courrier ci-joint (21/01/2015)

1 LOW – Faible, EOS – End of Service, EOL – End of Life, FDS – Fin de Service.
1of2
INFORMATIONURGENTEDESECURITE
InterStim®,InterStim®II,Itrel®3etEnterra®
Impactdumodecycliquesurladuréedeviedelapile
Janvier2015
RéférenceMedtronic:FA639
CherProfessionneldesanté,
Cecourrierapourobjetdevousinformerdesmodificationsdumanueltechniquerelativesà
l’activationdumodecycliquesurcertainsdispositifsdeNeurostimulationutiliséspourlastimulation
desnerfssacrés,lastimulationélectriquegastriqueetlastimulationmédullaire.Lemanuelactuel
indiquequel’utilisationdumodecycliqueaméliorelalongévitédudispositifquelquesoitletypede
programmation.Cependant,l’activationdumodecycliqueaveccertainsparamètresde
programmationpourraitdiminuerlalongévitédelapile.Enoutre,dèsquelemodecycliqueest
activé,lesestimationsdelongévitéfourniesparlaconsoledeprogrammationN’Vision®(modèle
8840)pourraientnepasêtreexactes.Ceproblèmen’apasdeconséquencesurlathérapiedélivrée
ousurlesnotificationsdeniveaudepile(i.e.LOW/EOS/EOL/FDS1).
Descriptionduproblème:
Lemodecycliqueestunefonctionprogrammabledudispositifquimetautomatiquementle
neurostimulateursousouhorstensionàdesintervallesdéterminésparlemédecin.Celui‐ciala
possibilitédemodifieretdevérifierlesréglagesassociésàcemodeuniquementvialaconsolede
programmationN’Vision.LemanueltechniqueactuelainsiquelaconsoledeprogrammationN’Vision
fournissentdesestimationsdeduréedeviequipourraientnepasprendreencompteavecprécision
l’impactdumodecycliquesurlalongévitédudispositifpourl’ensembledesscenariide
programmation.
Fréquence:
Aucuneréclamationenlienavecceproblèmen’aétéreçueparMedtronic.Lerisquepotentielpourle
patientseraituneusureprématuréedelapilenécessitantleremplacementdudispositifàunedate
antérieureàcelleprévue.
Miseàjourdumanuel:
Lesréférencesàl’utilisationdumodecycliquepouraméliorerlalongévitédelapileparrapportau
modecontinunesontpasexactespourtouteslescombinaisonsdeparamètresdeprogrammation.Si
lemodecycliqueestutiliséuniquementpouraméliorerlalongévitédepile,nousvousremercionsde
prendreenconsidérationlesinformationsci‐dessous.

1 LOW – Faible, EOS – End of Service, EOL – End of Life, FDS – Fin de Service.
2of2
InterStim(Modèle3023),InterStimII(Modèle3058),etItrel3(Modèle7425)
Pourlespatientsdontlemodecycliqueestactivéetpourlesquelsl’amplitudeestsupérieureou
égaleà1volt,lesintervallesdecyclesuivantspeuventaméliorerlalongévitédelapilepar
rapportaumodecontinu:
 Intervallesdecyclesupérieursouégauxà2secondessurONetsupérieursouégauxà2
secondessurOFF,sanslafonctionSoftStart/StopTMactivée
OU
 Intervallesdecyclesupérieursouégauxà60secondessurONetsupérieursouégauxà60
secondessurOFF,aveclafonctionSoftStart/Stopactivéeetprogramméeà4secondesou
plus.
NOTE:Leréglageenmodecycliqueàdesintervallesinférieursàceuxindiquésci‐dessusetavec
desamplitudesinférieuresouégalesà1Voltpeutentrainerunediminutionplusimportantedela
duréedeviedelapilequ’unréglageenmodecontinu.Lorsquelemodecycliqueestactivé,
l’estimationdeduréedeviedelapilefournieparlaconsoledeprogrammationN’Visionpourrait
nepasêtreprécise.
Enterra(Model3116)
Auxparamètresnominaux,iln’yapasd’impactnégatifsurlalongévitédelapileencomparaison
aveclemodecontinu.Lorsquelemodecycliqueestactivé,l’estimationdeduréedeviedelapile
fournieparlaconsoledeprogrammationN’Visionpourraitnepasêtreprécise.
InformationSupplémentaire:
L’ANSMaéténotifiéedecetteaction.Nousvousremercionsparavancedetransmettrecette
informationàtoutepersonneconcernéedevotreétablissement.
Nousapprécionsl’attentionquevousportezàcettenotificationetnousnousexcusonspourlagêne
occasionnée.
Pourtoutequestion,n’hésitezpasàcontactervotrereprésentantMedtroniclocal.
Sincèressalutations,
DanRaffi
DirecteurdelaDivisionMedtronicNeuromodulation