NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Montelukast Mylan 5
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer Montélukast Pour les enfants de 6 à 14 ans Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui/elle. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si votre enfant ressente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Montelukast Mylan et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Mylan ? 3. Comment prendre Montelukast Mylan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Montelukast Mylan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Montelukast Mylan est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, qui bloque certaines substances appelées leucotriènes. Ces leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des voies aériennes des poumons. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Mylan corrige les symptômes d’asthme et contribue à maîtriser l’asthme. Votre médecin a prescrit Montelukast Mylan pour traiter l’asthme et en prévenir les symptômes, jour et nuit. • Montelukast Mylan est utilisé dans le traitement de patients de 6 à 14 ans qui sont insuffisamment soulagés par leur médicament et ont besoin d’un traitement complémentaire. • Montelukast Mylan peut également être utilisé comme traitement de substitution aux corticostéroïdes inhalés chez les patients de 2 à 5 ans qui n’ont pas pris récemment de corticostéroïdes oraux pour leur asthme et qui se sont montrés incapables d’utiliser les corticostéroïdes inhalés. • Montelukast Mylan aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice. Votre médecin déterminera comment vous devrez utiliser Montelukast Mylan en fonction des symptômes et de la gravité de l’asthme de votre enfant. Qu’est-ce que l’asthme ? L’asthme est une maladie de longue durée. Il comprend : • une difficulté à respirer liée au rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réponse à divers facteurs. • des voies aériennes sensibles qui réagissent à de nombreuses choses, telles que la fumée de cigarette, le pollen, l’air froid ou l’exercice. • un gonflement (inflammation) de la surface interne des voies aériennes. Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflements et oppression thoracique. 1/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN ? Signalez à votre médecin tous les problèmes médicaux ou allergies que vous ou votre enfant présente ou a présentés. Ne prenez jamais Montelukast Mylan si vous ou votre enfant êtes : • allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Mylan. • Si votre asthme ou l’asthme de votre enfant ou vos problèmes respiratoires ou ceux de votre enfant s’aggravent, prévenez votre médecin immédiatement. • Montelukast Mylan oral n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme aiguës. Si une telle crise survient, suivez les instructions que votre médecin a données pour votre enfant. Conservez toujours sur vous le médicament de secours à inhaler en cas de crise d’asthme. • Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments contre l’asthme que votre médecin a prescrits. Montelukast Mylan ne doit pas remplacer les autres médicaments antiasthmatiques que votre médecin a ordonnés à vous ou à votre enfant. • Tous les patients qui prennent des médicaments contre l’asthme doivent être conscients qu’ils doivent consulter leur médecin s’ils se mettent à présenter un ensemble de symptômes de type malaise d’allure grippale, fourmillements et picotements ou engourdissement des bras ou des jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée. • Vous ou votre enfant ne devez pas prendre de l’aspirine ou des médicaments antiinflammatoires (également appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votre asthme ou l’asthme de votre enfant. Utilisation chez les enfants et les adolescents Pour les enfants de 2 à 5 ans, une présentation de Montelukast Mylan 4 mg comprimés à croquer est disponible. Pour les enfants de 6 à 14 ans, une présentation de Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer est disponible. Montelukast Mylan comprimés à croquer n’a pas été établie chez les enfants de moins de 2 ans. Autres médicaments et Montelukast Mylan Certains médicaments peuvent affecter l’action de Montelukast Mylan, tout comme Montelukast Mylan peut affecter celle d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants avant de commencer Montelukast Mylan : • phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) • phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie) • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections) Montelukast Mylan avec des aliments et boissons Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris immédiatement en mangeant ; il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé. Grossesse et allaitement Utilisation pendant la grossesse Les données limitées relatives aux grossesses exposées n’évoquent pas de relation causale entre l'administration de montélukast et les malformations (défauts des membres) qui ont été rarement signalées dans le monde depuis la mise sur le marché du produit. 2/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui pensent être enceintes ou planifient une grossesse doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Montelukast Mylan pendant cette période. Utilisation pendant l’allaitement On ignore si Montelukast Mylan passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant de prendre Montelukast Mylan si vous allaitez ou souhaitez allaiter. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il ne faut pas s’attendre à ce que montélukast affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les réactions au médicament peuvent toutefois varier d’une personne à l'autre. Des effets indésirables très rarement signalés sous Montelukast Mylan (tels que des étourdissements et une somnolence) peuvent affecter l’aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Montelukast Mylan contient de l’aspartame. Les comprimés à croquer de Montelukast Mylan contiennent de l’aspartame. Contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Si vous ou votre enfant présente(z) de la phénylcétonurie, vous devrez garder à l’esprit que chaque comprimé à croquer de Montelukast Mylan 5 mg contient de la phénylalanine (en une quantité équivalant à 0,30 mg de phénylalanine par comprimé à 5 mg). 