Des renseignements détaillés sur les principes de BPL de l`OCDE

2010, Conseil canadien des normes
Les principes de Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l’OCDE
Les principes de Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l’Organisation de coopération et de
développement économiques (OCDE) constituent un concept de gestion qui définit le mode d’organisation
des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement ainsi que les conditions dans
lesquelles elles sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement visées par les principes de
BPL comprennent les recherches effectuées en laboratoire, en serre et sur le terrain.
En 1989, une Recommandation-Décision du Conseil de l’OCDE [C(89)87(Final)] a établi que les pays
membres de l’OCDE, dans lesquels étaient réalisés conformément aux principes de BPL des essais sur des
produits chimiques à des fins d’évaluation liée à la protection de la santé humaine et de l’environnement,
devaient établir des procédures pour la vérification du respect des principes de BPL, fondées sur l’inspection
d’installations et sur des vérifications d’études.
À cet égard, le Conseil canadien des normes (CCN) a mis sur pied une autorité de vérification en matière de
BPL (AVBLP) qui est reconnue par l’OCDE et qui fonctionne en conformité avec le document de l’OCDE
intitulé Guides révisés pour les systèmes de vérification du respect des Bonnes pratiques de laboratoire
(1995).
L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada — organisme de
réglementation responsable de l’homologation des pesticides au Canada —, le Programme des substances
nouvelles, administré par Environnement Canada et Santé Canada, ainsi que la Direction générale des
produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada ont reconnu le CCN dans son rôle d’AVBPL
pour les installations qui présentent des études de sécurité ayant trait à la santé humaine et à
l’environnement.
La directive en matière de politique de la DGPSA concernant les BPL s’applique aux promoteurs qui
présentent des données non cliniques dans des demandes d’essais cliniques, des présentations de
médicaments nouvelles ou des demandes d’identification numérique de médicaments liées à des produits
pharmaceutiques, radiopharmaceutiques ou biologiques pour usage humain. Les études non cliniques
comprennent tous les tests in vitro et in vivo, ne portant pas sur des sujets humains, qui sont effectués pour
déterminer la sécurité des médicaments pour usage humain.
On peut se procurer auprès des autorités destinataires respectives la liste complète des études pour
lesquelles est exigé le respect des principes de BPL.
Selon une décision prise en 1981 par le Conseil de l’OCDE [(C(81)30(Final)], les données produites dans
un pays membre de l’OCDE conformément aux Principes de BPL de l’OCDE doivent être acceptées dans
les autres pays membres aux fins d’évaluation et d’autres utilisations liées à la protection de la santé
humaine et de l’environnement. Cette décision prévoit donc l’acceptation mutuelle des données (AMD).
En reconnaissant la conformité aux BLP des installations d’essais canadiennes (y compris des sites
d’études sur le terrain) qui effectuent sur des pesticides et des produits chimiques industriels des études de
sécurité non cliniques ayant trait à la santé humaine et à l’environnement avant la mise en marché,
l’AVBPL du CCN répond ainsi aux exigences de la décision de l’OCDE relative à l’acceptation mutuelle des
données et facilite l’acceptation de ces études par les autorités destinataires des autres pays membres de
l’OCDE.
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