Étude de phase 2 Siltuximab dans le traitement du myélome

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Révision du 27 mai 2015
Nom et titre de l’étude
Étude de phase 2
Siltuximab dans le traitement du myélome indolent
Objectifs et évaluations
L’objectif principal recherché est de déterminer si le siltuximab peut retarder la progression de la maladie
après un an de traitement, chez des patients présentant un myélome indolent à haut risque d’évolution vers un
myélome agressif.
Les objectifs secondaires visés sont la tolérance du traitement et les effets sur la qualité de vie, l’évaluation de
la douleur, la survie sans progression de la maladie à 4 ans, et la survie globale.
Pour qui
Dates de début et de fin des inclusions
Pour des patients présentant un myélome indolent, appelé aussi stade I.
Les inclusions dans cet essai sont prévues de 2014 à 2015
Présentation
Médicament testé
Le siltuximab est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement l’interleukine-6, molécule-clé impliquée
dans la prolifération et la survie des plasmocytes dans la moelle osseuse et qui pourrait favoriser l’évolution des
formes indolentes de myélome vers des formes plus agressives.
En bloquant l’IL-6 par le siltuximab, l’objectif est de retarder la progression vers un myélome symptomatique
(stade II) chez des patients ayant un myélome indolent (ou stade I, sans atteinte d’organe), dont la prise en charge
actuelle consiste en une surveillance sans traitement.
En effet, dans les 2 ans suivant le diagnostic, la moitié des myélomes indolents évoluent vers un myélome plus
agressif, symptomatique, nécessitant un traitement.
Principaux effets indésirables
Le siltuximab n’a pas de toxicité. C’est la raison pour laquelle il est possible de l’étudier en prévention d’une
progression chez des patients qui ne souffrent pas de leur myélome.
N° 24a - Étude de phase 2 Siltuximab (fiche n° 1)
AF3M
Présentation
Révision du 27 mai 2015
Nom et titre de l’étude
Étude de phase 2
Siltuximab dans le traitement du myélome indolent
Profils des patients
100 malades attendus
Les patients éligibles sont des patients de 18 ans et plus, atteints de myélome indolent depuis moins de 4 ans et à
haut risque de progression (taux plasmocytes dans la moelle ≥ 10%, avec pic monoclonal > 30 g/l ou ratio des
chaînes légères libres <0,126 ou >8)
Les femmes en âge de procréer doivent s’engager à utiliser une contraception efficace durant l’étude et 3 mois
après l’arrêt du traitement, et doivent avoir un test de grossesse négatif à l’inclusion.
Les hommes doivent utiliser un préservatif pour tout rapport avec une femme en âge de procréer, et ne pas faire de
dons de sperme durant l’étude et 3 mois après l’arrêt du traitement.
Ne sont pas éligibles les patients :
• ayant un myélome symptomatique (lésions osseuses, hypercalcémie, insuffisance rénale, infections…)
• ayant reçu ou recevant un autre traitement pour le myélome (bisphosphonates, corticoïdes, EPO...)
• ayant déjà reçu un traitement ciblant l’IL-6
• ayant eu un autre cancer dans les 3 années précédentes
Protocole de traitement
Rythme des contrôles
Il s’agit d’une étude randomisée par tirage au sort, en double aveugle : ni les patients, ni les médecins ne
connaissent le traitement administré.
Les patients inclus dans l’étude recevront toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie :
• soit une perfusion de siltuximab à la dose de 15mg/kg
• soit une perfusion de placebo.
Un bilan biologique, des radiographies et une IRM sont réalisés avant le début de l’étude.
Le bilan biologique est renouvelé tous les 3 mois jusqu’à la progression de la maladie.
État d’avancement
Inclusions en cours.
N° 24a - Étude de phase 2 Siltuximab (fiche n° 1)
AF3M
Présentation
Révision du 27 mai 2015
Nom et titre de l’étude
Étude de phase 2
Siltuximab dans le traitement du myélome indolent
Résultats partiels déjà connus
Le siltuximab est un médicament qui a obtenu aux États-Unis une autorisation de mise sur le marché restreinte à
la maladie de Castleman (maladie bénigne des ganglions).
Le traitement du myélome indolent à haut risque fait l’objet de débats actuellement. En effet quelques études
étrangères montrent qu’il peut y avoir un bénéfice à traiter plus tôt ces patients. C’est la cas de l’essai espagnol,
publié en 2013 dans le New England Journal of Medicine, qui a testé avec succès l’association
lénalidomide(Revlimid®) et dexaméthasone. D’autres essais débutent avec la combinaison carfilzomib,
lénalidomide(Revlimid®) et dexaméthasone, et même avec le traitement intensif avec autogreffe. Il est cependant
encore trop tôt pour évaluer les effets sur la survie de ces traitements précoces administrés avant que le myélome
ne devienne symptomatique.
N° 24a - Étude de phase 2 Siltuximab (fiche n° 1)
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