Module 4 CTD-M2aff-regl 2016

La Pharmacologie dans le module 4 du
common technical document (CTD)
ETUDES NON CLINIQUES
Evaluation de la sécurité d’un candidat
médicament conformément aux B.P.L.
Dr Jacqueline AZAY-MILHAU
Maître de Conférences en Pharmacologie

PLAN DU COURS
I – Introduction
–Rappels sur les grandes étapes du développement
–Structure du CTD et présentation du module 4
–Objectifs des études non cliniques
II – Points communs aux études non cliniques :
1) Les Bonnes Pratiques de Laboratoires
2) L’expérimentation animale
-Les justifications scientifiques de la recherche sur l’animal
-L’agrément d’animalerie
-L’autorisation d’expérimenter
-Les aspects réglementaires et scientifiques de l’expérimentation animale
III – La Pharmacologie
- La Pharmacologie primaire
- La Pharmacologie secondaire
- La Pharmacologie de sécurité
- Les interactions médicamenteuses
IV - Conclusion

Grandes étapes du développement
Développement pharmaceutique et biologique
Synthèse et analyse du produit/mise en forme galénique
Développement non clinique (chez l’animal)
Etudes de Toxicologie
Etudes de Pharmacodynamie
Etudes de Pharmacocinétique
Développement clinique (chez l’homme)
Phase 1: Tolérance ou innocuité
Phase 2: Efficacité du produit sur de petites
populations et recherche de dose optimale
Phase 3: Etudes cliniques « pivots »
DOSSIER d’AMM
(format harmonisé « Common Technical Document » obligatoire depuis
le 1er juillet 2003 issu des conférences ICH)
QUALITE
SECURITE
EFFICACITE

Structure du dossier CTD
Module 3
Quality data Module 4 Non clinical
Study Reports
Module 5
Clinical Study Reports
Module 1
Regional
Administrative
Information
Nonclinical
Overview
Nonclinical
Summary
Clinical
Overview
Clinical
Summary
Quality
Overall
Summary
Module 2
NOT PART
OF CTD
CTD

CTD/Module 4: Données « non cliniques »
SECURITE
•Pharmacologie
Pharmacodynamie (I, II, de sécurité)
Interactions médicamenteuses
•Pharmacocinétique
Absorption, Distribution, Métabolisation, Elimination
Interactions médicamenteuses
•Toxicologie
Toxicité aigüe
Toxicité chronique
Potentiel mutagène
Potentiel carcinogène
Toxicité sur la fonction de reproduction
Toxicité embryo-foetale et périnatale
Tolérance locale