IMPROMEN 2 mg/ml gouttes pour prise orale - E
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Produit IMPROMEN 2 mg/ml gouttes pour prise orale Société pharmaceutique (EUMEDICA) Notice : information de l’utilisateur IMPROMEN 2 mg/mL solution buvable en gouttes Brompéridol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce qu’Impromen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Impromen 3. Comment prendre Impromen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Impromen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IMPROMEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Médicament contre les délires et les hallucinations. Impromen est indiqué dans le traitement de troubles de la sensibilité affective qui s'accompagnent parfois d'une perturbation du mode de pensée. Impromen est particulièrement indiqué lorsque des symptômes tels que repli sur soi et manque d'énergie sont prédominants. Impromen favorise le contact avec d'autres personnes et facilite de cette manière une réintégration dans la société. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE IMPROMEN ? Ne prenez jamais Impromen : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous souffrez de la maladie de Parkinson. - Si vous ressentez une lassitude anormale résultant d’une maladie ou de l’utilisation de médicaments ou d’alcool. - De même, les personnes qui souffrent d’une dépression grave ne peuvent pas prendre Impromen seul. Consultez votre médecin en cas de doute. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Impromen . - Votre médecin prendra toutes les précautions nécessaires avant et pendant le traitement par Impromen. Il en adaptera la dose, si nécessaire (par exemple chez les personnes âgées) et il vous dira ce qu'il faut faire si des effets non désirés se manifestent. - Si vous souffrez d’épilepsie, si vous avez une affection cardio-vasculaire ou si vous savez que le fonctionnement de votre foie est perturbé, vous devez le signaler à votre médecin. - Vous devez éviter la consommation d’alcool pendant le traitement par Impromen car Impromen peut renforcer l’action de l’alcool (voir aussi la rubrique “Impromen avec de l’alcool”) - Si vous souffrez d’un cancer du sein, consultez alors votre médecin avant de prendre Impromen. - Impromen n’est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans. - Impromen peut provoquer des mouvements répétés involontaires au niveau du visage. Dans ce cas, consultez votre médecin. - Parfois, une forte fièvre, une respiration accélérée, de la transpiration et une baisse de conscience peuvent se produire. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. - Si vous avez, ou si quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type. Enfants Impromen n’est pas conseillé chez les enfants de moins de 12 ans. Autres médicaments et Impromen Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Impromen peut renforcer ou affaiblir l'action d'autres médicaments. Votre médecin ou votre pharmacien sait quels médicaments vous pouvez prendre avec Impromen, et quels médicaments ne peuvent pas être pris en même temps qu'Impromen. Consultez-le toujours avant de prendre ce médicament en association avec d'autres remèdes comme des somnifères et des calmants, certains analgésiques puissants, certains médicaments contre la maladie de Parkinson, l’épilepsie, l’hypertension ou l’allergie. Impromen avec de l’alcool Avertissez votre médecin si vous avez l'habitude de fumer ou de consommer des boissons alcoolisées et que vous devez prendre Impromen. Le médecin pourra alors estimer nécessaire d'adapter la dose. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il n'existe pas encore suffisamment de données sur l'utilisation d'Impromen pendant la grossesse chez la femme. Votre médecin décidera si le médicament est indiqué pour vous si vous êtes enceinte. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaunés dont les mères ont utilisé Impromen durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Allaitement Il vaut mieux ne pas allaiter lorsque vous devez prendre Impromen. Conduite de véhicules et utilisation de machines Impromen peut influencer la vigilance et la capacité de conduire. C’est pourquoi il est préférable de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines tant que votre sensibilité personnelle à Impromen n’est pas connue. Parlez-en avec votre médecin. Impromen contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pouvant causer des réactions allergiques (éventuellement retardées). 3. COMMENT PRENDRE IMPROMEN ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Solution buvable en gouttes à prendre par la bouche. Votre médecin déterminera la quantité d'Impromen que vous devez prendre ainsi que le moment de la prise. Il tiendra compte pour cela de votre âge et de l'évolution de la maladie. Il commencera toujours par vous administrer une dose faible et il augmentera celle-ci progressivement jusqu'à ce que la dose optimale qui vous convient soit obtenue. Cette dose peut être adaptée à tout moment en fonction des circonstances et de l'effet du médicament. La dose quotidienne maximale chez l’adulte est de 50 mg. Chez les personnes âgées, une demi-dose est généralement suffisante. Important: Il peut s’écouler un certain temps avant que le médicament soit pleinement actif. Vous ne pouvez arrêter le traitement par Impromen que si votre médecin vous l’autorise. Si vous arrêtez la prise du médicament prématurément et sans l’accord de votre médecin, vos troubles peuvent réapparaître. Pour l’arrêt du traitement, suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin. Mode d’emploi pour l’ouverture du flacon et utilisation du compte-gouttes : Lors de la première utilisation d’un flacon : 1. Le flacon doit être ouvert comme suit: Appuyez sur le bouchon à vis en plastique et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Enlevez ensuite le bouchon dévissé (Figure 1). 