Conférence
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Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène utilisés en néonatalogie et en pédiatrie 37èmes journées nationales d’Etudes et de Stérilisation Nantes, le 2 avril 2015 Nicolas THEVENET Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Contexte et objectif Contexte initial : biberons stérilisés à l’oxyde éthylène Extension du champ d’investigation aux DM de nutrition entérale utilisés en néonatalogie et pédiatrie, puis aux autres DM. Objectif Réalisation d’un état des lieux concernant : 1. L’utilisation de l’OE comme méthode de stérilisation des DM, 2. Les pratiques des fabricants stérilisant à l’OE dans le cas des sondes de nutrition entérale de néonatalogie/pédiatrie, 3. Les résidus de stérilisation à l’OE dans le cas des sondes de nutrition entérale de néonatalogie/pédiatrie, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 1 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux 1. Utilisation de l’OE pour la stérilisation des DM Informations du SNITEM et de trois services de néonatalogie, tous disposant d’une unité de soins intensifs et pour deux d’entre eux, d’une unité de réanimation néonatale : ~ 85% des références à usage unique utilisées dans les services de néonatalogie, susceptibles d’être en contact direct ou indirect avec le patient, sont stérilisées à l’OE. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Rappel de la réglementation Obligation de l’opérateur qui stérilise à l’OE: Exigences Essentielles (EE) de la directive 93/42/CEE EE 7.5 : «Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE […].». Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 3 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Rappel de la réglementation Présomption de conformité à l’exigence 7.5 à travers l’application de la norme NF EN ISO 10993-7 : 2008 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Elle précise : 1. Les modes opératoires pour le dosage des résidus, 2. Les procédures et critères de libération de DM, 3. Le mode de calculs des seuils de résidus d’OE et du 2-chloroéthanol (ECH) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 4 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux 2) Pratiques des fabricants stérilisant à l’OE dans le cas des sondes de nutrition entérale de néonatalogie/pédiatrie : Enquête ANSM en 2013 sur la mise en œuvre des exigences de la norme EN ISO 10993-7, auprès de 11 fabricants. Principaux résultats de l’enquête : Tous les fabricants revendiquent la conformité à cette norme Alternative à l’OE recherchée au moment du développement du produit : 5/11, Calcul des limites d’exposition tolérable : 3/11 prennent une masse corporelle correspondant à un nouveau-né de 2 kg, Concomitance : cas clinique non considéré. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 5 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux 3) Résultats des dosages OE Phase 1– Prélèvements à l’issue de la phase d’aération 24 sondes de nutrition entérale, 11 fabricants. Seuil à 70 kg : 4mg/DM Seuil à 1 kg : 60 µg/DM LR x* : dosage ayant atteint la limite sup de la gamme de mesure pour 1 partie du DM LR : limite de report Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 6 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux 3) Résultats des dosages OE Phase 1 – Prélèvements à l’issue de la phase d’aération Délai entre la stérilisation et le dosage de quelques jours, Résidus d’OE sur toutes les sondes [3 ; 765 ] µg /DM. 4 sondes où EO limite de report (délai > 6 mois), gamme étendue dans les quantités d’OE relevées /DM similaires, marge de progression potentielle, 75 % sondes au dessus du seuil à 1 kg La contribution principale en OE est liée au raccord. A noter, l’exposition tolérable s’applique au DM dans sa totalité : Importance du choix des matériaux (absorption/désorption). Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 7 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux 3) Résultats des dosages OE et ECH Phase 2 - Prélèvements en établissements de soins Délai entre la stérilisation et le dosage variant de 21 jours près de 4 ans, Résidus en plus faible quantité que phase 1, Localisés dans les raccords, 40 % des sondes ont des quantités d’OE > seuil à 1kg Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 8 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux 3) Résultats des dosages OE et ECH Phase 2 - Prélèvements en établissements de soins 34 dispositifs testés dont 26 (4 fabricants) provenant de 13 établissements de soins OE Seuils à 70 kg : 4mg/DM Seuils à 1 kg : 60 µg/DM LR ECH 9mg/DM 128µg/DM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 9 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Etat des lieux : résumé 1) 85% des DM à usage unique sont stérilisés à l’OE. Pas d’alternative à courts termes et rapport bénéfice/risque favorable. 2) Une mise en œuvre inappropriée de la réglementation, en particulier certaines exigences de la norme ISO 10993-7 : En majorité, les limites d’exposition acceptable (EO et ECH) retenues par les fabricants ne correspondent pas à la population cible ni à l’usage concomitant possible d’autres DM. 3) Dosages OE et ECH Lors des deux campagnes de dosages réalisées, un certain nombre de sondes présentent des résidus de stérilisation élevés compte tenu de la population cible. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 10 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Actions mises en œuvre Rappel de la réglementation Au regard de l’état des lieux présenté, publication en juillet 2014 de recommandations à destination des fabricants et prestataires de stérilisation reprenant les principes fondamentaux de la règlementation et les exigences de normes EN ISO 10993-7: EE 7.5 de la directive DM : réduction au niveau minimum du risque. Le fabricant doit s’attacher à réduire l’exposition à l’OE au niveau le plus bas possible techniquement, en assurant la stérilité du produit. Points clé de la mise en application de la norme compte tenu de la population cible à laquelle sont destinés les DM. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 11 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Actions mises en œuvre A la suite de la publication du rappel de la réglementation, demande aux 11 fabricants du contrôle de marché des sondes de nutrition entérale, de revoir leurs seuils de résidus de stérilisation (masse corporelle du patient) : 3 fabricants : engagement masse corporelle patients cibles (1 à 2kg) et à améliorer leur processus de stérilisation, 6 fabricants conviennent de la nécessité de prendre en compte la masse corporelle du patient, sans plus de précision. Ils prévoient de procéder à une revue de leurs processus de stérilisation, Enfin, 2 fabricants n’ont pas considéré vouloir prendre en compte une masse corporelle adaptée pour le calcul seuils de résidus dans le cas des dispositifs destinés aux patients de néonatalogie et pédiatrie. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 12 DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène Actions mis en œuvre et perspectives Avis favorable (février 2015) de la commission de prévention des risques pour la publication du rapport Autres actions en cours Demande de mise en conformité pour les fabricants dont les sondes ont des résidus élevés Implication dans les travaux de révision de la norme relative aux résidus de stérilisation des DM à l’OE, Perspectives Encadrement de la mise sur le marché des DM stérilisés à l’OE destinés à la néonatalogie/pédiatrie Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 13 Avertissement • Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat). • La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants. • Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l’ANSM. Warning • Link of interest: employee of ANSM (State operator). • This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. • Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.
