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DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OxyContin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimés à libération prolongée Chlorhydrate d’oxycodone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu'est-ce qu'OxyContin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin 3. Comment prendre OxyContin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver OxyContin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE OXYCONTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? OxyContin est un antidouleur (analgésique) puissant appartenant au groupe des opioïdes. OxyContin est utilisé pour soulager une douleur sévère à très sévère. version August 14 Page 1 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 2. BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCONTIN ? Ne prenez jamais OxyContin • si vous êtes allergique à l'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6); • si vous avez des problèmes respiratoires impliquant une respiration ralentie et réduite (dépression respiratoire sévère); • si vous souffrez d’une affection chronique sévère des voies respiratoires impliquant un important rétrécissement des voies aériennes (MPOC); • si un cœur pulmonaire a été diagnostiqué chez vous (pathologie cardiaque résultant d’une maladie pulmonaire de longue durée); • si vous souffrez d’asthme bronchique sévère; • si vous présentez une obstruction de l'intestin (iléus paralytique). Avertissements et précautions Faites attention avec OxyContin • si vous êtes âgé(e) ou si votre état de santé est fragile ; • si vous souffrez de problèmes pulmonaires graves, comme une fonction pulmonaire gravement diminuée, dont les symptômes peuvent être l’essoufflement et la toux ; • si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques ; • si vous présentez un myxœdème (une maladie de la thyroïde provoquant un assèchement, un refroidissement et un gonflement de la peau du visage et des membres) ; • si votre thyroïde fonctionne trop lentement (hypothyroïdie) ; • si vous présentez un trouble au niveau de votre cortex surrénal (maladie d’Addison) ; • si vous présentez une hypertrophie de la prostate, qui complique la miction ; • si vous souffrez d’une psychose causée, par exemple, par une accoutumance à l’alcool ; • si vous avez ou avez eu une accoutumance à l’alcool, aux drogues ou à de puissants antidouleurs (opioïdes) ; • si vous avez auparavant souffert de symptômes de manque comme une agitation, de l’angoisse, des tremblements ou des sueurs après avoir arrêté toute consommation d’alcool ou de drogues ; version August 14 Page 2 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 • BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French si vous présentez une inflammation pancréatique, responsable de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos (pancréatite) ; • si vous présentez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ; • si vous souffrez d’une maladie induisant une occlusion ou une inflammation au niveau des intestins ; • si vous souffrez de violents maux de tête ou si vous ne vous sentez pas bien du fait que vous avez l’impression d’une augmentation de la pression dans votre crâne ; • si vous avez une tension artérielle basse ; • si vous souffrez d’épilepsie ou êtes sujet(te) à des crises d’épilepsie ; • si vous prenez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la MAO (tranylcypromide, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide, notamment) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines. Consultez votre médecin au cas où un des avertissement cité ci-dessus se manifeste ou s’il s’est manifesté par le passé. Si vous devez subir une opération, signalez au médecin de l’hôpital que vous prenez ces comprimés. Il peut arriver très rarement que vous développiez une sensibilité accrue à la douleur en dépit d’un dosage élevé (hyperalgésie). Votre médecin déterminera si le dosage doit être ajusté ou si vous avez besoin d’un autre puissant antidouleur. Un surdosage d’analgésiques puissants (opioïdes) peut entraîner, dans les cas les plus sévères, une diminution de la respiration (dépression respiratoire). La quantité d’oxygène dans le sang peut être si faible qu’elle peut entraîner des syncopes entre autres. Ceci se produit principalement chez les patiens âgés ou affaiblis. Les analgésiques puissants (opioïdes) peuvent être responsables d’une forte diminution de la pression sanguine chez les patients sensibles à ce phénomène. OxyContin 80 mg Si vous n’avez jamais été traité avec des opioïdes par le passé, il est déconseillé d’utiliser OxyContin 80 mg car ce dosage peut entraîner une dépression respiratoire mortelle. version August 14 Page 3 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French En cas d’utilisation de longue durée (chronique), une accoutumance est possible. Il peut alors être nécessaire d’augmenter la dose afin d’atténuer suffisamment la douleur. Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin. L’utilisation d’OxyContin pendant une longue période peut entraîner une dépendance physique. L’arrêt brutal du traitement peut provoquer l’apparition de symptômes de manque comme des bâillements, des pupilles dilatées, un larmoiement, un écoulement nasal, des tremblements, des sueurs, de l’angoisse, une agitation, des convulsions et des insomnies. Si le traitement par OxyContin n’est plus nécessaire, il est conseillé que votre médecin réduise progressivement votre dose. Il est ainsi possible d’éviter tout symptôme de manque. Une dépendance peut se développer lors de l’utilisation d’OxyContin. Si OxyContin est utilisé conformément à la prescription afin de combattre une douleur chronique, le risque de dépendance physique et psychique est nettement moins grand. Le risque de dépendance doit être comparé aux bénéfices du médicament. Veuillez en discuter avec votre médecin. Les comprimés d’OxyContin sont fabriqués de telle manière que la substance active est libérée pendant une plus longue période dans l’organisme. C’est pourquoi ces comprimés possèdent une action prolongée. Avalez votre comprimé en entier de manière à ne pas endommager ce mécanisme de libération. Le comprimé à libération prolongée ne peut pas être brisé, broyé ni mâché car cela accélérerait la libération du principe actif et provoquerait l’absorption d’une dose potentiellement fatale du principe actif, le chlorhydrate d’oxycodone (voir « Que faire si vous avez pris plus d’OxyContin que vous n’auriez dû ? »). Vous devez absolument prendre les comprimés OxyContin par voie orale (avalez le comprimé entier).Les comprimés dissous ne peuvent pas être injectés dans un vaisseau sanguin, essentiellement parce qu’ils contiennent du talc, lequel peut endommager les tissus localement (nécrose), entraîner une modification des tissus pulmonaires (granulome pulmonaire) ou avoir d’autres conséquences fatales. Il est possible de retrouver des restes de comprimés dans vos selles. Ne soyez pas inquiet, les substances actives, à savoir l’oxycodone, ont déjà été libérées lorsque le comprimé a traversé votre intestin et elles ont agi dans votre organisme. Enfants de moins de 12 ans version August 14 Page 4 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French La sécurité et l’efficacité d’OxyContin chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été suffisamment étudiées. C’est pourquoi OxyContin n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Autres médicaments et OxyContin Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments pour lesquels aucune prescription n'est nécessaire. Les comprimés ne peuvent être utilisés en combinaison avec un inhibiteur de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines (voir rubrique 2 « Précautions particulières en cas d’utilisation d’OxyContin »). Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si : • vous utilisez des médicaments pour vous endormir ou vous calmer (hypnotiques ou sédatifs, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter une dépression (paroxétine, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments contre une allergie ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou une maladie mentale (psychotropes, phénothiazines ou neuroleptiques, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ; • vous utilisez d’autres puissants antidouleurs ; • vous utilisez de la quinidine (pour traiter un rythme cardiaque rapide) ; • vous utilisez de la cimétidine (pour traiter des ulcères d’estomac, des indigestions ou des brûlures d’estomac) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter des infestions fongiques (kétoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments pour traiter des infections (clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, par exemple) ; • vous utilisez des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de protéase pour traiter le VIH (bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir, par exemple) ; • vous utilisez de la rifampicine pour traiter la tuberculose ; version August 14 Page 5 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 • BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French vous utilisez de la carbamazépine (pour traiter une épilepsie, des convulsions ou une douleur déterminée) ; • vous utilisez de la phénytoïne (pour traiter une épilepsie ou des convulsions) ; • vous utilisez du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) ; • vous utilisez certains médicaments contre la formation de caillots sanguins (anticoagulants, appelés anticoagulants coumariniques, par exemple la warfarine). OxyContin avec des aliments et boissons La consommation d’alcool avec la prise de OxyContin peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par OxyContin. Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous utilisez OxyContin. Grossesse et allaitement N'utilisez pas de comprimés d'OxyContin pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité. Nous disposons de trop peu d’expérience concernant l’utilisation de la substance active oxycodone au cours de la grossesse. La substance active oxycodone traverse le placenta pour atteindre le bébé. Si OxyContin est utilisé de manière prolongée au cous de la grossesse, le bébé peut présenter des symptômes de sevrage. En cas d’utilisation d’OxyContin au cours de l’accouchement, le bébé peut présenter des problèmes respiratoires. Ne prenez pas de comprimés d’OxyContin pendant l’allaitement. Le principe actif qu’est le chlorhydrate d’oxycodone peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines OxyContin peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement par OxyContin, après une augmentation de la dose, après une modification de votre médication ou si OxyContin est utilisé en association avec des médicaments qui agissent version August 14 Page 6 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French sur le cerveau. Une interdiction générale de conduire ne s’impose pas si votre traitement est stable. Votre médecin doit prendre la décision en fonction de votre situation personnelle. Par conséquent, voyez avec votre médecin s’il est raisonnable de conduire une voiture ou d’utiliser des machines. OxyContin contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE OXYCONTIN ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie Votre médecin déterminera quelle quantité d’OxyContin vous devez prendre et comment votre dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises. Votre médecin adaptera la posologie à l’intensité de votre douleur et à la façon dont vous réagissez au traitement. Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin. Vous devez prendre la dose la plus faible possible pour apporter une analgésie suffisante. Si vous avez déjà pris des analgésiques puissants (opioïdes) dans le passé, il se peut que vous deviez commencer par une dose plus élevée. Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l’effet analgésique n’est pas suffisant ou si l’intensité de la douleur augmente. Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur) malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique complémentaire afin de soulager les accès de douleur (analgésique à libération immédiate) ou adapter la dose d’OxyContin. Vous ne pouvez pas prendre de comprimés d’OxyContin pour traiter les accès de douleur. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante : Adultes et enfants de plus de 12 ans Prenez 1 comprimé à libération prolongée deux fois par jour, par exemple 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir (Voir ‘Mode d’administration’). version August 14 Page 7 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French OxyContin est disponible en concentrations de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg. La dose initiale normale est de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone toutes les 12 heures. La dose sera adaptée à la douleur et pourra aller jusqu’à 400 mg. Sujets âgés Pour les sujets âgés dont la fonction des reins ou du foie n'est pas diminuée, ce sont les doses normales qui sont d'application. Patients souffrant de problèmes rénaux et/ou hépatiques Si vous n’avez jamais pris d’opioïdes auparavant et que vous n’avez pas de problèmes rénaux et/ou hépatiques, vous devez commencer par prendre la moitié de la dose normale recommandée pour les adultes (par exemple, une dose journalière totale de 10 mg). Autres patients à risques Si vous présentez un faible poids corporel ou un ralentissement du métabolisme des médicaments, il convient de commencer avec la moitié de la dose normalement recommandée pour les adultes. Si vous avez l’impression que l’action d’OxyContin est trop ou pas suffisamment puissante, informez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien. Mode d’administration Avalez les comprimés en entier avec une quantité suffisante de liquide (un demi verre d’eau). Ne les mâchez pas. Prenez les comprimés selon un horaire fixe (par ex : à 8 heures le matin et à 8 heures le soir). Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Vous devez avaler les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas entraver la libération lente d’oxycodone du comprimé. Durée d’administration Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d’OxyContin. N’arrêtez pas de version August 14 Page 8 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French prendre OxyContin sans consulter votre médecin (Voir ‘Si vous arrêtez de prendre OxyContin). Si vous prenez OxyContin pendant longtemps, il est important de déterminer régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit être poursuivi. Si vous avez l'impression que l'activité d'OxyContin est trop forte ou trop faible, informezen votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus d’OxyContin que vous n’auriez dû ou si une autre personne a pris OxyContin par accident Si vous avez utilisé ou pris trop d’OxyContin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes suivants peuvent se manifester: • diminution de la taille des pupilles ; • respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ; • somnolence pouvant aller jusqu’à une diminution de l’état de conscience (comme si vous étiez anesthésié) ; • faiblesse des muscles squelettiques ; • pouls ralenti ; • diminution de la pression sanguine. Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la mort. Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule). Si vous oubliez de prendre OxyContin Si vous oubliez de prendre OxyContin ou si vous prenez une dose plus faible, cela résultera en un soulagement insuffisant de la douleur. Si vous avez oublié de prendre une dose et que la dose suivante n’est prévue que dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de version August 14 Page 9 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment habituel. Ne prenez pas plus d’une dose toutes les 8 heures. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre OxyContin N’arrêtez pas de prendre OxyContin sans en avertir votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par OxyContin, des symptômes de manque peuvent apparaître (par exemple : agitation, sudation, douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose progressivement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées (surtout au début du traitement) et la constipation. L’effet indésirable de constipation peut être contré par la prise d’une grande quantité de boisson et une alimentation riche en fibres. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour lutter contre ces effets indésirables. Principaux effets indésirables ou symptômes et mesures à prendre Si vous manifestez l’un des effets indésirables suivants, veuillez consulter immédiatement votre médecin. version August 14 Page 10 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French Ce médicament peut induire des réactions allergiques, bien que des réactions allergiques graves soient rarement rapportées. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez soudainement un essoufflement, des problèmes respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons, surtout si c’est sur tout le corps. Respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ; il s’agit là du risque principal associé à un surdosage d’un analgésique puissant (opioïde). Ceci se produit le plus souvent chez des patients âgés ou affaiblis. Le principe actif, l’oxycodone, peut provoquer une respiration superficielle et lente (dépression respiratoire), un rétrécissement des pupilles, des spasmes bronchiques, des spasmes des muscles lisses et une répression du réflexe de toux. Comme avec tout antidouleur puissant, il existe un risque d’accoutumance ou de dépendance à ces comprimés. Autres effets indésirables potentiels Très fréquent (dans plus de 1 cas sur 10): - constipation, vomissements, nausées - plus de fatigue qu’à l’habitude, étourdissements, céphalées - démangeaisons de la peau (prurit) Fréquent (dans moins de 1 cas sur 10): - douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale, hoquet, brûlures d’estomac - diminution ou perte de l'appétit version August 14 Page 11 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 - BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French modification de l’humeur et de la personnalité (par exemple : angoisse, dépression), diminution d l’activité, fébrilité, hyperactivité, nervosité, insomnies, pensées anormales, confusion, tremblemen (trémulation) - essoufflement (dyspnée) - réactions cutanées / éruption, sueurs - miction difficile ou douloureuse (dysurie), augmentation de l’envie d’uriner - faiblesse inhabituelle Peu fréquent (dans moins de 1 cas sur 100): - un état dans lequel la respiration est plus lente et plus faible qu’à l’habitude (dépression respiratoire) - dépendance physique y compris symptômes de manque (voir rubrique 3 « Arrêt d’OxyContin »), douleur (à la poitrine, par exemple), sensation générale de malaise - gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème périphérique, œdème), fourmillement ou insensibilité - blessure accidentelle - réactions allergiques (hypersensibilité) - troubles de la perception (par exemple : hallucinations, dépersonnalisation), évanouissement - perte de mémoire, diminution de la concentration, sensation d’une joie extrême, migraine, troubles de l’humeur - agitation, raideur musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires, diminution de la sensibilité à l’effleurement ou à la douleur, troubles de la coordination - épilepsie ou convulsions - rétractation des pupilles, vision floue - diminution de l’audition, sensation d’étourdissement (vertiges) - rythme cardiaque rapide, palpitations (comme symptôme de manque) - rougeur de la peau, peau sèche, tremblements - modifications de la voix (dysphonie), toux - assèchement, modification du goût, déglutition difficile, ulcération buccale, difficulté à parler, bouche douloureuse, soif - renvois, flatulences, maladie qui perturbe le bon fonctionnement des intestins (ileus) - Incapacité de vider entièrement la vessie - impuissance, diminution de la libido - aggravation de la fonction hépatique (constatée dans un examen sanguin - besoin de toujours augmenter la dose d’OxyContin pour atteindre le même niveau analgésique (tolérance) version August 14 Page 12 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French Rare (dans