KYTRIL® 3 mg/3 ml

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KYTRIL®
3 mg/3 ml
solution injectable
Granisétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
● Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire.
● Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecinouvotre
pharmacienouvotreinrmier/ère.
● Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezpas
àd’autrespersonnes.Ilpourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesde
leurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotre
médecin,votrepharmacienouvotreinrmier/ère.Cecis’applique
aussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscette
notice. Voirrubrique4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-cequeKYTRIL3mg/3mlsolutioninjectableetdansquelscas
est-ilutilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KYTRIL
3mg/3ml,solutioninjectable?
3. CommentprendreKYTRIL3mg/3ml,solutioninjectable?
4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
5. CommentconserverKYTRIL3mg/3ml,solutioninjectable?
6. Informationssupplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE KYTRIL 3 mg/3 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTAGONISTEDELASEROTONINE(5HT3)
(A:appareildigestifetmétabolisme)
Kytrilcontientunesubstanceactiveappeléegranisétron.Celui-ci
appartientàungroupedemédicamentappelé«antagonistesdes
récepteurs5-HT3»ou«antiémétiques».
Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements
provoquéspard’autrestraitementsmédicamenteuxtelsqu’une
chimiothérapieouradiothérapieanticancéreuseetparunechirurgie.
Lasolutioninjectableestindiquéechezl’adulteetchezl’enfantâgéde
2 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT D’UTILISER KYTRIL
3 mg/3 ml, solution injectable?
Ne prenez jamais Kytril 3 mg/3 ml, solution injectable
● sivousêtesallergique(hypersensible)augranisétronouàl’undes
autrescomposantsdeKytril(listésdanslarubrique6).
Encasdedoute,parlez-enàvotremédecin,inrmier/èreoupharmacien,
avantderecevoirl’injection
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vousàvotremédecin,inrmier/èreoupharmacienavant
d’utiliserKytrilparticulièrementsivous:
●
avezdesproblèmesdetransitintestinaldûàunblocagedevotreintestin,
● avezdesproblèmescardiaques,etquevousêtestraitépourvotre
cancerparunmédicamentconnupourentrainerdestroubles
cardiaquesoudestroublesioniques,telsqu’unemodicationdutaux
depotassium,desodiumoudecalcium,dansvotrecorps(anomalie
électrolytique),
● prenezd’autresmédicaments«antagonistesdurécepteurs5-HT3 ».
Celainclutledolasétron,l’ondansétronutiliséscommeKytrildansle
traitement et la prévention des nausées et vomissements.
Lesyndromesérotoninergiqueestraremaispeutpotentiellementêtre
mortellorsqu’ilsurvientavecKytril.Ilpeutentrainerdeschangements
gravesdanslefonctionnementdevotrecerveau,vosmusclesetvotre
systèmedigestif.CetteréactionpeutseproduiresivousprenezKytrilseul
maisestdavantagesusceptibledeseproduiresivousprenezKytrilavec
certainsautresmédicaments.Assurez-vousd’informervotremédecin,
inrmier/èreouvotrepharmaciensurtouslesmédicamentsquevous
prenez.
Autres médicaments et KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable:
Sivousprenez,avezprisrécemmentoupourriezavoirprisunautre
médicament,ycomprisunmédicamentobtenusansordonnance,parlez-en
àvotremédecin,inrmier/èreoupharmacien.Eneffet,Kytrilpeutaffecter
l’effetdecertainsmédicaments.Delamêmemanière,certainsautres
médicamentspeuventaffecterl’effetdecetteinjection.
Enparticulier,prévenezvotremédecin,votreinrmier/ère,ouvotre
pharmaciensivousprenezlesmédicamentssuivants:
● Médicamentsutiliséspourtraiterlesirrégularitésdesbattements
cardiaquesautresquelesmédicaments«antagonistesdesrécepteurs
5-HT3»commeledolasétronouondansétron(voir«Misesengardeet
précautionsd’emploi»ci-dessus);
● Phénobarbital,médicamentutilisépourtraiterl’épilepsie;
● Unmédicamentappeléketoconazoleutilisédansletraitementdes
infectionsduesàunchampignon;
● L’antibiotiqueérythromycineutilisédansletraitementdesinfections
duesàunebactérie;
● ISRSs(inhibiteurssélectifsdelarecapturedelasérotonine)utilisés
dansletraitementdeladépressionet/oudel’anxiété,incluantla
uoxétine,laparoxétine,lasertraline,lauvoxamine,lecitalopram,
l’escitalopram;
● IRSNa(inhibiteursdelarecapturedelasérotonineetdela
noradrénaline)utilisésdansletraitementdeladépressionet/oude
l’anxiété,incluantlavenlafaxine,laduloxétine.
