Étude de phase 2 Siltuximab dans le traitement du myélome
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Révision du 27 mai 2015 Nom et titre de l’étude Étude de phase 2 Siltuximab dans le traitement du myélome indolent Objectifs et évaluations L’objectif principal recherché est de déterminer si le siltuximab peut retarder la progression de la maladie après un an de traitement, chez des patients présentant un myélome indolent à haut risque d’évolution vers un myélome agressif. Les objectifs secondaires visés sont la tolérance du traitement et les effets sur la qualité de vie, l’évaluation de la douleur, la survie sans progression de la maladie à 4 ans, et la survie globale. Pour qui Dates de début et de fin des inclusions Pour des patients présentant un myélome indolent, appelé aussi stade I. Les inclusions dans cet essai sont prévues de 2014 à 2015 Présentation Médicament testé Le siltuximab est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement l’interleukine-6, molécule-clé impliquée dans la prolifération et la survie des plasmocytes dans la moelle osseuse et qui pourrait favoriser l’évolution des formes indolentes de myélome vers des formes plus agressives. En bloquant l’IL-6 par le siltuximab, l’objectif est de retarder la progression vers un myélome symptomatique (stade II) chez des patients ayant un myélome indolent (ou stade I, sans atteinte d’organe), dont la prise en charge actuelle consiste en une surveillance sans traitement. En effet, dans les 2 ans suivant le diagnostic, la moitié des myélomes indolents évoluent vers un myélome plus agressif, symptomatique, nécessitant un traitement. Principaux effets indésirables Le siltuximab n’a pas de toxicité. C’est la raison pour laquelle il est possible de l’étudier en prévention d’une progression chez des patients qui ne souffrent pas de leur myélome. N° 24a - Étude de phase 2 Siltuximab (fiche n° 1) AF3M Présentation Révision du 27 mai 2015 Nom et titre de l’étude Étude de phase 2 Siltuximab dans le traitement du myélome indolent Profils des patients 100 malades attendus Les patients éligibles sont des patients de 18 ans et plus, atteints de myélome indolent depuis moins de 4 ans et à haut risque de progression (taux plasmocytes dans la moelle ≥ 10%, avec pic monoclonal > 30 g/l ou ratio des chaînes légères libres <0,126 ou >8) Les femmes en âge de procréer doivent s’engager à utiliser une contraception efficace durant l’étude et 3 mois après l’arrêt du traitement, et doivent avoir un test de grossesse négatif à l’inclusion. Les hommes doivent utiliser un préservatif pour tout rapport avec une femme en âge de procréer, et ne pas faire de dons de sperme durant l’étude et 3 mois après l’arrêt du traitement. Ne sont pas éligibles les patients : • ayant un myélome symptomatique (lésions osseuses, hypercalcémie, insuffisance rénale, infections…) • ayant reçu ou recevant un autre traitement pour le myélome (bisphosphonates, corticoïdes, EPO...) • ayant déjà reçu un traitement ciblant l’IL-6 • ayant eu un autre cancer dans les 3 années précédentes Protocole de traitement Rythme des contrôles Il s’agit d’une étude randomisée par tirage au sort, en double aveugle : ni les patients, ni les médecins ne connaissent le traitement administré. Les patients inclus dans l’étude recevront toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie : • soit une perfusion de siltuximab à la dose de 15mg/kg • soit une perfusion de placebo. Un bilan biologique, des radiographies et une IRM sont réalisés avant le début de l’étude. Le bilan biologique est renouvelé tous les 3 mois jusqu’à la progression de la maladie. État d’avancement Inclusions en cours. N° 24a - Étude de phase 2 Siltuximab (fiche n° 1) AF3M Présentation Révision du 27 mai 2015 Nom et titre de l’étude Étude de phase 2 Siltuximab dans le traitement du myélome indolent Résultats partiels déjà connus Le siltuximab est un médicament qui a obtenu aux États-Unis une autorisation de mise sur le marché restreinte à la maladie de Castleman (maladie bénigne des ganglions). Le traitement du myélome indolent à haut risque fait l’objet de débats actuellement. En effet quelques études étrangères montrent qu’il peut y avoir un bénéfice à traiter plus tôt ces patients. C’est la cas de l’essai espagnol, publié en 2013 dans le New England Journal of Medicine, qui a testé avec succès l’association lénalidomide(Revlimid®) et dexaméthasone. D’autres essais débutent avec la combinaison carfilzomib, lénalidomide(Revlimid®) et dexaméthasone, et même avec le traitement intensif avec autogreffe. Il est cependant encore trop tôt pour évaluer les effets sur la survie de ces traitements précoces administrés avant que le myélome ne devienne symptomatique. N° 24a - Étude de phase 2 Siltuximab (fiche n° 1) AF3M Présentation