3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN ? • • • • Ce médicament n’est à donner à un enfant que sous la surveillance d’un adulte. Une présentation orale en granulés est disponible pour les enfants qui éprouvent des problèmes à utiliser des comprimés à croquer. Votre enfant ne doit prendre qu'un comprimé de Montelukast Mylan une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Votre enfant doit le prendre même quand il/elle n’a pas de symptômes et même en cas de crise d’asthme aiguë. Il faut que votre enfant respecte toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pour les enfants de 6 à 14 ans : Faire prendre un comprimé à croquer à 5 mg de Montelukast Mylan une fois par jour le soir. Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris immédiatement en mangeant ; il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé. Si vous ou votre enfant prenez Montelukast Mylan, assurez-vous que vous ou votre enfant ne preniez pas d’autres produits contenant le même composant actif montélukast. Si vous ou votre enfant avez pris plus de Montelukast Mylan que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Aucun effet indésirable n’a été signalé dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes les plus fréquemment signalés lors des surdosages observés chez les adultes et les enfants comprenaient douleur abdominale, somnolence, soif, céphalée, vomissements et hyperactivité. Si vous avez oublié de prendre Montelukast Mylan ou de donner Montelukast Mylan à votre enfant Essayez de donner Montelukast Mylan conformément à la prescription. Si vous ou votre enfant sautiez néanmoins une dose, contentez-vous de reprendre le schéma habituel d’un comprimé une fois par jour. Ne prenez pas ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous ou votre enfant avez oublié de prendre. 3/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Montelukast Mylan Montelukast Mylan ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant le prenez régulièrement. Il est important que vous ou votre enfant continuez à prendre Montelukast Mylan aussi longtemps que votre médecin le prescrira. Il contribuera à maîtriser votre asthme ou celui de votre enfant. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans les études cliniques portant sur montélukast 5 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (chez plus de 1 patient traité sur 100 ou moins de 1 sur 10) et considérés comme liés au montélukast consistaient en : • mal de tête L'effet indésirable suivant était également signalé dans les études cliniques portant sur montélukast 10 mg comprimés pelliculés: • douleur abdominale Ces phénomènes étaient habituellement légers et survenaient plus fréquemment chez les patients traités par montélukast que sous placebo (pilule ne contenant pas de médicament). La fréquence des effets indésirables éventuels énumérés ci-dessous est définie au moyen de la convention suivante : Très fréquent (touche au moins 1 utilisateur sur 10) Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100) Peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Très rare (touche moins de 1 utilisateur sur 10 000) Les événements suivants ont été également décrits depuis que le médicament a été mis sur le marché : • infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent) • augmentation de la tendance aux saignements (Rare) • réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent) • changements du comportement et de l’humeur [rêves anormaux y compris cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, incapacité de rester tranquille, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent) ; tremblement (Rare) ; hallucinations, désorientation, pensées et actions suicidaires (Très rare)] • étourdissements, somnolence, fourmillements et picotements/engourdissement, convulsions (Peu fréquent) • palpitations (Rare) • saignement de nez (Peu fréquent) • bouche sèche, indigestion (Peu fréquent), diarrhée, nausées, vomissements (Fréquent) • hépatite (inflammation du foie) (Très rare) • éruption cutanée (Fréquent) ; ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent) ; apparition de masses sensibles et rouges sous la peau, le plus souvent sur les tibias (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir sans avertissement (Très rare) • douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires (Peu fréquent) • faiblesse/fatigue, malaise, gonflement (Peu fréquent), fièvre (Fréquent). 4/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Chez des patients asthmatiques traités par montélukast, on a signalé de très rares cas d'apparition d’un ensemble de symptômes de type malaise d’allure grippale, fourmillements et picotements ou engourdissement des bras ou des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN ? • • • • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Montelukast Mylan • La substance active est le montélukast. Montelukast Mylan 5 mg comprimé à croquer contient du montélukast sodique, en une quantité correspondant à 5 mg de montélukast. • Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme de cerise (consistant en : maltodextrine, gomme arabique, anisaldéhyde, benzaldéhyde, cinnamaldéhyde, vanilline, héliotropine, ionones), aspartame (E951) et stéarate de magnésium. Aspect de Montelukast Mylan et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés à croquer de Montelukast Mylan 5 mg sont roses, ronds et biconvexes. Présentations de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale. Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BE371427. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricant : Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grèce ou Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgique 5/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer Italie Montelukast DOC 5 mg compresse masticabili Luxembourg Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer Pays-Bas Montelukast 5 A kauwtabletten 5 mg Pologne Astmontex Royaume-Uni Montelukast 5 mg chewable tablets La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2014. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2014. 6/6
