Conférence

Dispositifs médicaux stérilisés à
l’oxyde d’éthylène utilisés en
néonatalogie et en pédiatrie
37èmes journées nationales d’Etudes et de Stérilisation
Nantes, le 2 avril 2015
Nicolas THEVENET
Direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques

1 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène
Contexte et objectif
Contexte initial : biberons stérilisés à l’oxyde éthylène
Extension du champ d’investigation aux DM de nutrition entérale
utilisés en néonatalogie et pédiatrie, puis aux autres DM.
Objectif
Réalisation d’un état des lieux concernant :
1. L’utilisation de l’OE comme méthode de stérilisation
des DM,
2. Les pratiques des fabricants stérilisant à l’OE dans le
cas des sondes de nutrition entérale de
néonatalogie/pédiatrie,
3. Les résidus de stérilisation à l’OE dans le cas des
sondes de nutrition entérale de néonatalogie/pédiatrie,

2 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène
Etat des lieux
1. Utilisation de l’OE pour la stérilisation des DM
Informations du SNITEM et de trois services de néonatalogie, tous
disposant d’une unité de soins intensifs et pour deux d’entre eux, d’une
unité de réanimation néonatale :
~ 85% des références à usage unique utilisées dans les
services de néonatalogie, susceptibles d’être en contact direct
ou indirect avec le patient, sont stérilisées à l’OE.

3 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène
Rappel de la réglementation
Obligation de l’opérateur qui stérilise à l’OE:
Exigences Essentielles (EE) de la directive 93/42/CEE
EE 7.5 : «Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière
à réduire au minimum les risques découlant des substances
dégagées par le dispositif. Une attention particulière doit être
accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques
pour la reproduction conformément à l'annexe I de la directive
67/548/CEE […].».

4 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène
Rappel de la réglementation
Présomption de conformité à l’exigence 7.5 à travers l’application de la norme
NF EN ISO 10993-7 : 2008 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 7 : résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
Elle précise :
1. Les modes opératoires pour le dosage des résidus,
2. Les procédures et critères de libération de DM,
3. Le mode de calculs des seuils de résidus d’OE et du 2-chloroéthanol
(ECH)