AVIS DE SÉCURITÉ IMPORTANT ! VEUILLEZ LIRE

AVIS DE SÉCURITÉ IMPORTANT !
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT ET RÉPONDRE – 1er avis
RÉPONSE IMMÉDIATE EXIGÉE
Générateurs VNS Therapy
Modèles 103 et 104
Cher confrère,
Cet avis vous a été envoyé parce que l'un de vos patients a été identifié comme
susceptible d'être concerné par un problème lié à son générateur VNS Therapy
implanté.
De quel patient s'agit-il ?
[Initiales du patient, modèle et numéro de série du générateur]
Quel est le problème ?
Il s'avère que la mesure de tension de la pile du générateur susmentionné n'a pas été
correctement calibrée en cours de fabrication, ce qui risque de causer une divergence
entre la tension de la pile « mesurée » et la tension effective de la pile. L'administration
de la thérapie et les performances de la pile ne sont pas affectées.
En conséquence de ce calibrage erroné, l'interrogation du générateur au moyen du
logiciel de programmation Modèle 250 Version 8.0 risque d'entraîner l'activation
prématurée de l'indicateur de suivi intensifié (IFI).
Mesure(s) à prendre
Mesures à prendre par le médecin :
 Interroger le générateur identifié à l'aide du logiciel de programmation Modèle
250, Version 8.0, et noter l'indicateur d'état de pile sur le formulaire de réponse
ci-joint.
 Comme décrit dans la notice1, le médecin doit prendre les mesures suivantes sur
la base de l'indicateur d'état de pile affiché :
o L'indicateur d'état de pile IFI = Oui indique que la pile du générateur
d'impulsions est déchargée à un niveau où une surveillance clinique plus
fréquente est recommandée. En conséquence du problème exposé ici,
l'indicateur IFI = Oui peut s'activer plus tôt que prévu. Un appareil touché
par ce problème risque d'indiquer IFI = Oui pendant plusieurs années
1 Manuel du médecin, logiciel de programmation VNS Therapy®, Modèle 250 Version 8.0, pour ordinateur
portable, 26-0007-6100/1 (dans le monde entier).

avant que l'indicateur de presque fin de vie (N EOS) = Oui. Un état IFI =
Oui n'indique pas que le générateur doit être remplacé à ce stade.
o Si Near EOS = Oui, ou EOS = Oui, le remplacement de l'appareil le plus
tôt possible est recommandé.
o Si IFI = Non, aucune mesure n'est requise en dehors de la surveillance
normale du patient.
 Le médecin peut également fournir à Cyberonics une copie des données de
programmation et de diagnostic provenant de son ordinateur de programmation
portable afin de déterminer de manière définitive si le patient susmentionné est
touché par le problème exposé ici. Veuillez contacter Cyberonics au +32 – 2 –
720 95 93 pour obtenir des instructions détaillées relatives à cette mesure.
Pour vos patients :
 Poursuivez les consultations prévues à intervalles réguliers.
 Assurez-vous que les patients (épileptiques uniquement) continuent à utiliser leur
aimant régulièrement afin de vérifier si la stimulation est ressentie selon les
indications.
 Assurez-vous que les patients signalent à leur médecin toute absence ou tout
changement de sensation face à la stimulation.
Les médecins peuvent contacter le service d’assistance technique clinique aux numéros
de téléphone et adresse électronique fournis ci-dessous si une assistance est
nécessaire.
Assistance technique clinique au +32 – 2 – 720 95 93 ou par mail à
[email protected].
Cet avis de sécurité est diffusé après information des autorités compétentes.
Pour éviter de recevoir à nouveau cet avis de sécurité, nous vous prions de bien
vouloir confirmer l'avoir lu et compris comme suit dans les plus brefs délais:
 Signez le formulaire ci-joint et renvoyez-le par courrier postal à :
Cyberonics Europe
À l'attn de Mme Noella Lormans
Belgicastraat 9
B1930 Zaventem – Belgique; ou
 Signez le formulaire ci-joint et renvoyez-le par fax au + 32 2 790 02 39.
Très cordialement,
Bryan Olin, Ph.D.
Vice-président, Clinical, Quality and Regulatory