2. Retirez la gaine de protection du compte-gouttes et vissez le compte-gouttes sur le flacon (Figure 2). A chaque utilisation: 1. Appuyez sur le bouchon à vis du compte-gouttes et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Figure 3) 2. Aspirez la quantité de liquide nécessaire du flacon. Les quantités indiquées sur le compte-gouttes sont en millilitres (mL). 3. Refermez le flacon jusqu'à la prochaine prise en vissant le compte-gouttes dessus. Si vous avez pris plus d’Impromen que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d’Impromen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Consultez un médecin si quelqu’un a absorbé une trop grande quantité d’Impromen. Dans les cas graves, votre médecin prendra immédiatement les mesures qui s'imposent. Des doses trop élevées de ce médicament peuvent entraîner les symptômes suivants: indifférence, envie de dormir, baisse de la tension artérielle, yeux révulsés, production excessive de salive, mouvements inhabituels de la bouche et des membres, rigidité des muscles, incapacité de rester tranquillement assis, incapacité de bouger, rythme cardiaque irrégulier. Information destinée au médecin: Le traitement vise surtout à soutenir. Un lavage d’estomac et l’administration de charbon activé peuvent être indiqués. Les médicaments antiparkinsoniens peuvent aider à combattre les réactions extrapyramidales. Si vous oubliez de prendre Impromen Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Si vous constatez une forte fièvre, une accélération du pouls, de la transpiration, des mouvements incontrôlés, de la rigidité musculaire, une respiration accélérée ou une baisse de conscience, consultez immédiatement votre médecin. - Au début du traitement (généralement au cours des 4 à 7 premiers jours), des troubles des mouvements, tels que rigidité musculaire, difficultés à marcher, tremblements, mouvements incontrôlés et incapacité de rester tranquillement assis, peuvent se produire. Votre médecin réduira la dose ou administrera un médicament qui fait disparaître ces troubles du mouvement. - En cas d’utilisation prolongée, des tics nerveux peuvent se manifester au niveau de la langue, du visage, de la bouche et des joues. Avertissez votre médecin si vous en souffrez. - On peut parfois observer un gonflement de la glande mammaire, un écoulement de lait et des troubles de la menstruation. - L’hypersensibilité à Impromen est rare. On peut reconnaître une hypersensibilité, p. ex. à une éruption cutanée, des démangeaisons, une respiration courte ou un visage gonflé. Très exceptionnellement, une perturbation prolongée de la température corporelle peut se produire. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin. - Votre tension artérielle peut temporairement et légèrement baisser, surtout lorsque vous vous levez brusquement. Ceci peut parfois provoquer de brefs étourdissements qui disparaissent lorsqu’on s’assied. - De même, dans des cas exceptionnels, une nervosité excessive, une humeur morose, de la lassitude, des troubles du sommeil, des modifications de la composition du sang, une céphalée ou des vertiges peuvent se produire. - Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l’un ou l’autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si d'autres effets indésirables se manifestent, signalez-les immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : le site internet www.afmps.be ou par e-mail : [email protected] Luxembourg : le site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER IMPROMEN Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Impromen est à conserver à température ambiante (15-25°C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Impromen - La substance active est le brompéridol 2 mg/mL de gouttes (1 mL = 20 gouttes) - Les autres composants sont l’acide lactique, le methylparahydroxybenzoate (E218), le propylparahydroxybenzoate (E216) et l’eau purifiée jusqu’à 1 mL (1 mL = 20 gouttes). Aspect d’Impromen et contenu de l’emballage extérieur Solution buvable en gouttes : flacon avec compte-gouttes de 30 ou 100 mL de gouttes à 2 mg/mL (1 goutte = 0,1 mg). Médicament soumis à prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché EUMEDICA N.V. Winston Churchill Avenue, 67 BE-1180 Brussels BELGIUM Fabricants Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal Eumedica S.A. / N.V. Chemin de Nauwelette 1 BE-7170 Manage Belgium Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE 116042 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2014. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. IMPROMEN 30ML GUTT 2MG/ML 0048-017 € 8,72 B Original OR Oui
