Baxter SA
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Baxter S.A. Celltop Notice 1/7 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CELLTOP 25 mg – capsules molles CELLTOP 50 mg – capsules molles Étoposide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. - Dans cette notice, Celltop 25mg/50mg capsules molles, sera appelé Celltop. Que contient cette notice ? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Qu’est-ce que Celltop et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celltop ? Comment prendre Celltop ? Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comment conserver Celltop ? Contenu de l’emballage et autres informations Qu’est-ce que Celltop et dans quel cas est-il utilisé ? Celltop, disponible en différents dosages, contient de l'étoposide. L'étoposide est un agent anticancéreux qui inhibe une enzyme appelée topoisomérase dont le rôle est d'aider les brins d'ADN (constituant les chromosomes de la cellule) à se dérouler pour pouvoir être multipliés au cours du processus de division cellulaire. Celltop peut être administré seul ou en combinaison avec d'autres agents cytostatiques, c'est-à-dire des médicaments empêchant la multiplication des cellules, dans les cas suivants : • • • • 2. Carcinomes pulmonaires (cancers du poumon) à petites cellules, Leucémies aiguës monoblastiques et myélomonoblastiques (certains cancers du sang), Lymphomes malins non hodgkiniens (certains cancers des ganglions lymphatiques), Carcinomes testiculaires (cancers des testicules) récidivants ou réfractaires aux autres thérapeutiques. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celltop ? Ne prenez jamais Celltop : • Si vous êtes allergique à l'étoposide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si vous êtes allergique à la podophyllotoxine ou à l'un de ses dérivés. Version 3.2 (QRD 2.0) Celltop Notice Baxter S.A. 2/7 • Si vous avez une infection aiguë ou non contrôlée, ou des saignements abondants. • Si, après évaluation du bénéfice attendu avec votre médecin, vous souffrez d'une atteinte sévère de la moelle osseuse consécutive à une chimiothérapie ou une radiothérapie. • Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique grave. • Si vous êtes enceinte ou allaitez. • Si vous avez une rare forme héréditaire d'intolérance au fructose car les capsules molles contiennent du sorbitol (E420). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Celltop. Celltop ne doit être administré que par un médecin expérimenté dans le domaine de la chimiothérapie anticancéreuse et disposant d'une infrastructure adéquate pour surveiller la tolérance du produit et prendre en charge les patients dont l'état évolue. Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire parfois. Elles sont caractérisées par une fièvre, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), un bronchospasme et une difficulté à respirer. Ces réactions sont parfois associées à une chute de la tension artérielle. Elles réagissent souvent rapidement à l’arrêt de la prise des capsules et à un traitement comportant des agents presseurs (agissant sur la pression artérielle), des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des expanseurs de volume. Il faut absolument pouvoir agir rapidement et efficacement en cas de problèmes infectieux et/ou hémorragique grave. Si vous présentez une infection, parlez-en à votre médecin avant de prendre Celltop. Toute infection généralisée doit être maitrisée avant le début du traitement par Celltop. Si vous êtes une femme, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou allaitez. De même, si vous êtes un homme et prévoyez d'enfanter, vous devez informer votre médecin avant de prendre Celltop. Les personnes prenant Celltop, ainsi que les partenaires féminines d'hommes prenant Celltop, doivent utiliser une méthode contraceptive efficace car l'étoposide peut être nocif pour le fœtus (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fécondité, ci-dessous). Votre médecin s'assurera du fonctionnement normal de votre système nerveux périqhérique avant de vous prescrire Celltop. Avant de vous administrer Celltop, votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre moelle osseuse pour s'assurer qu'elle produit suffisamment de cellules sanguines permettant, notamment, d'éviter des saignements ou des hémorragies et de lutter contre les infections. Le traitement sera interrompu si votre nombre de globules blancs (leucocytes) tombe en dessous de 2000/mm³ et en cas de thrombopénie, c'est-à-dire si vous avez un nombre insuffisant de plaquettes sanguines responsables de la coagulation du sang inférieur à 50 000/mm³; il ne sera repris que lorsque votre sang aura retrouvé des valeurs normales (leucocytes > 4000/mm³ et plaquettes > 100 000/mm³). De même, votre médecin vérifiera par des tests sanguins, notamment, si vous souffrez d'une déficience hépatique ou rénale. Les principaux tests utilisés en routine sont le dosage de la créatinine et de la bilirubine, ainsi que la concentration d'albumine dans le sang. Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose de Celltop ou d'interrompre le traitement jusqu'à ce qu'il juge possible de le reprendre. L'abus d'alcool peut augmenter le risque de développement d'un dysfonctionnement hépatique. La toxicité de Celltop peut augmenter chez des patients ayant une faible concentration d'albumine dans le sang. Les examens biologiques seront répétés tous les 5 à 7 jours pendant la durée du traitement pour s'assurer de l'absence de toxicité. Version 3.2 (QRD 2.0) Celltop Notice Baxter S.A. 3/7 Comme pour les autres médicaments anticancéreux, Celltop doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis, chez les patients ayant reçu une radiothérapie ou dont le système immunitaire est affaibli (en cas, notamment, de diabète ou d'insuffisance hépatique ou rénale). Les risques du traitement devront être soigneusement évalués compte tenu du risque d’infarctus cardiaque et chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde. Des examens de sang réguliers pendant le traitement surveilleront le nombre de globules et de plaquettes du sang ainsi que le fonctionnement du foie et des reins. En cas d’anomalies, votre médecin prendrait les mesures appropriées et pourrait décider de réduire la dose ou d’interrompre le traitement. Enfin, une bonne hygiène de la bouche est indispensable. Enfants et adolescents L'efficacité et la sécurité d'emploi de Celltop n’a pas été confirmées de façon adéquate chez l'enfant. Autres médicaments et Celltop Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments achetés sans ordonnance ou des produits en vente libre. Informez votre médecin si vous venez de recevoir un vaccin et ne vous faites pas vacciner pendant votre traitement sans en parler préalablement avec votre médecin. Les vaccins vivants atténués vous exposeraient à un risque de « maladie vaccinale » généralisée. Celltop provoque une aplasie médullaire, c'est-à-dire qu'il est susceptible de détruire les cellules, y compris les cellules normales, présentes dans votre moelle osseuse. Son administration en combinaison avec d'autres substances ayant le même mode d'action en majore les effets. La prise de médicaments antiinflammatoires comme la phénylbutazone ou l'acide acétylsalicylique peut modifier l'équilibre et le transport de l'étoposide dans le sang en augmentant sa disponibilité et, par conséquent, ses effets. De même, l'étoposide peut augmenter l'effet de la warfarine, un médicament anticoagulant couramment utilisé, et exposer à un risque de saignement. La coagulation du sang devra être surveillée étroitement par les tests biologiques appropriés et le médecin responsable de ce traitement pourrait décider de diminuer la dose de warfarine pendant la durée de votre traitement par Celltop. Des médicaments anticonvulsivants, comme le phénobarbital et la phénytoïne augmentent la vitesse d'élimination de l'étoposide hors de l'organisme, ce qui a pour effet de diminuer le temps d'exposition des cellules anormales au médicament. Une augmentation de la dose habituelle de Celltop peut s'avérer nécessaire chez les patients prenant des anticonvulsivants. Inversement, l'administration concomitante de fortes doses de ciclosporine (> 2000 ng/ml) peut augmenter considérablement la concentration d'étoposide sérique et le risque d'effets indésirables. La prise concomitante de sulfate de vincristine avec Celltop risque d'aggraver des troubles préexistants du système nerveux périphérique. Enfin, dans des conditions expérimentales, une résistance croisée (c'est-à-dire partagée) au traitement a été observée entre l'étoposide et les anthracyclines. Celltop avec des boissons et l’alcool Données non fournies. Grossesse, allaitement et fécondité Version 3.2 (QRD 2.0) Celltop Notice Baxter S.A. 4/7 Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Grossesse L'étoposide peut provoquer des anomalies des chromosomes et altérer le développement du fœtus. Le médicament a entraîné des malformations dans la descendance d'animaux. En conséquence, Celltop ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles au cours de la grossesse. Si vous devez être traitée pendant une grossesse, vous devrez être informée des risques pour l'enfant et si vous devenez enceinte alors que vous êtes déjà traitée par Celltop, vous devrez suivre une consultation génétique afin d'évaluer les risques pour son enfant. Allaitement Il a été démontré au cours d'expérimentations animales que l'étoposide passait dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être évité pendant le traitement. Fécondité (femmes) Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace. Demandez conseil si besoin à votre médecin. Fécondité (hommes) Si vous êtes un homme traité par Celltop, vous devez également prendre des mesures contraceptives et vous assurer que votre partenaire féminine ne risque pas de devenir enceinte pendant que vous recevez le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt. Un risque d'infertilité (impossibilité de procréer) irréversible est possible après un traitement par Celltop. Les hommes doivent en être avisés avant le traitement. Si vous êtes un homme, vous pourrez être informé des possibilités de conservation du sperme. Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Celltop peut entraîner des nausées et des vomissements ; des réactions d'hypersensibilité avec chute de la pression artérielle sont également possibles. Les patients sont donc indirectement exposés à des risques en cas d'utilisation d'un véhicule et de machines et la plus grande prudence, voire l'abstention de ces activités s'impose. Celltop contient des parahydroxybenzoates (E214, E216) en du sorbitol (E420) Les parahydroxybenzoates contenus dans la capsule molle peuvent causer des réactions allergiques (eventuellement retardées). Si votre docteur vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Celltop ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose vous convenant sera déterminée par votre médecin oncologue en fonction de votre surface corporelle (selon une formule établie utilisant votre taille et votre poids) ; la dose est également adaptée en fonction des résultats de vos analyses de sang, de l'association éventuelle à d'autres agents anticancéreux et de la prise d'autres médicaments destinés à soigner d'autres troubles (voir la rubrique Autres médicaments et Celltop). Le traitement est administré pendant les 5 premiers jours consécutifs ou le 1er, le 3e et le 5e jour de cycles de 21 jours, environ. Il ne sera répété que lorsque votre médecin aura contrôlé votre formule sanguine pour s'assurer que votre moelle osseuse produit assez de cellules. La dose pourra alors être augmentée ou réduite en fonction de l'état de votre moelle et de la réponse de la tumeur. La dose sera également adaptée selon le fonctionnement de vos reins et l'apparition de signes de toxicité, s'il y en a. Version 3.2 (QRD 2.0) Baxter S.A. Celltop Notice 5/7 En outre, votre médecin évaluera avec vous si vous pouvez prendre Celltop dans le cas où vous auriez une insuffisance hépatique ou rénale ou si vous avez eu un infarctus du myocarde en raison des risques liés à ce produit. Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de Celltop n'ayant pas été établies chez les enfants, ce médicament ne doit pas leur être administré. Si vous avez pris plus de Celltop que vous n’auriez dû Un surdosage en étoposide est susceptible d'entraîner en une à deux semaines une aplasie médullaire grave, c'est-à-dire une perte de la capacité à renouveler les celllules de votre sang avec un risque d'altération majeure de votre système immunitaire vous exposant à des infections graves. Dans ce cas, votre médecin évaluera votre cas et prendra le cas échéant les mesures thérapeutiques nécessaires qui peuvent inclure des transfusions de produits sanguins, un isolement en chambre stérile à l'hôpital, voire une greffe de moelle. Si vous avez pris trop de Celltop, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245). Si vous oubliez de prendre Celltop Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si nécessaire, contactez immédiatement votre médecin oncologue pour savoir quoi faire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10): • Myélosupression, granulocytopénie (diminution de la numération de certain type de globules blancs); • Nausées et vomissements; • Alopécie (perte de cheveux). Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100): • • • • • Infections; Anémie (diminution des globules rouges); Diarrhée; Anorexie; Fièvre, fatigue, états asthéniques (mal être et grande fatigue), faiblesse, malaise. Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000): • Thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines); • Hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes (une réaction d'hypersensibilité grave et soudaine); Version 3.2 (QRD 2.0) Baxter S.A. Celltop Notice 6/7 • • • • • Anorexie; Maux de tête, engourdissements; Tachycardie (rythme cardiaque trop rapide); Bronchospasme (spasmes des bronches), dyspnée (essoufflement); Eruption cutanée (ulcère cutané), érythème (rougeur de la peau), œdème facial (gonflement de la face); • Troubles de la fonction rénale; • Frissons; • GOT accrue, TGP accrue, phosphatase alcaline accrue, bilirubine accrue, chute de la pression sanguine (modification des résultats des examens sanguins). Effets indésirables rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000): • • • • Septicémie; Leucémie, lymphome, altérations médullaires; Modification du goût; Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), insufficance cardiaque (fonctionnement insuffisant du cœur); • Phlébite (inflammation d’une veine); • Stomatite, œsophagite, mucosite, douleurs gastriques, dysphagie, constipation. Effets indésirables très rare (affecte moins d’1 patient sur 10 000): • • • • • • • • • • • • • • • • Syndrome de lyse tumorale; Syndrome hémolytique et urémique, coagulation intravasculaire disséminée; Hyperuricémie; Perte de la vue, névrite optique; Arythmies cardiaques (un rythme cardiaque troublé), infarctus du myocarde, angine de poitrine, cyanose; Hémorragie, thromboembolisme (formation de caillots de sang); Toux, laryngospasme, pneumonie interstitielle; Œdème de la langue (gonflement de la langue); Ictère; Sudation, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson, décoloration de la peau; Crampes; Insuffisance rénale; Déficience de la spermatogénèse, stérilité irréversible; Décès; Augmentation de la pression sanguine; Réaction de radiorappel. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Celltop ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Version 3.2 (QRD 2.0) Baxter S.A. Celltop Notice 7/7 N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après le sigle « EXP. » : La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Celltop doit être conservé à température ambiante (15 °C - 25 °C). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Celltop • La substance active est l'étoposide. • Les autres composants (excipients) sont les suivants : acide citrique, hydroxypropylcellulose, glycérol concentré, macrogol 400 pour faire une capsule molle (gélatine, sorbitol (E420), glycérol, parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane, oxyde de fer, acide chlorhydrique, eau purifiée) Pour E420, E214 et E216 : voir aussi la rubrique 2. Aspect de Celltop et contenu de l’emballage extérieur Celltop est un agent cytostatique destiné à l'adulte. Capsules molles : • Boîte de 40 capsules molles à 25 mg sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium). • Boîte de 20 capsules molles à 50 mg sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium). Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique Fabricant: Baxter Oncology GmbH, D-33790 Halle/Künsebeck, Allemagne Numéro d’autorisation de mise sur le marché CELLTOP 25 mg – capsules molles CELLTOP 50 mg – capsules molles : BE172855 : BE172864 Mode de délivrance Sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2012 Version 3.2 (QRD 2.0)
