4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction pertinente d’un point de vue clinique n’a été décrite.
Si d'autres préparations oculaires sont également utilisées, il faut attendre 5 minutes entre les 2 applications. Les pommades
ophtalmiques doivent être administrées en dernier lieu (voir rubrique 4.2).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée sur l’effet de l’administration oculaire topique d’hypromellose sur la fertilité. L’hypromellose est une
substance pharmacologique inerte qui ne devrait pas avoir d’effet sur la fertilité.
Grossesse
Il n’y a pas ou que peu de données concernant l’utilisation d’hypromellose dans les yeux chez les femmes enceintes. L'exposition
systémique à l’hypromellose après une administration oculaire topique est négligeable. Le produit n’a pas de propriétés
pharmacologiques et ne devrait pas avoir d'effet in utero.
Allaitement
On ne sait pas si l’hypromellose topique/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il ne devrait pas y avoir d’effets sur les
nouveau-nés/nourrissons allaités vu que l’exposition systémique à l’hypromellose de la femme qui allaite est négligeable. De plus,
l’hypromellose est une substance pharmacologique inerte. ISOPTO TEARS peut être utilisé pendant l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ISOPTO TEARS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout collyre, une vision temporairement floue ou d'autres troubles visuels
peuvent influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas
de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision
redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables
Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration d’ISOPTO TEARS. La fréquence « indéterminée » ne peut
être estimée sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d’organes Terme préférentiel MedDRA (v. 14)
Affections oculaires Fréquence indéterminée : vision floue, douleur
oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil,
irritation oculaire, hyperémie oculaire, allergie
oculaire
Description des effets indésirables sélectionnés
ISOPTO TEARS collyre contient du chlorure de benzalkonium ; ce dernier peut provoquer une irritation locale et des réactions
cutanées (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique : L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta,
40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120
Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Symptômes
En raison des propriétés de cette préparation, on ne s’attend pas à avoir d’effets toxiques en cas de surdosage oculaire de ce produit
ou d’ingestion accidentelle du contenu d’un flacon.
Traitement
Si nécessaire, ISOPTO TEARS peut être rincé de l’œil/des yeux avec de l’eau chaude.