moins de 1 cas sur 1000): - tension artérielle basse, sensation d’évanouissement, surtout au lever - aspect goudronneux des selles, problèmes de dents, saignements des gencives - infections comme des boutons de fièvre ou de l’herpès (apparition de boutons tout autour de la bouche ou des organes génitaux) - augmentation de l’appétit - variation de poids (augmentation ou diminution) - urticaire Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles): - essoufflement soudain, problèmes respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons, surtout si c’est sur tout le corps. - augmentation de la sensibilité à la douleur - obstruction du flux biliaire depuis le foie, pouvant provoquer des démangeaisons cutanées, une couleur jaune de la peau, des urines très foncées et des selles très pâles. - caries dentaires - douleurs abdominales de type colique - absence de menstruation - agressivité Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] version August 14 Page 13 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER OXYCONTIN Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement après ‘ne pas utiliser au-delà de’ ou ‘exp’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. OxyContin 5 mg: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient OxyContin OxyContin 5 mg: La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 4,5 mg d’oxycodone. OxyContin 10 mg: La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 9,0 mg d’oxycodone. OxyContin 20 mg: La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 17,9 mg d’oxycodone. OxyContin 40 mg: version August 14 Page 14 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 40 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 35,9 mg d’oxycodone. OxyContin 80 mg: La substance active est le chlorhydrate d’oxycodone. Un comprimé à libération prolongée contient 80 mg de chlorhydrate d’oxycodone, correspondant à 71,7 mg d’oxycodone. Les autres composants sont: Le cœur du comprimé est constitué de : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, co-polymère d’acide métacrylique d’ammonium, alcool stéarylique, povidone K30, talc triacétine, acide sorbinique (E200). OxyContin 5 mg: L’enrobage: Hypromellose (E464), Macrogol 400, dioxyde de titane (E171) bleu brillant (E133) OxyContin 10 mg: L’enrobage : Hypromellose (E464), Hyprolose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171) OxyContin 20 mg: L’enrobage : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) OxyContin 40 mg: L’enrobage : Hypromellose (E464), Macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) OxyContin 80 mg: L’enrobage : Hypromellose (E464), Hyprolose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d’indigo (E132). Aspect de OxyContin 5 mg et contenu de l’emballage extérieur OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés bleu clair, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 5 sur l'autre face. OxyContin 5 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, version August 14 Page 15 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Aspect de OxyContin 10 mg et contenu de l’emballage extérieur OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés blancs, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 10 sur l'autre face. OxyContin 10 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Aspect de OxyContin 20 mg et contenu de l’emballage extérieur OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée à 20 mg sont des comprimés roses, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 20 sur l'autre face. OxyContin 20 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Aspect de OxyContin 40 mg et contenu de l’emballage extérieur OxyContin 40 mg comprimés à libération prolongée à 40 mg sont des comprimés jaunes, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 40 sur l'autre face. OxyContin 40 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Aspect de OxyContin 80 mg et contenu de l’emballage extérieur OxyContin 80 mg comprimés à libération prolongée à 80 mg sont des comprimés verts, ronds, convexes, sans encoche de rupture portant la mention OC sur une face et la mention 80 sur l'autre face. OxyContin 80 mg, comprimés à libération prolongée sont disponibles en boîtes de 10, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.. version August 14 Page 16 sur 17 DE/H/0366/001-017/IB/038 BE / LU PIL OxyContin 5,10,20,40,80 mg French Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Mundipharma Comm.VA Blarenberglaan 3C 2800 - Malines Tel. : +32 (0)15 45 11 80 Fabricant: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 OGW Grande Bretagne Mundipharma GmbH Mundipharmastr. 2-6, D-65549 Limburg/Lahn, Allemagne Numéro de l’autorisation de mise sur le marché: OxyContin 5 mg BE274942 Oxycontin 10 mg BE253197 OxyContin 20 mg BE253242 OxyContin 40 mg BE253276 OxyContin 80 mg BE253303 Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: ® Allemagne: OxyGesic Belgique, Islande, Grèce, Luxembourg, Portugal: OxyContin ® La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2014 version August 14 Page 17 sur 17
