NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Montelukast Mylan 5

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer
Montélukast
Pour les enfants de 6 à 14 ans
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que votre enfant ne prenne
ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui/elle.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si votre enfant ressente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Montelukast Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Montelukast Mylan ?
3. Comment prendre Montelukast Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Montelukast Mylan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Montelukast Mylan est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, qui bloque certaines
substances appelées leucotriènes. Ces leucotriènes provoquent un rétrécissement et un
gonflement des voies aériennes des poumons. En bloquant les leucotriènes, Montelukast Mylan
corrige les symptômes d’asthme et contribue à maîtriser l’asthme.
Votre médecin a prescrit Montelukast Mylan pour traiter l’asthme et en prévenir les symptômes,
jour et nuit.
•Montelukast Mylan est utilisé dans le traitement de patients de 6 à 14 ans qui sont
insuffisamment soulagés par leur médicament et ont besoin d’un traitement
complémentaire.
•Montelukast Mylan peut également être utilisé comme traitement de substitution aux
corticostéroïdes inhalés chez les patients de 2 à 5 ans qui n’ont pas pris récemment de
corticostéroïdes oraux pour leur asthme et qui se sont montrés incapables d’utiliser les
corticostéroïdes inhalés.
•Montelukast Mylan aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes
provoqué par l’exercice.
Votre médecin déterminera comment vous devrez utiliser Montelukast Mylan en fonction des
symptômes et de la gravité de l’asthme de votre enfant.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie de longue durée.
Il comprend :
• une difficulté à respirer liée au rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des
voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réponse à divers facteurs.
• des voies aériennes sensibles qui réagissent à de nombreuses choses, telles que la
fumée de cigarette, le pollen, l’air froid ou l’exercice.
• un gonflement (inflammation) de la surface interne des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflements et oppression thoracique.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MONTELUKAST MYLAN ?
Signalez à votre médecin tous les problèmes médicaux ou allergies que vous ou votre enfant
présente ou a présentés.
Ne prenez jamais Montelukast Mylan si vous ou votre enfant êtes :
•allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Montelukast Mylan.
•Si votre asthme ou l’asthme de votre enfant ou vos problèmes respiratoires ou ceux de
votre enfant s’aggravent, prévenez votre médecin immédiatement.
•Montelukast Mylan oral n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme aiguës. Si une
telle crise survient, suivez les instructions que votre médecin a données pour votre enfant.
Conservez toujours sur vous le médicament de secours à inhaler en cas de crise d’asthme.
•Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments contre l’asthme que
votre médecin a prescrits. Montelukast Mylan ne doit pas remplacer les autres
médicaments antiasthmatiques que votre médecin a ordonnés à vous ou à votre enfant.
•Tous les patients qui prennent des médicaments contre l’asthme doivent être conscients
qu’ils doivent consulter leur médecin s’ils se mettent à présenter un ensemble de
symptômes de type malaise d’allure grippale, fourmillements et picotements ou
engourdissement des bras ou des jambes, aggravation de symptômes pulmonaires et/ou
éruption cutanée.
•Vous ou votre enfant ne devez pas prendre de l’aspirine ou des médicaments anti-
inflammatoires (également appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
AINS) s’ils aggravent votre asthme ou l’asthme de votre enfant.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants de 2 à 5 ans, une présentation de Montelukast Mylan 4 mg comprimés à
croquer est disponible.
Pour les enfants de 6 à 14 ans, une présentation de Montelukast Mylan 5 mg comprimés à
croquer est disponible.
Montelukast Mylan comprimés à croquer n’a pas été établie chez les enfants de moins de
2 ans.
Autres médicaments et Montelukast Mylan
Certains médicaments peuvent affecter l’action de Montelukast Mylan, tout comme Montelukast
Mylan peut affecter celle d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants avant de
commencer Montelukast Mylan :
•phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie)
•phénytoïne (utilisée dans le traitement de l’épilepsie)
•rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et certaines autres infections)
Montelukast Mylan avec des aliments et boissons
Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris immédiatement en
mangeant ; il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé.
Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les données limitées relatives aux grossesses exposées n’évoquent pas de relation causale
entre l'administration de montélukast et les malformations (défauts des membres) qui ont été
rarement signalées dans le monde depuis la mise sur le marché du produit.
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Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui pensent être enceintes ou planifient une
grossesse doivent demander conseil à leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre
médecin évaluera si vous pouvez prendre Montelukast Mylan pendant cette période.
Utilisation pendant l’allaitement
On ignore si Montelukast Mylan passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant de
prendre Montelukast Mylan si vous allaitez ou souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ne faut pas s’attendre à ce que montélukast affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Les réactions au médicament peuvent toutefois varier d’une personne à
l'autre. Des effets indésirables très rarement signalés sous Montelukast Mylan (tels que des
étourdissements et une somnolence) peuvent affecter l’aptitude de certains patients à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Montelukast Mylan contient de l’aspartame.
Les comprimés à croquer de Montelukast Mylan contiennent de l’aspartame.
Contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de
phénylcétonurie. Si vous ou votre enfant présente(z) de la phénylcétonurie, vous devrez garder
à l’esprit que chaque comprimé à croquer de Montelukast Mylan 5 mg contient de la
phénylalanine (en une quantité équivalant à 0,30 mg de phénylalanine par comprimé à 5 mg).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN ?
•Ce médicament n’est à donner à un enfant que sous la surveillance d’un adulte. Une
présentation orale en granulés est disponible pour les enfants qui éprouvent des problèmes
à utiliser des comprimés à croquer.
•Votre enfant ne doit prendre qu'un comprimé de Montelukast Mylan une fois par jour,
conformément à la prescription de votre médecin.
•Votre enfant doit le prendre même quand il/elle n’a pas de symptômes et même en cas de
crise d’asthme aiguë.
•Il faut que votre enfant respecte toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas
de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour les enfants de 6 à 14 ans :
Faire prendre un comprimé à croquer à 5 mg de Montelukast Mylan une fois par jour le soir.
Montelukast Mylan 5 mg comprimés à croquer ne doit pas être pris immédiatement en
mangeant ; il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé.
Si vous ou votre enfant prenez Montelukast Mylan, assurez-vous que vous ou votre enfant ne
preniez pas d’autres produits contenant le même composant actif montélukast.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Montelukast Mylan que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Aucun effet indésirable n’a été signalé dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
les plus fréquemment signalés lors des surdosages observés chez les adultes et les enfants
comprenaient douleur abdominale, somnolence, soif, céphalée, vomissements et hyperactivité.
Si vous avez oublié de prendre Montelukast Mylan ou de donner Montelukast Mylan à
votre enfant
Essayez de donner Montelukast Mylan conformément à la prescription. Si vous ou votre enfant
sautiez néanmoins une dose, contentez-vous de reprendre le schéma habituel d’un comprimé
une fois par jour.
Ne prenez pas ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous ou votre
enfant avez oublié de prendre.
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Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Montelukast Mylan
Montelukast Mylan ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre
enfant le prenez régulièrement. Il est important que vous ou votre enfant continuez à prendre
Montelukast Mylan aussi longtemps que votre médecin le prescrira. Il contribuera à maîtriser
votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques portant sur montélukast 5 mg comprimés à croquer, les effets
indésirables les plus fréquemment signalés (chez plus de 1 patient traité sur 100 ou moins de
1 sur 10) et considérés comme liés au montélukast consistaient en :
•mal de tête
L'effet indésirable suivant était également signalé dans les études cliniques portant sur
montélukast 10 mg comprimés pelliculés:
•douleur abdominale
Ces phénomènes étaient habituellement légers et survenaient plus fréquemment chez les
patients traités par montélukast que sous placebo (pilule ne contenant pas de médicament).
La fréquence des effets indésirables éventuels énumérés ci-dessous est définie au moyen de la
convention suivante :
Très fréquent (touche au moins 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (touche moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Les événements suivants ont été également décrits depuis que le médicament a été mis sur le
marché :
•infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
•augmentation de la tendance aux saignements (Rare)
•réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la
gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent)
•changements du comportement et de l’humeur [rêves anormaux y compris cauchemars,
troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, incapacité de rester tranquille,
agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent) ;
tremblement (Rare) ; hallucinations, désorientation, pensées et actions suicidaires (Très
rare)]
•étourdissements, somnolence, fourmillements et picotements/engourdissement,
convulsions (Peu fréquent)
•palpitations (Rare)
•saignement de nez (Peu fréquent)
•bouche sèche, indigestion (Peu fréquent), diarrhée, nausées, vomissements (Fréquent)
•hépatite (inflammation du foie) (Très rare)
•éruption cutanée (Fréquent) ; ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent) ;
apparition de masses sensibles et rouges sous la peau, le plus souvent sur les tibias
(érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir
sans avertissement (Très rare)
•douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires (Peu fréquent)
•faiblesse/fatigue, malaise, gonflement (Peu fréquent), fièvre (Fréquent).
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Chez des patients asthmatiques traités par montélukast, on a signalé de très rares cas
d'apparition d’un ensemble de symptômes de type malaise d’allure grippale, fourmillements et
picotements ou engourdissement des bras ou des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Prévenez immédiatement
votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN ?
•Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
•N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
•À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
•Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Montelukast Mylan
•La substance active est le montélukast.
Montelukast Mylan 5 mg comprimé à croquer contient du montélukast sodique, en une
quantité correspondant à 5 mg de montélukast.
•Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde
de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme de cerise (consistant en :
maltodextrine, gomme arabique, anisaldéhyde, benzaldéhyde, cinnamaldéhyde, vanilline,
héliotropine, ionones), aspartame (E951) et stéarate de magnésium.
Aspect de Montelukast Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à croquer de Montelukast Mylan 5 mg sont roses, ronds et biconvexes.
Présentations de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BE371427.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Grèce
ou
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgique
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