Grossesse et allaitement
Vousnedevezpasrecevoirl’injectionsivousêtesenceinte,essayezd’être
enceinteouallaitez,saufsivotremédecinvousl’adit.
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteou
planiezunegrossesse,demandezconseilàvotremédecin,inrmier/ère
ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Kytril ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser
certains outils ou machines
KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable contient :
Kytrilcontientdusodium.Letauxdesodiumestinférieurà1mmol
(23mg)pardoseadministrée(3mg),c’est-à-dire«sanssodium».
3. COMMENT UTILISER KYTRIL 3 mg/3 ml, solution
injectable?
L’injectionvousaétéadministréeparvotremédecinouinrmier/ère.
LadoserecommandéedeKytrilvaried’unpatientàunautre.Celadépend
devotreâge,devotrepoids,etsionvousdonnelemédicamentpour
prévenir,outraiterdesnauséesetvomissements.Votremédecinvous
indiqueraladoseàadministrer.
Kytrilpeutêtreadministrédanslesveines(intraveineuse-IV).
Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou
chimiothérapie
L’injectionvousseraadministréeavantlecommencementdevotre
radiothérapieouvotrechimiothérapie.L’injectiondureraentre
30secondeset5minutesetladoseseragénéralementcompriseentre
1mget3mg.Lemédicamentdoitêtrediluéavantd’êtreinjecté.
Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou
chimiothérapie
L’injectiondureraentre30secondeset5minutesetladosesera
généralementcompriseentre1mget3mg.Lemédicamentdoitêtredilué
avantd’êtreinjectédanslesveines.Ilpourravousêtreadministréplus
d’injectionspourstoppervosvomissementsaprèslapremièredose.
Ilfaudraattendre10minutesentrechaqueinjection.Ladosemaximalede
Kytrilquipourravousêtreadministréestde9mgparjour.
Association avec des corticostéroïdes
L’effetdel’injectionpeutêtreamélioréparl’utilisationdemédicaments
appeléscorticostéroïdes.Lecorticostéroïdepourraêtredonnésoitàune
doseentre8et20mgdedexamethasoneavantlaradiothérapieou
chimiothérapie,soitàraisonde250mgdeméthylprednisoloneavantou
aprèslaradiothérapieouchimiothérapie.
Genisys-No. 10169238
Printing Colour: Pantone Black
Format: 148x210 mm (2pages)
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10169238FRFY
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des
nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la
chimiothérapie.
Kytrilseraadministréauxenfantsparinjectiondanslaveinecomme
décritci-dessusàunedosedépendantdupoidsdel’enfant.Lesinjections
seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et
dureront5minutes.Aumaximum2dosesparjourserontadministréesà
l’enfant,àaumoins10minutesd’intervalle.
Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
L’injectiondansvosveinesdureraentre30secondeset5minutesetla
doseseragénéralementd’1mg.LadosemaximaledeKytrilquipourra
vousêtreadministréeestde3mgparjour.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des
nausées et vomissements suivants une chirurgie
L’injectionchezl’enfantpourtraiterlesvomissementsoulesnausées
aprèsunechirurgien’estpasrecommandée.
Si vous avez pris plus de KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable que
vous n’auriez dû :
L’injectionvousayantétéréaliséeparvotremédecinouvotreinrmier/
ère,ilestpeuprobablequel’onvousenadministretrop.Cependant,si
vousêtesinquiet,parlez-enàvotremédecinouvotreinrmier/ère.
Lessymptômesdesurdosageincluentdelégersmauxdetêtes.
Voussereztraitéenfonctiondevossymptômes.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,
demandezplusd’informationsàvotremédecin,votreinrmier/èreouà
votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
Commetouslesmédicaments,cemédicamentpeutprovoquerdeseffets
indésirables,bienqu’ilsnesurviennentpassystématiquementcheztoutle
monde.Sivousressentezlesproblèmessuivants,vousdevezrapidement
allervoirunmédecin:
● réactionsallergiques(anaphylaxie).Cessignesincluentlegonement
delagorge,duvisage,deslèvresetdelabouche,desdifcultés
respiratoiresoudedéglutition.
