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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr AURO-DULOXETINE
Capsules de duloxétine à libération retardée
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate de duloxétine)
30 mg et 60 mg
Norme du fabriquant
Analgésique/antidépresseur/anxiolytique
Auro Pharma Inc. Date de révision :
3700, avenue Steeles Ouest, Suite # 402 Le 22 mars 2016
Woodbridge, ON, L4L 8K8
CANADA
Numéro de contrôle : 185343

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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ................ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT .......................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE .......................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................ 4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .................................................................................... 5
EFFETS INDÉSIRABLES .......................................................................................................... 19
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ................................................................................ 36
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...................................................................................... 40
SURDOSAGE.............................................................................................................................. 43
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ........................................................ 44
CONSERVATION ET STABILITÉ ........................................................................................... 47
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ........................... 48
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ............................................................. 49
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ......................................................................... 49
ESSAIS CLINIQUES .................................................................................................................. 50
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE CHEZ LES ANIMAUX .................................................... 63
TOXICOLOGIE .......................................................................................................................... 65
RÉFÉRENCES ............................................................................................................................ 68
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS 72

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Pr AURO-DULOXETINE
Capsules de duloxétine à libération retardée
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate de duloxétine)
30 mg et 60 mg
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d’administration
Forme posologique et
teneurs
Ingrédients non médicinaux
Voie orale
Capsules à libération
retardée/
30 mg et 60 mg
La capsule contient : sphères de sucre,
hypromellose, phtalate d'hypromellose,
hydroxypropylcellulose, crospovidone, citrate de
triéthyle, dioxyde de titane et talc.
La tunique de la capsule contient :
Capuchon : gélatine, laurylsulfate de sodium,
FD&C bleu no 2 et dioxyde de titane.
Corps :
Capsules à 30 mg : gélatine, laurylsulfate de
sodium et dioxyde de titane
Capsules à 60 mg : gélatine, laurylsulfate de
sodium, FD&C bleu no 2, dioxyde de titane et
oxyde de fer jaune.
L'encre contient : gomme laque, alcool
déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique,
propylène glycol, solution concentrée
d'ammoniaque, oxyde de fer noir et hydroxyde de
potassium.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Adultes
Trouble dépressif majeur
AURO-DULOXETINE (chlorhydrate de duloxétine) est indiqué pour le soulagement des
symptômes du trouble dépressif majeur (TDM).
L’efficacité de la duloxétine dans le maintien jusqu’à 12 mois d’une réponse antidépressive a été
démontrée lors de deux essais contrôlés par placebo menés chez des patients qui avaient
initialement répondu à un traitement de courte durée au cours d’une phase ouverte allant jusqu’à
34 semaines.
L’efficacité de la duloxétine chez les patients hospitalisés pour TDM n’a pas été étudiée.
Trouble d’anxiété généralisée
AURO-DULOXETINE est indiqué pour le soulagement des symptômes de l’anxiété qui causent
une détresse cliniquement significative chez les patients souffrant de trouble d’anxiété généralisée
(TAG).

