DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé
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873_B5329140001_5_DEXAMBUTOL_873_B5329140001_5 27/10/16 13:53 Page1 DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé Chlorhydrate d’éthambutol Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE DEXAMBUTOL 500 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? ANTITUBERCULEUX. (J : Antiinfectieux généraux à usage systémique) Ce médicament est indiqué pour traiter certaines formes de tuberculose et certaines infections (à mycobactéries atypiques sensibles). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? Ne prenez jamais DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé en cas de : - Allergie - Névrite optique (lésion du nerf au niveau de l’œil) - Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé: Mises en garde spéciales Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance rénale. Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque. Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger. Précautions d’emploi Ce traitement nécessite un suivi médical régulier. Respecter les conseils donnés par votre médecin. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est à éviter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’attention est appelée notamment, chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de troubles visuels attachés à l’emploi de ce médicament. Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé. 873_B5329140001_5_DEXAMBUTOL_873_B5329140001_5 27/10/16 13:53 Page2 3. COMMENT PRENDRE DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? Posologie Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin. Mode d’administration Voie orale. Chez le nourrisson, les comprimés sont écrasés et mélangés à l’alimentation ou à une boisson. Fréquence d’administration Les comprimés doivent être administrés en une seule prise quotidienne. Durée du traitement Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé. La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Rarement : - troubles oculaires, - troubles digestifs, - éruptions cutanées allergiques, - modifications biologiques : augmentation de l’acide urique, baisse des globules blancs. Des effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur les données disponibles) : - réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosiniphiles). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé ? La substance active est : Chlorhydrate d’éthambutol ...................................................................................................................................................................... 500 mg Pour un comprimé pelliculé. Les autres composants sont : Silice précipitée hydratée, gélatine, amidon de blé, stéarate de magnésium. Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique type A (EUDRAGIT L), copolymère d’acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), paraffine liquide, talc, macrogol 6000. Qu’est ce que DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 50. Titulaire/ Exploitant/ Fabricant SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.) 5 rue du Gabian - Immeuble Le Triton - 98000 MONACO La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 21/10/2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France). B5329140001-5