Lesautreseffetsindésirablespouvantêtreressentisenprenantce
médicamentsont:
Trèsfréquent:peuttoucherplusd’unutilisateursur10
● mauxdetête;
● constipation.Votremédecinsurveilleravotreétat.
Fréquent:peuttoucherjusqu’à1utilisateursur10
● troublesdusommeil(insomnie);
● variationsdufonctionnementdevotrefoierévéléssurdesbilans
sanguins;
● diarrhée.
Peufréquent:peuttoucherjusqu’à1utilisateursur100
● éruptionscutanéesouréactionallergiquecutanéeouplaquesavec
démangeaison(urticaire).Cessymptômespeuventincluredesplaques
surélevéesrougequidémangent;
● variationsdesbattementscardiaques(rythme)etmodicationsvuesà
lalecturedel’électrocardiogramme(enregistrementélectriquedu
cœur);
● mouvementsinvolontairesanormaux,telsquedestremblements,une
rigiditédesmusclesetdescontractionsmusculaires.
● syndromesérotoninergique.Lessignespeuventincluredelaèvre,
sueur,frissons,diarrhée,nausées,vomissement,tremblements
musculaires,soubresaut,contractionsouraideurs,réexeshyperactifs,
pertedelacoordination,battementcardiaquerapide,modicationdela
pressionsanguine,confusion,agitation,impatience,hallucinations,
changementd’humeur,inconscienceetcoma.
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotre
médecin,votrepharmacienouàvotreinrmier/ère.Cecis’appliqueaussi
àtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vous
pouvezégalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectementviale
systèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédu
médicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentres
RégionauxdePharmacovigilance–Siteinternet:www.ansm.sante.fr.
Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantage
d’informationssurlasécuritédumédicament.
5. COMMENT CONSERVER KYTRIL 3 mg/3 ml,
solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesur
l’emballageextérieuret/ousurl’ampouleaprèsEXP.Ladatede
péremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.
Conserverleconditionnementprimairedansl’emballageextérieur,àl’abri
delalumière.
Aprèsdilution,lasolutiondiluéedoitêtreconservéeentre2et8°Cet
utiliséedansles24heures.
Nejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutniaveclesordures
ménagères.Demandezàvotrepharmaciend’éliminerlesmédicaments
quevousn’utilisezplus.Cesmesurespermettrontdeprotéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable :
Lasubstanceactiveestlegranisétron.
Chaquemldesolutioninjectablecontient1mgdegranisétron(sousforme
de chlorhydrate).
Lesautrescomposantssont:chloruredesodium,eaupourpréparations
injectables,acidecitriquemonohydraté,acidechlorhydriqueethydroxyde
desodiumpourajusterlepH(acidité).
Aspect de KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable et contenu de
l’emballage extérieur :
Cemédicamentseprésentesousformedesolutioninjectableclaire,
incolore.
Cemédicamentestdisponibleenboîtede1ou5ampoulescontenant3ml
de solution.
Chaqueampoulede3mlcontient3mgdegranisétron(sousformede
chlorhydrate).
Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.
Préparationdeladilution
Ausageunique.Adilueravantutilisation.
Leproduitnécessiteunedilutionavantadministrationparinjectionou
perfusion.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ROCHE
30,COURSDEL’ILESEGUIN
92650BOULOGNE-BILLANCOURTCEDEX
Exploitant
ROCHE
30,COURSDEL’ILESEGUIN
92650BOULOGNE-BILLANCOURTCEDEX
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL-BARELL-STRASSE1
79639GRENZACH-WYHLEN,BADEN-WUERTTEMBERG
ALLEMAGNE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace
Economique Européen sous les noms suivants :
Autriche,Belgique,Espagne,Estonie,Finlande,France,Grèce,Hongrie,
Irlande,Italie,Lettonie,Lituanie,Luxembourg,Malte,Pays-Bas,Portugal,
RépubliqueTchèque,Roumanie,Royaume-Uni,Slovaquie,Slovénie,
Suède:Kytril
Allemagne:Kevatril
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2015.
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesite
Internetdel’ANSM(France).
Genisys-No. 10169238
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