La pharmacovigilance

La pharmacovigilance
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1. Qu’est-ce que la PHARMACOVIGILANCE ?
Garantir la sécurité des patients par une meilleure gestion des risques liés
à l’utilisation des médicaments est un enjeu primordial de santé publique.
L’évaluation en continue du rapport entre le bénéfice (efficacité) et
le risque (tolérance, sécurité d’emploi) de l’utilisation des médicaments
est une préoccupation constante du suivi des médicaments. La surveillance
du risque s’appelle « la pharmacovigilance ».
La pharmacovigilance, sous la responsabilité des autorités de santé (Afssaps),
comprend la surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments,
en particulier le recueil des effets indésirables, dans un but de prévention
et de mise en place d’actions telles que l’actualisation des informations
destinées aux professionnels de santé (Vidal ®) et aux patients (notices).
2. Qu’est-ce qu’un EFFETS INDÉSIRABLE ?
On définit un effet indésirable comme une réaction nocive et non voulue,
se produisant aux posologies normales utilisées chez l’homme pour
la prévention ou le traitement d’une maladie, ou résultant du mauvais
usage d’un produit de santé.
3. Pourquoi apparaissent de NOUVEAUX EFFETS
INDÉSIRABLES liés aux médicaments ?
La vraie vie du médicament commence lorsqu’il est mis sur le marché et utilisé
par un grand nombre de patients. En effet, pendant son développement,
le médicament est testé chez un nombre assez limité de patients,
sélectionnés de manière très stricte. À partir de sa commercialisation,
l’utilisation du médicament est possible pour une population plus large
dans le cadre des indications de son AMM (Autorisation de Mise sur le
Marché). C’est à partir de ce moment là que la probabilité d’apparition
d’effets indésirables rares, d’interactions médicamenteuses non détectées
auparavant, de surdosages…, augmente avec le nombre de patients traités
et ce, durant toute la vie du médicament.
4. QUE FAIRE si vous ressentez un effet indésirable ?
Il faut en parler à votre pharmacien ou consulter votre médecin : votre
traitement pourra être adapté si besoin.
N’arrêtez pas et ne modifiez jamais de vous-même votre traitement ! Vous
pourriez vous exposer à des complications liées à l’arrêt brutal du traitement
ou à une inefficacité du traitement si vous changez le dosage, le nombre de
prises, sa durée…
Ne prenez pas de médicaments pour soulager des symptômes inhabituels
sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien, cela pourrait masquer
un effet indésirable dû à un médicament.
5. Quelles sont les INFORMATIONS À DONNER
à votre médecin, votre pharmacien si vous
pensez qu’un médicament est responsable
d’un effet indésirable ?
En cas de survenue d’un effet indésirable, le médecin, le pharmacien (ou
tout autre professionnel de santé) pourra signaler votre cas soit au Centre
Régional de Pharmacovigilance (CRPV), soit au laboratoire qui commercialise
le médicament et qui transmettra votre cas aux Autorités de Santé.
Certaines informations sont indispensables pour que le professionnel de
santé puisse transmettre sa déclaration :
1/ Initiales du nom du patient et tranche d’âge
2/ Date d’apparition et description de l’effet indésirable
3/ Médicament suspecté et autres médicaments du traitement
Ces informations, anonymes et confidentielles, permettent de suivre en
continue le profil de tolérance et de sécurité d’emploi des médicaments.
Elles sont transmises et analysées par les Autorités de Santé.
Un nouveau décret, publié au Journal Officiel le 12 juin 2011, étend le
dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients
agréées en leur permettant de signaler directement les effets indésirables
des médicaments auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance.
L’objectif pour l’Afssaps est d’optimiser la surveillance du risque lié au
médicament en élargissant la base de recueil et de détecter des signaux
complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé et
d’encourager les patients au signalement des effets indésirables.
6. Quel est L’INTÉRÊT de
la pharmacovigilance ?
Le rôle de la pharmacovigilance est d’assurer un suivi
de la tolérance et de la sécurité d’emploi des médicaments.
Son intérêt est d’évaluer en continu la balance bénéfice / risque grâce à :
• La détection des effets indésirables rares
• L’identification des populations à risque (enfants, sujets âgés, femme
enceinte…)
• L’identification des risques d’interactions médicamenteuses
• La détection des situations particulières (abus, surdosage, utilisation
pendant la grossesse ou l’allaitement, utilisation non conforme…)
C’est l’analyse de l’ensemble des signalements de pharmacovigilance qui
permet :
• D’actualiser les informations médicales sur le médicament
(effets indésirables, précautions d’emploi, mises en garde, surdosage,
contre-indications, interactions médicamenteuses, utilisation pendant
la grossesse et l’allaitement…) qui sont importantes pour
les professionnels de santé pour prescrire avec un maximum de
sécurité d’emploi
• D’actualiser la notice du médicament qui vous est destinée
7. Quel est VOTRE RÔLE en tant que patient ?
Votre rôle est important dans la mesure où vous pouvez faire remonter ces
informations de pharmacovigilance. Depuis le 12 juin 2011, vous pouvez,
vous-même (ou par l’intermédiaire d’une association de patients agréée),
participer au recueil des effets indésirables en remplissant le formulaire de
« déclaration d’effet indésirable » que l’Afssaps met à votre disposition sur son site
www.afssaps.fr et en le renvoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance
dont vous dépendez géographiquement. Ces informations permettent
l’actualisation régulière des données médicales et de la notice des
médicaments et contribuent à une meilleure sécurité d’emploi.
Dans tous les cas, il est fortement recommandé de vous adresser à
votre médecin ou à votre pharmacien pour la confirmation de l’effet
indésirable et vous enquérir de la conduite à tenir vis-à-vis de votre
traitement médicamenteux.
Références
1. AFSSAPS. Organisation de la pharmacovigilance.
31 janvier 2011. www.afssaps.fr
2. AFSSAPS. Glossaire des vigilances. Juillet 2007.
www.afssaps.fr
– 0000241 - 01/12
3. AFSSAPS. Les patients et les associations peuvent
désormais déclarer directement les effets indésirables
des médicaments. 15 juin 2011. www.afssaps.fr