlon toxique associé à une colite ulcéreuse
-Colite sévère ulcéreuse
-Myasthénie grave
-Etat cardiovasculaire labile, par exemple suite à un épisode hémorragique aigu.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
•Comme pour tout traitement symptomatique, la durée du traitement par Ditropan sera
aussi brève que possible. L’établissement d’un traitement symptomatique ne peut
faire négliger la recherche d’un diagnostic étiologique, par exemple une infection
éventuelle et ne peut remplacer d’autres mesures reconnues efficaces dans certains
troubles vésicaux comme, par exemple, la rééducation vésicale.
• L’oxybutynine doit être utilisée avec précaution chez les personnes âgées fragiles et
les enfants qui pourraient être plus sensibles aux effets du produit, ainsi que chez les
patients atteints d’une neuropathie autonome (la maladie de Parkinson par exemple),
de troubles graves de la motilité gastro-intestinale ou d’insuffisance hépatique ou
rénale.
• Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en
raison du risque d’altération cognitive.
• Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la
motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients
atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d’atonie intestinale et de colite
ulcérique.
• L’oxybutynine peut aggraver une tachycardie (et ainsi un hyperthyroïdie, une
insuffisance cardiaque congestive, une arythmie cardiaque, une pathologie cardiaque
coronarienne ou une hypertension), des troubles cognitifs et les symptômes d’une
hypertrophie de la prostate.
•L’oxybutynine étant une amine tertiaire susceptible de traverser la barrière hémato-
encéphalique et bien que les études cinétiques effectuées chez l’animal ne relèvent
qu’une faible distribution dans le système nerveux central, Ditropan peut, comme les
anticholinergiques, aggraver les états de démence et provoquer des effets centraux
Des effets sur le système nerveux central (SNC) (par exemple, hallucinations,
agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés concernant les
anticholinergiques. Une surveillance est donc recommandée notamment au cours
des premiers mois suivant le début d’un traitement ou après une augmentation de
dose. Un arrêt du traitement ou une réduction de la dose doivent être envisagés en
cas d’apparition d’effets anticholinergiques sur le SNC.
•Compte tenu que l’oxybutynine peut entraîner un glaucome à angle étroit, les
patients doivent être informés de la nécessité de contacter un médecin
immédiatement s’ils remarquent une baisse soudaine de leur acuité visuelle ou une
douleur oculaire.
•L’oxybutynine peut entraîner une baisse des sécrétions salivaires et ainsi conduire à
des caries dentaires, une parodontite ou une candidose buccale.

•Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les
patients souffrant d’une hernie hiatale/de reflux gastro-œsophagien et/ou qui
prennent simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui
peuvent causer ou aggraver une œsophagite.
•Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans des environnements où les températures sont
particulièrement élevées, elle peut conduire à un choc thermique attribuable à la
diminution de la sudation. L’hyperthermie survient surtout chez les enfants.
•L’utilisation d’oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans est déconseillée. En
effet, l’innocuité de l’oxybutynine n’a pas été établie dans ce groupe d’âge.
•Ditropan sirop contient du méthyle parahydroxybenzoate (E218) pouvant provoquer
des réactions allergiques (éventuellement retardées).
•Chaque cuillère à café de Ditropan 5 mg/5 ml sirop contient 1,3 g de saccharose
(=sucrose). Le patient diabétique doit en tenir compte. Ce médicament est contre-
indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase
(maladies héréditaires rares).
•Ditropan sirop contient du sorbitol : ce médicament est contre-indiqué chez les
patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
•Une dose quotidienne maximale de 20 ml de Ditropan sirop à 5 mg/5 ml contient
1,07 mmol de sodium (24,6 mg). A prendre en compte chez les patients contrôlant
leur apport alimentaire en sodium.
•Les comprimés de Ditropan contiennent du lactose : ce médicament est contre-
indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
(maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 5 ans compte tenu de
l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Les données sont limitées pour étayer l’utilisation d’oxybutynine chez les enfants ayant une
énurésie nocturne monosymptomatique (non associée à une hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d’oxybutynine doit s’utiliser avec prudence
car ils peuvent être plus sensibles aux effets du produit, en particulier aux effets indésirables
psychiatriques et du SNC.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Des précautions particulières doivent être prises dans le cas où d’autres agents
anticholinergiques seraient utilisés avec l’oxybutynine car il pourrait y avoir potentialisation
des effets anticholinergiques.
L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est accrue par l’utilisation concomitante d’autres
agents anticholinergiques ou d’autres médicaments présentant une activité anticholinergique
tels que l’amantadine et d’autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (p. ex.,
le bipéridène ou le lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (p. ex. les
phénothiazines, les butyrophénones ou la clozapine), la quinidine, le disopyramide, le

procainamide, le digitalis, les antidépresseurs tricycliques, l’atropine et les composés
associés tels que les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.
En altérant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut impacter l’absorption d’autres
médicaments.
Comme les antimuscariniques, Ditropan peut augmenter le degré d’absorption des
médicaments subissant une dissolution lente dans le tube digestif (la digoxine, par exemple).
Au contraire, Ditropan peut diminuer le degré d’absorption de la lidocaïne, du paracétamol,
du lithium, des aminopénicillines, de la tétracycline, de la phénylbutazone, du
sulfaméthoxazole, du cotrimoxazole et des préparations à libération modifiée.
L’oxybutynine est métabolisée par l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450.
L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme de
l’oxybutynine et ainsi augmenter l’exposition de l’oxybutynine. L’oxybutynine peut également
s’avérer être un antagoniste des traitements procinétiques.
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la cholinestérase peut conduire à une baisse
d’efficacité de l’inhibiteur de la cholinestérase.
Les patients doivent être informés que la consommation d’alcool peut accentuer la
somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l’oxybutynine (voir rubrique
4.7).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
•Grossesse : aucune donnée pertinente tirée de l’utilisation de l’oxybutynine chez les
femmes enceintes n’est disponible. Les études effectuées chez l’animal sont
insuffisante pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le
développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir
rubrique 5.3). Le risque éventuel pour les humains n’est pas connu. L’oxybutynine ne
doit pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement
établie.
•Allaitement : une faible quantité d’oxybutynine est excrétée dans le lait maternel en cas
d’utilisation de la substance au cours de la lactation.
L’utilisation d’oxybutynine durant l’allaitement n’est dès lors pas recommandée.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Par suite de la somnolence et des troubles visuels susceptibles d’être provoqués par
Ditropan, déconseiller, au cours du traitement, la conduite d’une automobile ou toute autre
activité nécessitant une vigilance totale.
4.8 Effets indésirables
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
•Infections et infestations
Fréquence indéterminée : infection des voies urinaires
•Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, angio-œdème.