DIU-TEC-IRC-Protocol.. - Recherche Clinique Paris Centre

Naima BELDJOUDI
Unité de Recherche Clinique Paris Nord Val de Seine
02/12/2016

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NAISSANCE D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE
IDEE CLINICO-SCIENTIFIQUE : Médecin/Chercheur
PROJET DE RECHERCHE BIOMEDICALE : Médecin
PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE : Investigateur et Promoteur

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Il y a-t-il une définition précise d’un protocole de
recherche ?
Conformément à l’article R 1123-20 du code de la santé publique,
c’est un document daté, décrivant :
Le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects
statistiques et l’organisation de la recherche
Intégrant, le cas échéant, les modifications successives
Le contenu des protocoles est fixé selon le type de recherche

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Existe - il un texte réglementaire définissant le
contenu d’un protocole de recherche ?
Articles L.1121-1 et R.1121-1 du Code de la Santé Publique (CSP)
Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de
présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur
un médicament à usage humain.
Article 1 : le protocole d’une recherche biomédicale qui est joint à
la demande d’autorisation essai clinique à l’ANSM et à une
demande d’avis au CPP doit être approuvé par le promoteur et
l’investigateur coordonnateur

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Protocoles - RBM
SOMMAIRE :
1. Informations générales
2. Justification scientifique et description générale de la
recherche
3. Objectifs de la recherche
4. Conception de la recherche
5. Sélection et exclusion des personnes de la recherche
6. Traitement administré aux personnes qui se prêtent
à la recherche
CONTENU REGLEMENTE
Selon l’arrêté du 24 mai 2006 le contenu est défini en 16 items