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L’efficacité de la duloxétine dans le maintien jusqu’à 6 mois d’une réponse anxiolytique chez des
patients souffrant de TAG a été démontrée lors d’un essai à long terme contrôlé par placebo mené
auprès de patients qui avaient initialement répondu à la duloxétine au cours d’une phase ouverte
de 6 mois.
Douleur neuropathique associée à la neuropathie diabétique périphérique
AURO-DULOXETINE est indiqué pour la prise en charge des douleurs neuropathiques
associées à une neuropathie diabétique périphérique (NDP).
Lombalgie chronique
AURO-DULOXETINE est indiqué pour la prise en charge des lombalgies chroniques.
Arthrose du genou
AURO-DULOXETINE est indiqué pour la prise en charge de la douleur chronique associée à
l’arthrose du genou.
Utilisation prolongée d’AURO-DULOXETINE
L’efficacité de la duloxétine (chlorhydrate de duloxétine) dans le traitement à long terme du TDM
a été démontrée jusqu’à 12 mois dans des essais cliniques contrôlés. Les médecins doivent
réévaluer périodiquement l’utilité à long terme d’AURO-DULOXETINE chez leurs patients.
L’efficacité de la duloxétine a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés jusqu’à 12
semaines pour la NDP et la fibromyalgie et jusqu’à 13 semaines chez les patients souffrant de
lombalgie chronique et d’arthrose du genou. Le médecin qui décide d’administrer AURO-
DULOXETINE pour un traitement prolongé de la NDP, de la fibromyalgie, de la lombalgie
chronique ou de l’arthrose du genou doit réévaluer périodiquement l’utilité à long terme de ce
médicament chez son patient.
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Les résultats pharmacocinétiques permettent de croire qu’il n’y a pas de différence globale entre
ces sujets et les sujets plus jeunes. Les autres rapports d’expérience clinique n’ont pas fait état de
différences de réponse entre les patients âgés et les plus jeunes. Une plus grande sensibilité de
certaines personnes âgées ne peut pas cependant être exclue (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS : Populations particulières : Personnes âgées et MODE D’ACTION ET
PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Populations et situations particulières).
Enfants (< 18 ans)
L’innocuité et l’efficacité de la duloxétine chez les enfants (< 18 ans) n’ont pas été démontrées
et il n’est pas recommandé de l’administrer à ces patients. Voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS : Généralités : Association possible avec des modifications comportementales
et émotionnelles, y compris les blessures volontaires; voir aussi la section POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité
AURO-DULOXETINE (chlorhydrate de duloxétine) est contre-indiqué chez les patients ayant

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une hypersensibilité connue au médicament ou à tout autre ingrédient du produit.
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
AURO-DULOXETINE ne doit pas être administré en même temps qu’un inhibiteur de la
monoamine-oxydase (IMAO), y compris le linézolide (antibiotique) et le colorant thiazinique
chlorure de méthylthionium (bleu de méthylène) qui sont des exemples moins bien connus
d’IMAO, ni moins de 14 jours après l’arrêt d’un traitement par un IMAO. En raison de la demi-vie
de la duloxétine, il faut prévoir un délai minimum de 5 jours entre l’arrêt du traitement par
AURO-DULOXETINE et le début du traitement par un IMAO (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS : Généralités : IMAO).
Insuffisance hépatique
AURO-DULOXETINE est contre-indiqué chez les patients atteints d’une maladie du foie
entraînant une insuffisance hépatique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :
Généralités : Insuffisance hépatique et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Posologie chez
les insuffisants hépatiques).
Glaucome à angle fermé non contrôlé
La duloxétine a été associé à un risque accru de mydriase lors des essais cliniques; il faut donc
éviter de l’administrer aux patients atteints d’un glaucome à angle fermé non contrôlé (voir
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : Généralités : Ophtalmologie).
Insuffisance rénale grave
AURO-DULOXETINE est contre-indiqué en présence d’insuffisance rénale grave (c.-à-d. si la
clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou d’insuffisance rénale terminale (voir MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS : Insuffisance rénale).
Thioridazine
L’administration concomitante d’AURO-DULOXETINE et de thioridazine est contre-indiquée
(voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS : Généralités : Thioridazine).
Inhibiteurs du CYP1A2
AURO-DULOXETINE ne doit pas être administré en association avec un inhibiteur puissant du
CYP1A2 (p. ex. fluvoxamine) ou certains antibiotiques de la famille des quinolones (p. ex.
ciprofloxacine ou énoxacine) (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Association possible avec des modifications comportementales et émotionnelles, y compris
les blessures volontaires
Enfants : Données d’essais cliniques contrôlés par placebo
• De récentes analyses des bases de données sur l’innocuité provenant d’essais cliniques
contrôlés par placebo portant sur les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
(ISRS) et les autres antidépresseurs plus récents suggèrent que l’emploi de ces
médicaments chez les patients âgés de moins de 18 ans pourrait être associé à des
modifications comportementales et émotionnelles, y compris un risque plus élevé d’idées